인증정보
| 품목 명 | 발광다이오드(LED) | 최종 업데이트 | 2026-10-16 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 854141 | |
| 국가 | 미국 | 무역관 | 워싱턴DC무역관 |
| 제도 명 | 미국 전자제품 방사선 관리제도(Electronic Product Radiation Control, EPRC) | ||
| 인증 구분 | 임의 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
|
||
| 도입시기 | - 근거 법률인 Radiation Control for Health and Safety Act는 1968년 제정 - 레이저 제품 성능기준은 1976년 8월 1일 이후 제조·조립된 제품에 적용 - 제조·교체용 레이저 부품의 제조자 등록·제품목록 제출 및 유통기록 관리 관련 요건은 1986년 8월 20일 이후 제조된 제품에 적용 - FDA Laser Notice No. 56 최종 지침은 2023년 2월 발표 | ||
| 근거 규정 | - 연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), 21 U.S.C. §§360hh–360ss: 전자제품 방사선 관리의 법적 근거 - 21 CFR Part 1000: 전자제품 방사선 관리 일반규정 - 21 CFR Part 1002: 제품보고 및 기록관리 - 21 CFR Parts 1003·1004: 제품 결함·기준 부적합 통지 및 시정조치 - 21 CFR Part 1005: 수입제품 및 해외 제조자 관련 요건 - 21 CFR §§1010.2·1010.3: 제조자 적합성 인증 및 식별 표시 - 21 CFR §1040.10: 레이저 제품 성능기준 및 적용 제외 - 21 CFR §1040.11: 특정 용도 레이저 제품의 추가요건 - FDA Laser Notice No. 56: 지정된 IEC 국제표준 조항에 대한 FDA의 집행방침 | ||
| 제도 내용 | - 미국 FDA는 전자제품에서 발생하는 유해하거나 불필요한 방사선으로부터 공중의 건강과 안전을 보호하기 위해 EPRC를 운영하며, 레이저 제품에는 21 CFR §1040.10 및 해당되는 경우 §1040.11의 성능기준 적용 - 레이저소자는 규정상 레이저 제품에 해당할 수 있으나, 다른 전자제품의 제조·교체용 부품으로 공급되는 경우 §1040.10(a)의 조건 충족 여부에 따라 성능기준 적용 제외 가능 - 성능기준 적용 제외 대상 레이저 부품의 제조자는 해당 규정에 따라 제조자 등록, 제품명·모델번호·레이저 매질 또는 방출 파장 등 제품목록 제출 및 구매자·판매·출하 관련 기록관리 의무 이행 - 성능기준 적용 대상 레이저 제품은 방출량·레이저 등급, 보호구조, 안전장치, 경고표시 및 사용·정비 정보 등에 관한 해당 요건 준수 - 제조자는 시험·품질관리 프로그램에 근거하여 해당 성능기준에 대한 적합성을 확인하고, 제조자 적합성 인증 표시 및 제품별 보고·기록관리 의무 이행 - 제품보고·추가보고·연례보고 등은 21 CFR §1002.1의 제품별 기준표와 각주에 따라 레이저 등급, 제품 구성 및 적용 제외 여부 등을 고려하여 결정 - FDA Laser Notice No. 56에 따라 지정된 IEC 60825-1 및 해당 IEC 60601-2-22 조항에 부합하는 제품에 대해서는 일부 대응 연방 성능기준 조항을 집행하지 않는 방침 적용 가능. 다만 그 밖의 해당 FDA 의무는 별도로 준수 필요 - FDA 보고 접수번호(Accession Number)는 보고서 식별번호로, 제품 적합성 승인 또는 인증을 의미하지 않음 ※ §1040.10(a)의 성능기준 적용 제외와 §1002.1(c)(2)의 보고·기록관리 요건 적용 제외는 별개의 규정으로, 각각의 요건 충족 여부를 확인해야 함. | ||
| 품목정의 | - HS Code 8541.41: 발광다이오드(Light-emitting diodes, LED) * 미국 관세당국(CBP)은 반도체 레이저 다이오드 및 일부 레이저 다이오드 모듈을 제8541호의 발광다이오드로 분류한 사례가 있음 - 레이저소자(Laser Diodes)는 반도체의 유도방출(Stimulated Emission) 원리를 이용하여 레이저 광을 발생시키는 소자로, 광통신·광학센서·계측 및 산업용 전자기기 등에 사용 - 본 조사는 발광다이오드(LED) 관련 품목 중 반도체 레이저소자(Laser Diodes)를 주요 대상으로 설정하며, 레이저 방식이 아닌 일반 LED 소자와 LED 램프·조명기구는 조사 범위에서 제외 - 조사 대상에는 전자제품 제조·교체용으로 공급되는 레이저 다이오드 칩·패키지 및 관련 부품을 포함하며, 구동회로·광학부품 등이 결합된 모듈은 실제 구성과 공급 형태에 따라 규제 적용 여부를 별도로 검토 - 레이저소자의 미국 관세품목 분류와 FDA의 레이저 제품 해당 여부는 별개의 판단으로, 정확한 HTS 세번은 개별 제품의 구조·기능 및 구성에 따라 확인 필요 | ||
