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품목 명 의약품 최종 업데이트 2025-09-29
MTI CODE HS CODE 3004900000
국가 몽골 무역관 울란바토르무역관
제도 명 의약품 및 원료 등록 규정
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2025년5월26일
근거 규정 의약품, 원료 등록 규정, 의약품 및 의료기기에 관한 법
제도 내용 의약품 및 의약품 성분 등록 규정(Эм, эмийн үйлчлэгч бодис бүртгэх журам)
품목정의 의약품과 의약품 성분
적용대상품목 ㅇ 완제품 의약품(처방약, 일반의약품) ㅇ 의약품의 주 성분 ㅇ 의약품 첨가제 및 보조 성분
확대적용품목
인증절차 1. 공문 제출: 보건부 산하 '의약품과 의료기기 감사국'에 공식 요청서 제출 2. 전문가 심사: 품목별 안전성, 효능, 품질에 대한 검토 3. 실험실 시험: 국가 지정 시험소에서 샘플 검사(의약품, 의료용품 조정국 산하 의약품 시험 연구소) 4. 등록 결정: 기준 충족 시 등록증 발급
시험기관 Medicine and Medical Devices Regulatory Agency 산하 의약품, 의료용품 조정국 산하 의약품 시험 연구소
인증기관 보건부 산하 Medicine and Medical Devices Regulatory Agency
유의사항
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 Medicine and Medical Devices Regulatory Agency(몽골 정부 산하의 이행 기관)
홈페이지 www.mmra.gov.mn
담당부서
전화번호 (976)51-260182
팩스번호
이메일 info@mmra.gov.mn
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 의약품, 의료용품 조정국 산하 의약품 시험 연구소
홈페이지 https://mmra.gov.mn/?id=201761
담당부서 의약품 연구
전화번호 976-7000-1005
팩스번호 없음
이메일
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 화학성, 환경,
시험 비용 의약품 성분에 따라 다르며, 예를 들어 5~6가지 성분으로 구성되는 의약품의 경우 약30만 투그릭 즉 원화로 약12만원
소요 기간 5주 이내

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 시험 관련 비용이 있으며, 인증 관련 비용 발생하지 않은
소요 기간 5주 이내 시험 결과서가 발급되며, 이후 의약품 등록을 위한 소요기간은 약 3개월로 파악
인증 유효기간 5년
사후관리 비용
자료원 www.mmra.gov.mn
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 - 신청 공문 및 신청서 - 제조업체 및 제품 소개자료 - 제조업체의 품질관리 인증서 (ISO 13485, GMP 등) - 원산국에서 의약품으로 승인된 사실을 증명하는 자료 - 분석시험 성적서(Certificate of Analysis, CoA) - 표준물질 자료 및 시험방법 문서 - 제조 및 유효기간 관련 문서
유의 사항 의약품 등록 시 의약품 라벨, 사용설명서 반드시 몽골어 병기 해외 제조사의 경우 현지 공식 대리인(수입업체) 지정 필
기타
첨부 파일

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