2024년 8월 3일, 우크라이나 내각 결의안 제65호에 따라 2021년 1월 20일 승인된 화장품 기술 규제(Technical Regulation)가 발효됐다. 이 규제 이전에는 SSUFSCP(State Service of Ukraine on Food Safety and Consumer Protection)의 위생역학검사(Sanitary epidemiological control)를 거치면 화장품의 수입 및 유통이 가능했다. 새로운 규제에 따라 2026년 8월 3일까지 2년간 유예 기간이 주어지며, 이 기간 동안은 기술 규제 없이도 수입 및 유통이 허용된다. 그러나 2026년 8월 3일부터는 기술 규제를 충족한 제품만이 수입 및 유통될 수 있다.

우크라이나는 최근 몇 년 전부터 EU가입 위한 준비를 시작하며 EU가 요구하는 표준에 맞게 법과 제도를 변경하고 있다. 의료기기 품목 기술 취득(Technical Regulation)은 2017년 7월 1일부터 이미 시행되고 있으며, 이번에 우크라이나 화장품에 대해서도 기술 취득(Technical Regulation)을 도입하게 된 것이다. 이 기술 취득은 EU 화장품 규정(EU Cosmetic Regulation) No.1223/2009를 기반으로 개발됐다.

주요 내용

화장품 기술 취득(Technical Regulation)을 위해서는 책임자 지정, 정보 전자 신고 시스템, 제품 정보 파일, 제품 안전성 보고서, GMP 요구사항 준수 등이 필요하다. 2026년 8월 3일부터 시장에 출시될 모든 화장품에 적용된다.

(책임자 지정) 우크라이나 내 유통되는 화장품은 책임자(대리인)가 있어야 한다. 책임자는 각 화장품이 우크라이나 규정의 요건을 준수하도록 보장할 책임이 있다. 책임자는 개인 또는 법인일 수 있으며, 상황에 따라 제조업체, 수입 업자 또는 TR취득이 가능한 개인일 수 있다. 각 화장품의 용기 및 포장에는 책임자의 연락처 정보(이름 및 주소)가 표시되어 있어야 한다.

(정보 전자 신고 시스템) 보건부가 운영하는 화장품 정보 전자 신고 시스템에 제품을 등록해야 한다. 홈페이지(https://moz.gov.ua/uk/gromadskeobgovorennja)는 아직 운영되고 있지 않다. 이 시스템은 EU의 CPNP (Cosmetic Product Notification Portal) 시스템을 기반으로 개발됐다. 화장품 유형, 제품명, 책임자 정보, 원산지 정보, 연락처 정보, CMR(생식독성물질) 함유여부, 나노 물질 함유 여부, 프레임 포뮬레이션, 포장 사진 등의 정보를 기재해야 한다. 신고된 화장품에 관한 정보 변경이 있을 시 바로 시스템에 정보를 업데이트 해야 한다.

(제품 정보 파일) 책임자는 제품 정보 파일을 준비해야 한다. 제품 설명, 제품 사용 방법, 원자재 공급업체, 제품 제조업체, 유통 기한, 포장에 대한 정보, 화장품 안전 보고서 등의 정보가 포함되어 있어야 한다.

(제품 안전성 보고서) 화장품 안정성 보고서는 제품 정보 파일에서 가장 중요한 문서다. 책임자는 제품이 시장에 출시되기 전에 인체 건강에 안전한지에 대한 안정성 평가를 수행하고 제품 안정성 보고서를 작성해야 한다. 화장품 안전성 보고서는 A파트와 B파트로 두 가지로 구성되는데 파트A는 안정성 정보, 파트B는 안정성 평가로 구성된다. 안전성 보고서는 정기적으로 업데이트 되어야 한다. 파트A는 책임자가 작성하고 파트B는 파트A를 기반으로 전문가가 평가를 수행하고 작성해야 한다.

(GMP 요구사항 준수) 화장품 생산은 제조품질관리기준(GMP)표준을 준수해야 한다. GMP EN ISO 22716 2007 인증을 요구하지는 않지만, 그 기준에 맞추도록 의무화하고 있다.

(라벨링 요구 사항) 유통되기 전에 우크라이나 언어로 필요한 정보를 화장품 포장에 기재해야 한다. 우크라이나어와 함께 다른 언어 부착도 가능하다.

