산업 특성

1. 산업 정책 및 규제

1) 홍콩 현행 의료기기 등록 및 수출입 제도

홍콩 위생처(Department of Health)에 따르면, 의료기기는 인체와 접촉하고 있는 기간, 침습의 정도, 인체 유해성 등의 요인으로 측정하는 위험 수준에 따라 4가지 클래스로 분류돼 있다. 마스크, 혈압계, 휠체어 등과 같은 위험성이 낮은 의료기기들은 1급(Risk Class I)으로, 유방 삽입물, 신경 내시경, 심장 판막 및 이식형 제세동 기기 등 고도의 위해성을 가진 의료기기들이 4등급(Risk Class IV)으로 분류돼 있다.

홍콩 내 의료기기의 수입 및 판매에 대한 특정 법적 통제는 없지만, 홍콩 위생처 의료기기과(Medical Device Division, MDD)에서 2004년 11월부터 자체적으로 '의료기기 행정 및 관리제도(Voluntary Medical Device Administrative Control System)'를 시행해 왔다. 위생처는 의료기기 행정관리시스템(Medical Device Administrative Control System, MDACS)'을 운영하고 있으며, 제조업체 및 수입업체가 자발적으로 의료기기를 목록에 등록할 수 있다. 위생처에서 발간한 의료기기 제조사 및 수입업자 지침에 의해 의료기기 품질 관리, 제품 보관 및 교역 기록 통보 등에 대한 조건을 충족하면 2~4급에 속한 의료기기에 대해 자체적으로 인증을 받을 수 있다. 또한, 홍콩 정부는 2024년 의료기기 정보 시스템(Medical Device Information System)을 도입해 거래업체 목록과 신청서 제출, 안전 경고 및 부작용 보고를 용이하게 했다.

2) 최근 의약품/의료기기 제도 및 정책 변화

홍콩무역발전국(HKTDC)에 따르면, 2020년 11월부터 대만구(GBA) 내 지정된 의료 기관은 홍콩 공공병원에서 승인한 홍콩 등록 의약품 및 의료기기를 사용할 수 있으며, 이는 광둥성 당국의 승인을 거쳐 적용된다. 광둥성 의약품 관리국(Guangdong Provincial Medical Products Administration, GPMDA)이 발표한 2024년 버전의 약품 목록에 따르면, 총 34개의 홍콩 등록 의약품과 37개의 의료기기가 GBA 내 45개 지정 의료 기관에서 사용 승인을 받았다.

아울러 홍콩, 중국 본토 및 해외 간 의료 협력을 촉진하기 위해 홍콩 약품 및 독극물 위원회는 2022년 11월 1일부로 중국 본토, 브라질, 한국, 싱가포르의 약품 규제 기관을 2차 평가 기준 참고 지역(reference countries) 목록에 추가했다. 이를 통해 해당 지역에서 등록된 의약품이 홍콩에서 등록 및 사용할 수 있게 됐다.

또한 2023년 11월부터 홍콩 정부는 신약 승인 절차를 가속화하고 임상시험 및 신약 연구 개발을 활성화하기 위해  "1+" 메커니즘 제도를 도입했다. 기존에는 신약 등록을 위해 두 개 이상의 참조 약품 규제 기관에서 승인을 받아야 했지만, "1+" 메커니즘을 통해 하나의 참조 기관 승인만으로도 홍콩에서 등록 신청이 가능하게 됐다. 2024년 11월부터 "1+" 메커니즘을 모든 신약으로 확대 적용했으며, 백신 및 첨단 치료 제품도 포함됐다. 등록 절차 개선을 통해 신속한 승인 시스템도 구축했다.

의료기기 분야에서 홍콩 정부는 2024년 1월 1일부터 한국 식품의약품안전처(식약처)의 의료기기 판매 허가를 공식적으로 인정하기 시작했다. 기존에는 홍콩에서 별도의 인증 절차를 거쳐야만 의료기기 판매가 가능했지만, 이제는 한국 식약처에서 승인받은 제품이 홍콩에서 즉시 등록 및 판매 가능해졌다. 이 조치는 한국산 의료기기의 홍콩 시장 진출을 더욱 원활하게 하고, 수출 절차를 간소화하는 중요한 계기가 됐다.

