인증정보
| 품목 명 | 교정용 콘택트렌즈 | 최종 업데이트 | 2024-09-18 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 900130 | |
| 국가 | 베트남 | 무역관 | 호치민무역관 |
| 제도 명 | 유통(등록) 번호 (Số lưu hành), B등급 의료기기의 적용 기준 신고 번호와 동일 (Số Công bố Tiêu chuẩn Áp dụng của Thiết bị Y tế thuộc Loại B) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 2022년 1월 1일 | ||
| 근거 규정 |
1. 의료 기기 관리 정부 시행령에 관한 2024년 6월 3일자 보건부(MOH)의 통합 문서 04/VBHN-BYT
- 의료 기기 관리에 관한 2021년 11월 8일자 정부 시행령 98/2021/ND-CP - 2023년 3월 3일 정부 시행령 07/2023/ND-CP 개정, 시행령98/2021/ND-CP 보충 - 건강 검진 및 치료에 관한 법률의 정교화 관련 2023년 12월 30일자 정부 시행령 96/2023/ND-CP, 제 147조는 정부 시행령 98/2021/ND-CP 개정 및 보충과 관련됨 2. 시행령 98/2022/ND-CP의 여러 조항에 대한 이행 지침으로 2022년 8월 1일 보건부 시행규칙 05/2022/TT-BYT 제정; 3. 문서 양식, 시행령 98/2021/ND-CP의 이행을 위한 보고서에 관한 2021년 11월 16일자 보건부 시행규칙 19/2021/TT-BYT 4. 시행규칙 10/2023/TT-BYT의 여러 조항 개정에 관한 2023년 5월 11일자 보건부의 시행규칙 19/2021/TT-BYT 5. 시행령 98/2021/ND-CP, 시행령 07/2023/ND-CP 및 시행규칙 10/2023/TT-BYT에 명시된 보건부의 국가 관리 기능에 따른 의료 기기 및 업무의 수정, 보완 및 폐지된 행정 절차 공표에 관한 2023년 7월 24일자 보건부의 결정문 2962/QD-BYT 6. 의료 기기 신고 절차 검토 및 확인에 관한 2023년 4월 12일자 보건부 문서 2098/BYT-TB-CT 7. HS 코드가 결정된 의료기기의 명칭 공표를 위한 2018년 5월 15일자 보건부의 시행규칙 14/2018/TT-BYT 8. 2021년 8월 31일자 베트남 세관 문서 9994/BTC-TCHQ의 수정을 요청하는 시행규칙 14/2018/TT-BYT 9. 의료기기에 대한 아세안 공통 제출 서류 템플릿(CSDT) 작성 지침에 대한 2021년 5월 15일자 보건부 결정 2426/QD-BYT (Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN) |
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| 제도 내용 |
- 보건부의 국가적 관리 대상인 교정용 콘택트렌즈의 HS 코드: 교정용 콘택트렌즈(근시, 원시, 난시): 9001.30.00
- 담당 국가 기관: 보건부 / MOH | www.moh.gov.vn 특히, - 인프라 및 의료기기 관리국 (IMDA) (Cục Cơ sở Hạ tầng và Thiết bị y tế) ◦ 이전 명칭: 의료장비 & 건설부 – DMEC ◦ 2023년 5월 말 명칭 변경 & 재구조화 ◦ 홈페이지: https://dmec.moh.gov.vn (변경되지 않음) - 주 정부 보건부 (DOHs) - 교정용 콘택트렌즈 기준 ◦지금까지 베트남은 교정용 콘택트렌즈에 대한 국가 기술 규정(QCVN)이나 