전망 및 시사점

우크라이나 사람들의 K-Beauty에 대한 관심은 높은 편이다. 러-우 사태로 인한 경기 침체에도 화장품에 대한 소비자들의 수요가 회복되고 있으며, 그 중 한국 제품의 수요가 증가하고 있다. 2023년 한국산 화장품(HS코드 3304) 수입 규모는 약 3408만 달러로 2022년 1577만 달러 대비 116.1% 증가했고 러-우 사태 전 2021년(약 2089만 달러)대비 약 63% 증가했다.

이처럼 수요가 회복되는 상황에서 한국 기업들은 새로운 화장품 기술 취득(Technical Regulation)에 대한 대비가 필요하다. 얼마전 유럽비즈니스협회(EBA: European Business Association)는 화장품 기술 취득관련 포럼을 개최했다. 강연자로 참석한 화장품 인증관련 대행기관 C사는 예전보다 금지 물질 목록이 거의 4배 증가했으며, 한국 제품을 수입하는 기업에 대해 언급하며, 인체 줄기 세포도 금지목록에 포함되어 있다고 했다. 또한, 우크라이나 기술 규정은 2019, 2020년 EU 화장품 규제를 기초로 만들어 졌기 때문에 추후에 변경이 될 가능성도 높아 현재 적용되고 있는 EU 화장품 규제 표준에 맞춰 대비하는 것을 추천했다.

하지만, 아직까지 화장품 기술 취득에 대한 정부의 세부적인 안내가 없어 수입자들도 혼란을 겪고 있으며, 인증관련 대행기관도 정보관련 애매한 부분들을 보건부에 확인중에 있다고 한다. 또한 화장품 기술 취득(Technical Regulation)외에  제품에 따라 적용될 수 있는 여러가지 규정들이 발효되고 있는데,  이 중 하나는 2025년 1월 26일부터 발효되는 우크라이나 화학제품 안전에 관한 기술 규정이며 이는 EU 화학물질 관리제도 (REACH)에 기초해서 만들어졌다. 따라서 지금까지 우크라이나에 화장품을 수출했던 한국기업이나 수출을 준비하고 있는 기업들은 수출에 필요한 인증 관련하여 사전에 반드시 바이어나 인증관련 대행기관에게 해당 규정들을 확인하고 준비하는 것이 필요하다. 

또한, 수출업자가 수입/유통 업체와 판매 계약을 체결할 때 독점 거래를 할 것인지 복수 판매를 할 것인지에 대해서 결정하고 TR취득을 진행하는 것이 중요하다. 이미 시행되고 있는 의료 TR 관련 한국 기업들이 가장 많은 문의를 하는 것이 독점 계약을 하지 않았지만 수입업체를 통해서 TR을 취득하게 되는 경우 복수 판매가 가능한 지에 대한 것이다. 수입 업체가 책임자가 되어 TR취득하는 경우 복수 판매가 가능하지만, 이 복수 판매를 위해서는 책임자로부터 위임장, 즉 일종의 허락을 받아야한다. 이것은 수입 업체와 독점 계약을 하지는 않았지만 사실상 독점 판매권을 보유한 것과 같다.

그렇기 때문에 제조사가 다수의 디스트리뷰터에게 판매권을 주고 싶을 경우, 판매와 무관한 인증관련 대행기관이 TR 취득 절차를 진행하고, 서류 상에 대행기관을 수출업자의 대리인으로 등록하는 경우가 많다. 이렇게 되면, 판매와 무관한 인증관련 대행기관이 다수의 디스트리뷰터들에게 위임장을 주는 형태로 진행하여 수출업체는 다수의 디스트리뷰터들과 거래가 가능하게 되기 때문이다. 바이어들과의 인터뷰에서 바이어들은 2년의 유예 기간이 있어 아직 TR취득을 서두르지 않고 있다고 한다. 그러나 대부분의 서류들이 수출 기업들이 준비하여 제공해야 하는 것이기 때문에, TR취득에 필요한 서류들을 미리 확인하고 준비, 대처하는 것이 필요할 것으로 보인다. 대행등록 기관 정보를 다음과 같다.

자료: EBA, 경제부, CRATIA, 보건부, 우크라이나-의약품 및 약물 통제에 관한 우크라이나 국가 서비스(SMDC), KOTRA 키이우 무역관 자료 종합