| 적용대상품목 | [제조용 레이저소자] - 전자제품 제조업체에 구성품으로 공급되는 반도체 레이저 다이오드 칩·패키지 - §1040.10(a) 조건 충족 시 성능기준 적용 제외. 해당 제조자 등록·제품목록 제출 및 유통기록 관리 [교체용 레이저소자] - 전자제품 수리·교체 목적으로 공급되는 레이저 다이오드·부품 - 공급 주체·판매 조건에 따른 적용 제외 여부와 해당 경고·표시 및 기록관리 요건 확인 [레이저 다이오드 모듈] - 레이저소자에 구동회로·광학부품 등이 결합된 제품 - 부품 적용 제외 조건 또는 레이저 제품 성능기준 적용 여부 검토 | ||
| 확대적용품목 | 레이저소자를 이용한 완제품은 제품의 사용 목적 및 규정상 정의에 따라 별도의 요건이 적용될 수 있음. [광학 계측·거리측정 장비] - 레이저 제품 성능기준, 등급별 안전장치·표시 및 해당 보고요건 [산업용 레이저 장비] - 레이저 제품 성능기준 및 제품 구조·사용 환경에 따른 추가 안전요건 [의료용 레이저 기기] - FDA 의료기기 분류에 따른 해당 시설등록·제품등재 및 시판 전 신고·승인 요건. 레이저 제품 관련 EPRC 의무도 별도 검토 [시연·오락용 레이저 제품] - §1040.11의 용도별 추가요건 및 해당되는 경우 예외허가(Variance) 필요 여부 확인 | ||
| 인증절차 | 인증절차 1. 제품 및 공급 형태 확인 - 제품명·모델번호, 레이저 방출 파장·출력·구조·사용 목적 및 판매 형태 확인 - 레이저 다이오드 칩·패키지, 제조·교체용 부품 또는 독립 판매 모듈 여부 구분 - 판매 대상이 전자제품 제조업체, 교체부품 공급업체 또는 최종 사용자인지 확인 2. 레이저 부품의 성능기준 적용 제외 검토 - 21 CFR §1040.10(a)(1) 또는 (2)의 제조·교체용 공급 조건 확인 - §1040.10(a)(2)에 해당하는 경우 일반 경고문, 부품 전용 표시 및 분리 가능한 레이저 시스템 관련 요건 확인 - §1040.10(a)(3)에 따라 제조자 등록 및 제품목록 제출. 제품명·모델번호·레이저 매질 또는 방출 파장과 제조자 명칭·주소 등 포함 - 구매자 명칭·주소, 제품 종류·수량 및 판매·출하일자 등 유통기록 관리 - §1002.1(c)(2)에 따른 제품보고·기록관리 요건 적용 제외 여부 별도 확인 3. 성능기준 적용 대상 제품 시험·평가 - 21 CFR §§1040.10·1040.11의 해당 성능기준 및 레이저 등급 판정 방법 확인 - 접근 가능한 레이저 방출량과 해당 등급의 허용 방출한계 평가 - 해당 등급에 필요한 보호 하우징, 안전 인터록, 경고·개구부 표시 및 사용·정비 정보 등 검토 - 제품별 시험 또는 적절한 시험·품질관리 프로그램을 통해 성능기준 적합성 근거 확보 4. 제조자 적합성 인증 및 표시 - §1010.2에 따른 제조자 적합성 인증 표시 - §1010.3에 따른 제조자 식별정보 및 제조 장소·시기 등 표시 - 레이저 등급·용도에 따라 요구되는 추가 경고·안전표시 적용 - 성능기준 적용 제외 부품에 대해서는 완성 레이저 제품의 적합성 인증 표시 대신 해당 부품에 적용되는 표시요건 확인 5. 해당 보고서 제출 및 기록관리 - §1002.1의 제품별 기준표와 각주를 확인하여 제품보고·추가보고·연례보고 및 시험·유통기록 관리 의무 결정 - 제품보고·추가보고 제출 의무가 있는 경우 관련 규정에 따라 미국 내 상업적 유통 개시 전에 제출 - 연례보고 대상 제품은 §1002.13에 따른 보고기간·제출기한 확인 - 제품 설계·출력·구조·표시 등이 변경되는 경우 재평가 및 추가보고 필요 여부 검토 6. 미국 수입통관 요건 확인 - 성능기준 적용 제외 근거 또는 성능기준 적합성 입증자료 준비 - Form FDA 2877의 적용 여부와 해당 선언 유형 확인 - FDA 수입신고정보 및 해외 제조자의 미국 내 송달 대리인 지정 여부 확인 | ||
