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품목 명 치과용 임플란트 최종 업데이트 2025-09-26
MTI CODE HS CODE 902129
국가 폴란드 무역관 바르샤바무역관
제도 명 EU 의료기기 규정 (MDR; Medical Device Regulation, (EU) 2017/745)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 공포일: 2017년 5월 5일 (EU 관보에 공식 게재) 발효일: 2017년 5월 25일 원래시행예정일: 2020년 5월 26일 (MDR은 2017년 공포 이후 3년간의 유예기간을 거쳐 2020년부터 적용될 예정이었음. COVID 19 펜데믹으로 1년 연기됨.) 최종 시행일: 2021년 5월 26일
근거 규정 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
제도 내용 - 폴란드를 포함한 유럽연합(EU) 시장에 의료기기를 유통하기 위해서는, 의료기기 규정(MDR: Regulation (EU) 2017/745)의 요구사항을 준수하고, 제품의 안전성과 성능을 입증하는 CE 마크를 필수적으로 부착해야 함. - 해당 규정은 의료기기의 설계, 제조, 유통, 사용 전 과정에 걸쳐 적용되며, 치과용 임플란트는 인체에 삽입되는 고위험 의료기기로 분류되어 MDR의 강화된 심사 절차의 적용을 받음.
품목정의 치과용 임플란트란, 치조골(alveolar bone)에 외과적으로 삽입되어, 인공 치아 보철물을 지지하는 역할을 하는 의료기기”로서, 인체 내에서 장기간 또는 영구적으로 사용되며, 생체적합성이 요구되는 이식형(implantable) 의료기기에 해당함.
적용대상품목 치과에서 치료목적으로 사용되는 치과용 임플란트: 본체(Fixture)
확대적용품목 치과용 임플란트 본체(Fixture) 외에 구성품: 지대주(Abutment), 커버스크류(Cover Screw), 힐링캡(Healing Abutment 또는 Healing Cap) 등 전체 구성품
인증절차 1. 등급 분류 (Classification) - 제품의 위험도, 사용 목적, 침습성 등에 따라 EU MDR Annex VIII에 근거한 등급 분류를 실시함. - 일반적인 치과용 임플란트(Fixture) 및 지대주(Abutment)는 인체에 장기간 삽입되는 외과적 침습기기로 간주되어, 대부분 Class IIb로 분류됨. - 생체활성 물질로 표면처리된 임플란트(예: 하이드록시아파타이트 코팅 등)는 Class III에 해당할 수 있음. - MDR에서는 제품 특성에 따라 적용되는 분류 규칙이 상이하므로, 최종 등급은 제품의 세부 사양 및 사용 목적에 따라 개별 검토가 필요함. 2. 기술문서 및 임상평가 자료 준비 - 제조자는 적합성 평가 절차에 앞서, 제품 설명 및 제조 공정 정보, 성능 및 안전성 관련 자료를 포함한 기술문서(Technical Documentation)를 작성함. - 임상평가보고서(CER)는 기존 문헌 근거, 동등 제품 비교, 자체 임상시험 결과 등을 기반으로 구성하며, MDR Annex XIV 및 MEDDEV 2.7/1 Rev.4 기준을 충족해야 함. - 해당 자료는 Notified Body와의 심사에 앞서 준비되어야 하며, 문서의 완성도는 심사 소요 시간과 직접적으로 연관됨. 3. 인증기관 (Notified Body) 의 적합성 평가 - Class IIb 이상 제품의 경우, Notified Body를 통한 적합성 평가 수행이 필수 요건임. - NB는 기술문서 심사, 품질관리시스템(QMS, ISO 13485 기반) 인증, 임상자료 검토 등을 포함한 전반적 평가를 실시함. - Class III 제품의 경우, 설계심사(Design Dossier Review)가 추가적으로 요구되며, 이 단계에서 설계 안전성과 임상 유효성을 정량적으로 입증해야 함. 4. 인증 승인 및 CE 마크 부착 - Notified Body가 적합성 평가를 완료하고 승인하는 경우, CE 인증서(Certificate of Conformity)를 발급함. - 제조자는 이에 따라 EU 적합성 선언서(Declaration of Conformity, DoC)를 작성하고, 제품 및 포장에 CE 마크와 NB 식별번호를 부착함. - 해당 제품은 EUDAMED 등록 및 UDI(고유식별코드) 부여 절차를 거쳐 유럽 시장에 유통 가능함. * EU 대리인 지정 및 EU 의료기기 데이터베이스 등록 (인증절차 진행 중에 필요) - EU대리인 지정: EU내에 법인이 없는 제3국의 제조업체는 의료기기의 규정 준수를 보장하고 규제 당국과 의사소통을 담당하는 EU대리인을 지정해야 하며, 제품라벨에 EU 대리인의 정보를 표시해야 함 - EU 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 등록: EUDAMED는 EU의 의료기기 관련 데이터를 관리하는 데이터베이스로, 제3국 제조사의 경우 EU대리인 또는 수입.유통 기업에서 등록할 수 있음. EUDAMED에 등록하여 인증기관의 적합성 평가에 필요한 단일등록번호인 'SRN'을 발급받아야 함