이러한 제도와 정책 변화를 바탕으로 홍콩은 국제적인 의료 및 바이오 혁신 허브로 자리 잡고 있으며, 신약 개발 및 임상시험 활성화에도 긍정적인 영향을 미치고 있다.

3) 홍콩 정부의 자금 및 정책 지원 현황

홍콩 정부와 홍콩사이언스파크(Hong Kong Science and Technology Parks, HKSTP)는 자금지원과 연구센터 설립 등 바이오테크 및 의료 산업을 적극적으로 지원해왔다. 2024년 9월, 혁신기술위원회(Innovation and Technology Commission)는 생명과학 기술을 포함한 전략 산업군을 지원할 목적으로 100억 홍콩 달러(약 12억8600만 달러) 규모의 신산업화 촉진 계획(New Industrialization Acceleration Scheme)을 발표했다. 

또한, 혁신기술산업국(Innovation, Technology and Industry Bureau, ITIB)은 HKSTP에 30억 홍콩 달러(약 3억8600만 달러)를 출자해 생명공학 연구 활동을 지원하기 위한 세계적 수준의 다양한 시설을 마련했다. 이 외에 줄기세포 치료, 분자 진단, 바이오 제약 제조 및 전통 중국 의학의 현대화를 포함한 생명공학 및 의료 연구를 지원하기 위해 혁신기술기금(Innovation and Technology Fund, ITF)도 설립했다. 2024년 12월 기준으로 ITF는 총 893개의 생명공학 관련 프로젝트에 대해 총 18억6000만 홍콩 달러(약 2억3800만 달러)의 보조금을 집행했다.

HKSTP는 홍콩의 대표적인 혁신 기술센터로서 생명공학을 5개의 주요 기술 클러스터 중의 하나로 지정하고 관련 연구를 적극적으로 지원해왔다. 생명과학 분야 외에도 의료기기 혁신 허브, 화학 협력 센터, 바이오뱅크 등을 위한 다양한 시설 및 서비스를 제공하고 있다. 또한, HKSTP는 2021년 7월에 Incu-Bio Incubation Program을 출범해 최대 600만 홍콩 달러(약 77만 달러)의 자금 지원뿐만 아니라, 업무 공간, 비즈니스 네트워킹, 그리고 R&D 지원을 제공하고 있다. 

정부와 HKSTP의 적극적인 지원으로 인해 홍콩의 바이오테크 산업은 최근 몇 년간 괄목할 만한 성장을 이뤘으며, 홍콩의 글로벌 바이오테크 연구 거점으로서의 독보적인 위치를 강화하는 데 기여하고 있다.

2. 산업 현황

홍콩 통계청에 따르면, 2023년 기준 홍콩에는 300개 이상의 바이오테크(제약, 의료기기, 전통 중국의학 제품, 기타 헬스케어 제품을 포괄) 제조 기업이 있으며, 약 6200명의 일자리를 창출했다. 또한, 2720개의 바이오테크 관련 무역 회사가 존재하고, 이 분야에서 약 1만6300명의 인력이 종사하고 있다. 이러한 바이오테크 기업들은 일반 건강 관리 모니터링 기술부터 의료와 재활 목적의 기기까지 다양한 기능을 가진 헬스케어 및 전문 의료 기기를 생산하고 있다. 기대수명이 매우 높은 홍콩 주민의 고령화 추세가 가속화되면서, 많은 기업은 노인에게서 자주 발생하는 질병을 진단하거나 환자의 재활을 지원하는 다양한 기기를 개발하고 있다. 또한, 최근 일부 기업들은 질병의 정확한 진단과 모니터링을 돕기 위해 AI 기술을 접목한 제품을 개발하고 있다.

