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품목 명 치과용 임플란트 최종 업데이트 2026-01-08
MTI CODE HS CODE 902129
국가 베트남 무역관 호치민무역관
제도 명 유통등록증명서 및 유통(등록) 번호(Giấy Chứng nhận Đăng ký Lưu hành và Số Lưu hành)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2022년 1월 1일
근거 규정 □ 보건부(MOH)의 국가적 관리 및 HS 코드 1. 의료기기 국가관리에 관한 법률 문서 ㅇ 05/VBHN-BYT(2025년 3월 26일자): 의료기기 관리 시행령에 관한 보건부의 통합 문서 ㅇ 98/2021/ND-CP(2021년 11월 8일자): 의료기기 관리에 관한 정부 시행령 ㅇ 정부 시행령 07/2023/ND-CP(2023년 3월 3일자): 정부 시행령 98/2021/ND-CP의 일부 조항 개정 및 보완 ㅇ 96/2023/ND-CP(2023년 12월 30일자): 의료진찰 및 치료법 상세화에 관한 시행령(147조는 정부 시행령 98/2021/ND-CP의 개정 및 보완과 관련됨) ㅇ 04/2025/ND-CP(2025년 1월 1일자): 정부 시행령 98/2021/ND-CP와 07/2023/ND-CP의 일부 조항의 개정 및 보완에 관한 시행령 ㅇ 05/2022/TT-BYT(2022년 8월 1일자): 시행령 98/2021/ND-CP의 일부 조항 시행 지침에 관한 보건부의 시행규칙 ㅇ 05/VBHN-BYT(2024년 6월 14일자): 시행령 98/2021/ND-CP의 시행을 위한 문서 및 보고서 양식에 관한 보건부의 통합 문서 ㅇ 19/2021/TT-BYT(2021년 11월 16일자): 시행령 98/2021/ND-CP의 시행을 위한 문서 및 보고서 양식 규정에 관한 시행규칙 ㅇ 10/2023/TT-BYT(2023년 5월 11일자): 시행규칙 19/2021/TT-BYT의 일부 조항 개정에 관한 시행규칙 ㅇ 2426/QD-BYT(2021년 5월 15일자): 의료기기용 ASEAN공통 제출 서류 양식 (CSDT) 작성 지침에 관한 결정문 (Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN) ㅇ 148/2025/ND-CP(2025년 6월 12일자): 보건 분야 권한 이양 및 위임 규정에 관한 시행령 ㅇ 1292/QD-BYT(2025년 4월 16일자): 2025의료기기 관리 분야 개정·추가·폐지된 행정절차 공표에 관한 보건부 결정문 ㅇ 2075/QD-BYT(2025년 6월 24일자): 의료기기 관리 분야 신규 행정절차 및 폐지된 절차 공고에 관한 보건부 결정문 ㅇ 19/2024/TT-BYT(2024년 10월 1일자): 의료기기 명칭 및 베트남 수출입 명칭에 따라 결정된 HS코드 공포 관련 보건부 시행규칙 ㅇ 847/QD-BYT(2025년 3월 12일자): 2024년 의료기기 명칭표 공포에 관한 보건부 결정문 ㅇ 486/BYT-HTTB(2024년 11월 5일자): 등록번호가 부여된 C&D등급 의료기기 명단에 관한 보건부 문서 ㅇ 984/HTTB-DKKD(2025년 9월 9일자): 등록 번호가 부여된 C&D등급 의료기기 명칭 목록에 관한 보건부 문서 2. 의료기기 등록 서류의 평가 및 검사 안내를 위한 법적 문서 ㅇ 1345/QD-BYT(2023년 3월 13일자): 비체외진단(non-IVD) 의료기기 유통 등록 서류 내 기술 및 임상 서류의 평가 및 사후 검사 안내에 관한 보건부 결정문 ㅇ 166/QD-BYT(2024년 1월 22일자): 비체외진단용 의료기기 ASEAN공통 제출 서류 양식(CSDT) 평가 기준 및 규정 공포에 관한 보건부 결정문 ㅇ 2302/QD-BYT(2024년 8월 5일자): 의료기기 등록 서류 관련 법적 문서 평가 지침에 대한 보건부 결정문 ㅇ 3707/QD-BYT(2024년 