상품명 및 HS코드

실제로 헝가리로 수입되는 실험실 시약 및 진단 시약은 대부분 이 두 TARIC 코드 중 하나로 통관되며, IVD(체외진단용 의료기기) 범주에 포함되는 경우가 많다.

해당 HS 코드는 분자진단, 임상화학, 감염성 질환 진단 등 병원, 검사기관, 제약회사 등에서 사용하는 고정밀 진단 시약에 적용되며, 코로나19 팬데믹 이후 수입 비중과 품목 다양성이 모두 확대되고 있다. 또한, PCR 기반 키트, 항원 진단, 유전자 마커 분석용 시약 등도 포함되며, 유럽 내에서는 CE-IVD 인증을 취득한 제품이 법적으로 유통 가능하다.

* 주: 본 기사는 HS 코드 6자리(3822.19) 및 EU CN 코드 8자리 기준(3822 19 00)을 중심으로 작성됐으며, 세부 품목 분석 시 TARIC 코드 기준을 참고했다.

시장동향

헝가리의 진단용 시약(In Vitro Diagnostics, IVD) 시장은 코로나19 팬데믹을 계기로 급속한 성장을 경험한 후, 현재는 지속적이고 안정적인 성장 국면에 접어든 상태다. 특히 2020~2021년 팬데믹 기간 유럽 IVD 시장은 폭발적으로 성장했으며, 헝가리는 대규모 PCR 검사와 항원검사를 포함한 신속 진단 수요에 대응하면서 공공 및 민간 검사 인프라를 급속히 확충했다. 이에 따라 병원, 연구소, 민간 진단센터 등의 시약 소비 기반이 넓어졌다.

이러한 진단 수요는 팬데믹 종료 이후에도 구조적 수요 기반으로 자리잡고 있다. 고령화에 따른 ▲만성질환(심장질환, 암, 당뇨, 호흡기 질환 등) 증가, ▲예방의료 및 조기진단 중심의 정책 확대, ▲국민 건강 인식 개선 등으로 인해 진단 관련 지출이 꾸준히 확대되고 있으며, IVD 시약은 정기 건강검진, 응급의료, 만성질환 모니터링 등 다양한 의료 활동에 필수적인 품목으로 자리 잡고 있다.

시장조사기관 Statista에 따르면, 헝가리의 IVD 시약 시장 규모는 2025년 약 1억3250만 달러(약 1800억 원)에 이를 것으로 예상되며, 이후 2025~2029년까지 연평균 3.27%의 안정적인 성장세(CAGR)를 기록할 것으로 전망된다. 특히 유럽 평균 성장률과 유사한 수준으로, 유럽 진단 시장 흐름과의 동조화 현상도 나타난다.

<최근 시장에서 주목할 기술 트렌드>

[자료: KOTRA 부다페스트무역관 정리]

정부 차원의 보건의료 디지털화 정책도 시장 확장을 뒷받침하고 있다. 헝가리 정부는 EU 보건전략에 발맞춰 의료데이터 통합, 원격진단, 전자처방 시스템 등 디지털 헬스케어 인프라를 확장하고 있으며, 이는 진단 시약의 품질·정확도·자동화 적합성을 더욱 중시하는 방향으로 바이어 수요를 전환시키고 있다.

또한, R&D 중심 바이오테크 기업과의 공동개발 수요도 점차 확대되고 있다. 헝가리는 바이오테크 분야를 전략산업으로 육성 중이며, 이를 위해 외국 기업과의 협력 프로젝트, 기술이전, 공동임상시험 등 특수 시약에 대한 수요 창출이 활발히 진행되고 있다.

이러한 배경 하에 기술력과 정밀성, 자동화 연계성을 강점으로 하는 한국산 진단 시약의 경쟁력 확보 가능성이 크며, 특히 소량 고기능 맞춤형 시약, 분자진단 시약, 임상시험용 제품 분야에서 진출 여지가 높은 것으로 평가된다.

주재국 수입동향 및 대한 수입규모

헝가리는 진단용 시약(HS 코드 3822.19)의 수입 의존도가 높은 국가 중 하나로, 의료 인프라의 수입 중심 구조와 유럽 중심의 공급망 통합이라는 배경을 갖고 있다. 특히 코로나19 팬데믹 이후 진단 수요 급증과 함께 수입 규모가 꾸준히 확대돼, 진단용 시약은 헝가리의 전략적 수입 품목 중 하나로 자리 잡고 있다.