표준(TCVN)을 공표하지 않았음 ◦따라서 국제적, 지역적, 국가적 표준과 제조업체 자체 표준, 외국 제조업체의 표준 모두 허용됨 - 수입된 교정용 콘택트렌즈에 적용되는 필수 절차 의료기기 분류 ◦ 베트남에 상업적으로 수입하기 전에 수행 및 완료되어야 함 ◦ 의료기기 분류: 합법적인 상업적 수입을 위한 적절한 규정 및 절차 채택 의무 ◦ 의료기기의 분류 및 분류 방법: - 기술적 표시 및 제조와 관련된 잠재적 위험 수준에 따른 4가지 등급 존재, 즉 A 등급(저위험), B 등급(저-중등도 위험), C 등급(중등도-고위험) 및 D 등급(고위험) - 교정용 콘택트렌즈: B 등급* * 보건부 홈페이지의 공식 분류 결과 참조 요망 -> https://dmec.moh.gov.vn/cong-khai-phan-loai-ttbyt ◦ 홈페이지에 따르면, 다양한 원산지의 콘택트렌즈 대부분이 클래스 B로 분류됨 ◦ B등급 의료기기 적용 기준 신고를 하는 사업자가 수행해야 하는 의료기기 분류 - 베트남 유통 등록 ◦ 라벨링, 베트남어 사용 지침 및 보증 정보에 대한 요구 사항 외에도, 베트남 국내 시장에서 유통(등록) 번호가 이미 있는 경우에만 B등급 의료기기로서 교정용 콘택트렌즈를 유통할 수 있음 ◦ 교정용 콘택트렌즈 제품의 유통 번호 = B등급 의료기기 적용 기준 신고 번호 ◦ 유통 번호의 유효성: 무기한 유효 - 외국산 교정용 콘택트렌즈에 대한 요구 사항 ◦ ISO 13485 인증 제조업체에서 생산 ◦ 외국 제조업체가 선언한 표준 준수 ◦ 제조 국가를 포함한 전 세계 모든 국가에서 판매 가능하도록 허용됨 - 해당 표준의 신고자에 대한 요구 사항 ◦ 신고자의 법적 지위 ◦ 외국인 교정용 콘택트렌즈 소유자로부터 허가를 받은 베트남 기업(기업, 협동조합, 개인 사업자) ◦ 또는, 외국 상인의 베트남 소재 상설 대표 사무소가 교정용 콘택트렌즈 제품 소유자이거나 그 승인을 받은 경우 - 보증 서비스 ◦ 신고자는 베트남에서 자체 보증 센터를 운영하거나 자격을 갖춘 보증 센터와 계약해야 함. 단, 일회용 제품은 제외 - 해당 표준 신고를 위한 신청 서류 제출(신청 서류는 해당 성(省) 단위 보건국에 제출) ◦ IMDA/MOH의 홈페이지를 통한 온라인 제출: https://dmec.moh.gov.vn ◦ 유통 등록(즉, 적용되는 기준 신고): 교정용 콘택트렌즈의 상업적 수입 전에 차량으로 운반 및 완료 |
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| 품목정의 |
◦ 미용 목적의 유무에 관계없이 근시(근시), 원시(원시) 및 난시를 포함한 굴절 이상으로 인한 시력 문제를 교정하는 기능을 가진 다양한 유형의 교정용 콘택트렌즈,
◦ 국내 시장 유통을 위한 상업적 목적으로 수입된 경우, 즉 연구용(RUO) 및 실험실용(LUO)은 제외 |
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| 적용대상품목 |
다양한 시각적 결함을 교정하기 위한 교정용 콘택트렌즈, 다양한 재질, 착용 일수 및 교체 주기, 착색 또는 무착색, 미용 목적 유무에 관계없이 수입된 제품
- 다양한 시각적 결함: 근시, 원시, 난시 콘택트렌즈 - 다양한 재질: 소프트 콘택트렌즈(부드럽고 유연한 플라스틱 재질), 하드(딱딱한 가스 투과성 또는 RGP) 콘택트렌즈 ◦ 착용 및 교체 주기: 일회용 콘택트렌즈, 매일/매주 착용하는 콘택트렌즈, 지속적으로 착용하는 콘택트렌즈 ◦ 색상: 일반적으로 미용 목적인 컬러 콘택트렌즈, 무색 콘택트렌즈 - 미적용 품목 ◦ 비교정용 콘택트렌즈(=장식용 콘택트렌즈) ◦ 적용 기준 신고 면제 사례: ◦ 연구, 시험, 검사, 실험, 품질 평가, 사용 교육에 사용되는 교정용 콘택트렌즈 ◦ 인도주의적 의료 서비스 또는 박람회, 전시회, 제품 출시 행사에 전시하거나 의료 시설 선물용으로 수입하는 교정용 콘택트렌즈 ◦ 특정 개별 치료를 위해 수입된 교정용 콘택트렌즈 |