12월 9일자): 의료기기 등록번호 접수, 심사, 발급, 사후 검사 및 회수 절차 공포에 관한 보건부 결정문 3. C&D등급 의료기기 등록 관련 실무 처리 지침에 관한 법률 문서 ㅇ 317/HTTB-DKKD(2024년 8월 16일자): 의료기기 관리 관련 온라인 공공 서비스 시스템의 문서 및 자료 업데이트에 관한 보건부 문서 ㅇ 365/HTTB-DKKD(2024년 9월 12일자): 2022년 1월 1일 이전 제출된 의료기기 수입 서류 처리에 관한 보건부 문서 ㅇ 7614/BYT-HTTB(2024년 12월 9일자): 2024년 12월 31일 만료되는 수입 허가를 보유한 의료 기기의 공급 보장에 관한 보건부 문서 □ 보건 분야 공식 수수료 규정 ㅇ 59/2023/TT-BTC(2023년 8월 30일자): 의료, 보건 분야 수수료 수준, 징수, 납부, 관리 및 사용 규정에 관한 재무부(MOF) 시행규칙 ㅇ 645/TB-HTTB: 의료기기 분야 수수료 수준 변경에 관한 보건부 산하 의료기기관리청(IMDA) 공고
제도 내용 □ 보건부의 국가적 관리 대상인 치과용 임플란트의 HS코드 ㅇ HS코드 9021.29에 속하는 치과용 부속품 - 철 또는 강철제: 9021.29.10 - 티타늄제: 9021.29.20 - 기타: 9021.29.90 □ 의료기기에 속하는 치과용 임플란트를 관리하는 공공 행정 기관 ㅇ 보건부(MOH)/(Bộ Y Tế) - www.moh.gov.vn ㅇ 의료기기관리청(IMDA)/(Cục Hạ Tầng & Thiết Bị Y Tế) - https://imda.moh.gov.vn □ 베트남의 치과용 임플란트 규정 ㅇ 현재까지 베트남은 치과 임플란트에 대한 국가 기술 규정(QCVN) 또는 표준(TCVN)을 제정하지 않았음 - 따라서, 외국 제조업체의 표준(국제적, 지역적, 국가적 또는 제조업체 자체적 표준)은 모두 인정됨 □ 의료기기에 속하는 치과용 임플란트의 위험도에 따른 분류 ㅇ 추후 유통 등록 절차가 결정되는 필수적이고 중요한 단계 ㅇ 유통 등록 단계와 치과용 임플란트의 상업적 수입 전에 완료되어야 함 ㅇ 의료기기 분류: 기술적 설계 및 제조와 관련된 잠재적 위험도에 따라 4개의 등급으로 구분됨 - A등급: 저위험 - B등급: 저중위험 - C등급: 중고위험 - D등급: 고위험 ㅇ 치과용 임플란트는 일반적으로 C등급 의료기기로 분류되며 분류 기준은 아래와 같음 - 시행규칙 05/2022/TT-BYT, 부록I, 섹션1, 파트II, 항목B, 규칙8번: 장기적 사용을 목적으로 하는 모든 수술적 침습성 비체외진단용 의료기기 및 이식형 의료기기는 C등급에 해당함 - 보건부 문서 486/BYT-HTTB: 등록번호 부여가 완료된 C&D등급 의료기기 의료기기 명단 - 의료기기관리청(IMDA) 홈페이지에 공개된 치과 임플란트 분류 결과: https://imda.moh.gov.vn/cong-khai-phan-loai-ttbyt? - 일부 선진국의 치과 임플란트 분류 기준 - 미국: FDA 기준, 세가지 등급(I, II, III 등급) 가운데 II등급 - 유럽연합(EU): EU MDR 기준, 네가지 등급(I, IIa, IIb, III 등급) 가운데 IIb 등급 - 한국: MFDS기준, 네가지 등급(1, 2, 3, 4등급) 가운데 3등급 ㅇ 베트남 내 유통 등록을 위해서는 사업자가 치과용 임플란트 분류를 진행해야함 □ 베트남 내 수입산 치과용 임플란트 유통 등록 ㅇ 베트남에서 수입산 치과용 임플란트를 자유롭게 수입 및 유통하기 위해서는 법에 따라 요건에 맞는 베트남어 라벨링, 사용 설명서와 유통 등록증(등록 번호 포함)이 반드시 필요함 ㅇ 수입산 치과용 임플란트 우통 등록을 위한 사업자 요건 - 수입산 치과용 임플란트의 소유주인 외국 기업으로부터 권한을 위임받은 베트남 기업(베트남 기업 또는 외국 투자 기업인 베트남 내 수입업체 및 유통업체) - 외국 기업이 소유하거나 외국 소유주로부터 권한을 위임받은 베트남 