| 시험기관 | - 제조·교체용 레이저소자: §1040.10(a)의 성능기준 적용 제외 조건을 충족하는 경우 해당 레이저 제품 성능기준에 따른 의무 적합성 시험 대상에서 제외 - 성능기준 적용 대상 레이저 제품: 제조자 자체 시험 또는 외부 전문 시험기관 활용 가능. EPRC는 모든 레이저 제품에 FDA 지정 제3자 시험기관 이용을 일률적으로 요구하지 않음 - 외부 시험기관 선정 시 실제 제품의 파장·출력·레이저 등급 및 시험항목에 대한 수행능력 확인 | ||
| 인증기관 | - 적합성 인증 주체: 성능기준 적용 대상 레이저 제품의 제조자 - 규제 감독기관: 미국 식품의약국(FDA) - 보고 접수·관리기관: FDA 의료기기·방사선보건센터(Center for Devices and Radiological Health, CDRH) | ||
| 유의사항 | |||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | FDA CDRH (Center for Devices and Radiological Health) |
| 홈페이지 | https://www.fda.gov/medical-devices |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 | - 기관명: U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health - 역할: EPRC 감독 및 레이저 제품 관련 보고 접수 - 홈페이지: https://www.fda.gov/radiation-emitting-products |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | FDA(U.S. Food and Drug Administration) |
| 홈페이지 | http://www.fda.gov/ |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 | 기관명: EPRC에 따라 모든 레이저소자에 공통 적용되는 FDA 지정 의무 시험기관 없음 홈페이지: 외부 시험기관을 이용하는 경우 해당 기관의 시험 가능 규격·항목 및 인정 범위 개별 확인 |
| 인증절차도 |
|---|
|
|
비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | - 제조·교체용 레이저소자: §1040.10(a)의 성능기준 적용 제외 조건과 해당 제조자 등록·제품목록 제출 및 유통기록 관리사항 확인 - 성능기준 적용 대상 레이저 제품: §1040.10 및 해당 §1040.11에 따른 접근 가능한 방출량, 레이저 등급, 보호구조, 안전장치, 경고표시 및 사용·정비 정보 등 평가 - 국제표준 활용: FDA Laser Notice No. 56에 따라 IEC 60825-1 Ed. 3 및 해당 의료용 레이저 제품의 IEC 60601-2-22 Ed. 3.1 중 지정된 대응 조항 검토 - IEC 국제표준 시험성적서만으로 모든 FDA 의무가 충족되는 것은 아니며, 해당 FDA 집행방침의 적용 범위와 잔여 요건 확인 필요 |
| 시험 비용 | - 성능기준 적용 제외 레이저소자: 해당 성능기준에 따른 의무 적합성 시험비용 없음. 다만 제품 사양 검증 및 적용 제외 요건 확인에 필요한 비용 별도 발생 가능 - 성능기준 적용 대상 레이저 제품: 레이저 출력·등급·제품 구조·모델 수 및 시험항목 등에 따라 개별 견적 필요 - FDA는 모든 레이저 제품에 공통 적용되는 민간 시험기관 수수료를 정하고 있지 않아 일률적인 비용 산정 곤란 |
| 소요 기간 | - 성능기준 적용 제외 레이저소자: 해당 성능기준에 따른 의무 적합성 시험기간 없음 - 성능기준 적용 대상 레이저 제품: 시험 범위·제품 구성·시료 준비 및 시험기관 일정에 따라 개별 확인 필요 - FDA가 일률적으로 정한 시험 완료기간 없음 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | |
| 인증 비용 | - EPRC는 FDA가 개별 제품 인증서를 발급하는 방식이 아니므로 FDA 제품 인증서 발급비용은 별도 산정하지 않음 - 해당 시험·평가, 제조자 등록·제품목록 제출, 보고자료 작성, 표시 검토 및 미국 내 송달 대리인 지정 등에 필요한 비용은 개별 확인 - 의료기기 등 별도 규제가 적용되는 완제품은 해당 절차에 따른 비용 추가 검토 |
