Joyce Kwon, FDA 인허가 컨설팅 전문가

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2026년 5월 코스닥 시장에 상장한 웨어러블 재활로봇 기업 코스모로보틱스는 상장 첫날 공모가 대비 300% 오른 가격으로 거래를 마쳤고, 이후에도 상한가 행진을 이어갔다. 시장이 주목한 것은 매출이나 이익이 아니라 이 회사가 이미 확보한 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증, 그리고 이를 발판으로 추진 중인 미국 홈유즈(가정용) 의료기기 인증이었다. 비슷한 시기 또 다른 국내 대표 재활로봇 기업 엔젤로보틱스도 보행재활로봇 '엔젤렉스 M20'의 FDA 승인을 연내 목표로 추진 중이라고 밝혔다. 두 기업의 움직임은 한국 재활로봇 산업이 미국이라는 세계 최대 의료기기 시장의 문턱에 이미 도달해 있다는 신호로 읽을 수 있다.

시장동향

미국 재활로봇 시장이 커지는 배경에는 수요와 공급 양쪽의 구조적 변화가 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 미국에서는 매년 79만5000명 이상이 뇌졸중을 겪고, 성인의 3.1%에 해당하는 약 780만 명이 뇌졸중 병력을 갖고 있다. 뇌졸중은 발병 이후 장기간의 보행·운동기능 재활이 필요한 질환이어서 재활로봇 수요의 근간을 이룬다. 여기에 척수손상, 뇌성마비 등 소아·청소년 재활 수요까지 더해지는데, 업계에서는 미국 내 뇌성마비 아동을 약 17만 명 규모로 추산하고 있다. 문제는 정작 미국 내 웨어러블 재활로봇 제품 대부분이 성인용 위주로 개발돼 있어, 이 소아·청소년 수요를 받아낼 제품이 마땅치 않다는 점이다. 공급 측면에서는 물리치료사 인력난도 한몫한다. 치료 수요 증가 속도를 인력 공급이 따라가지 못하는 지역이 늘면서, 치료사 1인의 업무를 보조·증강할 수 있는 로봇 솔루션에 대한 병원과 재활센터의 관심이 커지고 있다.

시장 규모를 보면 방향성은 뚜렷하다. 조사기관마다 집계 범위와 방법론에 차이가 있어 절대적인 숫자는 제각각이지만, 두 자릿수 성장률과 북미 지역의 압도적 비중이라는 두 가지 사실만큼은 여러 리서치기관에서 공통적으로 확인된다. Fortune Business Insights는 2025년 글로벌 재활로봇 시장을 약 4억 9,800만 달러로 집계하면서 북미가 전체의 74.8%를 차지한다고 밝혔다. Mordor Intelligence는 2026년 17억7000만 달러 규모의 시장이 2031년 38억9000만 달러까지 커질 것으로 전망(연평균성장률 17.1%)하면서, 그중 재택(홈케어) 부문이 병원·재활센터보다 훨씬 빠른 연 27.1% 속도로 성장하고 있다고 분석했다. Global Growth Insights는 미국을 세계 재활로봇 수요의 28~30%를 차지하는 최대 단일국가 시장으로 꼽았고, Research and Markets는 2026년 22억2000만 달러 규모의 시장이 2030년 48억7000만 달러까지 성장(연평균성장률 21.7%)할 것으로 내다봤다.

<주요 조사기관별 시장규모 및 특징>

[자료: Fortune Business Insights(2025), Mordor Intelligence(2026), Global Growth Insights(2026), Research and Markets(2026) 각 사 발간 보고서]

분야별·활용처별 동향

미국 내 재활로봇 활용 현황을 좀 더 세분화해서 보면, 신경계 재활(뇌졸중 등)이 가장 큰 비중을 차지하고 정형외과·스포츠의학, 군·재향군인 프로그램이 뒤를 잇는다. Global Growth Insights에 따르면 미국 내 재활로봇 도입 사례의 약 48%가 신경계 재활센터에, 26%가 정형외과·스포츠의학 분야에, 14%가 군·재향군인 프로그램에 집중돼 있고, 나머지 약 12%가 소아 재활 등 그 밖의 분야에 분포한다.