내 외국 기업 대표사무소 ㅇ 수입산 치과용 임플란트의 자격 요건 - ISO 1348 인증 공장에서 제조된 제품 - 제조국을 포함한 세계 어느 국가에서도 자유 판매가 가능한 유효한 자유판매증명서(CFS) 보유 ㅇ 유통등록증 유효기간: 무기한 유효 □ 베트남 내 수입산 치과용 임플란트 유통 등록 ㅇ 대상: 베트남 수입업체나 유통업체, 외국 기업 대표사무소 ㅇ 시기: 베트남 내 상업적 수입 전 ㅇ 장소: 베트남 보건부(MOH)나 의료기기관리청(IMDA)에 서류 제출 ㅇ 방법: 보건부 행정절차 처리 정보시스템을 통한 온라인 신청(https://dichvucong.moh.gov.vn) 혹은 의료기기관리청의 의료기기 관리 전자 포털에서 온라인 신청(https://imda.moh.gov.vn) ㅇ 목적: 베트남 내수 시장에서 수입산 치과용 임플란트의 자유로운 상업적 수입 및 유통을 위한 유통 및 등록 번호 취득 ㅇ 결과: 유통 번호가 기재된 유통 등록 증명서 ㅇ 소요 기간: 유효한 서류 접수 후 일반 처리 절차는 45 영업일 소요, 급행 처리 절차는 10 영업일 소요(실제로는 급행 처리 절차가 약 45~90일 소요됨) □ 급행 처리 절차 적용 조건 ㅇ 아래의 기관 또는 국가 중 하나로부터 자유판매증명서(CFS) 또는 판매 허가를 받은 의료기기 - 미국 식품의약품청(FDA) - 호주 연방의약품관리국(TGA) - 캐나다 보건부(Health Canada) - 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구 (PMDA) - 유럽연합(EU) 회원국 - 영국 - 스위스 - 중국 국가약품감독관리국(NMPA) - 한국 식품의약품안전처(MFDS) ㅇ 베트남에서 상업 수입 허가 또는 등록 번호, 등록 증명서를 부여받은 의료기기 □ 의무적 보증 서비스 ㅇ 수입산 치과용 임플란트 유통 등록 기업은 아래의 보증 서비스 중 하나를 이행해야함 - 베트남 내 자체 보증 센터를 운영하여 수입 제품에 대한 보증 서비스를 수행 - 베트남 내 자격을 갖춘 보증 센터와 계약을 체결하여 수입 제품에 대한 보증 서비스 대행을 제공받기
품목정의 ㅇ 수입산 치과용 임플란트 혹은 치과용 임플란트 고정체 - 치아의 뿌리를 대체하기 위해 수술로 턱뼈에 삽입되는 의료 기기로, 크라운, 브릿지 또는 틀니와 같은 인공 치아의 고정 장치 역할을 하여 저작 기능 및 외관을 회복시키며 일반적으로 티타늄이 사용되지만 지르코니아, 세라믹, 폴리머, 스테인리스강, 금 및 코발트 크로뮴과 같은 재료가 사용되기도 함 - 상업적 목적으로 베트남 국내 시장 유통을 위하여 사용됨 ㅇ 예외 - 연구용이나 실험용으로만 수입된 치과용 임플란트 - C등급으로 분류되는 어버트먼트(abutment), 크라운(Crown), 브릿지(Bridge), 오버덴처(overdenture)를 포함하는 치과용 임플란트 구조의 기타 부품
적용대상품목 ㅇ 품목 정의에 명시된 수입산 치과용 임플란트 ㅇ 예외 사례: 유통 등록 면제 대상 1. 연구, 테스트, 검사(실험, 성능 평가, 사용 지침 또는 기기 개조) 목적으로 수입된 치과용 임플란트 2. 인도주의적 의료 서비스 제공을 위해 수입된 치과용 임플란트 3. 무역 박람회 및 전시회 전시용, 제품 출시 행사용, 의료기관 증정용, 의료기관의 특별 진단용 혹은 특정 개인의 치료용으로 수입되는 치과용 임플란트 4. 중고 치과용 임플란트 - 연구 및 훈련용으로 수입되지만 인체 사용이나 치료 목적은 아님 - 무역 박람회나 전시회 참여, 소개 및 전시를 위한 재수출 목적의 일시적 수입 ㅇ 1~4번의 경우 수입 허가가 필요함 5. 기타 목적의 중고 치과용 임플란트는 수입이 금지됨
