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품목 명 의료기기 최종 업데이트 2025-04-07
MTI CODE HS CODE 901890
국가 쿠웨이트 무역관 쿠웨이트무역관
제도 명 Registration and Release of Medical Devices
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 -
근거 규정 Ministerial Decree for Registration and Release of Medical Devices M.D. 13/2022
제도 내용 쿠웨이트로 수입되는 모든 의료기기는 쿠웨이트 보건부의 사전 제품 등록 필수
품목정의 다음과 같은 특정 의료 목적 중 하나 이상을 위해 사용되는 기기, 기구, 장비, 기계, 기구, 임플란트, 시약(인체 외 사용 목적), 소프트웨어, 재료 또는 그와 유사한 관련 제품

- 질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화
- 부상의 진단, 모니터링, 치료, 완화 또는 보상
- 해부학적 구조 또는 생리적 과정의 조사, 대체, 수정 또는 지지
- 생명 유지 또는 생명 유지 지원
- 임신 조절
- 의료기기의 소독
- 인체에서 유래한 검체의 인체 외 시험을 통한 정보 제공
적용대상품목 의료기기 정의에 해당하는 모든 제품
확대적용품목
인증절차 1) 한국 수출 기업과 쿠웨이트 바이어(수입자) 간 에이전트 계약 체결
쿠웨이트로 의료기기를 수출하고자 하는 기업은 현지에서 제품을 유통 및 판매할 바이어를 선정하여 에이전트 계약을 체결해야 함.
바이어는 쿠웨이트 상무부로부터 발급받은 적정 수입 라이선스를 필수로 보유하고 있어야 하며, 수출 기업을 대신해 쿠웨이트 보건부에 필요 서류와 샘플을 제출하여 인증 절차를 대리로 진행함
* 의료기기의 경우 독점 에이전트 계약이 필수임, 동일한 제품에 다수의 에이전트 등록 불가

2) 쿠웨이트 바이어의 쿠웨이트 상공부(Ministry of Industry and Trade) 계약서 등록
계약 체결 후 쿠웨이트 바이어는 계약서를 쿠웨이트 상공부(Ministry of Industry and Trade)에 제출하여 등록 해야함

3) 쿠웨이트 보건부 제품 등록 절차 진행
수출 기업의 서류 준비가 완료되면 쿠웨이트 바이어는 해당 서류들을 쿠웨이트 보건부에 제출하여 등록 절차를 진행하며,
제품에 따라 추가 서류 제출이 필요할 수 있어 통상 6개월 이상의 시간이 소요됨
시험기관 쿠웨이트 보건부(Ministry of Health, Kuwait)
인증기관 쿠웨이트 보건부(Ministry of Health, Kuwait)
유의사항
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 쿠웨이트 보건부(Ministry of Health, Kuwait)
홈페이지 moh.gov.kw
담당부서
전화번호
팩스번호
이메일
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 쿠웨이트 보건부(Ministry of Health, Kuwait)
홈페이지 moh.gov.kw
담당부서 Pharmaceutical & Herbal Medicines Registration & Control Administration
전화번호
팩스번호
이메일
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 인증 비용은 제품 별 상이하며 쿠웨이트 보건부에 샘플 또는 관련 서류 제출 시 수수료 확인 가능
소요 기간 3개월~1년
인증 유효기간 5년
사후관리 비용
자료원 쿠웨이트 보건부(Ministry of Health, Kuwait)
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 아래의 서류를 쿠웨이트 보건부에 제출해 등록 허가를 받을 수 있다.

1. 일반 행정 문서
- 의료기기 등록 신청서
- 한국 정부(보건부 등)에서 발급한 판매 허가증
- 독점 에이전트 계약서 또는 대리권 위임장 원본(주한쿠웨이트대사관 인증 필요)
- ISO, GMP 등 국제 표준 기관에서 발급한 인증서(주한쿠웨이트대사관 인증 필요)
- 자유판매증명서(주한쿠웨이트대사관 인증 필요)

2. 제품 정보
- 제품 상표/브랜드명, 모델명/번호, 의료기기 분류, 사용 목적, 포장 단위, 부속품 설명, 의료기기 분류군, 제조업체 기기 식별 번호
유효기간, 보관 조건, 기타 주의사항

3. 기기 라벨링
- 기기용 컬러 라벨 인쇄본, 사용설명서(Instructions for Use)가 포함된 포장 인쇄본

4. 적합성 선언서
- 제조사가 작성한 적합성 선언서(DOC)

5. STED 문서
- 제품 설명 및 사양 : 정량적 구성 포함, 이전/유사 세대 기기와의 비교
- 필수 요구사항 체크리스트(EP Checklist) : 제조사가 안정성과 성능의 필수 원칙을 충족했음을 입증하는 문서
- 위험 관리 및 이익-위험 분석
- 설계 및 제조 정보
- 제품 검증 및 유효성 입증 문서 : EC 설계심사 인증서, FDA 해외 정부 인증서(CFG), 기타 공인된 검증 문서 중 하나 이상
- TSE/BSE 프리 인증서
- 제조사가 발행한 인증서로 돼지 성분이나 유해물질이 포함되어 있지 않음을 명시한 서류
- 다음 물질이 0.1중량% 이상 포함되지 않았음을 증명하거나 그 이상일 경우 과학적 근거 제공
* 발암성, 돌연변이성, 생식독성 물질(CMR), 내분비계 교란 물질, 프탈레이트(Phthalates)
- 미생물 매개 변수/멸균 포함한 분석 증명서
- 생체 적합성
- 전기 안전성 및 전자기 적합성
- 소프트웨어 인증
- 의약 성분 포함 시 해당 성분과 기기 간 적합성
유의 사항
기타
첨부 파일

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