시험기관 - 국내 시험기관: TUV SUD Korea, SGS Korea, KTL(한국산업기술시험원), KTC(한국기계전기전자시험연구원), KTR(한국화학융합시험연구원) 등 - 폴란드 시험기관: BSI Group Polska, TÜV SÜD Polska Sp. z o.o., SGS Polska
인증기관 - 치과용 임플란트는 고위험군(Class IIb 혹은 Class III)으로서, 지정 인증기관(Notified Body)이 주로 유럽에 있음. - 대표적인 인증기관: TÜV SÜD Product Service GmbH (독일), BSI Group The Netherlands B.V., DEKRA Certification GmbH (독일), SGS Belgium NV
유의사항 - 유럽연합(EU)은 기존 의료기기 지침(MDD, 93/42/EEC)을 대체하여 의료기기 규정(MDR, Regulation (EU) 2017/745)을 2021년 5월 26일부터 시행하고 있음. - 당초 기존 MDD 기반 인증 제품의 판매 유예 기간은 2024년 5월 26일까지였으나, 2023년 3월 Regulation (EU) 2023/607을 통해 제품 등급별로 전환 기간이 다음과 같이 연장됨: - 2026년 5월 26일: Class III 맞춤형 이식형 의료기기 - 2027년 12월 31일: 고위험 의료기기 (Class III, Class IIb 이식형 포함) - 2028년 12월 31일: 중·저위험 의료기기 (기타 Class IIb, IIa, Is, Im, Ir 등) * 단, 전환기간 연장을 받기 위해서는 제조사가 MDR 전환을 위한 준비(품질 시스템, NB 계약 등)를 완료했어야 하며, 조건을 충족한 제품에 한해서만 판매가 허용됨. * 특히 치과용 임플란트는 Class IIb 또는 III에 해당되며, 기존 MDD 인증 제품은 상기 전환기간 내에 MDR 요건을 충족하도록 준비해야 함.
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 TUV SUD Product Service GmbH (NB Number: 0123)
홈페이지 https://www.tuvsud.com/ko-kr
담당부서 의료기기 부서 (Medical & Health Services)
전화번호 +49 89 5008 4359
팩스번호 +49 89 5008 4359
이메일 medical_devices@tuev‑sued.de (의료기기 담당)
기타 * TUV SUD Korea는 TUV SUD 독일 본사(NB 0123)와 긴밀히 협력하여, 한국 의료기기 제조사의 CE 인증 절차 전반(기술문서 준비, 시험 연계, 심사 신청 등)을 지원하는 중간 창구 역할 담당 https://www.tuvsud.com/ko-kr Medical & Health Services Email: mhs_enquiry@tuv-sud.kr Tel: +82‑2‑3215‑1146

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 KTL (Korea Testing Laboratory; 한국산업기술시험원)
홈페이지 https://www.ktl.re.kr/main.do
담당부서 의료기기평가센터
전화번호 080-808-0114
팩스번호
이메일 ktl@ktl.re.kr
기타 고객지원 웹페이지: https://customer.ktl.re.kr

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 - 기계적 피로시험 – ISO 14801 - 생체적합성 – ISO 10993 시리즈 (1, 5, 10, 11 등) - 멸균 적합성 – ISO 11737, ISO 11135/11137 등 - 포장 무균성 – ISO 11607 - 부식, 표면처리 테스트 – 필요 시 ASTM F86 등 추가 - 재료 확인 – EDS, XRD 등(임상적 표면 설명용)
시험 비용 약 1,000만 ~ 3,000만 원 (컨설팅 비용 제외)
소요 기간 제품에 따라 상이 (6~12개월)

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 약 500만 ~ 1,000만 원 - ISO 13485 구축이 전제 - 심사 대상 공장 수/지역에 따라 상이
인증 비용 - 품목에 따라 상이하나 품목당 수 천만원에서 임상평가 등이 포함되는 고위험군 의료기기는 수 억원이 소요되기도 함 - 대략적 인증 비용: 약 2,500만 ~ 5,000만 원 ((NB 심사 + 공장심사 포함, 컨설팅 비용 제외)
소요 기간 적합성 평가 기간은 제품의 특성, 제조사의 규모, 문서 준비 과정 등에 따라 상이하나, 평균 기간은 약 6개월~12개월 정도 소요 (인증기관의 사정, 제품에 따라 더 연장될 수도 있음.)
