상품명 및 HS Code

시장규모 및 동향

베트남의 의료기기(HS코드 9021.90) 제품은 재활 및 정형외과 분야에서 수요가 꾸준히 증가하고 있는 품목이다. 특히 고령화 인구 증가, 만성 질병의 증가, 의료 인프라의 개선이 주요 성장 동력으로 작용하고 있으며, 시장은 주로 수입에 의존하고 있다.

<베트남의 연도별 1인당 의료비 지출 및 성장률 현황>

(단위: US$, %)

[자료: B&Company, KOTRA 다낭 무역관 종합]

2020년부터 2024년까지 베트남의 1인당 의료비 지출은 지속적으로 증가하여, 2020년 154.24달러에서 2024년 225.4달러로 약 46% 상승했다. 연평균 성장률은 약 9~12%를 유지했으며, 특히 2021년에는 팬데믹의 영향으로 11.88%의 최고 증가율을 기록했다. 이후 성장률은 약간 둔화됐으나 여전히 9.2%의 안정적인 상승세를 보이고 있어, 의료 서비스에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있음을 보여준다. 이러한 추세는 소득 증가와 건강에 대한 관심 확대, 정부의 의료 인프라 투자와 맞물려 향후 베트남 의료 시장의 성장 가능성을 시사하며, 외국계 의료기기 및 서비스 기업에게도 유망한 진출 기회를 제공하고 있다.

베트남 의료기기 시장은 높은 성장 잠재력을 바탕으로 계속 성장하고 있다. 2023년 기준, 시장 규모는 약 16억7000만 달러에 이를 것으로 추산되며, 이는 베트남이 아시아 태평양 지역에서 8번째로 큰 의료장비 시장으로 자리매김할 것으로 기대된다.

현재 베트남에는 총 588개의 의료기기 제조 기업이 활동하고 있으며, 이들 기업의 총매출은 약 15억2500만 달러에 이른다. 이 중 진단 장비, 수술 기기, 치과용 기기 등 주요 치료용 장비를 포함한 의료기기 제조 분야에는 484개 기업이 집중돼 있으며, 이 분야의 2023년 매출은 약 14억1600만 달러로 전체 의료기기 제조산업 수익의 약 93%를 차지하고 있다. 반면, 정형외과 및 재활 장비 제조 분야에는 104개 기업이 활동하고 있으며, 2023년 기준 약 1억900만 달러의 매출을 기록한 것으로 나타났다.

<2020-2023년 베트남 의료기기 산업 부문별 순수익 현황>

 (단위: US$ 백만)

[자료: B&Company]

수입동향 및 대한 수입규모

베트남의 의료기기 시장은 수입 의존도가 높으며, 전체 의료기기의 약 90%를 해외에서 수입하고 있다. 주요 수입국으로는 중국, 독일, 미국 등이 있으며, 이들 국가가 전체 수입의 57%를 차지한다.

<베트남 의료용기기 (HS 902.190) 수입동향>

(단위: US$ 천, %)

[자료: ITC Trade Map]

2024년 기준, 주요 수입 대상국은 싱가포르, 독일, 한국으로, 이들 3개국의 수입액 합계는 전체 수입액의 약 50.5%를 차지하고 있다. 이 중 싱가포르는 전체의 22.5%를 차지하며, 연평균성장률 31.9%로 매우 빠른 증가세를 보이고 있다. 이는 싱가포르가 물류·허브 기능과 함께 다양한 선진 기술을 기반으로 한 의료용 기기를 개발하고 베트남에 폭넓게 수출하고 있음을 보여준다. 

독일은 안정적인 공급원으로 전체의 18.7%를 점유하고 있으며, 연평균 성장률은 3.4%로 비교적 완만한 증가세를 유지하고 있다. 반면, 한국은 제3의 수입국으로 2022년 팬데믹 회복기 동안 수입이 일시 증가했으나, 이후 성장세는 다소 둔화되고 있다. 한편, 호주와 인도는 각각 연평균 141.2%, 35.7%의 고성장을 기록하며 신흥 공급국으로 부상하고 있으나, 전체 비중은 아직 낮은 편이다.

