KOTRA 프랑크푸르트 무역관은 '국내 바이오기업 유럽 시장 진출 지원 프로젝트(2024.10~2027.9)’의 일환으로, 독일 소재 중견 제약바이오 기업인 미다스 파마(Midas Pharma GmbH)와 협력하여 독일 현지 기업과 국내 기업 매칭 지원사업을 진행하고 있다. 2026년 1월 20일, KOTRA 프랑크푸르트 무역관은 독일 잉겔하임(Ingelheim am Rhein)에 위치한 미다스 파마 본사에서 기업 개발팀(Corporate Development) 벤 샬케(Ben Schalke) 팀장을 만나 유럽 제약바이오 시장 동향 및 한국기업과의 파트너십에 관한 인터뷰를 진행했다.

<미다스 파마 회사 로고 및 본사 사진>

[자료: Midas Pharma 제공 및 KOTRA 프랑크푸르트무역관 촬영]

Q1. 귀사에 대해 간략한 소개 부탁드립니다.

미다스 파마는 독일 제약사 뵈링어 잉겔하임(Boehringer Ingelheim) 직원이었던 슐라이허(Karl-Heinz Schleicher) 회장이 1988년 창업한 가족 기업입니다. 독일 잉겔하임에 본사를 두고 있으며, 프랑스, 중국, 미국 등 11개 지사를 운영하고 있습니다(한국에도 지사를 개설할 계획입니다.). 26개국 출신 직원 370명이 근무하고 있으며, 2024년 기준 연간 매출 6억 4천만 달러(약 9,210억 원)를 기록했습니다. 자체 생산 시설은 없지만, EU-GMP*, 도매, 제조, EU-GDP** 인증 등 모든 제약 관련 인증을 보유한 기업입니다. 주로 기업 대 기업(B2B) 중심으로 프로젝트 개발부터 고객 관리까지 다양한 서비스를 제공하고 있으며, 영양실조나 여성 건강 상품 등 헬스케어 관련 기업 대 소비자(B2C) 사업도 진행하고 있습니다.

* 주: GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품 우수 제조 관리 기준의 약자로, 의약품 제조업체가 생산 공정에서 충족해야 하는 최소 기준이다. (자료: 유럽의약청)

** 주: GDP(Good Distribution Practice)는 의약품 우수 유통관리 기준의 약자로, 의약품 도매 유통업체가 공급망 전반에 걸쳐 의약품의 품질과 안전성을 유지하기 위해 충족해야 하는 최소 기준이다. (자료: 유럽의약청)

미다스 파마의 핵심 사업 분야는 원료의약품(API), 완제의약품, 그리고 제약 인증 통합 서비스입니다. 특히 코로나 팬데믹을 기점으로 바이오 의약품 분야에서 강력한 성장세를 보입니다. 또한 독일 잉겔하임 본사 및 빌레펠트(Bielefeld) 소재 자회사 바이오피두스(Biofidus)에 임상전시험을 위한 실험실을 보유하고 있습니다. 순수 제네릭 의약품보다는 차별화된 '부가가치' 제품에 집중하고 있으며, 이것이 바로 미다스 파마가 한국 제약바이오 기업에 매력을 느끼는 이유입니다. 많은 한국 기업들이 이러한 부가가치 제품을 중심으로 유럽 시장에 진출하고 있습니다.

Q2. 귀사는 어떤 의약품과 서비스를 제공하나요?

미다스 파마는 캡토프릴(Captopril, 고혈압 및 심부전 치료제), 염화트로스피움(Trospium Chloride, 요실금 치료제), 은행잎 추출물(Ginkgo Biloba, 혈액 순환 개선제) 등 대부분 저분자 화합물인 다양한 원료의약품과 완제의약품을 제공하고 있습니다. 또한 라니비주맙(Ranibizumab, 망막 질환 치료제)과 ADC(Antibody-Drug Conjugate: 항체 약물 복합체) 등 바이오 의약품으로 제품군을 확장하고 있습니다.

그리고 미다스 파마는 한국 제약바이오 파트너 기업의 의약품이 유럽 및 미국 시장에 진출하도록 다양한 서비스를 제공하고 있습니다. 세부적으로는 품질 서비스(EU-GMP 인증, 수입 허가, 수입 분석, QP* 시장 출시), 규제 서비스(과학적 자문, 의약품 허가 신청서 분석, 임상 및 생물학적 동등성 시험 설계, 등록 절차), 공급망 관리(창고 보관, 재포장, 유통) 및 시장 평가(사업 타당성 분석, 마케팅 전략, 시장 진출, 기술 수출, 경쟁사 분석)를 지원하고 있습니다.

<미다스 파마의 중점 사업 분야>

[자료: Midas Pharma 제공]

Q3. 유럽 제약바이오 산업 동향에 대해 말씀해 주시기를 바랍니다.

독일 및 유럽에서는 인도산과 중국산 의약품 및 원료에 대한 의존도가 높습니다. 제네릭 의약품은 가격 경쟁이 치열하며, 일반적으로 입찰 시스템을 통해 최저가 공급업체가 건강 보험사로부터 선호됩니다. 바이오 의약품(바이오시밀러) 입찰 시스템 또한 점차 유사해지고 있으며, 경쟁이 심화되고 있습니다. 지정학적 상황으로 인한 높은 불확실성에도 불구하고 유럽 제약바이오 산업은 인도와 중국에 의존할 수밖에 없는 상황입니다. 하지만 기존 제품보다 우월한 장점을 제공하거나 혁신적이라면 한국 의약품도 유럽 시장에서 큰 성공을 거둘 수 있다고 생각합니다.

