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800달러 이하 소액 수입도 이제 美 FDA 심사 대상
  • 통상·규제
  • 미국
  • 로스앤젤레스무역관 Chris Kim
  • 2025-08-27
  • 출처 : KOTRA

소액 수입품, 통관 절차 뿐 아니라 FDA 심사 강화로 K-Beauty비용 부담 증가

소액 면제 규정 폐지 배경


미국 세관국경보호국(CBP)과 식품의약국(FDA) 2025 7 9, 그동안 유지되어 소액 수입품에 대한 검역 감사 면제를 전격 폐지한다고 발표했으며, 발표 즉시 해당 조치를 시행했다. 기존에는 미국 관세법 321(De Minimis Rule) 따라 물품 가격이 800달러 이하 경우, 세관 통관 과정에서 간소화 절차를 적용 받았다. 특히 FDA 규제 품목에 대해서도 시스템 검토, 검역, 감사가 대부분 면제되면서 전자상거래 기반 해외 판매가 급증하는 기반이 됐다.


 <미국 식품의약국(FDA)>

FDA Updates "Healthy" Claim, Providing a Refreshed Tool for Consumers

[자료: FDA]

 

하지만 최근 년간, 소액 면세 제도는 일부 국가로부터 규제 사각지대를 활용한 저품질 상품 유입의 경로가 있다는 지적과 함께 개정 필요성이 제기돼 왔다. 2025 7 30, 행정부는 모든 국가를 대상으로 소액 면세 제도 전면 폐지를 담은 행정명령을 발표했으며, FDA 이에 앞서 7 9 관련 조치를 확정하고 CBP 공동으로 지침(CSMS #65581188) 공개했다. 해당 조치는 화장품, 식품, 건강기능식품, 의약품, 의료기기, 동물용 사료 FDA 관할 품목에 동일하게 적용된다. 

 

소액 수입품 면제가 바꾼 온라인 수출 판도


그간 $800 미만의 소액 물품은 목록통관(Type 86) 또는 간소화 절차를 통해 빠르게 통관이 가능했고, 전자상거래 플랫폼(아마존, 이베이 ) 활용하는 한국 중소기업과 개인 판매자들이 이를 적극 활용했다. 화장품과 건강보조식품, 즉시 섭취 가능한 가공식품 등은 인기 수출 품목이었으며, 미국 소비자들은 별도의 세관 수수료나 복잡한 절차 없이 구매할 있었다.

 

그러나 FDA 이러한 면제가 오히려 무허가/미검사 제품의 대규모 유입을 초래했다고 판단했다. 특히 온라인에서 판매되는 일부 해외 직구 화장품과 건강식품이 MoCRA(화장품 현대화 규제법), FSMA(식품안전현대화법) 강화된 규제를 우회하면서 안전성 논란이 불거진 사례가 많았다.

 

새롭게 적용되는 세관 규제 절차


FDA CBP 7 9 발표한미국 FDA 규제 품목에 대한 321 소액면세 배송 지침’(CSMS #65581188) 통해, 앞으로는 금액이나 물량에 관계없이 모든 FDA 규제 품목이 일반 수입품과 동일한 수준의 검역·감사 절차를 거치게 된다고 밝혔다. 이에 따라 기존에 적용되던 CSMS #94-001260, CSMS #17-000388 면제 지침은 모두 폐지됐다.

 

< 세관의 FDA 규제 품목의 소액 수입 통관 면세 규정 변화>

CSMS번호

주요 내용

CSMS#94-001260 (1994)

$200 이하 다섯가지 FDA 규제 품목(화장품, 식기류, 비의료 방사선 방출 장치, 생물학 샘플, 일부 식품)은 FDA 신고 없이 즉시 통관

CSMS#17-000388 (2017)

$800 이하 다섯가지 FDA 규제 품목에 대해 간소화 절차로 신고 가능. 단, 사전통보(Prior Notice) 요구 사항은 유지

CSMS#65581188 (2025)

모든 FDA 규제 품목에 대해 금액 가치 상관없이 FDA 검토 필요(면제 전면 폐지)

 

개정된 절차에 따르면, 모든 소액 FDA 규제 물품은 세관의 통관 시스템인 ACE 통해 우선 전자 검토 대상이 되며, 필요 현장 검역, 시료 채취, 검사 명령이 내려질 있다. 특히 목록통관(Type 86) 이용할 경우, 제품명, 제조자 수입자 정보, 제조일자, 원산지, 성분 성분 코드, FDA 제품 코드, 해당 규정 준수 여부 필수 정보를 반드시 제출해야 한다. 이러한 정보를 누락하거나 허위로 기재하면 통관 보류, 수입 거부, 반송, 민사 벌금은 물론, 반복 위반 형사 처벌까지 받을 있다.

