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품목 명 치과용 엑스레이 장비 최종 업데이트 2026-09-11
MTI CODE HS CODE 902213
국가 중국 무역관 칭다오무역관
제도 명 NMPA(National Medical Products Administration, 중국국가약품감독관리국) 인증
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2000년
근거 규정 ㅇ <의료기기 감독 관리 조례(医疗器械监督管理条例)> - 발표 기관: 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局, NMPA) - 최초 시행: 2000년 4월 1일 - 최근 개정: 2025년 1월 20일 ㅇ <의료기기 등록 및 신고 관리방법(医疗器械注册与备案管理办法)> - 발표 기관: 국가시장감독관리총국(国家市场监督管理总局) - 최초 시행: 2021년 10월 1일
제도 내용 ㅇ 중국에서 판매·사용되는 의료기기는 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局, NMPA)의 의료기기 관리체계에 따라 등급별 신고 또는 등록 절차를 거쳐야 함 ㅇ 의료기기는 위험도에 따라 제1류~제3류로 분류·관리하며, 위험등급에 따라 신고(备案) 또는 등록(注册) 절차를 차등 적용. - 제1류(신고): 위험도가 낮아 통상적인 관리만으로 안전성과 유효성을 확보할 수 있는 의료기기 *관리주체: 시급(市级) 약품감독관리부서 - 제2류(등록): 위험도가 중간 수준으로 안전성과 유효성 확보를 위해 엄격한 관리가 필요한 의료기기 *관리주체: 성급(省级) 약품감독관리부서 - 제3류(등록): 위험도가 높아 안전성과 유효성 확보를 위해 특별하고 엄격한 관리가 필요한 의료기기 *관리주체: 국가약품감독관리국(NMPA) ㅇ수입 의료기기는 중국 내 등록 주체를 통해 NMPA 신고·등록 절차를 수행해야 함 - 해외 제조업체는 중국 내 법인 또는 적법한 자격을 갖춘 등록대리인(代理人)을 지정하여 NMPA에 신고·등록 신청 및 관련 기술·법정 서류를 제출해야 함
품목정의 치아 및 구강 부위의 X-ray 촬영을 통해 진단용 영상을 획득하는 치과용 X-ray 장비
적용대상품목 제2류 의료기기: 치과용 소형 구강 내 X-ray 장비(벽걸이형·휴대형) 제3류 의료기기: 치과용 파노라마 X-ray 장비, 치과용 콘빔형 전산화단층촬영장비(CBCT)
확대적용품목 제2류 및 제3류 의료기기 제품군
인증절차 ① 중국 내 등록대리인 지정 ② 제품 분류 확인, 제품 기술요구서 작성 및 중국 내 검사기관 시험 ③ 제품 ​​안전성·유효성·품질 관리 가능성​​을 입증하기 위한 시험·검증 및 임상평가 자료 준비 ④ NMPA 등록 신청 ⑤ 기술심사 및 필요 시 품질관리체계 심사 ⑥ 보완자료 제출 및 대응 ⑦ 행정심사 및 의료기기 등록증 발급
시험기관 중국약품감정연구원(中国药品鉴定研究院)
인증기관 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局, NMPA)
유의사항 HS Code 902213에 속한 치과용 X-ray 장비는 제품 유형 및 위험도에 따라 제2류·제3류 의료기기로 구분하여 관리
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局, NMPA)
홈페이지 https://www.nmpa.gov.cn/
담당부서 의료기기기술심사평가센터(CMDE)
전화번호 86-10-88331776
팩스번호
이메일
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 중국약품감정연구원(中国药品鉴定研究院)
홈페이지 https://www.nifdc.org.cn/nifdc/
담당부서 의료기기기술심사평가센터(CMDE)
전화번호 86-10-88331776
팩스번호
이메일
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 제2류 의료기기: RMB 210,900 (약 4,200만원) 제3류 의료기기: RMB 308,800 (약 6,200만원)
소요 기간 제2류 의료기기: 12~18개월(48주~72주) 제3류 의료기기: 18~24개월(72주~96주)
인증 유효기간 5년 (만료되기 6개월 전 갱신 신청을 해야 함)
사후관리 비용
자료원 중국국가약품감독관리국(https://zwfw.nmpa.gov.cn)
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 - 의료기기 등록 신청서 및 해외 제조업체 서류(사업자등록증, 의료기기생산허가증) - 제품 기술설명서 (Product Technical Requirements) - 제품 검사 보고서 (NMPA 인정 기관 발행) - 임상평가 자료 및 필요 시 임상시험 관련 자료 - 제품 사용설명서 및 라벨 시안 - 품질경영체계 인증서 (ISO 13485 기반) - 제품 위험관리 보고서 (YY/T 0316) - 원산국 판매허가 또는 자유판매증명서 - 중국 내 법정대리인 관련 서류 및 위임장 - 제품의 안전성·유효성 입증에 필요한 기타 자료
유의 사항
기타
첨부 파일

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