멕시코 의료기기 전시회(Expomed) 참관기

- 바이오의료, 위생등록 컨퍼런스 등 개최 -

- 만성질환 증가로 의료기기 시장 전망 밝아 -

□ 멕시코 의료기기 시장동향

 ○ 멕시코 의료기기 시장은 중남미에서 브라질 다음으로 시장규모가 크고, 최근 멕시코는 고령인구 및 만성 퇴행성 질환의 발생률이 증가하면서 의료기기 시장 또한 활성화될 것으로 기대를 모으고 있음.

  - 멕시코 내 높은 비만율, 당뇨, 암, 심혈관 질환 등 만성질환 및 비전염성 질병의 발병률이 높아지고 있음.

 ○ 멕시코 내에서는 총 1121개 공공병원과 3802개 민간병원이 존재하며, 약 25만9000명의 의사가 활동 중이고, 1인당 의료비는 약 702달러 수준임.

 ○ 낙후지역 의료기기 보급 및 업그레이드가 필요한 상황으로, 2018년까지 연평균 11.4%의 성장률로 62억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 기대됨.

□ 전시회 개요

자료원: Expo MED 홈페이지

□ 전시회 이모저모

 ○ 2016년 6월 8일부터 10일까지 총 3일 동안 멕시코시티 World Trade Center에서 Expomed가 개최됨.

  - 무료로 입장이 가능하며, 홈페이지를 통해 미리 등록하면 티켓을 이메일로 송부함.

 ○ 2011년부터 매년 개최되고 있으며, 최근 의료기기 수요가 증가해 참가기업과 전시규모가 확대되고 있음.

 ○ 전시회 기간 중 바이오의료, 병원 현대화, 의료기술 등을 주제로 약 6개의 컨퍼런스가 개최됨.

전시회 현장 

자료원: KOTRA 멕시코시티 무역관

□ 세미나를 통해 본 위생등록(COFRPRIS)

 ○ 멕시코에서 의료기기를 제조 및 수입하고자 하는 기업은 보건부(Secretaria de Salud)에 제품마다 위생등록절차를 거쳐야 함.

 ○ 위생등록 절차는 통상 3가지 방법으로 구분됨.

  - 표준등록: 구비서류 제출 후 멕시코 현지에 소재한 업체명으로 등록

  - 아포스티유 의료등록증(미국의 FDA(Food and Drug Administration), 캐나다 Health Canada, 일본 PMdea 등)을 제출

  - 연구소를 통한 등록: 위생등록을 취득한 연구소에서 제출 문서 및 제품 등록에 필요한 초기 검토 등을 한 후, 멕시코 당국이 확인 후 제품 등록을 부여함.

  - 현재 위생등록을 취득한 연구소는 멕시코 내 총 18개임.

 ○ 미국 FDA를 취득한 경우 위생득록 소요 시일이 빠를 것이라는 인식과는 달리, 당국의 업무량에 따라 4개월에서 6개월 정도가 소요된다고 함.

 ○ 등록 제품의 유효기간은 5년이지만 갱신이 가능하며, 2012년 10월부터 기술검사보고서(Technosurveillance)를 제출해야 함.

  - 보고서 내에는 장비로 인해 영구적인 손상을 받았는지 여부, 손상 발생 시 멕시코 내에서 발생했는지, 이 의료장비 혹은 재료로 인한 확실한 피해 유무 등을 기입해야 함.

□ 전망 및 시사점

 ○ 2014년 멕시코 정부는 2014–2018 국가 인프라스트럭쳐 프로그램을 발표하며 약 57억 달러 이상을 국가 인프라에 투자할 계획을 밝힘. 15개주 28개 이상의 2, 3차 병원의 의료장비와 건설 공급 등에 투자할 계획

  - 인프라 투자 및 신규 병원 확충으로 의료기기 매출 및 수요가 증가할 것으로 기대

 ○ 멕시코 의료기기 수출 시 위생등록 절차를 거쳐야 하며 통상적으로 오랜 기간이 소요되는 바, 전문기관 등과 상의해 등록절차에 차질이 없도록 준비함으로써 소요시간을 줄이는 노력이 필요함.

 ○ 멕시코 수출 시, 정부입찰 규모가 크기 때문에 정부입찰 경험이 많은 유통업체를 통해 시장에 진입하는 것이 유리함.

 ○ 멕시코는 국토가 넓고 의료시설이 부족한 지역이 많아 원격진료 시스템 분야가 유망할 것으로 전망

자료원: ExpoMED, 멕시코 보건부 및 KOTRA 멕시코시티 무역관 자료 종합