이러한 연도별 수입 현황을 살펴볼 때 특정 국가(싱가포르, 독일 등)에 대한 집중도가 높고, 한국의 수입경쟁력이 상대적으로 약화되고 있는 것이 눈에 띈다. 우리 관련 기업들은 향후 베트남 수입점유율 확대를 위해 차별화된 진출 전략 수립 및 현지 기업들과의 전략적 파트너십 강화가 필요할 것으로 보인다.

경쟁동향 및 경쟁사

베트남 보건부(Ministry of Health, MOH) 발표 자료에 따르면, 베트남 내 의료기기 제조업체는 대부분 소규모 또는 영세 기업으로 구성돼 있으며, 연구개발(R&D) 투자 능력과 첨단 제조 기술 보유 측면에서 여전히 제한적이라는 평가를 받고 있다. 이러한 상황에서 외국인직접투자(FDI) 기업은 기술력과 자본력을 바탕으로 베트남 의료기기 제조 산업의 발전을 이끄는 중요한 역할을 담당하고 있다.

<베트남 내 주요 의료기기 제조 및 유통기업>

[자료: 인터넷, 각 사 홈페이지, KOTRA 다낭 무역관 종합]

2023년 6월 30일, 베트남 보건부는 공공 의료기관의 의료기기 및 의약품 조달 시 입찰 가격 산정 방식에 관한 지침을 담은 회람 제14/2023/TT-BYT를 발행하였다. 이 회람은 2023년 7월 1일부터 12월 31일까지 6개월간 한시적으로 유효하며, 향후 입찰법 시행을 안내하는 정부 법령 발행 전까지의 과도기적 조치로 적용된다. 

이번 회람의 가장 큰 변화는 가격 기반 조달 개념이 최초로 공식적으로 도입됐다는 점이다. 특히, 여러 가격 산정 방식이 병행되는 경우, 병원은 기술적 요건을 충족하는 입찰안 중 가장 높은 가격을 선택할 수 있는 권한을 갖게 된다. 이는 기존의 최저가 위주 입찰 방식과는 다른 접근으로, 품질 중심의 선택이 가능하도록 설계된 것이다.

또한, 이 회람은 병원이 공급업체에 직접 견적 요청을 할 수 있도록 허용하며, 베트남 내에 동일 제품의 공급업체가 1곳 뿐인 경우에도 입찰이 가능하도록 규정했다. 즉, 기존에 요구되던 최소 3개 업체의 견적 제출 요건이 면제되는 것이다.

이러한 변화는 공급업체에게 직접 제안 기회를 확대한다는 측면에서 유리하게 작용할 수 있지만, 동시에 시장 내 가격 경쟁이 심화될 것으로 예상된다. 현지 시장에 진출을 희망하는 기업들은 단순한 가격 경쟁을 넘어, 제품의 기술적 우수성과 병원 맞춤형 솔루션 제안 능력을 갖추는 것이 중요해질 것이다. 

유통구조

베트남에서 HS 코드 9021.90에 해당하는 정형외과용·보철용 의료기기는 주로 해외 제조사로부터 시작해, 베트남 내 공식 수입업체 또는 독점 에이전트를 통해 수입되며, 이후 공식 유통사 또는 총판이 이를 인수해 지역 유통사나 소매 딜러에게 공급한다. 마지막으로 제품은 병원, 클리닉, 약국 등 최종 의료 서비스 제공기관에 납품돼 실제 환자 치료에 사용된다. 이처럼 유통 구조는 여러 단계로 나눠지며, 각 단계는 등록·통관·허가 및 가격 신고 등의 규제를 준수해야 한다.

<베트남 의료기기 시장 유통 구조>

[자료: KOTRA 다낭 무역관 종합]

관세율

한국산 의료용기기(HS 9021.90)를 베트남으로 수입할 경우, 적절한 FTA 원산지 증명서를 제출하면 관세는 0%로 면제된다. 이를 위해 수입업체는 사전에 해당 서류를 준비하고, 통관 시점에 제출해야 한다. 현지 관세 정보는 베트남 관세청(https://www.customs.gov.vn/)에서 HS코드별로 확인 가능하다.

<의료용 기기 (HS 9021.90) 관세현황(2025년 기준)>

(단위: %)

[자료: 베트남 관세청]

인증제도

베트남 보건부는 의료기기와 관련된 국가 전반의 관리를 총괄하며, 의료기기 분야의 법률 문서 시행, 국가 기술 규정 제정, 전략·정책·계획 수립, 검사 및 감독, 불만 및 신고 접수 처리, 위반 사항에 대한 제재 조치 등을 수행한다.

