캐나다, Q &A를 통해 분석한 수출팁 TOP 3

- 의료기기, 건강보조식품, 화장품 규제와 인증 -

 

 

 

캐나다로 진출하고자 하는 국내 기업이 해당품목의 수입 절차와 인증제도를 사전에 파악하는 것은 매우 중요함. 최근 1년간 밴쿠버무역관 홈페이지 Q &A와 전화를 통해 가장 많이 문의됐던 내용은 의료기기, 건강보조식품, 화장품의 수입절차와 규제사항이었음. 이에 이 내용을 정리해 국내 기업의 대캐나다 수출을 지원하고자 함.

 

□ 의료기기 수출 시 요구되는 인증은?

 

 ○ 미국의 FDA와 제3국가에서 승인을 받았다는 것만으로는 캐나다 내에서의 유통이 허락되지 않으며 캐나다 정부가 요구하는 필요조건을 충족시켜야 함. 캐나다 내 의료기기의 사용은 엄격히 규제되며 Health Canada의 Therapeutic Products Program(TPP)이 의료 기기의 안정성과 효율성 등 의료 기기에 대한 전반적인 사항들을 확인함.

  - 캐나다 내에서 의료기기를 유통하기 위해서는 제품 설명서를 영어와 불어로 표기돼야 함.

 

 ○ 의료기기(전류가 흐르는 제품)는 CSA(Canadian Standards Association)와 캐나다 보건부(Health Canada)의 라이센스(Device 라이센스: 제조사 취득, Establishment라이센스: 수입·유통업체 취득)를 획득된 제품만이 현지 유통이 가능하도록 규정함.

  - 전기를 사용해 작동되는 의료 기기의 경우 CSA의 General Code CAN·CSA-C22.2의 인증이 요구됨. 그 외 Electrically-operated medical equipment는 CSA인증 이외 Underwriter’s Laboratories of Canada (ULC), 캐나다 산업부 (Industry Canada)에서의 인증이 요구되며 경우에 따라 Factory Mutual Engineers (FM)의 인증이 요구되기도 함.

  - 의료 기기의 경우 위험 정도를 측정해 I~IV까지의 4등급으로 분류하며 Class I을 제외한 Class II, III, IV의 경우 모두 Medical Device License를 취득해야 함.

  - Medical Devices Regulations에 따르면 Class II 기기에 속하는 경우 ISO standard 13488:2003가 요구되며 Class III과 IV 의 경우 ISO standard 13485:2003가 요구된다고 함.

 

의료기기 등급 분류

자료원: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health

 

 ○ Device 라이센스

  - Class Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ의 의료기기를 제조하는 업체에 해당

  - 이미 Device 라이센스가 부여된 의료기기 정보는 아래 Medical Devices Active Licence 주소에서 확인 가능 http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/licen/mdlic-eng.php

  - Device 라이센스는 제조업체가 신청하는 것이 원칙이나 캐나다 수입자가 제조업체의 권한 위임 하에 대신 신청 가능함.

   . 참조:  How to Complete the Application for a New Medical Device Licence (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/applic-demande/guide-ld/index-eng.php)

  - 의료기기 제조업체는 라이센스 신청 시 의료기기가 Medical Devices Regulations 상의 안전과 효과 요구 조건을 만족하는지를 객관적 증빙 자료를 통해 증명해야 하는데 이를 위해 캐나다 보건부 산하 Therapeutic Products Directorate(TPD)는 'Policy on Recognition and Use of Standards'를 통해 100개 이상의 적용 기준을 제시함.

  - 이 기준은 의료기기의 안전과 효과에 대한 최소한의 적용 기준으로 다음 웹사이트에서 확인 가능http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/activit/announce-annonce/md_notice_standards_im_avis_normes-eng.php

 

 ○ Establishment 라이센스

  - Class II, III, IV의 의료기기를 수입하는 캐나다 수입상 또는 유통업체들은 Establishment 라이센스 취득이 요구됨.

  - Class I의 의료기기 제조업체 역시 라이센스 취득이 필수 요건임. 단, Class I의 의료기기가Establishment 라이센스를 보유한 캐나다 내의 수입상 또는 유통업체에 의해 수입, 유통되는 경우 Class I 의료기기 제조업체는 이 라이센스 취득이 필요 없음.

