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인증정보

품목명,최종업데이트,mticode,hscode,국가,무역관,제도명,인증구분,인증유형,인증마크,도입시기,근거규정,제도내용,품목정의,적용대상품목,확대적용품목,인증절차,시험기관,인증기관,유의사항 항목 순으로 인증정보에 관한 정보를 알 수 있는 표
품목 명 치과용 엑스레이 장비 최종 업데이트 2025-03-28
MTI CODE HS CODE 902213
국가 인도 무역관 벵갈루루무역관
제도 명 인도 의료기기 규제(Medical Device Rules 2017)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크 CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization)
도입시기 1940년 제정된 의약품 및 화장품 법(Drugs and Cosmetics Act)을 토대로한 의료기기 법이 2017년 1월 31일에 제정되어 2018년 1월 1일부터 시행되었음
근거 규정 Drugs and Cosmetics Act, Medical Device Rules 2017
제도 내용 위험도에 따른 의료기기 4가지 등급으로 분류, (Class A(저위험군) ~ D(고위험군)) 및 제조허가, 수입허가, 라벨링 및 광고 기준 설정
모든 의료기기는 CDSCO에 등록 해야하며 법에 따른 품질 및 안전 표준에 부합하여야 하며, 등급에 따라 제조 및 수입 허가 절차 상이
CDSCO에서 의료기기(치과용) 인증 심사를 진행하여 수출 전 인증을 완료하여야 함
품목정의 치과 진료 시 방사선(X-ray)을 이용하여 구강 내 구조(치아, 턱뼈 등)를 영상으로 촬영하는 장비
주로 충치 진단, 교정 치료, 치과 수술 전 평가 및 임플란트 계획 수립을 위해 사용됨

*902213(치과용 X-ray 장비)는 Class C(중고위험군)으로 분류됨
적용대상품목 치과용 엑스레이 장비(Dental X-ray Apparatus)
치과용 방사선 진단 장비
치과용 CBCT 장비
확대적용품목
인증절차 1단계: CDSCO 온라인 포털 등록
제조업체 또는 인도 내 법적 대리인이 CDSCO 포털에서 사용자 계정 생성

2단계: 서류 제출 및 심사
CDSCO가 제출된 문서 및 시험 성적서를 검토
필요시 추가 자료 요청 가능

3단계: 제품 시험 및 공장 실사

필요시 CDSCO 심사관이 제조소 실사 진행
* 방사선 장비의 경우 AERB 승인이 추가적으로 필요할 수 있음

4단계: 인증서 발급

모든 심사가 완료되면 CDSCO에서 제품 등록 인증서 발급
등록된 제품은 5년간 유효

5단계: 사후 관리

연간 보고서 제출 필요
제품 변경 사항 발생 시 재등록 필요
시험기관 CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization)
인증기관 CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization)
유의사항
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization)
홈페이지 https://cdsco.gov.in/
담당부서 Central Drugs Standard Control Organization
전화번호 +91 11-2321 6367
팩스번호
이메일 dci@nic.in
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization)
홈페이지 https://cdsco.gov.in/
담당부서 Central Drugs Standard Control Organization
전화번호 +91 11-2321 6367
팩스번호
이메일 dci@nic.in
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
CDSCO 유저 매뉴얼 MD_User_Manual_Guidance.pdf
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 - ISO 13485(의료기기 품질관리 시스템) 인증 필수
- IEC 60601(의료기기 전기 안전성) 필수
- ISO 14971(의료기기 위험관리) 적용
- 생물학적 안전성 시험 (ISO 10993)
- 방사선 안전성 평가(AERB, 원자력규제위원회)
시험 비용 - 제품 시험 비용: 500만 원 ~ 2,000만 원 (시험 항목에 따라 변동)
- 방사선 장비 추가 시험 비용 발생 가능
소요 기간 - 평균 4~12주 (시험 항목에 따라 상이)

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 필수는 아니며 인증 심사를 위해 필요하다고 판단하는 경우 방문
- $3,000 (약 400만 원) 이상
- CDSCO 및 AERB 심사가 필요한 경우 추가 비용 발생 가능
인증 비용 - CDSCO 제조소 등록비: $1,500 (약 200만 원)
- 제품 등록비: $1,000 (약 130만 원)

*의료기기 등급에 따라 인증비용 상이
소요 기간 평균 26~52 주 소요
인증 유효기간 5년
사후관리 비용
자료원 ㅇ CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization) 공식 웹사이트
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/Medical-Device-Diagnostics/Medical-Device-Diagnostics/

ㅇ Corpseed (CDSCO Registration for X-ray machines)
https://www.corpseed.com/knowledge-centre/cdsco-registration-for-x-ray-machine
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 - 커버링 레터( 신청 목적, 서류 목록 등 요약)
- 제조업체 정보 (이름, 주소, 연락처)
- 제조국의 제조면허
- 제품 정보 (제품명, 모델명, 사용 목적)
- 품질관리시스템 인증서 (ISO 13485)
- 제품 시험 보고서 (ISO 60601, ISO 14971, ISO 10993)
- 임상 평가 보고서 (필요시)
- 제품 라벨 및 사용 설명서 (IFU)
- 자유판매증명서 (Free Sale Certificate, FSC)
- CDSCO 신청 수수료 납부 영수증
유의 사항 - 모든 문서는 영어로 작성되어야 하며, 공증된 사본 제출 필요

-인도에 현지 법인이 없을 경우, Indian Authorized Agent (IAA) 대리인 지정 필수
- IAA가 제조소 및 제품 등록 신청 대행가능
- 위임장 발급 필수
- 대리인은 Import License 취득 필수
- 지정된 대리인만이 승인된 의료기기 인도내 수입가능

- 일부 경우 BIS 인증 요구됨

* 의료기기의 등급에 따라 인증 절차가 상이할 수 있음
기타 * CDSCO 의료기기 등록 절차는 제품의 등급(Class A, B, C, D)과 해당 규제 요건에 따라 심사 과정이 달라질 수 있으며, 심사 담당자의 판단에 따라 추가 서류 요청이나 심사 기간이 변동될 수 있음
첨부 파일

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