인증 유효기간 최대 5년
사후관리 비용 치과용 임플란트 CE 인증 후에도 QMS 운영, PMS/PMCF 보고, 기술문서 업데이트 등 정기 유지관리 활동이 필수로 연간 유지비용은 제품군에 따라 상이하나 약 1,500만~3,000만 원 추정
자료원 (Regulation (EU) 2017/745 제56조)
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 ① 제품 기술 정보: 제품 설명서, 설계도면, 재질 스펙, 구성품 설명 ② 시험 및 검증 자료: ISO 14801, ISO 10993, ISO 11737 등 시험계획서 및 보고서 ③ 임상·리스크 평가: CER(Clinical Evaluation Report), Risk Management File, PMS/PMCF (Post-Market Surveillance/Post-Market Clinical Follow-up) ④ 라벨 및 사용자 정보: 라벨, UDI(Unique Device Identification) 계획, IFU(Instructions for Use), Implant Card ⑤ QMS 관련 문서: 품질매뉴얼, SOP(Standard Operating Procedure), 내부심사, 공급업체 평가, DHR(Device History Record), CAPA(Corrective and Preventive Action) 등 ⑥ 규제등록 자료: SRN, EUDAMED 등록, EC REP 계약서, DoC 초안
유의 사항 ㅇ EUDAMED 등록 및 SRN 발급 - EU 대리인(EC REP) 지정: 한국 제조사는 반드시 유럽 내 공식 대리인(EC REP, European Authorised Representative)을 지정해야 함. - 제조사 및 EC REP 모두 EUDAMED(유럽 의료기기 데이터베이스)에 기업 등록(Actor Registration)을 해야 하며, 등록 후 SRN(업체 식별번호, Single Registration Number)을 부여 받음. - 제품 정보(UDI-DI 및 기술 문서 관련 요약)도 EUDAMED에 등록해야 EU 내 판매 가능. - 제품 라벨에는 EC REP의 명칭, 주소, 연락처 등의 정보가 명확히 표시되어야 함 (MDR 제23조, Annex I 기준). ㅇ 폴란드 의료기기 등록 (URPL) - 폴란드 내 의료기기를 유통·판매하기 위해서는, EU의 EUDAMED 등록과는 별도로 폴란드 의약품청(URPL, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych)에 의료기기 등록(통지 또는 신고 개념)을 해야 함. - 등록 주체는 폴란드 내에 거주하거나 사업장을 둔 개인 또는 법인으로, 일반적으로 수입자 또는 유통업체가 해당됨. - URPL 공식 홈페이지: https://www.urpl.gov.pl/ ㅇ Implant Card(환자용 카드) 설계 - 임플란트 제품은 환자에게 제공되는 카드 필수 - CE 인증 전 기술문서와 함께 제출 ㅇ 리콜·사고 대응 프로세스 준비 - PMS 및 FSCA 대응 절차서 작성 - NB 및 EU 관할당국 대응 흐름 사전 수립 필요
기타
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