  - 초기 라이센스 신청에 소요되는 비용은 2000달러 정도이며 신청서와 관련 정보는 아래 캐나다 보건부 웹사이트에서 확인이 가능함.http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/licences/directives/gui_mdel-doc_aeim_20051117_tc-tm-eng.php

 

 ○ 현지 의약용품 취급 바이어에 의하면 단순한 의료제품의 경우 대량구매는 중국에서, 소량구매는 캐나다 또는 미국에서 한다고 전함. 특히 해외에서 운송해 올 때 운송비와 관세 등 추가가격이 문제라고 말함. 따라서 한국이나 중국, 일본 등에서 제품을 수입할 때는 운송수단과 비용이 가장 큰 문제이기 때문에 대량구매를 해서 판매할 정도의 가치가 있는 경쟁력이 있는 제품이여야 한다고 함.

  - 의약용품의 경우 캐나다 최대 의료용품 유통업체 McKesson과 같은 대형 유통업체 외에도 Shopper’s Drug Mart나 London Drugs에 벤더등록을 시도해 보는 것도 좋은 시장 진출 방법이라고 하나 이를 위해서는 상당한 가격경쟁력이 있어야 한다고 말함.

  - 전기를 이용한 의료기기의 경우 제품의 라이센스와 기준/자격에 매우 민감하기 때문에 캐나다 보건부(Health Canada)에 명시된 의료기기 수출규정을 엄밀히 따르는 것이 필수임.

 

□ 건강보조식품(인삼·홍삼제품) 수입절차와 규제사항

 

 ○ 캐나다로 수입되는 건강보조식품(Natural Health Product; NHP)의 경우 Health Canada와 Canada Food Inspection Agency(CFIA)의 관할 부서를 통해 엄격히 관리됨.

  - 캐나다의 Natural Health Products Directorate에서는 수입되는 건강보조식품에 대해 Natural Health Products(NHP) Regulation에 의거, NPN(Natural Product Number)을 받아야만 수입과 유통이 가능하도록 규제함.

  - 국내업체에서 많은 문의를 받았던 건강음료나 홍삼·인삼제품의 경우 식품이 아닌 건강보조식품으로 분류되므로 특별히 유의해야 할 것임.

 

NPN 넘버예시와 에너지 드링크, 치약에 적용된 사례

자료원: Health Canada, Canadian Awareness Network

 

 ○ 현지 홍삼 제품 취급 바이어들에 의하면 현지의 까다로운 규정 때문에 수입, 유통 브로커를 통해 제품을 공급받는 제조업체들이 증가한다고 함.

  - 유통경로: 제조업체→수입업체·브로커·유통업체→도·소매업체→소비자

  - 현지 아시아계 관광객들을 상대로 홍삼 캡슐이나 파우더, 차, 캔디 등을 판매하는 한 바이어에 의하면 캐나다 서부지역에 유통되는 홍삼제품은 주로 BC주, 온타리오주와 미국 위스콘신주산이 가장 보편적이라고 하며 현재 이 제품들의 가격이 상승함에 따라 새로운 공급처를 찾는 업체들도 생겨난다고 함.

  - 한국산 인삼의 경우 중국산, 미국산과 함께 수삼 등 캐나다산에 밀려 고전하며 인삼근 이외에 인삼캡슐을 비롯한 각종 인삼건강제품 등 부가가치가 높은 상품을 캐나다에 공급하는 것이 효과적인 공급방안으로 추천됨.

 

 ○ 홍삼 뿌리, 가루 홍삼, 홍삼 알약 혹은 홍삼차등 제조된 홍삼제품은 자연건강식품(Natural Health Products)으로 분리돼 NHPD 라이센스를 획득해야 함. 제품성분, 복용량, 원산지 등을 작성완료 후 아래의 주소로 제출

    . Natural Health Products Directorate

    . Submission Management Division

    . Qualicum Tower A 2936 Baseline Rd. Ottawa, Ontario K2H 1B3

    . (NHPD 라이센스 관련 질문사항은nhpd_dpsn@hc-sc.gc.ca로 문의)

  - 추가로 CFIA에서 규정한 제품 라벨링을 준수해야 하며 관련 사항은 다음의 페이지에서 확인할 수 있음. http://www.inspection.gc.ca/english/fssa/labeti/guide/toce.shtml

 

 ○ 홍삼 본삼의 경우 홍삼 수입허가증, 식물검역증명서(Phytosanitary certificate), CITES 라이센스를 보유한 수입업자만이 홍삼을 수입할 수 있으며 아래의 각종 병원균에서 안전함을 증명하는 ""문구를 꼭 기재하도록 규정함.

