인도, 제너릭 의약 업체들의 현황 및 새로운 활로 CRO

- 제약의 계약연구, 계약제조산업의 빠른 성장 –

- 2011년 45억 달러 규모로 성장 예상 -

보고일자 : 2007.7.28.

김정현 뭄바이무역관

namunaru@kotra.or.kr

□ 인도 제약산업의 동향

 ○ 전세계적으로 R&D에 초점을 맞춘 글로벌 제약업체들에 의한 계속된 투자가 인도 신약개발분야의 성장을 이끌고 있음. ENAM Research사에 따르면, 인도에서의 공장설치 비용은 미국의 70% 수준이며, 같은 공장을 운영하는 비용은 55%나 저렴한 수준이며, 인도에서의 연구비용은 서구보다 40% 저렴하며 표준 약 개발에 대한 실험비용은 미국의 절반수준임.

 ○ 고급인력 또는 경험 많은 과학자들의 경우 저렴한 노동력의 이점이 줄어들고 있으나 여전히 서구 국가에 비해 25~30% 낮으며, 중급 기술자의 경우 50% 낮은 수치를 보이고 있음. 이러한 이점으로 인도업체들은 서구의 혁신적인 제약기업들을 위한 계약 제조에 집중함으로써 현재 전세계 계약 제조분야에서 주요 사업자로 떠오르고 있음.

 ○ 제약의 계약 연구와 계약제조 서비스(CRAMS : Contract Research and Manufacturing Services)이 고성장산업에서 가장 활력있는 분야로 Frost & Sullivan에 따르면, 인도 CRAMS의 소득은 2006년에 18억 달러를 기록했으며, 2011년 45억 달러에 도달할 것으로 예측함. 현재 인도는 전세계 CRAMS 시장에서 6~7%의 시장점유율을 보이고 있으며, 이 수치는 2010년 15%로 증가할 것으로 예상됨.

인도의 대표적 제약회사의 매출및 순이익 현황

                                                                                    (단위 : 백만 루피)

                 * 2007년 회계연도, 1달러= 40.5루피 2007년 7월 현재

                 자료원 : BSE, Eusiness & Economy 매거진 7월호

□ 인도 제약회사들의 타깃 설정

 ○ 인도 대규모 제약업체들은 외국기업을 인수를 통한 몸집 늘리기에 열중하고 있음. 이와는 별도로 중소 제약업체들은 CRAMS 사업의 개발에 집중하고 있음.

인도 회사들의 인수·합병 현황

                                                                                                     (단위 : 백만 달러)

        자료원 : Business & Economy 7월

□ 경쟁력있는 R&D 마켓으로의 전환

 ○ 인도의 제약회사들은 오로지 저비용의 활성의약 성분제조로 알려진 제너릭 시장만 추구했으나 국제기준의 특허 보호를 받을 수 있는 TRIPS 협정에 의해 제너릭 제품에 대한 인도의 강점이 줄어듦에 따라서 많은 기업들이 혁신을 추구하는 방향으로 전환하고 있음. 이에 따라 업체들은 R&D, 과학전문가, 연구소와 제조설비 등에 상당한 투자를 단행하고 있으며, 뿐만 아니라 새로운 인력의 채용과 교육, 훈련 등에도 상당한 노력을 기울이고 있음.

 ○ 또한 많은 업체들이 향후 몇 년내에 자신들의 혁신적인 공장을 설립하기 위해 계약 제조로부터 수익을 R&D에 투자하고 있음. 제약분야 R&D의 투자는 국제기준에 비교해볼 때 상당히 적은 양이지만 지난 5년간 빠른 증가 속도를 보이고 있음. 총판매에서 R&D가 차지하는 비율은 2%에서 10%로 증가함.

 ○ R&D 비용의 억제와 생산량 확대를 위한 제약회사와 바이오회사들의 CRO(Contract Research Organization)의 수요는 지난 수 년간 두자릿수의 성장을 기록하고 있음. 이 분야에서의 주요 사업자들은 Cadila, dishman Pharmaceuticals and chemicals Ltd., Hikal Ltd., Divi’s Laboratories, Jubilant Organosys, Matrix Laboratories, Nicholas Piramal Indian Ltd., Shasun Chemicals and Drugs Ltd., 그리고 suben Life Sciences 등임.인도에서 임상전과 임상조사단계에서의 신약 개발의 아웃소싱 시장은 2006년 37억 달러 수준이며, 2011년까지 75억 달러의 규모에 이를것으로 예상함.

□ 인도 정부의 활성화 정책

 ○ 2005년 1월 국제기준의 특허 보호를 받을 수 있는 TRIPS 협정에 따라 많은 인도 제너릭 업체들은 새로운 활로를 찾아야 하는 상황임.인도 정부와 정책 입안자들은 제약분야의 R&D에 대한 범국가적 투자를 증가시킬 계획임. 인도는 2006년 전세계 임상실험의 1.5%를 수행했으며, 이 점유율은 2008년 5%, 2011년까지 15%로 증가할 것으로 예상됨.

 ○ 가장 논쟁이 되고 있는 정책중의 하나는 “제약가격 조종정책”이며, 2006년 354개 필수 의약의 통제를 제기했으며 최근 74개 품목이 추가됐음. 인도 정부는 TRIP 협정을 국가적인 비상상황과 같은 특별한 경우에 비적용될 수 있으며, 심지어는 제품가격이 적절하지 않을 경우에도 비적용 되도록 함으로써 특허제한을 둠.

□ 시사점

 ○ 많은 제약들의 특허 만료가 다가오고 있으므로 처방전 없는 약이나 바이오 제너릭 또한 인도 제약 업체에는 가장 유망한 부분이기도 함. 최근의 Pfizer에 대한 특허소송에서의 승소는 다시 한번 인도 제너릭 업체에 긍정적인 효과를 주고 있음.

 ○ 이에 따라 향후 몇 년내에 인도 제약업체 특히 제너릭 업체에 또 다른 기회가 다가올 것으로 예상되며, 제너릭분야의 가치는 600억 달러로 예상됨.TRIP 협정에 예외조항을 둠으로써 일정부분 제너릭 제품 생산업체의 보호의 길을 열어둠. 특허 로열티로 인한 비싼 의약 제품의 경우 인도 정부가 인도 제너릭 업체의 제품생산을 어느 정도 허용함으로써 자국의 제너릭 의약품 생산업체의 보호와 시장가격을 통제하겠다는 의도로 보임.

자료원 : Business &Economy 7월호, www.icis.com, 무역관 자체분석