| 소요 기간 | - 성능기준 적용 제외 레이저소자: FDA의 개별 제품 인증·승인 절차는 해당 없음. 다만 적용 제외 요건 검토와 제조자 등록·제품목록 제출 등에 필요한 준비기간 고려 - 성능기준 적용 대상 레이저 제품: 제조자의 시험·평가, 적합성 인증 표시 및 해당 보고 의무 이행에 필요한 기간 산정. FDA의 별도 제품 인증 승인기간 없음 - FDA는 보고서 제출 후 접수확인서 수령에 약 4주가 소요될 수 있다고 안내하나, 전자제출 시에는 접수확인이 더 빠르게 이루어질 수 있음 - 접수확인서 수령기간은 제품 인증·승인기간 또는 통관 완료기간을 의미하지 않음 |
| 인증 유효기간 | - 성능기준 적용 제외 레이저소자: FDA 개별 제품 인증서에 따른 유효기간 없음. 적용 제외 조건 충족 및 해당 등록·기록관리 의무 지속 이행 필요 - 성능기준 적용 대상 레이저 제품: 제조자 적합성 인증에 일률적인 고정 유효기간 없음. 제품의 지속적인 성능기준 적합성과 해당 보고·기록관리 의무 유지 - FDA 보고 접수번호는 별도의 유효기간이 정해진 제품 승인번호가 아니며, 제품 적합성 또는 수입통관을 보증하지 않음 |
| 사후관리 비용 | |
| 자료원 | 미국 식품의약국(FDA), 미국 세관국경보호국(CBP), 미국 국제무역위원회(USITC), 미국 연방규정(eCFR), OSHA: NRTL Program |
유의사항
| 필요 서류 | [공통 확인자료] - 제품명·모델번호·제품 사진 및 기술자료(Data Sheet) - 레이저 방출 파장·출력·제품 구조·작동 방식 및 사용 목적 설명자료 - 제조·교체용 부품 또는 독립 판매 모듈 여부 확인자료 - 제조자·수입자 정보 및 해당 수입신고자료 - EPRC 적용 해외 제조자의 미국 내 송달 대리인 지정자료 [레이저 부품의 성능기준 적용 제외를 주장하는 경우] - 제조·교체용 공급 목적을 입증하는 계약서·주문서 등 - §1040.10(a)(2)에 해당하는 경우 경고문·부품 전용 표시 및 설치·정비 관련 자료 - §1040.10(a)(3)에 따른 제조자 등록·제품목록 제출자료 - 구매자 명칭·주소, 제품 종류·수량 및 판매·출하일자 등 유통기록 - §1002.1(c)(2)에 따른 보고·기록관리 요건 적용 제외 여부 확인자료 - 해당되는 경우 Form FDA 2877 선언 유형 및 적용 제외 입증자료 [성능기준 적용 대상 레이저 제품] - 적용 성능기준 및 레이저 등급 판정자료 - 접근 가능한 레이저 방출량 등 시험·평가자료 - 시험·품질관리 프로그램 및 관련 시험기록 - 적합성 인증·제조자 식별·경고 표시자료 - 사용·정비 설명서 및 관련 안전정보 - 해당 제품보고·추가보고·연례보고 및 FDA 접수확인자료 - 해당 유통기록과 Form FDA 2877 관련 자료 |
|---|---|
| 유의 사항 | - 발광다이오드(LED)와 레이저소자는 광 방출 특성과 규제요건이 다르므로, 일반 LED의 FDA 규제 적용 여부를 레이저소자에 동일하게 적용하지 않음 - 레이저소자의 성능기준 적용 여부는 제품명뿐 아니라 실제 구성·사용 목적·공급 대상 및 판매 조건 등을 고려하여 판단 - 21 CFR §1040.10(a)의 성능기준 적용 제외 조건을 충족하더라도 해당 제조자 등록·제품목록 제출 및 유통기록 관리 의무는 별도로 확인 - §1040.10(a)의 성능기준 적용 제외와 §1002.1(c)(2)의 보고·기록관리 요건 적용 제외를 구분 - 레이저 모듈을 단순 부품이라는 이유만으로 성능기준 적용 제외 대상으로 판단하지 않음 - IEC 국제표준 시험성적서만으로 모든 FDA 요건을 충족했다고 판단하지 않으며, Laser Notice No. 56의 적용 범위와 잔여 의무 확인 - FDA 보고 접수번호는 제품 승인번호가 아니며, 접수 사실만으로 제품 적합성 또는 미국 수입통관이 보장되는 것은 아님 - 의료용 레이저 완제품은 해당 EPRC 요건 외에 FDA 의료기기 규제의 적용 여부 별도 검토 - 레이저소자의 미국 관세품목 분류는 실제 구조·구성·기능에 따라 확인하며, FDA 규제 적용 여부와 별개로 판단 - 민간 인증·바이어 요구사항 및 주·지방의 설치·사용 요건은 FDA의 연방 의무요건과 구분하여 검토 |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
<저작권자 : ⓒ KOTRA ＆ KOTRA 해외시장뉴스>
KOTRA의 저작물인 (발광다이오드(LED))의 경우 ‘공공누리 제4 유형: 출처표시+상업적 이용금지+변경금지’ 조건에 따라 이용할 수 있습니다. 다만, 사진, 이미지의 경우 제3자에게 저작권이 있으므로 사용할 수 없습니다.
이 뉴스를 본 사람들이 많이 본 다른 뉴스