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품목 명 의료기기(비의료목적) 최종 업데이트 2023-12-13
MTI CODE HS CODE 9001300000
국가 크로아티아 무역관 자그레브무역관
제도 명 CE MDR (Annex XVI - no medical purpose) Medical Device (EU) 2017/745
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 ㆍ과거 Directive 90/385/EEC 및 Directive 93/42/EEC 폐기
ㆍ Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) 178/2002 개정
ㆍ 2017.4.5. (EU) 2017/745 통합 규정안 마련
ㆍ 2022.12.1. (EU) 2022/2346 : 의료 목적이 없는 특정 제품군에 대한 공통사양 제시
ㆍ 2022.12.1. (EU) 2022/2347 : 의료 목적이 없는 특정 제품군에 대한 재분류
ㆍ 2023.6.20. (EU) 2023/1194 : (EU) 2022/2346 개정
근거 규정 유럽의회 및 EU 이사회 규정 - Medical Devices Regulation (EU) 2017/745, (EU) 2022/2347
제도 내용 ㆍEU 시장 내에서 제작 및 유통되는 제품의 안전성을 보장하기 위한 CE 마크 부착 의무 사항 규정
ㆍCE 마크 부착은 제조자가 해당 제품이 EU 이사회에서 제정한 규정(Regulations)과 지침(Directives)의 필수 요구사항에 따라 적합성 평가 만족을 의미
품목정의 ㆍEU 시장에서 유통되며 (EU) 2017/745, Annex XVI에 해당하는 의료기기
ㆍ900130 : 콘택트렌즈 / 902131 : 인공 관절 / 330499 : 기타 / 903300 : 제90류의 기계ㆍ기기ㆍ장치ㆍ장비용 부분품과 부속품(이 류에 따로 분류되지 않은 것으로 한정) / 851030：모발제거기 / 854370 : 그 밖에 기기
적용대상품목 (EU) 2017/745, Annex XVI 에 따라 의도된 의료 목적이 없는 의료기기 그룹 목록에는 아래와 같은 품목들이 있음
ㆍ900130 : 콘택트렌즈 또는 눈에 넣거나 눈에 닿도록 고안된 기타 물품
ㆍ902131 : 문신 제품 및 피어싱을 제외한 신체 부위의 해부학적 구조를 변경하거나 고정할 목적으로 외과적 침습적 수단을 통해 인체에 전체 또는 부분적으로 도입되는 제품
ㆍ330499 : 피하, 점막 또는 피내 주사 또는 기타 도입을 통해 얼굴 또는 기타 피부 또는 점막 충진에 사용하려는 물질, 물질의 조합 또는 품목(문신용은 제외)
ㆍ903300 : 지방 흡입, 지방 분해 또는 지방 성형술용 장비와 같이 지방 조직을 감소, 제거 또는 파괴하는 데 사용하도록 고안된 장비
ㆍ851030：피부 재건, 문신 또는 제모 또는 기타 피부 치료를 위한 레이저 및 강렬한 펄스 광 장비와 같이 일관성 및 비일관성 소스, 단색 및 광범위한 스펙트럼을 포함하여 인체에 사용하기 위한 고강도 전자기 방사선(예: 적외선, 가시광선 및 자외선)을 방출하는 장비
ㆍ854370 : 두개골을 관통하는 전류 또는 자기장 또는 전자기장을 적용하여 뇌의 신경 세포 활동을 수정하는 뇌 자극용 장비
확대적용품목
인증절차 제품별 요구사항 확인→기술문서 작성 및 평가→문서 심사→문서 합격 후 공장 심사→공장 심사 후 인증→CE 마크 부착
ㆍ문서 심사에는 제품에 따라 임상결과가 포함되어야 하며 임상실험은 EU Common Specification 규정에 따라 진행되며 6개월 이내 소요
ㆍ(EU) 2017/745, Article 74(1)에 따라 고위험 의료기기일 경우 MDR 인증 이후에 진행되는 Post-Market Clinical Follow-up investigation(PMCF) 이후 임상실험 진행은 필수이며, PMCF를 진행하지 않는 제품 제조자는 그것에 대한 근거로 PMS(Post market surveillance plan)를 통해 제품의 품질 및 안정성을 지속적으로 감독하고 관리할 필요가 있음
시험기관 한국화학융합시험연구원(KTR), TUV 라인란드 코리아(TUV Rheinland 코리아)
인증기관 TUV 라인란드 코리아(TUV Rheinland 코리아), TUV SUD 코리아
유의사항
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 TUV 라인란드 코리아(TUV Rheinland 코리아)
홈페이지 www.tuv.com/korea/ko/
담당부서
전화번호 02-860-9860
팩스번호
이메일
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #2
기관 명 TUV SUD 코리아
홈페이지 www.tuvsud.com/ko-kr
담당부서
전화번호 02-3215-1100
팩스번호
이메일
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 한국화학융합시험연구원(KTR)
홈페이지 www.ktr.or.kr
담당부서 글로벌인증센터
전화번호 1577-0091
팩스번호
이메일
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #2
기관 명 TUV 라인란드 코리아(TUV Rheinland 코리아)
홈페이지 www.tuv.com/korea/ko/
담당부서
전화번호 02-860-9860
팩스번호
이메일
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 (EU) 2022/2346’는 ‘(EU) 2017/745, Annex XVI에 나열된 의료 목적이 없는 의료기기에 대한 공통 사양을 규정
시험 비용 품목 및 시험 국가기관에 따라 비용이 달라질 수 있음
ㆍ신청 비용 : 평균 1,540 유로(약 220만원)
ㆍ품질 관리 시스템(QMS) 검사 비용 : 시간당 평균 325 유로(약 47만원)
ㆍ기술 문서 검사 비용 : 시간당 평균 317 유로(약 45만원)
ㆍ 인증 발급 비용 " 평균 1,160 유로(약 165만원)
소요 기간 ㆍ의료기기 등급에 따라 시험 및 승인에 필요한 기간이 달라짐.
예) 복잡성이 낮은 제품일 경우 약 4주 이내 심사 및 인증까지 가능, 복잡성이 높은 제품은 52주 이상 소요될 수 있음

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 약 1억 5천만원 내외
ㆍ임상실험이 필요한 제품군은 별도 약 3억 5천만원 추가 비용 발생
ㆍ제품, 인증기관 등 여러 변수에 따라 비용 차이가 발생할 수 있음
소요 기간 1년 이상
인증 유효기간 5년
사후관리 비용
자료원 한국화학융합시험연구원(KTR), EUR-Lex(EU Law)
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 기술문서(Technical Documentation): 일반사항(회사 정보 등), 제품설명(모델명, 분류, 효능, 설계도 등), 임상실험 결과, 원자재 리스트, 제조공정도 등
유의 사항 인증 지침, 절차, 비용 등 정확한 인증 취득에 관한 세부사항은 각 기관 및 제품에 따라 상이하므로, 인증기관에 문의 시 정확한 제품 정보를 포함하여 진행할 것을 권장
기타
첨부 파일

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