 

1. Declaration for Colletotrichum panacicola:      "The material in this consignment is free of Colletotrichum panacicola"      2. Soil Pest Declaration From Off-continent U.S. and all other Countries (택1)      i) "The plant material included in this shipment was grown in soil in which the Potato Wart Disease, Synchytrium endobioticum (Schilb.) Perc. is known not to occur and in which, based on official soil surveys or other precautionary practices, the Potato Cyst Nematodes, Globodera rostochiensis Woll. and Globodera pallida Stone, and the Soybean Cyst nematode (Heterodera glycines) (Ichinoke) are known not to occur."      또는       ii) "Synchytrium endobioticum (potato wart disease) Globodera rostochiensis, G. pallida (potato cyst nematode) and Heterodera glycines (soybean cyst nematode) are known not to occur in the country of origin of the plant material."

 

 ○ 캐나다에서 건강보조식품을 제조, 패키징 또는 수입하고자 할 경우에는 사전에 Site License를 취득해야 하며, 캐나다 내에 판매를 목적으로 할 경우 Product License를 추가적으로 취득해야 함.

  - Product Licensing: 캐나다 보건부에 신청하는 안정성, 효율성, 품질도를 증명하기 위한 라이센스로 캐나다 내 판매되기 전 필수로 거쳐야 하는 인증임. 보건부에서 주관하는 테스트를 거쳐 통과 시 Natural Product Number(NPN) 또는 Homeopathic Medicine Number(DIN-HM)를 제품별로 부여받게 됨. 신청절차와 더욱 자세한 정보는 아래의 사이트에서 확인 가능함. Product Licensing Guidance Document

  - Site Licensing:

   . 캐나다 보건부에서는 건강보조식품이 제조되거나 수입, 유통, 포장·라벨링이 진행되는 업체가Site licence를 받도록 요구함. 캐나다 수입업체의 경우 Canadian Importer's Site License를 취득해야만 외국산 제품을 수입할 수 있음. 이 라이센스는 업체가 캐나다에서 요구하는Good Manufacturing Practices(GMPs)에 따라 운영됨을 증명하는 라이센스로, 신청업체의 요청에 따라 한 개의 라이센스로 여러 곳에서의 운영을 허가 받을 수도 있으며 한 곳에서의 운영에 대한 라이센스를 받을 수도 있음. 더욱 자세한 정보는 Site Licence Guidance Document에서 확인이 가능하며 신청서 양식은Applications and Submissions 섹션에서 받아볼 수 있음.

  - Good Manufacturing Practices(GMP)란 제품의 안정성과 품질 등을 보증하기 위해 제조, 저장, 취급방법, 유통방법 등을 명시해 놓은 것으로 캐나다의 수입상들은 외국에서 NHP를 수입하기 위해 수입하고자 하는 NHP가 Canadian good manufacturing practices(GMP)와 동등한 수준에서 제조·수입되는 것을 증명해야 함. 검사대상은Specifications(product), Premises, Equipment, Personnel, Sanitation program, Operations, Quality assurance, Stability, Records, Sterile products, Lot of batch samples, Recall reporting이며 캐나다 정부는 하기 6가지 요건 중 한 가지 이상을 충족할 것을 요구함.

 

① Quality Assurance Report(signed and dated by the authorized third-party auditor and/or quality assurance person)      ② Certificate of Compliance(CoC)     ③ Most recent inspection report that is no more than 3 yrs old issued by Regulatory Authority form Appendix 3 for Site/Recognized building      ④ Recent inspection report from a Qualified Authority from Appendix 3      ⑤ Corporate audit report(less than 3 yrs old) inspection report from a Regulatory Authority(MRA). Qualified      ⑥ Company quality Manuals(ISO 9001:2000) and WHO inspection report in place of the

 

  - 상기 두개 라이센스에 대한 신청비는 없으며 양식 작성 후 아래의 주소로 제출하면 됨. 문의사항은 팩스 (613) 954-2877 또는 nhp_applications_psn@hc-sc.gc.ca 보내면 됨.