 

한국 전자상거래 수출업계에 미칠 영향


한국은 미국 온라인 시장에서 K-뷰티 화장품, 건강기능식품, 간편식품 소액 직배송 판매가 활발한 국가로, 특히 코로나19 이후 글로벌 전자상거래 수출이 확대되면서 800달러 미만 소액 면세 규정은 한국 중소기업과 개인 셀러의 미국 진출을 뒷받침하는 핵심 제도로 자리잡아 왔다.

 

그러나 이번 FDA CBP 소액 면제 폐지로 인해 모든 FDA 규제 품목이 금액과 관계없이 동일한 검역 절차를 거치게 되면서, 한국 전자상거래 수출업계는 통관 지연 검역·검사 수수료 보관료 추가 비용 부담 제품 코드·성분표·제조 정보 제출 행정 절차 증가에 직면할 것으로 예상된다. 특히 통관 경험이 부족한 소규모 셀러에게는 이러한 변화에 상당한 시간이 소요될 있으며, 기존의 저가·소량 직배송 중심 판매 전략에서 미국 물류창고(Fulfillment Center) 기반 대량 수입 방식으로의 전환을 검토해야 가능성도 높다.

 

더불어 이번 조치는 화장품 분야에서 2023 발효된 MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act) 맞물려 더욱 부담을 전망이다. MoCRA 제조시설 등록, 제품 성분 보고, 안전성 서류 보관 등의 의무를 부과하고 있는데, 그동안 소액 직배송 화장품은 사실상 규제 사각지대에 있었다. 그러나 이제 모든 화장품이 금액과 무관하게 FDA 검토 대상이 되면서 MoCRA 규정 위반 여부까지 동시에 확인될 있어, 무등록 제품이나 미보고 성분을 포함한 화장품의 미국 시장 진입은 한층 어려워질 있다.

 

시사점 전망


이번 소액 수입품 면제 폐지는 단순히 당국의 통관 절차 강화 이상의 의미를 가진다. 미국은 전자상거래 시장이 폭발적으로 성장하는 가운데, 소비자 안전을 위해 금액 기준과 무관하게 규제를 적용하는 방향으로 전환하고 있다. 이는 온라인 기반 해외 판매 기업이 이상 ‘소액’이라는 이유로 규제에서 자유로울 없음을 보여준다.

 

최근 한국 상품은 미국 시장에서 K-뷰티, 건강기능식품, 간편식품 여러 카테고리에서 높은 성장세를 보이고 있으며, 특히 온라인 플랫폼을 통한 직배송 판매가 활발하다. 그러나 이번 소액 수입품 면제 폐지로 인해 FDA 규제 품목은 금액과 관계없이 동일한 검역·검사 절차를 거치게 되면서, 통관 지연·추가 비용·행정 절차 증가 등이 불가피해졌다. 현재의 판매 상승세가 제도 변화로 인해 둔화되지 않도록, 기업들은 CBP 새로운 통관 요구사항과 FDA 규정을 정확히 이해하고, 조기 대응 체계를 갖추는 것이 중요하다. 초기에는 행정 부담과 비용이 증가하겠지만, 이를 기회로 삼아 제품 품질과 안전성 검증 절차를 강화한다면, 미국 시장뿐 아니라 글로벌 시장에서도 신뢰도를 높일 있다. 결국 이번 변화는 단기적으로는 전자상거래 수출의 진입장벽이 있으나, 장기적으로는 안전하고 투명한 무역 환경 속에서 한국 상품의 경쟁력을 강화하는 기회가 있다.

 


자료: FDA, CBP, White House,  New York Times, KOTRA 로스앤젤레스 무역관 자료 종합

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