본문 바로가기 주메뉴 바로가기 푸터 바로가기

사이트맵

목록
인증정보

품목명,최종업데이트,mticode,hscode,국가,무역관,제도명,인증구분,인증유형,인증마크,도입시기,근거규정,제도내용,품목정의,적용대상품목,확대적용품목,인증절차,시험기관,인증기관,유의사항 항목 순으로 인증정보에 관한 정보를 알 수 있는 표
품목 명 의약품 최종 업데이트 2024-11-20
MTI CODE HS CODE 300490
국가 호주 무역관 멜버른무역관
제도 명 Good Manufacturing Practice(GMP)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 1990년대 초반 WHO(World Health Organisation)의 GMP지침을 기준으로 하여, 호주 TGA(Therapeutic Goods Administration)에서 GMP관련 규제 확립
근거 규정 Therapeutic Goods Act 1989
제도 내용 - 호주에서 Good Manufacturing Practice(GMP) 제도는 의약품, 식품, 화장품 등 다양한 분야에 적용되며, 제품의 품질, 안전성을 보장하는 기준
- TGA(Therapeutic Goods Administration)는 GMP 기준을 제시하고 이를 검토, 감독하며, 제조업체들이 품질 관리 시스템을 통해 엄격히 준수하도록 요구
- 호주 의약 등록부(Australian Register of Therapeutic Goods: ARTG)에 등록된 의약품의 경우에는 필수로 GMP인증 필요
품목정의 의약품은 인체의 건강을 개선하거나 치료하기 위한 목적으로 제조된 제품으로 정의됨
적용대상품목 의약품
- 해외에서 제조된 치료용 제품을 호주로 수입할 경우에는 GMP인증이 필수
- 해외에서 제조된 치료용 제품의 경우, 상호인정협정(Mutial Recognition Agreement, MRA)* 또는 적합성 확인(Conformity Verification, CV)* 경로를 통해서도 GMP 인증을 받을 수 있음

*MRA: 우리나라의 경우 호주와 MRA체결 안되어 있음 (체결국가: 유럽연합, 일본, 미국 등)
*CV: 해외 규제기관을 통해 GMP 인증을 받은 경우, TGA에서 해당 기관의 GMP검사 적합성 확인을 통해 호주에서도 GMP인증을 인정 가능
확대적용품목 품질과 안전성이 중요한 제품군에 선택적으로 확대 적용
- 식품: 영양 음료, 건강 간식, 건강기능식품 등
- 화장품 등
인증절차 ① TGA Business Service 접속 (https://www.ebs.tga.gov.au/)
- 해외 제조업체의 경우, GMP 승인 신청서는 TGA Business Service포털을 통해 호주 스폰서 혹은 호주 대리인을 통해 제출해야 함
② 신청서 작성
- 호주 스폰서인지, 스폰서를 대신하는 대리인인지에 따라 입력하는 필수 정보가 달라짐
- Client Details(제조사 정보), API/Product Details(활성 제약 성분 혹은 제품 정보), Evidence(증거)에 대해 작성
- GMP인증 신청서 제출할 때, 필요한 모든 증거를 첨부하거나 제조업체에서 직접 TGA에 전달
- 수수료 납부
③ 신청서 검토 및 증거 확인
- GMP인증 신청 평가 중, TGA가 추가로 필요한 정보나 증거가 있다면, 추가 요청이 지정된 기간 내에 제공됨
- 신청서가 검토되는 동안 업데이트된 증거가 발견되면, TGA에 제공 필요
④ GMP 인증 발급
- GMP 기준을 충족하면 TGA에서 GMP 인증을 발급
⑤ 인증 발급 후 정기 검사
- 인증 받은 이후에도 TGA는 제조 시설을 감사하고, 품질 관리 시스템의 지속적인 준수를 확인
- 리콜, 수입할 수 없는 검사 결과, 경고서, 수입 경고 등에 대한 지속적인 모니터링
- 승인 만료일로부터 최소 6개월 전에 GMP 승인 갱신 신청서 제출 필요
시험기관 TGA(Therapeutic Goods Administration)
인증기관 TGA(Therapeutic Goods Administration)
유의사항
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 TGA(Therapeutic Goods Administration)
홈페이지 https://www.tga.gov.au
담당부서
전화번호 +61 2 6289 4124
팩스번호
이메일 GMP@health.gov.au
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 TGA(Therapeutic Goods Administration)
홈페이지 https://www.tga.gov.au
담당부서
전화번호 +61 2 6289 4124
팩스번호
이메일 GMP@health.gov.au
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 검사 범위
①시설(facilities) ②공정(processes) ③장비(Equipment) ④직원(staff) ⑤교육(training) ⑥품질관리시스템(Quality Management System)

검사 옵션
① 원격 가상 검사
② 하이브리드 검사 방식: 원격검사 + 현장 검사
③ 현장 검사

검사 전 절차
① 검사 유형 결정
② 검사팀 규모 결정
③ 검사 기간 결정
④ 검사를 수행할 검사관 및 전문가 선정
시험 비용 품목 및 내용에 따라 상이함
- 해외 검사의 경우, 호주 스폰서 혹은 대리인에게 시험 비용이 청구
소요 기간 품목 및 내용에 따라 상이함

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 품목 및 내용에 따라 상이함
소요 기간 신청부터 완료까지의 프로세스 기간
- 해외 제조공장 GMP 인증 최대 15개월
인증 유효기간 보통 3년
사후관리 비용
자료원 Therapeutic Goods Administration(TGA)
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 - 기본 서류
① 지원자의 세부 정보
② 제조업체의 세부 정보

- 제품에 따라, 현장마스터파일(Site Master File, SMF), 기술마스터파일(Technical Master File, TMF), 품질매뉴얼, 호주 스폰서의 호주마켓 공급 선언서 등
유의 사항 - GMP인증을 위해 TGA에 제출하는 모든 서류는 영어로 작성 및 영어 번역본 첨부 필요
- 문서는 전자형식으로 제공되어야 함
기타
첨부 파일

<저작권자 : ⓒ KOTRA ＆ KOTRA 해외시장뉴스>

공공누리 제 4유형(출처표시, 상업적 이용금지, 변경금지) - 공공저작물 자유이용허락

KOTRA의 저작물인 (의약품)의 경우 ‘공공누리 제4 유형: 출처표시+상업적 이용금지+변경금지’ 조건에 따라 이용할 수 있습니다. 다만, 사진, 이미지의 경우 제3자에게 저작권이 있으므로 사용할 수 없습니다.

목록
이 뉴스를 본 사람들이 많이 본 다른 뉴스

댓글

0
로그인 후 의견을 남겨주세요.
댓글 입력
0 / 1000