OEC(Observatory of Economic Complexity)에 따르면, 2023년 헝가리의 HS 3822.19 품목 수입액은 9910만 달러(한화 1372억 원)로, 전 세계 222개국 중 49위의 수입 규모를 기록했다. 이는 전체 헝가리 수입 품목 중 250위에 해당하며, 고부가가치 의료 소비재 중 하나로 분류된다.

헝가리는 EU 회원국이자 중앙유럽의 물류 허브로, 주요 수입국은 유럽 내 인접국들이며, 특히 독일, 체코, 오스트리아, 네덜란드 등 주요 EU 공급국을 통해 고기능 진단시약이 집중적으로 유입된다.

2023년 기준, 헝가리의 상위 10개 수입국은 다음과 같다.

<2022~2024년 헝가리 HS 3822.19 품목 수입 추이>

(단위: US$ 천, %)

* 주: 자료원에서 조회 불가한 경우 "-"로 표기

[자료: UN Comtrade, 2025.7.18.]

이 10개국이 전체 수입의 80% 이상을 차지하고 있으며, 헝가리가 EU 내 공통 기술·품질기준 하에 형성된 조달 네트워크에 깊이 통합돼 있음을 보여준다.

대한민국 수출 규모 및 특징

2024년 기준, 한국은 헝가리의 진단용 시약 수입국 중 14위를 차지했으며, 수출액은 약 115만 달러다.

특히 주목할 점은 2023년 대비 약 10%의 성장률을 기록했다는 점이다. 이는 한국산 시약의 기술 경쟁력, 코로나 이후 신속 진단 제품의 성과, 그리고 분자진단 기반 제품의 확대가 반영된 것으로 분석된다. 한국산 진단 시약은 주로 분자진단용, 신속 항원검사, PCR 기반 키트 등 고기능 시약 제품군에 강점을 가지며, 특히 소량 고기능 니치 제품이나 맞춤형 수요를 타깃으로 한 수출 구조를 통해 수출을 확대하고 있는 것으로 보인다. 다만, 여전히 독일, 미국 등 주요 글로벌 IVD 강국에 비해 시장 점유율은 낮은 수준이며, 향후 성장 지속 여부는 ▲CE-IVDR 인증 대응력 ▲현지 파트너 발굴 ▲정부 입찰 진입 여부 등에 따라 결정될 가능성이 높다.

경쟁동향

헝가리의 진단용 시약(HS 3822.19) 시장은 글로벌 대형 IVD 기업, 현지 전문 유통업체, 지역 OEM/수탁 생산 기업들이 공존하는 다층적 경쟁 구조를 보인다. 특히 병원, 연구기관, 제약사, 검진센터 등 수요처가 다양화되면서, 제품 전문성·인증 확보·유통망의 기술지원 역량 등이 경쟁의 핵심 요인으로 작용하고 있다.

① 현지 기업 및 유통사

헝가리에는 대형 시약 생산 기반은 없지만, 다수의 현지 업체들이 글로벌 브랜드 제품을 수입·유통하거나, 제한된 범위에서 자체 생산을 병행하고 있다. 이들은 대부분 병원, 진단기관, 제약사, 연구소 등을 대상으로 납품하며, 일부는 OEM 또는 수탁생산 형태로 글로벌 기업의 제품을 지역 내 공급하고 있다.

<현지 기업 및 유통사>

[자료: 각 기업 홈페이지 등 2025.7.18.]

이들 업체는 헝가리 내 보건의료체계와 유럽 인증기준에 익숙한 중소규모 수요처에 접근성이 높고, 기술 문의 대응 및 현장 설치 등에서 민첩한 대응이 가능하다는 강점을 가진다.

② 글로벌 IVD 기업의 시장 지배력

헝가리 시약 시장은 여전히 글로벌 의료기기·시약 기업이 강한 영향력을 행사하고 있다. 이들은 자체 법인 또는 지역 본부를 통해 헝가리 시장에 직접 납품하거나, 지정 유통사를 통해 병원 입찰에 참여하는 방식으로 운영된다. 이들 글로벌 브랜드는 병원 입찰에서 브랜드 인지도, CE-IVDR 인증 완비, 장비-시약 패키지 공급 능력을 무기로 삼아 시장을 주도하고 있으며, 대규모 프로젝트 및 장기 계약 수주에서 압도적인 경쟁력을 보이고 있다.