   . 업체: Natural Health Products Directorate

   . 부서: Submission Management Division

   . 주소: 2936 Baseline Road, Tower A, Ottawa, Ontario (CANADA), K1A 0K9 (for courier K2H 1B3) A.L. 3302B

 

 ○ Product License Application

  - 캐나다에서 NHP를 판매하고자 할 경우 Pre-Market Review를 통해 안정성, 효능, 품질 등을 검증 받아야 하며 제품마다 각기 다른 License가 필요하며 Natural Product Number(NPN)이나 Homeopathic Medicine Number(DIN-HM) 을 획득하면 캐나다시장 내에서 유통과 판매가 가능함.

  - 라벨링: NHP은 표준화된 라벨을 사용함으로써 소비자들에게 명확한 제품정보를 제공하도록 됐으며 라벨 정보로 제품이름, 병에 들어있는 제품의 양, 효능·효과, 복용량, 복용방법, 경계문구, 경고, 가능한 부작용, 저장법 등을 명시하도록 함.

   . http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/faq/question_industry-industrie_e.html

 

 ○ 한국산 건강보조식품의 경우 복잡한 절차를 피하기 위한 방책으로 식품으로 분류되는 사례가 많았음. 규정 위반 시 해당 제품의 반입과 유통이 금지되며 특히 건강과 관련된 법률위반일 경우 엄격하게 처벌되므로 주의해야 할 것임.

 

□ 한국산 화장품 수입규제

 

 ○ 캐나다로 수입되는 화장품에 대한 관리는 캐나다 보건부에서 담당하며 크게 4가지 유의 사항이 있음. 캐나다 보건부에서 화장품 규제관련 더욱 많은 정보가 검색 가능함.(http://www.hc-sc.gc.

ca/cps-spc/cosmet-person/index-eng.php)

  - 라벨

  - Notification Form

  - 화장품 안전규정

  - Good Manufacturing Practices(GMP)

 

 ○ 라벨링

  - 캐나다 보건부에서는 Food and Drugs Act와 Cosmetic Regulation, Consumer Packaging and Labelling Act (CPLA) and Regulations 에 의거, 다음 조건을 만족하도록 함.

  - Food and Drugs Act에 의하면, cosmetic에 대한 정의는 다음과 같으며 비누, 애완동물 미용제품, 마스크팩, 매니큐어, 염색약 등의 미용재료 또는 학교화장실 등에서 쓰이는 벌크 비누 등도 속함.

 

자료원: 캐나다 보건부

 

  - 고데기, 빗, 태닝부스 등 미용기계류는 속하지 않음. 또한 흉터를 없애주거나 특정 질병을 치료할 수 있다는 문구 사용 시 cosmetic 이 아닌 의약품으로 분류되며 Drug Identification Number(DIN)을 획득해야 함.

 

DIN 넘버

자료원: 캐나다 보건부

 

  - 의약품의 경우 캐나다 보건부의 Therapeutic Products Directorate(TPD)에 의해 관리됨.

  - 화장품 중 천연추출물을 이용한 Therapeutic제품의 경우 건강보조제품 (NHP)으로 분류돼 NPN 넘버를 획득해야 함.

  - 참고로 벌레퇴치(Insect repellent) 로션의 경우 Pesticide Management Regulatory Agency(PMRA)에 의해 관리됨.

  - 많이 혼동되는 제품의 분류를 다음에서 확인바람.