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| 확대적용품목 |
- 다음 조건을 충족하는 기타 의료 기기
◦ A 등급 또는 B 등급 의료기기로 분류되는 경우 ◦ 측정 기기(예: .ECG/EEH 기기)가 아니어야 함 ◦ 체외 진단(IVD) 의료 기기가 아니어야 함 ◦ 일반 상품으로 구매가 허용되는 B등급 의료기기 목록에 포함되지 않음(예: 유아용 비강 흡인기, 분무기, 의료용 테이프, 거즈 패드, 전기 가열 및 냉각 팩 등) - 예시: ◦ A 등급: 수술용 테이프; CT 방사선 보호막; 휴대용 전동 칫솔; 안과 수술대; 치아 미백기; LED 구강 경화 조명 등 ◦ B 등급: 안과 수술용 겸자 팁; 안과 수술용 레이저 프로브(probe); 척추 성형술 키트/척추 후만증 성형술 키트; 수액 세트; 혈액 투석용 튜브 세트; 실리콘 흉터 테이프; 임플란트 인상용금속덮개; 재활 테이블 등 |
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| 인증절차 |
교정용 콘택트렌즈의 상업적 수입 전 수행되어야 하는 절차:
- 1단계: 교정용 콘택트렌즈 분류 - 2단계: 적용 기준 신고(= 유통 등록) - 1단계: 교정용 콘택트렌즈 분류 ◦ 분류 규칙: 부록 I, 섹션 1, 파트 2(IVD 의료기기 외 의료기기의 분류 규칙) – 시행규칙 05/2022/TT-BYT ◦ 적용 기준 신고서 발표 기관에서 수행해야 하는 교정용 콘택트렌즈 분류 ◦ 분류 결과: 부록 II의 양식 - 시행규칙 05/2022/TT-BYT ◦ 분류 결과는 의료기기 관리 온라인 공공서비스 시스템 보건부 홈페이지에 공개적으로 게시: https://dmec.moh.gov.vn/cong-khai-phan-loai-ttbyt - 2단계: B 등급 의료기기인 교정용 콘택트렌즈의 적용 기준 신고 ◦ 적용 기준 신고를 위한 신청 서류: 1. 신고서(양식 번호 02.02, 부록 I, 시행규칙 10/2023/TT-BYT) 2. ISO 13485 품질 관리 표준에 대한 유효한 적합성 인증서; 3. 제품 소유자가 해당 표준의 신고자에게 부여한 유효한 위임장(부록 VI, 시행규칙 19/2021/TT-BYT); 4. 제품 소유자에게 부여된 보증 서비스 제공 자격 증명서(부록 VII, 시행규칙 19/2021/TT-BYT), 또는 보증이 필요하지 않은 제품에 대한 설명서(예: 일일착용 일회용 소프트 콘택트렌즈) 5. 베트남어로 된 제품 기술 설명 개요(부록 VIII, 양식 04, 시행규칙 10/2023/TT-BYT) 6. 제품 소유자가 발행한 제품의 기능 및 사양을 설명하는 기술 문서 7. 제품 소유자가 발행한 적합성 인증서 또는 제품 표준 문서; 8. 제품 소유자가 발행한 영문 원본과 베트남어로 된 제품 사용 설명서; 9. 제품이 베트남에서 유통될 때 사용할 라벨 견본 10. 제조/수출국 인증기관에서 발행한 유효한 자유판매증명서(CFS) - 해당 규격 신고를 위한 신청 서류 제출 ◦ 신청 서류는 신고자의 본사가 위치한 성(省) 단위 지역의 관련 보건국에 제출해야함; ◦ 홈페이지를 통한 온라인 제출: https://dmec.moh.gov.vn ◦ 성공적인 신청 사례: 해당 주 정부 보건부가 포털에 공개적으로 게시한 특정 신고 번호가 포함된 신청 서류에 대한 정보: https://dmec.moh.gov.vn - 신고 번호 부여 시: 베트남 국내 시장에서 제한 없이 자유롭게 교정용 곤택트렌즈 수입 및 유통가능 |