<주요기업 현황>

[자료: HomeTech Medical, Rehab-Robotics, Maxcare, ITSU, Belun Technology 공식 웹사이트]

3. 주요 이슈 및 최신 기술 동향

1) 혁신 바이오테크 분야에 대한 자본 조달 허브로의 위상 견고 

홍콩거래소(Hong Kong Stock Exchange, HKEX)에 따르면 홍콩은 아시아 태평양 지역에서 1위이자 세계에서 두 번째로 큰 바이오테크 기업의 IPO 중심지다. 2023년 기준으로 126개의 헬스케어 및 바이오테크 기업이 홍콩에 상장돼 있으며, IPO를 통해 총 2760억 홍콩 달러(약 353억8500만 달러)의 자본을 조달했다. 또한 정부 기관인 홍콩투자청(Invest Hong Kong)과 전략적기업유치사무소(Office for Attracting Strategic Enterprises, OASES)는 2023년 1월부터 2024년 5월까지 총 65억 홍콩 달러(약 8억3600만 달러)의 투자를 포함해 총 45개의 주요 생명 및 혁신 기술 회사를 홍콩으로 유치했다. 이처럼 기업 친화적인 투자 환경과 자본 조달의 용이성은 글로벌 바이오테크 분야의 인재를 유치하고 관련 혁신 기술 개발을 유도하는데 매우 유리한 환경을 조성한다. 이는 곧 바이오테크 및 의료 산업 분야의 혁신적인 성장으로 이어지고 있다.

2) 인구 고령화 가속화에 따른 바이오테크 중요도 증가

데이터 회사인 Worldometer의 최근 조사에 따르면, 2024년 기준 홍콩의 평균 기대 수명은 85.6세이며 남성은 82.9세, 여성은 88.3세로 세계에서 가장 기대 수명이 높은 국가로 2013년부터 일본을 제치고 부동의 1위를 유지하고 있다. 홍콩은 세계에서 가장 빠르게 고령화되는 인구를 가지고 있는 지역이라고 할 수 있다. 홍콩 통계청도 홍콩의 65세 이상 인구 비중이 2023년 22.7%에서 2046년 36%로 증가할 것으로 전망하고 있다.

인구 고령화가 가속화되면서 홍콩의 많은 인구가 만성 질환을 앓고 있다. 홍콩 통계청에 따르면 2023년 기준 홍콩 인구의 30%가 고혈압을 앓고 있었다. 이코노미스트 인텔리전스 유닛(Economist Intelligence Unit)은 홍콩 내 헬스케어 서비스 수요가 2025년 290억 달러에서 2029년 340억 달러까지 지속적으로 증가할 것으로 전망하고 있다. 고령화 사회에서는 만성 질환 발병률이 높은 경향이 있다. 이에 따라 의료 서비스, 진단 및 치료에 대한 수요가 증가한다. 이는 노인 맞춤형 바이오테크 장비 및 기술에 대한 수요를 촉진하는 중요한 요인으로 작용한다. HKTDC에 따르면, 홍콩 정부는 AI 기반 진단 기술 및 웨어러블 건강 모니터링 기기 등 바이오테크 혁신 기술에 적극 투자하고 있으며, 이를 통해 만성 질환의 진단과 치료를 지원하고 있다. 앞으로 노화 관련 만성 질환 치료를 위한 바이오테크 개발이 더욱 활성화될 것으로 예상된다.

산업 수급 현황

홍콩의 의료기기 총 수출액은 2022년 137억2000만 홍콩 달러(미화 약 17억 5100만 달러)에서 2023년 134억1700만 홍콩 달러(미화 약 17억2000만 달러)로 약 2.2% 감소했다. 2024년에는 129억 4600만 홍콩 달러(미화 약 16억 6000만 달러)로 전년 동기 대비 약 3.5% 감소하며 지속적인 감소세를 보이고 있다. 총 수출 내 자체 생산 제품의 수출 비중은 매우 미미하고, 총 수출의 거의 전부가 재수출이며 재수출되는 상품의 99% 이상이 중국 본토산 제품으로 구성돼 있다.

