본문 바로가기 주메뉴 바로가기 푸터 바로가기

사이트맵

Book Mark
목록
인증정보

품목명,최종업데이트,mticode,hscode,국가,무역관,제도명,인증구분,인증유형,인증마크,도입시기,근거규정,제도내용,품목정의,적용대상품목,확대적용품목,인증절차,시험기관,인증기관,유의사항 항목 순으로 인증정보에 관한 정보를 알 수 있는 표
품목 명 의료기기 최종 업데이트 2023-12-13
MTI CODE HS CODE 901890
국가 튀르키예 무역관 이스탄불무역관
제도 명 UTS(제품 추적 시스템, Urun Takıp Sistemi)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크 별도의 인증 마크는 없음.
도입시기 2010년 UTS의 전신 TITUBB(튀르키예 의약품 의료기기 국립 정보 은행, Tibbi cihaz ve Tibbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasi) 시행, 2017.6.12일부 UTS(제품 추적 시스템, Urun Takıp Sistemi)로 전환 후 등록 정보 이전 및 신규 등록 시행
근거 규정 튀르키예 보건부 산하 튀르키예 의약품 의료기기 관리청에서 발표한 의료기기와 화장품의 제품 추적 시스템 등록 규정(제93256897-010/06-, 문서번호 E 141559)
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) 2017/745
İn Vitro Tanı amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) 2017/746
제도 내용 튀르키예 역내 유통 목적으로 생산, 수입된 의료기기를 시스템에 등록하여 정부가 의료기기의 제조, 수입, 유통, 사용 등 모든 과정에 대한 정보를 수집하고 관리. 이는 의료기기의 부작용 및 사고 발생 시 문제 기기의 식별, 회수 등 빠른 대응을 가능하게 하고자 함.
품목정의 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 항목에 해당하는 제품을 말함
질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
상해 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
적용대상품목 의료기기
확대적용품목 의약품, 화장품
인증절차 1. 기업 등록
- MERSIS(중앙 상업 등기 시스템, Merkezi Sicil Kayit Sisteim) 번호/VEDOP(납세 자동화번호, Vergi Daireleri Tam Otomasyon Projesi) 번호 활용해 기업 정보 등록
*튀르키예 내 UTS 등록을 위해 역내 기업이 선결조건이며, 튀르키예 내 기업이 없을 경우 수입자가 진행

2. 서류 등록
- 적합성 선언서(uygunluk beyani)
- CE인증(인증서의 유효기간은 최대 5년)
- 사용설명서(원본과 튀르키예어 번역본 제출)
- 의료기기 사용목적 안내서: 2등급으로 분류되는 의료기기 중 기기 사용설명서가 없는 경우에 터키 정부가 제공하는 양식에 따라 내용을 작성해 제출해야 함
- 제품 카탈로그: 튀르키예어로 번역해 제출
- 튀르키예어 라벨: 기기와 기기 포장에 부착될 라벨 등록이 필요하며, 튀르키예어로 작성되어야 함

3. 기기 정보 등록
- 기기명
- UDI
- 원산지

4. 제품 유통 경로(Serial번호별/LOT번호별) 등록
시험기관 튀르키예 의약품 의료기기 관리청(TITCK)
인증기관 튀르키예 의약품 의료기기 관리청(TITCK)
유의사항
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 TITCK(Tibbi Ilac ve Tibbi Cihaz Kurumu, 터키 의약품 의료기기 관리청)
홈페이지 https://www.titck.gov.tr/
담당부서 UTS
전화번호 +90 (312) 218 30 00
팩스번호 +90 (312) 218 34 60
이메일 utsgelistirme@titck.gov.tr, oksekreterya@titck.gov.tr
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 TITCK(Tibbi Ilac ve Tibbi Cihaz Kurumu, 터키 의약품 의료기기 관리청)
홈페이지 https://www.titck.gov.tr/
담당부서 UTS
전화번호 +90 (312) 218 30 00
팩스번호 +90 (312) 218 34 60
이메일 utsgelistirme@titck.gov.tr, oksekreterya@titck.gov.tr
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 UTS 등록은 별도의 비용이 발생하지 않으나, UTS 등록 서류 심사 중 터키 의약품 의료기기 관리청에서 의료기기의 분류등급에 따라 별도의 부대서류를 요구할 수 있으며 해당 서류 발급 비용은 대행 기관별로 상이함.
소요 기간 모든 서류가 갖추어져 있을 경우 UTS 등록은 하루만에도 완료가 되나 없을 시 1주에서 2주까지 연장 가능
인증 유효기간 UTS 등록 시 별도의 갱신은 필요없으나, 제품 관련 변동사항이 있을 시 업데이트 필요
ex. CE인증 갱신에 따라 서류 번호가 바뀔 경우 즉시 업데이트 필요
사후관리 비용 발생하지 않음.
자료원 튀르키예 의약품 의료기기 관리청(TITCK)
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 ㅇ CE 인증서 : 번역공증 및 아포스티유 확인 필수
ㅇ 품질경영시스템 인증(ISO-13485) : 번역공증 및 아포스티유 확인 필수
ㅇ 의료기기 안전성 평가 인증서: 번역공증 및 아포스티유 확인 필수
ㅇ 기기 사용설명서 : 원본과 튀르키예어 번역본(공증 및 아포스티유 확인 불요)
ㅇ 사용목적 안내서 : 사용설명서에 첨부 가능, 튀르키예어 번역본 필요(공증 및 아포스티유 확인 불요)
ㅇ 제품 라벨 : 원본과 튀르키예어 번역본(공증 및 아포스티유 확인 불요)
ㅇ 제품 카탈로그 : 튀르키예어 번역본(공증 및 아포스티유 확인 불요)
ㅇ 생산자 정보(생산자 혹은 기업명, 주소)
ㅇ 제품명
ㅇ GMDN Code: CE 인증서와 DoC에 표기된 코드 제출
유의 사항 CE와 ISO 서류 및 안전성 평가 인증서(Uygunluk Beyani)는 튀르키예어 번역 제출 필수, 영어로 제출 시 인정하지 않음.
3등급의 의료기기에 CE로고를 표시할 때 4자리의 인증기관 코드가 병기되어야 하나, 반면 기타 등급의 제품은 CE로고 옆 인증기관 코드 병기 불요.
기타 *제품 포장지에 표기되어야 하는 내용
ㅇ 멸균 제품의 경우 STERIL 표기 및 멸균 방법 기재
ㅇ 일회용 제품의 경우 TEK KULLANIMLIK 표기
ㅇ 보관방법
의료기기의 등급에 따라 의료기기 관리청에서 부대서류를 요구할 수 있음.
터키 의료기기 분류: 1, 2a, 2b, 3 등급
통상적으로 2b 혹은 3 등급 내 일부 제품에 대해 부대서류를 요구
첨부 파일

<저작권자 : ⓒ KOTRA ＆ KOTRA 해외시장뉴스>

공공누리 제 4유형(출처표시, 상업적 이용금지, 변경금지) - 공공저작물 자유이용허락

KOTRA의 저작물인 (의료기기)의 경우 ‘공공누리 제4 유형: 출처표시+상업적 이용금지+변경금지’ 조건에 따라 이용할 수 있습니다. 다만, 사진, 이미지의 경우 제3자에게 저작권이 있으므로 사용할 수 없습니다.

목록
이 뉴스를 본 사람들이 많이 본 다른 뉴스

댓글

0
로그인 후 의견을 남겨주세요.
댓글 입력
0 / 1000