캐나다, 의료기기 디지털화

- 디지털화될수록 의료비 절감 효과 큼 -

 

보고일자 : 2008.12.22.

밴쿠버 코리아비즈니스센터

이주연 juyun@kotrayvr.com

 

 

□ 개요

 

 ○ 의료산업이 점점 디지털화돼감에 따라, 보건의료 서비스에 소요되는 비용이 줄어들 것이라는 보도가 있었으며, 현재 정부에서는 의료기기를 디지털화시킴에 따라 의료기기 수요가 늘어날 것으로 예상됨.

 

 ○ 현지의 까다로운 규제 및 인허가 시스템은 현지 수입업자들이 대부분의 의료기기를 선진국에서 수입하는 이유이기도 하며, 한국은 이 산업 내 시장점유율이 미미한 상태임.

 

 ○ 다른 class에 비해 규제가 가벼운 Class I 제품 시장이 Class II, III, IV 시장에 비해 접근이 용이할 것으로 판단됨.

 

□ 캐나다 의료기기 시장동향 및 전망

 

 ○ X-ray·MRI·CT스캔·초음파 검사 기기 등이 기존에는 필름을 사용했으나 점차 디지털화돼가고 있어, 보건의료 서비스에 소요되는 금액 중 8억 달러가량을 줄일 수 있을 것으로 현지 언론사 Globe and Mail에서 보도했음.

  - 이는 병원을 옮길 때 환자들이 필름을 가지고 가야 했던 불편과 비용, 필름이 없어졌을 때 생겼던 비용, 값비싼 필름을 사는 데 드는 비용 등이 줄고 좀 더 생산적인 업무가 가능해졌기 때문임.

 

 ○ 캐나다 보건 정보(Canada Health Infoway)의 대표 Richard Alvarez 씨는 올 회계연도(2009년 3월 31일)까지 약 80% 정도의 캐나다 국민이 이러한 디지털 시스템의 혜택을 누리게 될 것이라고 말함.

 

 ○ 6억8000만 달러가 소요된 이번 디지털 이미지 시스템 교체 작업의 비용은 연방 비영리단체인 Canada Health Infoway와 각 주에서 각출했음.

 

 ○ 전 세계 의료기기 시장규모가 2002년 284억 달러, 2007년 393억 달러, 2012년에는 544억 달러까지 증가해, 연평균 6.7%의 증가율을 기록할 것으로 예상됨.

 

 ○ 이 중 전자의료기기 시장은 2005년 188억 달러에서 2012년 489억 달러로 연평균 10%의 고성장을 이룰 것으로 전망됨.

 

 ○ 캐나다 의료기기 시장은 약 30억 달러로 이 중 공공 의료기관 조달물량이 전체 판매의 80%를 차지하고 있으며, 특히 공립병원에 의한 조달이 의료기기 수입시장의 75%를 차지하고 있음.

 

□ 캐나다 의료기기 수입시장 동향

 

 ○ 캐나다 산업부에 따르면, 캐나다 내에서 의료기기를 생산하는 업체는 998개에 이르며, 이들 중 57%가 25명 이하의 직원을 둔 중소기업에 속하고, 150명 이상의 직원을 둔 대기업 수는 전체 숫자의 1%도 안 되는 것으로 나타남.

 

 ○ 이 중 90% 정도가 캐나다인이 소유하고 있는 업체이지만, 외국인 소유의 업체는 직원을 50명 이상 가지고 있는 중견기업이 21%를 차지하고 있어, 외국인 소유의 의료기기 업체가 현지인이 소유하고 있는 것보다 평균 규모가 더 큼. 또한, 대부분의 2/3가량의 업체가 동부 온타리오주와 퀘벡주에 집중돼 있음.

 

자료원 : 캐나다 통계청

 

 ○ 캐나다 통계청에 따르면, 캐나다 의료기기 중 전체수요의 70% 이상을 수입에 의존하는 대표적인 품목으로는 진단기기·모니터링기기·치료기기·지원기기·수술용기기·의료용 가구제품 등을 들 수 있으며, 이러한 의료기기 수요처의 80% 이상이 공공의료기관으로 조사되고 있고, 나머지 20%의 경우도 대부분 민간 클리닉 또는 민관 공동의학연구소에서 사용되고 있는 것으로 나타남.

 

 ○ 캐나다 의료기기 수입시장의 약 60%를 이웃국가인 미국이 차지하고 있으며, 뒤를 이어 독일·미국·일본 등 의료기기 산업이 발달한 선진국가가 대부분 차지하고 있음.