확대적용품목 □ 아래의 조건을 충족하는 기타 수입산 의료기기 ㅇ 아래 내용을 제외한 C&D등급으로 분류된 의료기기 - 현행 베트남 국가기술규정(QCVN)을 준수해야하는 제품 - 의무적 샘플 승인 대상인 측정기기(07/2019/TT-BKHCN) - 체외진단용 의료기기(IVD)에 해당하는 제품 - 의무적 정기검사가 필요한 제품(인공호흡기, 마취기, 전기메스, 신생아 인큐베이터, 제세동기, 혈액투석, 혈액투여여과 및 혈액여과 장비) □ 예시 ㅇ C등급 - 골절, 외상, 퇴행성 디스크 질환, 종양 등으로 인한 척추 불안정성 치료에 사용되는 척추 임플란트 - 활동적인 환자의 급성 아킬레스건 파열을 복구하기 위한 인공 아킬레스건으로 사용되는 영구 임플란트(Permanent flexible synthetic tubular implants) - 이동 및 고정형 대퇴골, 경골, 슬개골 구성 요소를 포함하는 무릎 관절 치환 임플란트 - 대퇴골 및 비구 구성 요소를 포함하는 고관절 치환 임플란트 - 혈관, 요관, 대장직장, 담도, 후두 및 기관 스텐트 등 다양한 유형의 스텐트 ㅇ D등급 - 자궁 내 피임 장치(IUD) - 뇌혈관 중재술에 사용되는 미세 카테터 - 부정맥 치료를 위해 심장 병변을 생성할때 사용되는 심장 절제 카테터 - 약물 저항성 간질의 수술 전 진단을 위한 신경외과적 시술(정위적 뇌파검사(SEEG)에 사용되는 단극 심부 전극) - 뇌동맥류 영구 폐쇄용으로 사용되는 동맥류 클립
인증절차 □ 인증을 위한 2단계 절차 1단계: 수입 전 절차 - 치과용 임플란트의 의료기기 분류 2단계: 수입 전 절차 - 치과용 임플란트의 의료기기 유통 등록 □ 1단계: 수입 전 절차(치과용 임플란트의 의료기기 분류) ㅇ 분류 기준 - 시행규칙 05/2022/TT-BYT, 부록I, 섹션1, 파트II, 항목B, 8호 참고 - 분류 결과는 시행규칙 05/2022/TT-BYT, 부록 II에 명시된 양식에 따라 제시됨 - 분류 결과는 보건부 의료기기 관리 온라인 공공 서비스 시스템에 공개 게시됨 ㅇ 1단계는 2단계 진행을 위해서 반드시 필요한 단계임 □ 2 단계: 수입 전 절차(치과용 임플란트의 의료기기 유통 등록) ㅇ 신규 유통 등록: 두가지 경우 - 유통을 위해 최초로 등록하는 치과용 임플란트 - 등록번호를 부여받았으나 아래의 변경 사항이 있는 경우 1. 제품 소유주 2. 분류, 용도 및 사용 목적 변경 3. 품질 기준 변경 4. 제조 공장 및 제품 코드 추가 5. 기능에 영향을 미치는 원재료 변경 ㅇ 급행 처리 절차를 통한 유통 등록 조건: 두가지 경우 - 호주, 캐나다, 중국, EU, 일본, 한국, 스위스, 영국, 미국으로부터 자유판매증명서(CFS) 또는 시장허가를 받은 치과용 임플란트 - 베트남 내 상업적 유통을 위한 수입허가증 또는 유통(등록) 번호나 유통(등록)증명서를 받은 치과용 임플란트(2022년 1월 1일 이전에 취소된 경우는 제외) ㅇ 유통증명서: 시행규칙 10/2023/TT-BYT의 부록IV, 형식 3번에 따라 보건부에서 발급 ㅇ 유통 번호 유효기간: 무기한 ㅇ 2단계 완료시 수입산 치과용 임플란트에 유통 번호가 발급되며 베트남 국내 시장에서 상업적 목적으로 제한 없이 자유롭게 수입 및 유통될 수 있음
시험기관 정보 없음(품질 검사 요구 사항 없음)
인증기관 ㅇ 보건부(MOH)/ Bộ Y Tế - www.moh.gov.vn ㅇ 의료기기관리청(IMDA)/ (Cục Hạ Tầng & Thiết Bị Y Tế) - https://imda.moh.gov.vn
유의사항
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 의료기기관리청(IMDA)(Cục Hạ tầng & Thiết bị Y tế)
홈페이지 https://moh.gov.vn / https://imda.moh.gov.vn / https://dichvucong.moh.gov.vn
담당부서 ㅇ IMDA/보건복지부 온라인 공공 행정 서비스 시스템
전화번호 (84.24)6699-9938 (IMDA), 6273-2273 (MOH)
팩스번호
이메일 dmec@moh.gov.vn