보건부 산하 인프라 및 의료기기 관리국(IMDA)은 의료기관 인프라 및 의료기기 분야에 있어 국가 관리와 법률 집행을 지원하는 전문 자문기관으로, 보건부 장관에게 관련 정책 및 제도 운영에 대해 자문하고 실행을 지원한다. 이 기관은 특히 의료기기 표준화, 수입 허가, Class C 및 D 의료기기의 등록번호 발급, 자유판매증명서(CFS) 발급, 의료기기 가격 공표에 관한 규정 마련 등을 관장한다. 한편, 각 성·시 보건국은 Class A 및 B 의료기기에 대한 신고 접수 및 등록 관리를 담당하고 있다.

베트남 정부의 시행령 제36/2016/ND-CP 및 보건부 규정 제39/2016/TT-BYT에 따르면, 의료기기를 베트남으로 수입하기 위해서는 관련 인증 및 등록 절차를 반드시 이행해야 하며, 의료기기는 위험도에 따라 네 가지 등급(Class A~D)으로 분류된다.

·  Class A: 저위험

·  Class B: 중저위험

·  Class C: 중고위험

·  Class D: 고위험

HS 코드 9021.90에 해당하는 정형외과용, 보철용, 치과용 의료기기는 일반적으로 Class B 또는 Class C로 분류되며, 최종 등급은 제품의 구체적인 용도 및 기술적 특성에 따라 결정되므로, 베트남 내 인증 전문가 또는 전문 대리인의 자문을 받는 것이 바람직하다.

국내기업 의료기기를 베트남으로 수출하고자 하는 경우, 수입과 관련한 등록 절차는 수입을 진행하는 베트남 바이어가 진행해야 하며, 수출기업은 다음과 같은 서류를 준비하여 성실히 제공해야 한다.

·  ISO 13485 인증서 (또는 ISO 9001, 해당 시)

·  자유판매증명서 (Certificate of Free Sale)

·  제품 기술 문서 및 카탈로그

·  사용 설명서 및 제품 라벨 (베트남어 번역본 포함)

·  제품 사진 및 포장 샘플

·  기타 제품 등급에 따라 요구되는 임상평가 자료 또는 품질 보증 관련 문서

이와 같은 요건을 충족한 후에야, 베트남 보건부의 승인을 받아 수입 허가 및 유통이 가능하며, 인증 절차는 제품 등급에 따라 소요 기간과 심사 범위가 달라질 수 있다. 따라서 초기 수출 준비 단계에서부터 현지 법규에 정통한 파트너와 협력하는 것이 매우 중요하다.

시사점

HS 코드 9021.90에 해당하는 정형외과용, 보철용, 치과용 의료기기는 베트남의 의료 인프라 확대 및 고령화 사회 진입과 맞물려 지속적인 수요 증가가 기대되는 품목이다. 특히 산업재해, 교통사고, 골절 및 재활 치료 환자가 증가하고 있으며, 민간 병원과 전문 클리닉의 확장으로 정형·재활 분야의 첨단 장비 및 보조기기 도입 수요가 꾸준히 늘고 있다. 정부 역시 공공의료서비스의 질 향상을 위해 해외 첨단 의료기기의 도입을 적극적으로 추진하고 있어, 기술력과 품질을 갖춘 해외 브랜드에게는 유리한 시장 환경이 조성되고 있다.

또한, 베트남 보건부의 정책 변화로 입찰 및 조달 제도가 점차 유연해지고, 병원이 직접 공급업체에 견적을 요청할 수 있게 되면서 브랜드 인지도와 기술적 신뢰성을 확보한 기업에게 실질적인 진출 기회가 확대되고 있다. 반면, 입찰 경쟁 또한 심화되고 있어 가격 경쟁력, 사후 서비스 체계, 현지 파트너와의 협력 구조 확보가 시장 진입의 핵심 요인으로 작용할 것이다.  

자료:  베트남 보건부, B&COMPANY, Techsciresearch, 통계청, ITC TRADE MAP, Timeinvest, 주요 언론 및 KOTRA 다낭 무역관 자료 종합