<글로벌 기업의 주요 제품군 및 활동>

 [자료: 각 기업 홈페이지 등 2025.7.18.]

유통구조

헝가리의 진단용 시약(HS 3822.19) 유통은 공공 병원 입찰 중심의 B2B 거래를 기반으로 하며, 제품 특성과 수요처 규모에 따라 복수의 유통 채널이 혼합 운용되는 구조다. 특히 공공 조달, 지역 유통망, 글로벌 본사의 직판 채널이 병행되는 다층적 공급 시스템이 특징적이다.

① 공공병원 조달 및 공동구매 조직(GPO) 기반 입찰

헝가리의 공공 의료기관은 대부분 중앙정부 주관의 공동입찰 시스템을 통해 시약을 조달한다. 이는 국가보건구매센터(NHIFA) 또는 EU 조달 플랫폼을 통해 연 단위로 입찰이 이뤄지며, 해당 입찰 참여를 위해서는 반드시 CE-IVD 인증, GMP/QMS 체계, 제품 안정성 자료 등을 완비해야 한다.

대형 유통업체나 글로벌 브랜드의 현지법인이 입찰에 참여하며, 선정된 업체는 병원과 다년간 계약을 통해 안정적으로 시약을 납품하게 된다. 입찰 평가 시에는 가격 외에도 납기 안정성, 기술지원 가능성, 장비 연동성 등이 중시된다.

② 현지 유통사 및 전문 도매상

병원 외 일반 진단기관, 민간 연구소, 제약사 등에서는 주로 현지 유통업체 및 도매상을 통해 시약을 조달한다. 이들 유통사는 유럽 및 미국 브랜드의 시약을 수입해 보관·판매하며, 고객 맞춤형 조달, 기술지원, 유지보수 서비스 등을 함께 제공한다.

대표적인 유통업체로는 Diagnosticum, Medi-Lab, Medicon Kft. 등이 있으며, 이들은 다품목 유통, 실험실 설치, 유지보수 및 교육 등 종합적인 서비스를 제공해 수요처와의 장기 관계를 구축하고 있다.

이러한 유통 구조는 규모가 작은 병원 또는 연구기관, 가격 민감한 민간 수요처, 또는 니치 시장 진입에 적합한 경로로, 한국 기업이 현지 파트너와 협업해 진입하기 용이한 채널로 평가된다.

③ OEM / 수탁생산 및 공동브랜드 방식

일부 헝가리 중소 제조사는 글로벌 기업으로부터 원료·기술을 공급받아 시약을 현지 생산하거나, 공동 브랜드(OEM 형태)로 제품을 유통하는 모델도 운영 중이다. 이러한 계약형 생산은 주로 ▲표준 시약 ▲연구용 소모품 ▲중소 병원용 진단 키트 등에서 활용되며, EU 기준의 품질관리 시스템 하에 생산·검사·포장 과정을 수행한다.

OEM 방식은 공급 안정성, 운송비 절감, 인증 부담 분산 등의 장점이 있어 글로벌 기업이 헝가리 및 중유럽 수요에 대응하는 방식으로 채택되고 있다.

④ 온라인 B2B 및 디지털 조달 플랫폼

최근 헝가리에서도 일부 시약 및 실험 장비가 온라인 플랫폼을 통한 주문이 가능해지고 있으며, B2B 기반의 전자조달몰 또는 디지털 카탈로그 방식이 활용된다. 대표적으로 ls.hu와 같은 전문 유통사의 온라인몰, EU 디지털 조달 네트워크 등이 있다. 다만, 진단용 시약은 보관 조건이 까다롭고 전문 해설이 필요한 경우가 많기 때문에, 고가 또는 특수용도 제품은 여전히 오프라인 유통망 및 전문 영업을 통한 공급이 주를 이룬다.

⑤ 글로벌 제조사 직판

Siemens Healthineers, Roche, Sysmex 등 대형 글로벌 제조사는 자체 헝가리 법인 또는 중유럽 지역 본부를 통해 대형 병원, 검사센터, 대학병원과 직접 거래를 진행한다. 이러한 경우, 장비-시약-유지보수 패키지 형태로 계약이 이뤄지며, 장기공급, 기술교육, 품질보증, 트레이닝 포함 등의 조건이 동반된다.

직판 모델은 초기 진입 장벽이 높지만, 시장 신뢰도 확보와 고정 매출 확보 측면에서 매우 유리하며, 현지 레퍼런스를 확보한 후 중소 수요처 진출에도 활용될 수 있다.