<최근 3개년 홍콩 의료기기 수출액>

(단위: 백만 홍콩 달러, %)

* 주: 증감률은 전년 같은 기간 대비 증가율을 의미

[자료: 홍콩무역발전국(HKTDC)]

2022년 홍콩에서 수출된 의료기기 중 기타 전자 진단 기기(Miscellaneous Electro-diagnostic apparatus) 수출이 차지하는 비중은 39.1%로 가장 높은 비중을 차지했고, 2023년 수출 비중은 40.9%까지 증가했다. 2024년에는 비중이 38.2%로 전년 대비 감소했지만 전반적으로 2022~2024년 3년 간 40% 내외의 비중을 안정적으로 유지해 온 것으로 분석된다. 그 다음으로는 기타 의료기기 및 기구(Miscellaneous Medical instruments and appliances)와 의료/수술용 주사기/바늘(Syringes / needles, etc. for medical / surgical use)이 각각 24.6%와 14.3%의 비중을 차지하면서 뒤를 잇고 있다.

<의료기기 Top 3 수출 품목>

(단위: %)

* 주: 비중은 전체 HKTDC가 분석한 의료기기 전체 수출액에서 차지하는 비중

[자료: 홍콩통계청, HKTDC 분석, KOTRA 홍콩무역관 정리]

수출 비중이 가장 큰 '기타 전자 진단 기기'의 2024년 총 수출액은 20억4100만 홍콩 달러(약 2억5700만 달러)로, 전년 대비 11.9% 감소했다. 주요 수출 대상국을 살펴보면, 중국 본토가 여전히 1위 수출국으로 남아있지만, 수출액은 전년 대비 2024년에 29.8% 감소했다. 반면에 태국(46.6%)과 베트남(43.7%)으로의 수출량은 크게 증가했다.

<2022~2024년 홍콩의 ‘기타 전자 진단 기기’의 10대 수출 대상국(SITC 77412 기준)>

(단위: 백만 홍콩 달러, %)

주: 증감률은 전년 대비 증감률을 의미

[자료: 홍콩 통계청]

수입 측면에서, 2024년 ‘기타 전자 진단 기기’ 수입액은 전년 대비 4.5% 감소한 49억2200만 홍콩 달러(약 6억2000만 달러)에 달한다. 여전히 중국 본토가 주요 수입국이지만, 2024년 수입액은 다소 감소했다. 반면, 2024년 바레인과 벨기에에서의 수입액은 각각 49,000%와 980% 가까이 급증했다.

<2022~2024년 홍콩 ‘기타 전자 진단 기기’의 10대 수입 대상국(SITC 77412 기준)>

(단위: 백만 홍콩 달러, %)

* 주: 증감률은 전년 대비 증감률을 의미

[자료: 홍콩 통계청]

진출전략

<SWOT분석>

[자료: KOTRA 홍콩무역관 정리]

유망분야

1. 중국 본토와의 바이오테크 및 의료 분야 협력 강화 기회 활용

홍콩은 최근 몇 년 동안 중국 본토와의 바이오테크 및 의료 분야 협력을 강화해 왔다. 홍콩 정부는 2024년 11월 Hong Kong-Shenzhen Innovation and Technology Park (HKSITP) 내에 Greater Bay Area International Clinical Trial Institute (GBAICTI)를 설립했다. GBAICTI는 공공 및 민간 의료 부문(병원, 대학, 바이오테크 기업 포함) 전반의 임상시험 자원을 조율하는 원스톱 플랫폼 역할을 하며, 연구 개발을 효율적으로 진행할 수 있도록 지원한다. 또한, 홍콩, 중국 본토 및 글로벌 시장에서 신약 등록 절차를 신속히 진행할 수 있도록 돕고 있어 혁신적인 치료법이 더욱 원활하게 보급될 것으로 기대된다. 향후 홍콩 및 GBA 지역의 바이오테크 연구 및 임상시험 발전에 중요한 역할을 할 것으로 전망된다.