 

 ○ 한국의 경우, 주력 수출품목인 ULTRASONIC SCANNING APPARATUS(HS Code 901812)와 ULTRAVIOLET OR INFRARED RAY APPARATUS(HS Code 901820)에 대한 수출이 감소세를 나타내, 전반적인 감소세를 기록하고 있음.

 

□ 캐나다 의료기기 수출 관련 규제 및 인허가

 

 ○ 의료기기 제조업체의 경우, 미국의 FDA 및 제3국가로부터 승인을 받았다는 것만으로 캐나다 내에서의 유통이 허가되지 않음에 유의해야 함. 즉, 캐나다 관련 법규에서 요구되는 필요조건을 충족시켜야만 캐나다 내 수입 및 유통이 가능함.

 

 ○ 의료기기는 크게 Class I, II, III, IV 이렇게 4개 항목으로 나뉘며, Class I은 인체에 위험성이 가장 낮은 항목으로 Class가 높아질수록 위험성이 높은 의료기기임을 나타냄.

 

 ○ 캐나다 내에서 유통되는 Class I 의료기기를 제외한 Class II, III, IV 의료기기의 경우 생산자는 사전에 의료기기 라이센스를 취득해야 하며, 등급 분류에 대한 더 자세한 사항은 Medical Devices Regulations의 의료 기기에 대한 Classification Rule을 반드시 확인 요망

  - 관련 정보는 의료기기 제품을 관할하는 Health Canada 산하 'Device Licensing Services Division'에서 발표한 'Keyword Index to Assist Manufacturers in Verifying the Class of Medical Devices'에서 확인할 수 있으며, 기타 라이센싱에 대한 문의사항은 아래 'Device Licensing Services Division'으로 연락바람.

  - Device Licensing Services Division

   · 주소: Medical Devices Bureau, 150 Tunney's Pasture Driveway, Main Statistics Canada Building, Room 1605, Ottawa, Ontario K1A 0K9

   · 전화: 1-613-957-7285

   · 팩스: 1-613-957-6345

   · 이메일: device_licensing@hc -sc.gc.ca

 

 ○ 또한 음식·의약품 규정 및 의료기기 규정에 의해 캐나다 내 의료기기의 판매·수입 및 광고 등에 대해 엄격히 관리되고 있으며, 이 법규 및 규제 사항 등에 대한 정보는 Canada Gazette (http://canadagazette.gc.ca/index-e.html)에서 확인 가능

 

 ○ 캐나다 시장에 수출하고자 하는 의료기기 생산자는 ISO 13485:2003, 13488:1996, 9001:2000 인증 필수

 

 ○ 사용법이 적힌 라벨에 제품의 특이사항을 꼭 붙여야 하며, 유통과정(생산자·수입자·유통자)에 대한 정보가 표기돼 있어야 함. 라이센스 등록 시 제품의 부작용 및 위험성 역시 신고해야 하며, 리콜과 같은 만약의 경우에도 대비해야 함.

 

 ○ 수출하고자 하는 의료기기가 전기를 사용해 작동되는 경우 Canadian Standards Association (CSA)의General Code CAN/CSA-C22.2의 인증이 요구되며, CSA인증 이외 Underwriter's Laboratories of Canada(ULC)·Industry Canada로부터의 인증이 요구되고, 경우에 따라 Factory Mutual Engineers(FM)의 인증이 요구되기도 함.

 

□ 시사점

 

 ○ 현지에서는 이러한 디지털 이미지 시스템은 획기적인 변화로 받아들여지고 있으며, 기존의 시스템이 줬던 불편을 많이 감소시킬 것으로 기대되고 있음.

 

 ○ 이러한 변화에 따라 X-ray, CT, 초음파, MRI등 이미지를 저장할 수 있는 의료기기의 전반적인 교체가 예상됨. 그러나 의료기기의 대부분은 엄선된 선진국의 제품이 주를 이루고 있으므로, 한국 업체는 우선 Class I과 같이 수입자가 수입하기에 부담이 적은 제품 위주로 시장개척 노력을 하는 것이 좋을 것이라 판단됨.

 

 ○ 개인들이 부담없이 집에서 사용가능한 기기 또는 실험실에서 쓰이는 소모품 시장을 공략해 신뢰를 쌓고, 캐나다 의료기기 규정을 숙지하고 인증을 얻은 다음 좀 더 규모가 큰 의료기기를 선전하고 시장개척을 하는 것이 바람직할 것이라 사료됨.

 

 

자료원 : 현지 언론 통합, 산업부, 통계청, KOTRA 보유자료 종합