관세율

헝가리는 EU 회원국으로, 진단용 시약(HS 코드 3822.19)에 대해 EU 공통 관세(Common External Tariff) 및 EU–대한민국 자유무역협정(EU–Korea FTA) 규정을 적용한다.

 <기본 관세율>

HS 3822.19 품목은 EU MFN 기준 기본 관세율이 0%이며, 한국산 제품도 FTA 적용 시 무관세 혜택을 받을 수 있다. 원산지증명서가 적절히 준비되면 관세 장벽 없이 EU 시장 진입이 가능하며, 유럽산 제품과 가격 측면에서는 동등한 시작선에서 경쟁할 수 있다.

부가가치세(VAT)

헝가리는 EU 내에서 가장 높은 표준 VAT(부가가치세) 세율인 27%를 적용한다. 다만, 진단 시약의 인증 상태 및 사용 용도에 따라 감면 세율이 적용될 수 있다.

CE-IVD 인증을 받은 의료용 진단 시약은 5%의 감면 세율이 적용된다. 반면, 연구 목적이거나 인증이 없는 실험실용 시약은 기본 세율인 27%가 부과된다. 병원 및 클리닉 등 의료기관에서 사용되는 시약 대부분은 5% 대상에 포함된다.

기타 세금 및 수수료

해당 품목에는 환경세, 특별소비세 등 별도 세금은 부과되지 않는다. 다만, 의료기기로 분류되는 경우 헝가리 국가의약품영양연구소(OGYÉI)에 제품 등록 또는 통지가 필요하며, 이 과정에서 문서 번역비, 등록 대행 수수료 등 부대 비용이 일부 발생할 수 있다. 

한국 기업은 EU–한국 FTA를 통해 무관세 수출이 가능하고, 인증에 따라 VAT 감면 혜택도 적용할 수 있으므로, 진출 시 세율 확인과 문서 준비에 철저히 대응할 필요가 있다.

인증

진단용 시약(HS 코드 3822.19)은 EU 내에서 체외진단 의료기기(IVD, In Vitro Diagnostic Devices)로 분류되며, 제품 유통을 위해서는 EU 체외진단 규정(IVDR: Regulation (EU) 2017/746)에 따른 CE 마킹이 필수다. 헝가리는 EU 회원국이므로 별도의 국가 인증은 없으며, CE 인증만으로 헝가리 시장 진입이 가능하다.

<필수 인증 요건>

 [자료: KOTRA 부다페스트 무역관 보유 자료]

IVDR은 2022년 5월 26일부터 완전 시행됐으며, 기존의 IVD 지침(Directive 98/79/EC)을 대체했다.

제품별 위험도에 따라 임상 데이터, 기술문서, 생산공정 검토 등의 요구사항이 세분화돼 있으며, 고위험 제품은 Notified Body(인증기관)의 심사가 필요하다. 아울러 비EU 제조사(한국 포함)는 반드시 EU 내 대리인(Authorized Representative)을 지정해야 하며, 해당 대리인을 통해 제품을 등록하고 규제 대응을 진행해야 한다. 

① 국가기관 및 통지 요건

헝가리 내 체외진단 의료기기 관리기관은 국가의약품영양연구소(OGYÉI)이며, 일부 제품은 국립보건연구소(NNGYK)에 사전 통지(notification)해야 한다. 다만 이 과정은 EU 전체를 대상으로 한 CE 인증이 전제되며, 헝가리 자체의 기술 심사나 시험은 요구되지 않는다.

② 표시·포장 요건

헝가리어 라벨 및 사용설명서 부착이 필수이며, 유통 시 CE 마크, IVDR 적합성 선언문(DoC), 제조업체 정보 등이 명확히 기재돼야 한다. 제품 포장 및 문서에 CE 인증번호와 등록 대리인 정보가 누락될 경우, 수입 및 통관 단계에서 지연되거나 반입이 거절될 수 있다.

<권장 인증 및 기준>

[자료: KOTRA 부다페스트 무역관 소장 자료]

이 외에도, 제품 유형에 따라 전자파 적합성(EMC), RoHS, REACH, WEEE 등 환경 및 화학물질 관련 규정 준수 여부를 확인해야 하며, 유전자 기반 시약의 경우 생명윤리 관련 법령도 검토 대상이 될 수 있다.