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| 시험기관 | 정보 없음(품질 테스트 요구 사항 없음) | ||
| 인증기관 |
- 주 정부 보건부 (DOHs)
◦ 해당 기준의 신고자가 위치한 주 및 중앙 통제 도시의 관련 주 정부 보건부 - 예시: ◦ 호치민 보건부: https://medinet.hochiminhcity.gov.vn A/B 등급 의료기기에 대한 적용 기준 신고 지침: Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính TPHCM (hochiminhcity.gov.vn) ◦ 하노이 보건부: https://soyte.hanoi.gov.vn A/B 등급 의료기기에 대한 적용 기준 신고 지침: Công dân > Dịch vụ công > Dịch vụ công trực tuyến (hanoi.gov.vn) ◦ 다낭 보건부: https://soyte.danang.gov.vn A/B 등급 의료기기에 대한 적용 기준 신고 지침: Dịch vụ công - Cổng dịch vụ công Đà Nẵng (danang.gov.vn) |
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| 유의사항 |
1. 모든 종류의 중고 의료기기는 상업적 목적의 수입이 금지되어 있음
2. 교정용 콘택트렌즈의 분류는 국가마다 다름 - 예시: EU: 단기 교정용 콘택트렌즈(30일 이하)의 경우 Class IIa, 장기 교정용 렌즈의 경우 Class IIb, 베트남에서는 각각 Class B 및 Class C에 해당 3. 외국 상설 대표 사무소는 외국산 교정용 콘택트렌즈 수입 신고를 할 수 있지만, 베트남에서 수입 콘택트렌즈를 직접 수입 및 유통할 수 없음 4. 교정용 콘택트렌즈 수입업자에 대한 요건 ◦ 신고 번호 소유자 또는 소유자의 서면 승인 ◦관련 보건부 및 세관 당국에 보낼 위임장 사본 ◦ 배송을 위한 보관 창고 및 운송 수단을 보유하거나 자격을 갖춘 보관 및 운송 서비스 제공업체와 계약한 경우 5. 교정용 콘택트렌즈(또한, B/C/D 등급 의료 기기) 거래자에 대한 요건 ◦ B/C/D 등급 의료기기 거래 자격 신고 절차를 완료하고 신고 정보가 이미 홈페이지에 공개된 베트남 소재 기업: https://dmec.moh.gov.vn; ◦ 인력, 창고 및 운송 수단에 대한 요구 사항 충족 6. 신고 서류 작성에 필요한 베트남 소재 수입/유통업체와 외국 수출업체 간의 긴밀한 협력 필요 7. 해당 표준 신고를 위한 신청 서류 제출 ◦ 온라인 제출만 허용 ◦홈페이지에 신고자 계정 등록 필요 8. 신고가 면제되는 시력보정용 콘택트렌즈의 경우(해당 항목 참조) ◦ 대신, 보건부에서 발급한 수입 허가증 필요 9. 신고 번호의 유효성 ◦ 신고(등록/유통) 번호: 무기한 유효 ◦ 해당 표준 신청을 위한 재신청: 제품 소유주, 의료 기기 등급, 분류, 의도한 목적, 사용 표기, 제조업자나 제품 코드에 대한 추가적 정보가 변경된 경우 ◦ 해당 표준 신청 변경 및 업데이트 - 다음 변경 사항 발생일로부터 영업일 기준 5일 이내에 서면 통지서 제출: - 제품 소유자 또는 등록 번호 소유자의 주소, 제품 소유자 또는 등록 번호 소유자의 이름, 제조업체 이름 및 주소, 포장 사양, 보증 센터, 사용 목적 또는 사용 표시가 변경되지 않은 라벨 또는 사용 설명서 10. 