또한, 홍콩 정부는 홍콩 바이오테크와 의료 분야에서의 강점을 극대화하기 위해 HSITP에 인노라이프 헬스테크 허브(InnoLife Healthtech Hub)를 설립할 계획을 세우고 있으며, 허브 내의 생명공학 및 의료 연구개발 센터 및 창업 기업에 지원하기 위해 총 220억 홍콩 달러(약 28억2900만 달러)를 할당할 예정이다. 이 허브는 바이오테크 및 의료 산업의 연구개발을 위한 풍부한 자원과 최적의 환경을 제공하며, 홍콩과 중국 본토의 인재 간 기술 혁신을 촉진하고 지식 교류를 강화하는 데 중요한 역할을 한다. 이러한 노력은 홍콩의 바이오테크 및 의료 산업을 지속적으로 성장시키고 발전시키는 기반이 된다.

마지막으로, 2025년 3월 1일부터 중-홍 CEPA 서비스 무역 협정 2차 개정안이 발효되는 등 양 지역 간 경제 통합 및 거래 자유화 조치가 강화됐다. 이 협정은 홍콩에 사업을 설립하는 해외 기업에도 적용되므로, 우리 기업들은 이 협정을 활용해 중국 본토에서 사업을 확장할 수 있다.

2. 홍콩 국제 전시회 참가 및 수입업체와의 협력을 통한 글로벌 비즈니스 확대 모색 

홍콩은 매년 홍콩 국제 바이오테크 전시회(BIOHK), 홍콩 의료 및 건강 박람회(Hong Kong Medical and Healthcare Fair), 아시아 글로벌 건강 정상 회의(Asia Summit on Global Health)등 다양한 생명공학 및 의료 행사를 개최한다. 이 행사들은 혁신적인 생명공학 기술과 첨단 의료 및 건강 제품을 선보이며, 의료 회사와 전 세계 바이어 간의 연결 및 비즈니스 기회를 창출한다. 또한, 업계 전문가들이 최신 바이오테크 및 의료 분야의 주제에 대한 통찰을 공유하는 세미나를 포함한다. 2024년 홍콩 의료 및 건강 박람회에는 60여개 국가 및 지역으로부터 1만 2100명 이상의 바이어가 참여했다.

우리의 바이오테크 및 의료기기 기업들은 이러한 행사들에 적극 참여해 바이오테크 및 의료 산업의 최신 동향을 파악하고, 홍콩은 물론 중국 본토 및 제3국 시장의 관련 업계 관계자들과의 네트워크를 확대함으로써 전문 지식 교환을 증진하고 글로벌 비즈니스 기회를 찾을 수 있다.

게다가 2025년 현재 한국은 의약품과 의료기기 수입을 위한 '등록 참조국가 명단(list of reference countries for registration)'에 포함돼 있다. 이에 따라 한국에서 안정성 테스트를 통과한 우리 의약품과 의료기기 모두 홍콩에서 등록 절차만 진행하면 홍콩 시장에서 즉시 유통이 가능하다. 이에 따라 우리의 바이오테크 및 의료기기 기업은 중국 본토 및 글로벌 시장에서 광범위한 판매망 네트워크를 보유한 홍콩 수입업체와의 협력을 통해 중국 본토는 물론, 해외 신규 시장 진출도 적극 모색해 볼 수 있을 것이다.

자료: 홍콩 무역발전국(HKTDC), 홍콩 통계청, 홍콩 위생처(Department of Health), 홍콩 과기원(HKSTP), GovHK, Economist Intelligence Unit, 홍콩생물과기조직(Hong Kong Biotechnology Organization), HomeTech Medical, Rehab-Robotics, Maxcare, ITSU, Belun Technology, www.medipana.com, KOTRA 홍콩 무역관 자료 종합