 

제품명	분류
데오도란트	화장품(Cosmetic)
발한 억제제(Antiperspirant)	의약품 또는 NHP
(주의*)선크림	의약품
치아미백용 껌	화장품+식품
마사지 오일	화장품
(주의*)한방약(Herbal remedy)	NHP

자료원: 캐나다 보건부

 

  - 화장품의 경우, 화장품의 용도와 효능을 표기하고 위험 경고를 추가로 표기해야 하며, 제조업자 또는 유통업자의 주소가 필히 표기돼야 함. 일반 화장품 용기 라벨링 요구사항 예시는 다음과 같음. Aerosol과 같은 분무기 형식의 케이스의 경우 심볼을 표기해야 함. 더욱 자세한 정보는 아래의 주소에서 확인 가능함. http://www.hc-sc.gc.ca/cps-spc/pubs/indust/person/cosmet/index-eng.php

 

자료원: 캐나다 보건부

 

  - 한편 화장품 용기에 모이스춰라이저의 경우 ‘softens skin’, 컨투어 크림의 경우 ‘reduces the look of cellulite’, 여드름피부용의 경우 ‘removes oil’, 입세정제의 경우 ‘helps eliminate odour-causing bacteria’, 향수의 경우 ‘soothes’, 안티에이징 제품의 경우 ‘helps prevent the look of aging’이라는 문구를 사용하도록 권고함.

 

 ○ Cosmetic Notification Form (CNF)

  - 캐나다에서 화장품 최초 판매 후 10일 이내 캐나다 보건부 산하 Product Safety Bureau(PSB)에Cosmetic Notification Form(CNF)가 신고돼야 하며 수입품의 경우는 수입 이전에 제출돼야 함.

  - PSB로의 신고는 국내에서 유통되는 화장품을 파악, 유사 시 관리하기 위한 것으로 제품을 테스트해 판매허가를 내리는 제도는 아님.

  - 보고할 내용은 회사주소, 연락처, 화장품 기능, 화장품 타입(젤, 액체, 고체 등), 화장품 원료, 원료 구성

  - 우편으로만 신청서를 접수 받으며 다음 주소로 신청서를 접수해야 함. 123 Slater Street, 4th floor MacDonald Bldg, A.L. 3504D Ottawa, ON K1A 0K9 Tel: 613-946-6452 Fax: 613-952-3039http://www.hc-sc.gc.ca/cps-spc/cosmet-person/indust/require-exige/guide-eng.php

 

 ○ 화장품 원료 안전 규정

  - 캐나다 보건부에서 관리하는 화장품에 사용이 금지된 재료리스트는 Cosmetic Ingredient Hotlist에서 확인이 가능함. 리스트에 표기된 원료에 한해서는 엄격한 관리가 이루어지며 수입이 제한됨. www.healthcanada.gc.ca/hotlist

  - 화장품 첨가 원료가 상기 리스트에 있는 경우 해당원료를 제거하거나 비중을 줄이거나, DIN넘버 획득 후 의약품으로 판매를 하거나 화장품에 대한 안전을 증명하거나, 어린이에게 안전한 용기에 판매됨을 증명해야 함.

 

 ○ GMP(ISO 규정)

  - 캐나다 보건부는 GMP 기준, ISO Standard 22716: Cosmetics 규정을 만족하도록 규정함.

 

 ○ 스킨케어 제품을 유통하는 한 바이어에 의하면 캐나다 현지 제조업체의 경우 자사 브랜드 제품을 생산하기도 하지만 많은 업체들이 글로벌 기업들의 OEM의 방식을 통해 제품을 생산함. 또한 이들은 특정 소비자층을 겨냥한 Private Label 제품의 OEM 제품생산에도 적극 참여한다고 함.

 

 ○ 또한 바이어에 의하면 한국산 화장품의 경우 현지 한국교민과 중국계 이민자를 중심으로 서서히 인지도를 높여가지만 유명 브랜드 제품과 비교하면 소비자들의 인지도가 매우 낮으므로 고가보다는 중·저가 틈새 시장을 공략하는 것이 초기 시장 진출에는 유리할 것이라 말함. 또한 현지 미용시장은 경쟁력이 심한 편으로 독특한 콘셉트로 시장을 겨냥할 만한 것이어야 하며 무엇보다 홍보를 할만한 즉 ,미용잡지에 광고를 할만한 제품이면 좋겠다는 의견을 제시함,

 

 

자료원: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, Canadian Awareness Network, 캐나다 보건부, 캐나다 식품 검역청, 바이어 인터뷰, KOTRA 밴쿠버 무역관 보유자료 종합