베트남에서는 의료 기기인 교정용 콘택트렌즈만 보건부 관리 대상이며 미용(또는 장식용) 콘택트렌즈는 관리 대상이 아님. 반면, 다른 많은 국가에서는 두 가지의 콘택트렌즈 모두 관리 규정이 적용됨 - 위반 시 제재 ◦ 의료 기기 관련 규정 위반에 대한 행정 조치: 행정 처벌 대상; - 처벌 및 시정 조치: ◦ 주요 처벌: 1. 경고; 2. 금전적 처벌 ◦ 추가 처벌 및 시정 조치: 각 위반 사례의 성격 및 심각도에 따라 달라질 수 있음 - 일부 특수한 경우를 제외한 최대 금전적 벌금 수준: ◦ 개인 위반자: VND 100,000,000 ◦ 법인 위반자: VND 200,000,000 - 추가 및 개선 조치: 포함: - 01개월에서 24개월까지 운영 정지; - 위반 제품 몰수; - A/B 등급 의료기기에 대한 해당 기준의 신고 번호 강제 회수; - 등록 번호 또는 수입 허가가 없는 수입 의료기기 강제 재수출; - 등록 번호 또는 수입 허가가 없는 수입 의료 기기 강제 폐기 - 예시: ◦ 개인 위반자에게 부과되는 금전적 벌금 (*): - 의료기기 분류 결과를 공표하지 않을 경우 VND 5,000,000~10,000,000 부과; - 업무 일시 정지 기간 동안 의료기기 분류를 이행하지 않은 경우 VND 15,000,000~20,000,000 부과 - A/B 등급 의료기기에 대한 해당 기준 미신고 시 VND 20,000,000~30,000,000 부과 - 등록 번호 또는 수입 허가 없이 의료기기를 수입하는 경우VND 30,000,000~40,000,000 부과; - 등록 번호 없이 A/B급 의료기기를 유통하는 경우 VND 40,000,000~50,000,000 부과 (*)법인 위반자의 경우: 위 처벌 수준의 두 배 |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 호치민 보건부(DOH, HCMC) (Sở Y tế TP. HCM) |
| 홈페이지 | (https://medinet.hochiminhcity.gov.vn), (https://qldichvuyte.medinet.gov.vn) |
| 담당부서 | 의료 서비스 관리 부문 (Phòng Quản lý Dịch vụ Y tế), 온라인 공공 행정 서비스 (Dịch vụ Công Trực tuyến) |
| 전화번호 | (84) 1900 638563, Ext. 102: 의료 서비스 관리, Ext. 101: 신청 서류 접수 |
| 팩스번호 | 없음 |
| 이메일 | (qldvyt.syt@tphcm.gov.vn) (syt@tphcm.gov.vn) |
| 기타 |
- 중앙정부가 관리하는 5개 도시와 58개 성을 포함하여 베트남 전역의 63개 지역에 총 63개의 주 정부 보건부가 있음
◦ 관할 주 정부 보건부: A 및 B등급 의료기기 신고자가 위치한 도시/성의 주 정부 보건부 ◦ 주 정부 보건부: A 및 B등급 의료기기에 대한 적용 가능한 표준의 신고 서류 번호 및 정보를 평가 및 발급하고 포털에 게시할 수 있는 권한 보유 https://dmec.moh.gov.vn ◦ 온라인 서류 제출만 가능하며, 직접 서류 제출은 허용되지 않음 |
| 구분 | 인증기관 #2 |
|---|---|
| 기관 명 | 하노이 보건부(DOH, Hanoi) (Sở Y tế Hà Nội) |
| 홈페이지 | https://soyte.hanoi.gov.vn |
| 담당부서 | 기획 & 재무 부서 (Phòng Kế hoạch Tài chính), 단일 창 분할 (Bộ Phận Một Cửa) |