헝가리 시장 진출을 위해서는 무엇보다도 CE-IVDR 인증 확보가 선결 조건이며, 이후 현지 등록 대리인 선정, 헝가리어 라벨링 및 기술문서 정비 등을 통해 유통 인프라를 구축해야 한다. 한국 기업은 국내에서 인증을 완료한 제품을 EU 등록 절차에 맞춰 전환하고, 현지 유통 파트너 또는 인증 전문기관과의 협업을 통해 절차를 효율화하는 전략을 펼치면 좋을 것으로 보인다.

시사점

헝가리의 진단용 시약(HS 코드 3822.19) 시장은 규모는 크지 않지만 전략적 진출 가치가 높은 고부가가치 시장으로 평가된다. 특히 중앙유럽 내 의료 거점, EU 규제와 연결된 통합 시장, R&D 중심 바이오 생태계 등 여러 특성을 종합하면, 기술경쟁력 기반의 한국산 시약이 진입할 여지가 충분한 구조를 갖추고 있다.

우리 기업이 헝가리에 진출할 때의 기회 요인을 살펴보면, 우선 EU–한국 FTA가 적용돼 관세 부담이 없으며, CE 인증만 확보하면 EU 전역과 동일 조건으로 경쟁할 수 있다. 또한, 현지 사회 고령화와 만성질환 증가에 따른 정기검사, 분자진단, 신속검사 수요 확대는 중장기적으로 수출에 유리한 환경이 조성될 수 있음을 시사한다. 아울러 헝가리 정부는 바이오·의료기기를 전략 산업으로 지정하고 있으며, 임상시험·기술협력 기반의 진단 시약 수요가 증가하고 있다. 헝가리는 중동부 유럽 진출을 위한 재수출 거점 역할을 수행할 수 있어, 현지 파트너십 구축 시 인접국 진출도 용이하다.

다만, 헝가리 진출시 유의해야 할 점이 있다. 우선, 공공병원 납품은 대부분 국가입찰 또는 공동구매 방식으로 운영되며, 진입을 위해서는 현지 인증·등록 절차와 가격 경쟁력 확보가 필요하다. 아울러 Roche, Siemens, Sysmex 등 글로벌 브랜드가 장비-시약 번들 방식으로 시장을 선점하고 있어, 한국 기업은 기술 차별화 또는 틈새 제품 전략으로 접근해야 한다. 유통 파트너 확보도 중요하다. 헝가리 내 진단 시약 유통은 전문 유통업체 주도로 운영되므로, 현지 네트워크를 갖춘 전문 대리점 또는 유통사 발굴이 필수적이다. 또한, IVDR 전면 시행 이후, CE 인증 취득과 관련 서류 준비, 품질관리체계 수립 등에 대한 시간·비용 투자가 요구된다.

그렇다면 우리 기업이 펼치면 좋을 진출 전략은 무엇일까? 우선, 니치 제품 전략을 생각해볼 수 있다. 일반 진단보다 분자진단, 유전자 검사, 감염병 패널 키트 등 전문화된 소량 고부가 제품을 중심으로 진입 전략을 설계하는 것이 유리하다. 또한, 현지 유통사와의 공동 마케팅 및 OEM 방식을 활용하는 것도 좋은 전략이 될 수 있다. 한국 제품을 헝가리 유통사의 자체 브랜드(PB) 또는 공동 브랜드 형태로 맞춤 공급하는 방식은 규제 부담을 줄이고 빠르게 시장에 안착할 수 있는 방법이다. 아울러 조기 시범사업에 참여해 대학병원, 연구소, 바이오기업과 시범 납품, 테스트 베드 협업 등을 통해 실사용 데이터를 확보하고, 헝가리 의료시장 내 레퍼런스를 확보하는 전략이 효과적이다. 마지막으로, 헝가리 체외진단협회(HIVDA), 실험의학회(MLDT), 유럽 IVD 산업협회(MedTech Europe) 등 산업 단체 참여를 통해 현지 시장 이해 및 바이어 접촉 기회를 확보하는 것이 바람직하다.

따라서, 한국 기업은 CE-IVDR 인증을 기반으로 기술력·제품 특화 전략을 구사하고, 현지 유통망과의 협업 및 전략적 포지셔닝을 통해 중장기적 경쟁력을 확보할 수 있다. 특히 고기능·고정밀·스마트 진단 시약 중심으로 시장 대응력을 키우는 것이 중요한 상황이다.

자료: 각 회사 홈페이지, Statista, CAGR, UN Comtrade, KOTRA 부다페스트 무역관 종합