<미국 재활로봇 도입 현황: 활용 분야별 비중>

[자료: Global Growth Insights(2025.12) 「Rehabilitation Robotics Market」]

최근 트렌드를 조금 더 들여다보면 세 가지 변화가 눈에 띈다. 첫째는 AI 결합이다. 환자의 보행 데이터를 실시간으로 분석해 로봇의 보조력과 훈련 강도를 자동 조정하는 제품이 늘면서, 획일적인 프로토콜 대신 환자별 회복 속도에 맞춘 정밀재활 개념이 자리 잡고 있다. 둘째는 병원에서 가정으로의 이동이다. 고가의 병원 전용 장비라는 인식이 강했던 재활로봇이 퇴원 이후 자택에서 쓸 수 있는 홈유즈 제품으로 확장되고 있는데, 이는 입원 기간을 줄이려는 미국 의료체계의 비용절감 압력과도 맞물려 있다. 셋째는 보험 급여 체계로의 편입이다. 가정용 의료기기로 FDA 승인을 받으면 연방 메디케어·메디케이드를 통해 구매 비용의 상당 부분을 보조받을 수 있는 길이 열리는데, 업계에서는 이를 최대 80% 수준으로 언급하고 있다. 병원용 승인에 이어 홈유즈 승인까지 확보하려는 기업들의 움직임은 이 지점에서 나온다.

FDA 인증 절차 

미국에서 재활로봇, 특히 하지 외골격 로봇을 판매하려면 FDA 규제를 통과해야 한다. 미국은 외골격형 재활로봇을 'Powered Exoskeleton'이라는 품목으로 분류하며(21 CFR 890.3480, 제품코드 PHL), 등급은 2등급(Class II)에 해당한다. 시판 전 승인(PMA)이 필요한 3등급보다는 규제 부담이 낮은 대신, 이미 승인된 제품과의 실질적 동등성을 입증하는 510(k) 사전신고 절차를 밟아야 한다. 실제로 현재 미국에서 판매되는 하지 외골격 재활로봇, 즉 ReWalk, EksoNR, Indego, HAL, ExoAtlet 등은 모두 이 510(k) 경로로 승인받았다. 최초 진입 제품이었던 ReWalk는 2014년 새로운 위해도 분류를 신설하는 드노보(De Novo) 절차를 밟았고, 이후 제품들은 ReWalk를 예측기기로 삼아 상대적으로 정형화된 510(k) 절차를 활용할 수 있게 됐다. 후발주자 입장에서는 이미 여러 승인 선례와 심사 기준이 쌓여 있다는 점이 오히려 유리하게 작용할 수 있는 대목이다.

다만 실무적으로 짚어야 할 부분도 있다. 안전성·유효성을 입증할 임상 데이터, ISO 13485 등 국제기준에 부합하는 품질경영시스템, 미국 내 대리인 지정과 시설 등록, 그리고 사용 목적에 따른 대상 질환·사용 환경(병원용인지 커뮤니티용인지 가정용인지)의 명확한 규정이 요구된다. 특히 병원용 승인과 가정용 승인은 요구되는 임상적 근거 수준 자체가 다르기 때문에, 처음부터 어떤 시장부터 공략할 것인지에 대한 전략적 판단이 필요하다.

시사점 

미국 재활로봇 시장은 기관별 편차는 있지만 공통적으로 두 자릿수 성장이 예상되는 몇 안되는 고성장 의료기기 세부시장이다. 북미가 전 세계 수요의 상당 부분을 차지하는 최대 시장이라는 점, 가정용 사용처가 병원용보다 훨씬 빠르게 커지고 있다는 점, 성인용 중심의 기존 강자들 틈에서 소아·청소년용 시장이 비어 있다는 점은 한국 기업에 분명한 기회 요인이다.

한국은 이미 세계적 수준의 웨어러블 로봇 하드웨어 기술과, 미국 시장이 아직 채우지 못한 소아·청소년용 제품 포트폴리오라는 차별화된 경쟁력을 갖추고 있다. 관건은 임상 데이터 축적과 FDA 인증이라는 규제의 관문을 얼마나 신속하고 정교하게 통과하느냐다. 국내 의료기기·헬스케어 기업이 미국 진출을 계획한다면 KOTRA의 FDA 인증 획득 지원, 미국 바이어·의료기관 매칭, 현지 규제 컨설팅 등 지원제도를 함께 살펴볼 필요가 있다.

자료: CDC(질병통제예방센터), Fortune Business Insights, Mordor Intelligence, Global Growth Insights, Research and Markets, FDA Accessdata(CDRH 510(k) 데이터베이스), 한국경제, 데일리인베스트, 메디칼타임즈 등 국내외 언론·업계 보도 및 KOTRA 자료 종합

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