| 전화번호 | (84) 91601 6464 (단일 창), (84.24) 3733 7194 (기획 및 재무) |
| 팩스번호 | 없음 |
| 이메일 | vanthu_soyt@hanoi.gov.vn |
| 기타 |
- 중앙정부가 관리하는 5개 도시와 58개 성을 포함하여 베트남 전역의 63개 지역에 총 63개의 주 정부 보건부가 있음
◦ 관할 주 정부 보건부: A 및 B등급 의료기기 신고자가 위치한 도시/성의 주 정부 보건부 ◦ 주 정부 보건부: A 및 B등급 의료기기에 대한 적용 가능한 표준의 신고 서류 번호 및 정보를 평가 및 발급하고 포털에 게시할 수 있는 권한 보유 https://dmec.moh.gov.vn ◦ 온라인 서류 제출만 가능하며, 직접 서류 제출은 허용되지 않음 |
| 구분 | 인증기관 #3 |
|---|---|
| 기관 명 | 인프라 및 의료기기 관리국 (IMDA) (Cục Cơ sở Hạ tầng & Thiết bị Y tế) |
| 홈페이지 | (https://moh.gov.vn), (https://dmec.moh.gov.vn) |
| 담당부서 | IMDA/MOH의 온라인 공공 행정 서비스 시스템; IMDA의 전문적인 사업 지원 (Hỗ trợ nghiệp vụ) |
| 전화번호 | (84) 36393 3628, 96863 5048, 77670 0775 (안내를 위한 핫라인) |
| 팩스번호 | 없음 |
| 이메일 | (ttb@moh.gov.vn), (dmec@moh.gov.vn), (hotrokythuat.dmec@moh.gov.vn) |
| 기타 |
- 보건부(MOH) 산하
◦ 보건 부문에서 사용되는 의료 기기에 대한 국가 관리 기능 위탁 및 보건 부문 투자 프로젝트 ◦ 의료 기기 관련: 수입 허가, C 및 D등급 의료 기기의 등록 번호 발급 권한 보유 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 정보 없음 |
| 홈페이지 | 정보 없음 |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 |
| 인증절차도 |
|---|
|
|
인증 예시 1.png
|
비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | 정보 없음 |
| 시험 비용 | 정보 없음 |
| 소요 기간 | 정보 없음 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | 정보 없음 |
| 인증 비용 |
- 2024년 7월 01일부터~2024년 12월 31일: 약 115,000원(서류 세트당)
- 2025년 01월 01일부터: 약 164,000원(서류 세트당) |
| 소요 기간 | 01 근무일 |
| 인증 유효기간 | B등급 의료기기에 적용 가능한 신고서 유효 기간: 무한정 |
| 사후관리 비용 | 해당사항 없음 |
| 자료원 | 호치민 DOH, 하노이 DOH, IMDA/MOH 및 위에 언급된 법률 문서 등 |
유의사항
| 필요 서류 |
1단계: 교정용 콘택트렌즈 분류 후
2단계: B등급 의료기기에 대한 적용 기준 신고(=유통 등록) - B등급 의료기기의 적용 기준 신고를 위한 서류 준비는 첨부파일에 첨부 |
|---|---|
| 유의 사항 | |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
<저작권자 : ⓒ KOTRA ＆ KOTRA 해외시장뉴스>
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