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품목 명 치과용 설비 및 기타 의료기기 최종 업데이트 2025-09-26
MTI CODE HS CODE 901849
국가 중국 무역관 톈진무역관
제도 명 NMPA(National Medical Products Administration, 중국국가약품감독관리국) 인증
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2018년부터 중국국가약품감독관리국(NMPA) 설립, 2025년 현재까지 식품 관리감독 기능을 제외하고 의료기기 인증을 중심으로 한 체계 확립
근거 규정 <의료기기 감독 관리 조례(医疗器械监督管理条例)>, <의료기기 등록 및 신고 관리방법(医疗器械注册与备案管理办法)>
제도 내용 ㅇ 위험도​​에 따라 3가지 등급(1류, 2류, 3류)으로 관리하며, 수입 의료기기는 반드시 해당 등급에 따른 ​​등록(注册)​​ 또는 ​​신고(备案)​​ 절차를 진행 - 제1류 의료기기(신고 절차): 위험도가 낮고 통상적 관리만으로 안정성과 유효성이 보장되는 의료기기 - 제2류 의료기기(등록 절차): 위험도가 중간수준으로 안정성과 유효성을 보장하기 위해 특별한 관리가 필요한 의료기기 - 제3류 의료기기(등록 절차): 위험도가 높고 특수 관리가 필요한 의료기기 ㅇ 수입의료기기 등록 시 중국 사업자가 에이전트로 NMPA에 자료를 제출하고 신청해야 함
품목정의 치과 진료와 치료에 사용되는 전문 장비와 도구(단순한 도구를 넘어, ​​치료 환경을 구성하고 의료 행위를 지원하는 장치​​ 미포함)
적용대상품목 HSCODE 9018491000 치과용 버, HSCODE 9018492000 치과용 유닛, HSCODE 9018493000 치석 제거기, HSCODE 9018498000 기타 , HSCODE 9018499000 부분품과 부속품 등
확대적용품목
인증절차 ㅇ 신청, 기술 심사, 현장 심사 및 최종 승인​​ 단계로 나뉘며, 제품의 위험 등급(제1·2·3류)에 따라 심사 수준과 소요 시간이 달라짐 - 신청자는 제품의 ​​안전성·유효성·품질 관리 가능성​​을 입증하기 위해 기술 문서, 품질 경영 시스템 증명, 임상 평가 자료(해당 시) 등을 제출, 해외 기업은 현지 법인을 에이전트로 지정해야 함. - NMPA는 제출된 자료를 검토하며 필요 시 현장 검증을 실시. 모든 요건이 충족 시 ​​의료기기 등록증​​ 발급
시험기관 중국국가약품감독관리국 의료기기 기술 심사 센터
인증기관 ㅇ 중국국가약품감독관리국(国家药品监督管理局) - 홈페이지: https://zwfw.nmpa.gov.cn
유의사항
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 중국 국가약품감관리국
홈페이지 zwfw.nmpa.gov.cn
담당부서
전화번호 86-10-88331866
팩스번호
이메일
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 중국국가약품감독관리국 의료기기 기술 심사 센터
홈페이지 www.cmde.org.cn
담당부서
전화번호 86-10-88331776
팩스번호
이메일
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 ㅇ 제1.2.3류 유형별 인증비용 상이 - 신청비용: 10,000위안 ~ 50,000위안(약 19만 8000원~99만원) - 검사비용: 20,000위안 ~ 100,000위안(약 39만 6000원~198만원) - 인증비용: 10,000위안 ~ 50,000위안(약 19만 8000원~99만원) - 현장 점검비용: 20,000위안 ~ 50,000위안(약 39만 6000원~99만원)
소요 기간 ㅇ 제1.2.3류 유형별 인증비용 상이 - 제1류: 6~8개월 - 제2류: 12~18개월 - 제3류: 18~24개월
인증 유효기간 5년
사후관리 비용
자료원 중국 국가약품감관리국(https://zwfw.nmpa.gov.cn)
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 ① 신청서 및 관련 자료(영업직조, 의료기생산허가증 등) ② 제품 기술설명서: 중국국가표준에 맞는 제품 설명서, 제품 스펙 등 ③ 품질관리문서: <의료기기 품질관리체계(GMP)>가 요구하는 품질 기준에 부합하는 문서 ④ 임상실험결과 및 안전 데이터: 제2, 3류 의료기기의 경우 중국 혹은 국제 임상 실험 결과 ⑤ <수입 의료기기의 경우> 수입관련 증명: 해외 기업과 중국 대리인 간의 계약서 혹은 제3자 위탁 대행에 대한 계약서 등 ⑥ 원산지 증명서
유의 사항
기타
첨부 파일

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