<독일의 의약품 급여 등재 절차>

[자료: Midas Pharma 제공]

Q4. 귀사는 유럽 시장에 진출한 한국 제약바이오 기업과 오랫동안 전략적 파트너십을 구축해 왔다고 들었습니다. 한국 기업과의 협력 경험에 대해 말씀해 주실 수 있을까요?

미다스 파마는 한국 제약바이오 기업과 지난 20년간 매우 성공적인 협력 관계를 이어왔습니다. 저희의 목표는 항상 한국 기업이 유럽 및 미국 시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 지원하는 것입니다. 앞서 말씀드렸듯이, 미다스 파마는 한국 기업에 필요한 모든 서비스를 개별적으로 제공합니다. 개인적으로 KOTRA 프랑크푸르트 무역관과 함께 독일에서 일종의 ‘K-바이오 데스크' 역할을 담당하고 있다고 생각합니다.

미다스 파마가 한국 제약바이오 기업과 협력을 선호하는 이유는 여러 가지가 있습니다. 우선 한국 의약품은 품질이 우수한 경우가 많습니다. 예를 들어, 한국에는 ‘스마트한 복합제(Smart Combination)' 제품이 많이 있는데, 주로 저분자 복합제(정제형이나 캡슐형 의약품 하나에 2~3가지 활성 성분 함유)로 환자의 복용량을 줄여줍니다. 또한 한국에서는 장기 지속형 주사제(Long-Acting Injectable) 개발이 활발히 이루어지고 있어, 환자들이 기존처럼 한 달에 네 번이 아닌 한 번만 주사하면 되는 경우도 많습니다. 한국 기업들은 주사제에서 경구제로의 전환과 같이 편의성이 핵심인 기존 의약품의 대체 및 개선된 제형을 개발하고 있습니다.

더불어 한국 제약바이오 기업은 유럽 담당자와 소통이 매우 원활하고 친절하며, 업무 처리 속도와 신뢰성도 뛰어납니다. 그리고 K-팝, K-푸드, K-뷰티, 여행, 언어 등의 인기로 인해 한국은 유럽에서 트렌디하고 긍정적인 이미지를 구축하고 있으며, 현지 바이어 미팅에도 많은 도움이 되고 있습니다.

Q5. 한국 제약바이오 기업이 유럽 시장 진출에 겪는 애로사항은 무엇인가요? 그리고 귀사는 어떤 지원을 제공하나요?

일반적으로 한국 제약바이오 기업이 유럽 시장 진출에서 직면하는 애로사항으로 EU-GMP 인증과 규제 승인 및 시장 가격의 세 가지를 들 수 있습니다. 우선 EU-GMP 인증이 없는 경우, 인증을 신청하거나 기술 이전을 진행해야 합니다. EU 시장 승인을 위한 임상 연구를 다시 진행해야 하는 경우, 시간과 비용이 많이 소요됩니다. 또한 EU는 27개국으로 구성되어 있으므로, 어떤 국가에 효율적이고 저렴한 비용으로 제품을 출시할지 결정하는 데 있어 규제 전략이 매우 중요합니다. 궁극적으로는 EU 국가별로 크게 다를 수 있는 시장 가격, 즉 매출 원가와 공장 출고 가격 및 약국에서의 판매 가격을 정확하게 평가하는 것이 필수적입니다.

Q6. 올해 귀사의 발전 방향에 대해 간단히 설명 부탁드립니다.

올해는 시장 성장률과 최소한 동일한 속도로 성장할 것으로 전망합니다. 특히 바이오 기술 서비스 부문을 대폭 확장할 계획입니다. 작년부터 특정 바이오시밀러의 경우 3상 임상시험이 필요하지 않으며, 과학 자문단을 통해 유럽의약품청의 동의가 필요한 사례별 결정 제도로 변경되었습니다. 약 3,000~7,000만 유로가 소요되는 3상 임상시험 비용 절감으로 바이오시밀러 개발사에 새로운 기회가 열렸습니다.

Q7. 유럽 시장 진출을 희망하는 한국 제약바이오 기업에 조언을 부탁드립니다.

한국은 미다스 파마에 매우 중요한 역할을 합니다. 저희의 명확한 전략은 한국 제약바이오 기업이 유럽과 미국 시장에 성공적으로 진출하도록 지원하는 것입니다. 그리고 사업 확대를 위해 미다스 파마는 신규 의약품 공동 개발을 위한 한국 파트너 기업을 찾고 있습니다. 특히 1. 임상 시험 없이 EU에서 개량신약(Incrementally Modified Drug) 의약품 허가, 2. 대치 치료(Substitution Therapy), 3. 생물학적 동등성 시험 등의 협력을 통해 한국의 혁신 제약바이오 기업의 유럽 시장 진출 성공 사례가 앞으로도 이어지기를 기대합니다.

자료: Midas Pharma 홈페이지 및 인터뷰, 유럽의약청(EMA), KOTRA 프랑크푸르트무역관 자료 종합