기타 ㅇ 보건부 산하 기관 ㅇ 의료 부문에서 사용되는 의료기기에 대한 국가적 관리 및 의료 분야 투자 프로젝트 관리 기능을 위임받음 ㅇ C&D등급 의료기기의 수입 허가, 등록 증명서, 등록 번호 발급 권한 보유

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 ㅇ C&D등급 의료기기 신규 유통번호 신청 처리 ㅇ 의료기기 수입허가 신청 처리
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 ㅇ C&D등급 의료기기 신규 유통번호 신청 처리 - 신청서류 1세트당 3,000,000VND(IBK은행 2025년 12월 4일 매매기준율 기준, 167,400원) ㅇ 의료기기 수입허가 신청 처리 - 신청서류 1세트당 1,000,000VND(IBK은행 2025년 12월 4일 매매기준율 기준, 55,900원)
소요 기간 ㅇ C&D등급 의료기기 신규 유통번호 신청 처리 - 이론상, 유효한 서류 접수 후 급행 발급은 10 영업일이며 일반 발급은 45 영업일이 소요되지만 실제로는 급행 발급시 45~90 영업일이 소요되며 2024년 이후로 일반 발급을 통한 신규 유통번호 발급 사례는 없음 ㅇ 의료기기 수입허가 신청 처리 - 유효한 서류 접수 후 15 영업일 소요
인증 유효기간 ㅇ 유통번호 및 유통인증서는 무기한 유효함
사후관리 비용 ㅇ 수입 제품에는 적용되지 않음
자료원 - IMDA/MOH Portal - AIRSEAGLOBAL GROUP - 상기 언급된 모든 법률 문서
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 ㅇ 수입산 치과용 임플란트 신규 유통 번호 급행 발급시 필요 서류 1. 신청서(10/2023/TT-BYT, 부록I, C&D등급 양식 제03.05) - 베트남 내 신청자 2. 유효한 ISO 13845 품질 관리 기준 적합성 증명서 - 외국 공급업체 3. 제품 소유주가 베트남 내 신청인을 위해 발급한 유효한 위임장 - 외국 공급업체 4. 제품 소유주가 발급한 보중 서비스 제공 자격 증명서(제품 소유주가 일회용 의료기기로 정의하거나 품목이 보증 대상이 아님을 증명하는 서류가 있는 경우는 제외) - 외국 공급업체 5. 유효한 CFS 또는 판매 허가증(한국산 제품의 경우 MFDS 발급) -- 외국 공급업체 6. ASEAN CSDT (공통 제출 서류 양식), 아래의 내용이 포함됨(상세 지침은 결정문 2426/QD-BYT 참조) - 베트남 내 신청자 6.1. - 베트남 내 신청자 - 한국산 치과용 임플란트(제품) 개요 - 상업적 판매 이력 - 사용 목적 및 사용법 - 세계 각국에서의 등록 현황 - 주요 안전성 및 성능 관련 정보 6.2. - 필수 원칙 준수 점검표(베트남어 또는 영어) -- 베트남 내 신청자 6.3. - 베트남 내 신청자 ㅇ 의료기기 설명 - 의료기기 설명 및 특징 - 사용 목적 - 표시사항 - 사용 설명서 - 금기사항 - 경고 - 주의사항 - 잠재적 부작용 - 대체 치료법 - 재료(베트남어 또는 영어) - 기타 관련 사양 - 기타 설명 정보 6.4. - 베트남 내 신청자 ㅇ 설계 검증 및 확인 문서 요약(베트남어 또는 영어) - 비임상 연구 - 임상 증거 6.5. - 베트남 내 신청자 ㅇ 라벨링 - 치과 임플란트 및 포장재에 부착된 원본 라벨 및 베트남어 부속 라벨 샘플 - 베트남어 사용 설명서 6.6. - 베트남 내 신청자 ㅇ 위험 분석(베트남어 또는 영어) - 위험 분석 결과 6.7. - 베트남 내 신청자 ㅇ 제조 정보 - 제조업체 정보 - 제조 공정 ㅇ 수입산 치과용 임플란트 신규 유통 번호 일반 발급시 필요 서류 1~6. 수입산 치과용 임플란트 신규 유통 번호 급행 발급시 필요 서류 1~6번과 같음 - 베트남 내 신청자, 외국 공급업체 7. 베트남 보건부 지정 기관이 발급한 ASEAN CSDT 문서 심사 결과 - 베트남 내 신청자
유의 사항
기타
첨부 파일

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