인증정보
| 품목 명 | X-Ray 기기 | 최종 업데이트 | 2026-09-16 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 902214 | |
| 국가 | 미얀마 | 무역관 | 양곤무역관 |
| 제도 명 | Myanmar Medical Device Registration | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
|
||
| 도입시기 | 2020년 4월 | ||
| 근거 규정 | 1. Public Health Law(1972) 2. ASEAN Medical Device Directive (AMDD) 3. Guideline of Import of Medical Device | ||
| 제도 내용 | 의료기기 등록에 관해서 1972년에 제정된 미얀마 Public Health Law에 근거하여, 아세안 의료기기 지침(ASEAN Medical Device Directive, AMDD)의 기준에 부합하도록 설계되어 있다. | ||
| 품목정의 | "의료기기"는 모든 기구, 장치, 기계, 임플란트, 체외 시약 및 교정기 또는 기타 유사하거나 관련된 물품을 의미한다. 제품 소유자가 다음 중 하나 이상의 특정 목적으로 인체에 사용하도록 의도한 것 (a) 질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화 (b) 부상의 진단, 모니터링, 치료, 완화 또는 보상 (c) 해부학 또는 생리적 과정의 조사, 대체, 인식 또는 지원 (d) 생명 유지 또는 지원 (e) 임신 관련 (f) 의료 기기 소독 (g) 인체에서 유래한 표본의 체외 검사를 통해 의료 또는 진단 목적 의료기기를 위험도에 따라 Class A(저위험): 비침습성 의료기기, 단순 수술기구, 검사용 장갑 및 기본적인 병원용 소모품 등이 해당한다. 규제 요건이 가장 낮은 등급이나 신고(Notification) 절차는 필요하다. Class B(저·중위험): 피하주사침, 흡인장비, 수술용 장갑 및 단순 진단기기 등이 해당한다. Class C(중·고위험): 정형외과용 임플란트, 마취기, 혈액투석 시스템 및 복잡한 진단장비 등이 해당한다. Class D(고위험): 심박조율기(Pacemaker), 인공심장판막, 관상동맥 스텐트, 이식형 능동 의료기기 및 신경계 카테터 등이 해당한다. | ||
| 적용대상품목 | 미얀마 식약청(FDA)이 공지한 등록이 필요없는 품목리스트(https://www.fda.gov.mm/?p=1672) 외의 모든 의료기기 | ||
| 확대적용품목 | |||
| 인증절차 | 의료기기를 수입하기 위해서는 미얀마 식약청(FDA)에 제품등록 증명서가 필요하며 인증절차는 - 미얀마 식약청(FDA)가 신청서와 기타 첨부 서류를 접수 - 신청 의뢰인은 검사비용을 납부 - 식약청은 접수된 서류를 ASEAN Common Submission Dossier Template에 따라 검토 - 식약청은 샘플 제품을 검사실로 발송 - 식약청은 서류 검토결과와 실험실 검사결과를 국장에게 보고 - 검사결과 공지 - 국장의 허가를 받은 후 인증서를 발급 | ||
| 시험기관 | 미얀마 식약청(FDA, Food and Drug Administration) | ||
| 인증기관 | 미얀마 식약청(FDA, Food and Drug Administration) | ||
| 유의사항 | |||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 미얀마 식약청(FDA, Food and Drug Administration) |
| 홈페이지 | https://www.fda.gov.mm/ |
| 담당부서 | Cosmetic and Medical Device Control Division |
| 전화번호 | +95-67-403609 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | fda@mohs.gov.mm , fdanpt1@gmail.com |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | FDA |
| 홈페이지 | https://www.fda.gov.mm/ |
| 담당부서 | Cosmetic and Medical Device Control Division |
| 전화번호 | +95-67-403609 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | fda@mohs.gov.mm , fdanpt1@gmail.com |
| 기타 |
| 인증절차도 |
|---|
|
|
비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | |
| 시험 비용 | |
| 소요 기간 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | |
| 인증 비용 | 약 14000원 |
| 소요 기간 | 4~36주 |
| 인증 유효기간 | 2년 (만료기간 3개월 전에 갱신 가능, 갱신 후 유효기간은 2년) |
| 사후관리 비용 | |
| 자료원 | 미얀마 식약청(FDA, Food and Drug Administration) |
유의사항
| 필요 서류 | 의료기기 등록(Medical Device Registration) 신청 시 제출서류 1. 제조 업체의 승인서 2. 원산지 국가에서 획득한 판매 허가서 또는 수출증명서 3. 제조허가 또는 GMP인증서 4. ISO 인증서(ISO certificate) 5. 제조 절차 설명도(차트 형식으로 작성) 6. 샘플 분석결과 증명서(Certificate of analysis for product sample) 7. 현지 유통업체의 사업 라이선스 또는 미얀마 투자기업관리국(DICA) 발급 기업 등록증 8. 기타 기술 관련 서류(Technical Documents) |
|---|---|
| 유의 사항 | |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
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