상품명 및 HS Code

- 상품명: 진단시약

- HS코드: 3822.19

HS Code에 따르면, 진단용, 실험실용 시약과 조제된 진단용, 실험실용 시약을 의미한다. 

시장동향

유럽은 전 세계 체외진단기기 시장에서 북미 다음으로 큰 시장을 형성하고 있다. 그중 이탈리아는 유럽 내에서 독일과 프랑스 다음으로 큰 시장을 보유하고 있다. 코로나19로 폭발적인 성장을 보이며, 이탈리아 체외진단기기 시장은 2021년 31억4000만 달러까지 성장했다. 엔데믹 이후에는 소폭 감소세로 전환돼 2023년 기준 약 30억 달러의 시장 규모를 보였다. 2024년에도 전년도와 비슷하거나 소폭 감소한 시장 추이를 유지한 후 2025년부터 성장세로 전환될 것으로 전망되고 있다.

<이탈리아 체외진단기기 매출액 동향(2016~2028)>

(단위: US$ 십억)

[자료: Statista]

진단시약은 질병 진단 검사나 역학조사 등을 하기 위해 사용되는 약물로 정확하고 정밀한 테스트 결과를 추출하기 위해 모든 진단 분석에 필수적으로 사용되고 있다. 진단시약은 2023년 기준 체외진단기기 시장에서 약 82%로 가장 큰 비중을 보인다.

<이탈리아 체외 진단기기 분야별 점유율(2023)>

(단위: %)

[자료: MarketandMarket 보고서, 밀라노 무역관 편집]

진단시약의 시장 동향을 살펴보면 체외진단기기와 비슷한 시장 동향을 보이고 있는데, 2021년 팬데믹으로 인해 22.1%의 큰 성장률을 보인 이후 팬데믹이 안정되자 2022년과 2023년에는 시장이 하락세로 전환됐다. 2024년 약 1%로 소폭이나 성장세로 전환된 이후 꾸준히 성장세를 유지할 것으로 예측되고 있다.

<이탈리아 진단시약 시장동향(2020~2027)>

(단위: US$ 백만)

[자료: MarketandMarket 보고서, 밀라노 무역관 편집]

이탈리아 진단시약 수입 동향

2023년 기준, 이탈리아의 진단시약 수입액은 12억9730만 달러를 기록하며 전년 대비 -25.6%의 수입액 감소를 기록했다. 수입 상위국에 위치한 독일, 미국, 네덜란드 중에서 미국으로부터의 수입은 -12.3% 감소했으며, 이 세 국가의 수입액은 전체 수입시장의 약 70%의 비중을 차지해 상위국에 수입이 집중된 모습을 보이고 있다.

이탈리아 진단시약 수입은 상위 3개국 외 다양한 인근 유럽국과 한국 및 중국이 수입 상위국에 위치해 있다. 수입국 9위를 기록한 한국의 수입은 -73.4%의 수입감소율을 보였으며, 수입 8위 국인 중국 또한 수입액이 -82.6% 감소했다. 반면, 스웨덴의 수입이 230.2% 증가해 급격하게 시장을 확장해 가고 있다.

<이탈리아의 진단시약(HS코드 3822.19*) 수입 동향>

(단위: US$ 백만, %)

주: 2022년 해당 품목의 HS코드 신설 및 기존 코드 삭제로 이전 자료는 HS코드 3822.00으로 확인 가능

[자료: Global Trade Atlas 2024.5.]

대한 수입 규모 및 동향

이탈리아의 한국산 진단시약 수입은 코로나19의 영향으로 폭발적인 증가를 보인 이후 큰 폭의 감소세를 지속하고 있다. 이탈리아의 한국산 진단시약 수입은 2022년 9900만 달러에서 2023년 2600만 달러로 전년 대비 -73.4% 감소한 것으로 나타났다. 또한, 2023년 수입액 기준 한국은 수입 6위 국에서 9위 국으로 하락했으며, 시장 점유율도 2022년 6.1%에서 2%로 축소됐다.

<이탈리아의 대한국 진단시약(HS코드 3822.19*) 수입 동향>

(단위: US$ 천, %)

주: 2022년 해당 품목의 HS코드 신설 및 기존 코드 삭제로 이전 자료는 HS코드 3822.00으로 확인 가능

[자료: Global Trade Atlas 2024.5.]

경쟁동향 및 유통구조

이탈리아 진단시약 시장은 다양한 제조사 제품이 경쟁하는 시장으로, 최근 글로벌 진단기기 및 진단제품 제조사가 시장점유율을 높여가며 다국적 기업 중심으로 시장이 재편되고 있다. 주요 기업으로는 로슈(Roche), 애보트(Abbott), 써모피셔(Thermo Fischer) 등이 있으며, 이탈리아 기업으로는 글로벌 진단기기 기업인 디아소린(DiaSorin)과 메나리니(Menarini)가 있다. 이 기업들은 포괄적인 제품군을 바탕으로 이탈리아에서 판매 영역을 넓혀가고 있다. 

팬데믹 이후 초기 진단의 중요성이 높아짐에 따라, 기업들은 질병의 조기 진단을 가능하게 하는 새로운 기술을 지속적으로 개발하고 있다. 시장 경쟁이 심화되며 정확하고 효율적인 진단 솔루션과 기술개발에 대한 수요가 증가하고 있어 혁신을 주도하는 글로벌 기업의 역할이 더울 강조되는 추세다.

진단시약은 일반적으로 전문 의료 유통업체나 의료용품 제조업체를 통해 공급이 이뤄지고 있다. 진단시약의 사용처는 크게 병원, 클리닉, 실험실 등 다양한 의료 시설로 나뉘는데, 시설별로 이 제품들을 공급하는 전문 유통업체들이 있으며 이러한 유통 시스템은 지역별로도 세분돼 있는 특징이 있다.

관세율, 인증절차 및 제도

한-EU FTA 체결로 이탈리아 내 진단시약 제품 수입 관세율은 0%의 적용을 받는다.

  참고: (EU 관세율 조회) http://ec.europa.eu/taxation_customs/dds2/taric/taric_consultation.jsp

진단시약은 체외진단기기의 구성요소로, 이탈리아를 포함해 유럽 시장에 진출하기 위해서는 CE IVDR 인증 취득은 필수 사항이다. 2017년 5월 새로운 체외진단 의료기기에 대한 규정인 IVDR 2017/746 EU가 발효됨에 따라 개편된 IVDR 규정을 따라 인증 취득이 이뤄져야 한다. 인증 취득 후 이탈리아 보건부에 제품 등록이 완료돼야 현지의 유통 및 판매가 가능해진다.

시사점

코로나19 팬데믹 직후 진단시약 시장은 소폭감소 했으나 고령 인구의 확대, 만성 질환 증가, 그리고 조기 진단에 대한 중요성 인식 증가로 시장이 다시 성장세로 전환되고 있다. 공공 의료 혁신에 대한 정부의 지원 확대와 자금 조달 또한 시장 성장을 촉진하는 요소가 되고 있다. 그러나 이러한 시장 환경에도 불구하고 이탈리아 진단시약 시장에 진입하기 위해서는 유럽연합의 규제에 따라 필요 인증 취득이 선행돼야 한다. 새로이 개정된 EU의 IVDR 규정으로 기업들이 부담해야 하는 인증 비용이 증가하고 있으며 이는 진단시약의 이탈리아 수출에 하방 리스크로 작용할 수 있다.

이러한 시장 여건 속에서 씨젠과 에스디바이오센서 등 현지에 전문 유통망을 확보한 기업들은 성공적으로 시장점유율을 확대하고 있다. 현지화 전략 통한 유통 채널 강화가 주효하게 작용하고 있다. 이를 감안할 때, 한국 기업이 이탈리아 진단시약 시장에 성공적으로 진입하려면 인증 취득이 선행돼야 하며, 유통망을 갖춘 적합한 파트너를 발굴하는 것이 중요하다. 이러한 전략적 접근을 통해 제품경쟁력을 확보한 한국 제품이 이탈리아 시장에서 공급 경쟁력 강화로 시장에서의 새로운 기회를 노려볼 수 있겠다.

자료: Statista, 이탈리아 보건부, ISTAT, Global Trade Atlas, 기업 공식 홈페이지, KOTRA 밀라노 무역관 자료 종합