상품명 및 HS Code

HS Code 3002.15는 소매 포장된 면역물품인데, 소매 포장 형태의 항암제·심혈관계 치료제는 물론 영양보조제·웰빙제품도 포함된다. 면역물품(Immunological products)은 감염성 질병에 대한 면역력 제공 및 과민성 물질에 대한 면역 상태를 표시하는 의약품으로 백신, 체내 진단제, 면역혈청, 면역글로불린, 단일클론항체, 항체 치료제 및 진단제 등을 포함한다. 참고로 HS Code 3002 품목은 사람 또는 동물의 피(치료용, 예방용, 진단용), 면역혈청 및 면역물품·백신·세포 배양제 등으로 이루어져 있으며, HS Code 3002.20은 백신, HS Code 3002.90은 사람 또는 동물의 피(치료용, 예방용, 진단용)가 해당한다.

시장 동향

네덜란드 바이오 & 생명과학 데이터베이스(Dutch Life Science Database)에 의하면 네덜란드에는 총 2009개의 바이오 & 생명과학 기업이 있다. 그중에서 가장 큰 비중(30.5%)을 차지하는 기업군은 제조 & 엔지니어링 회사로 612개 회사가 존재하고, 그다음은 전문 서비스 & 컨설팅 회사로 287개 회사(14.3%)가 있다. 치료 & 진단 관련한 바이오 기술 기업은 180개 회사로 9.0%의 비중을 차지했다.

<네덜란드 바이오 & 생명과학 산업군 현황>

[자료: Dutch Life Science Database]

1) 네덜란드 인구 구조

네덜란드 통계청(CBS)에 따르면, 2022년 네덜란드의 평균 연령은 42.4세이다. 1975년에는 평균 연령이 33.2세, 1950년에는 30.8세였다. 2022년에 65세 이상 인구가 20%에 달해 이미 초고령사회로 진입했다. 65세 이상 인구가 1950년에는 8%에 불과했고, 2000년에도 13%에 불과했다. 네덜란드 인구 구조의 특징은 노인 인구가 급증하고 20세 이하 젊은 층이 급감한 것이다. 1950년에는 20세 이하 인구가 37%를 차지했으나 2022년에는 21%에 불과했다. 2차 세계대전 후인 1946~1970년에 태어난 출생자를 베이비붐 세대라고 일컫는데, 2022년 현재 이들은 52~76세에 도달했다.  

 주: 초고령사회(Post-Aged Society)란 총인구 중 65세 이상의 인구 비율이 20% 이상인 사회를 일컫는다. 65세 이상 인구 비중이 7% 이상이면 고령화사회, 14% 이상이면 고령사회, 20% 이상이면 초고령사회로 구분한다.

<1950~2022년 네덜란드 인구 구조 변화>

(단위: %)

[자료: 네덜란드 통계청(CBS)]

2) 의료비 지출 및 10대 처방 의약품

시장조사 전문기관 Statista에 따르면, 2022년 네덜란드의 1인당 의료비는 7129유로로 2021년 7112유로에 비해 0.2% 증가했으며, 2000년 2848유로에 비해 2.5배 증가했다. 2005년 네덜란드의 총의료비 지출은 GDP 대비 약 12%에 달했다. 그 후 2022년에는 약 13.2%로 증가했다. 2021년 1차 진료에 대한 총정부지출은 약 66억 유로에 달했다.

<1998~2022년 네덜란드 1인당 의료비 지출 변화 추이>

(단위: €)

[자료: Statista]

2023년 6월 현재 네덜란드의 총의료비용은 연간 515억5210만 유로가 될 것으로 예상된다. 전문 의료진에 의한 치료비가 총의료비의 55.5%인 286억2820만 유로로 예상되고, 그다음은 정신과 치료 비용이 493억3610만 유로를 차지했다.

<2023년 네덜란드의 치료 유형별 총의료비 추산>

(단위: € 백만)

[자료: Statista]

네덜란드에서 2022년에 가장 많이 처방된 의약품은 경구용 항응고제인 아픽사반(Apixaban)으로 매출액은 1억2100만 유로에 달했다. 이 약품은 혈액의 응고를 억제하는 약물인데, 고관절이나 무릅관절 치환술 이후, 비판막성 심방세동, 심재성 정맥혈전증과 같이 혈전이 생성되기 쉬운 질환에서 혈전에 의해 혈관이 막히는 색전증의 위험을 감소시키는 작용을 한다. 그다음은 심부정맥 혈전증과 폐색전증 치료에 사용되는 리바록사반(Rivaroxaban)이 1억2000만 유로 처방이 이뤄져 두 번째로 지출이 많은 의약품이었다. 낭포성 섬유증 환자에게 처방되는 3중 복합제 트리카프타(Trikafta, elexacaftor & ivacaftor & tezacaftor)가 1억1500만 유로로 그 뒤를 이었고, 세균이나 바이러스 등의 유해 물질을 인식, 결합하고 그 유해 물질의 파괴를 돕는 면역글로불린 주사(Immunoglobulin)는 8600만 유로어치가 처방됐다.

<2022년 네덜란드 10대 처방 의약품>

(단위: € 백만)

[자료: Statista]

면역물품 수출입 동향 및 대한 수출입 규모

1) 수출 동향 및 대한 수출 규모

네덜란드는 2022년에 전 세계로 면역물품을 133억8629만 달러 수출했다. 이는 전년 대비 4.4% 감소한 수치이다. 수출 1위 국은 독일로 31억5127만 달러를 수출했다. 그다음은 프랑스, 미국, 이탈리아 순이었다. 우리나라로는 7928만 달러를 수출해 전년 대비 20.5% 증가했으나 점유율은 0.6%에 불과했다.

<네덜란드 면역물품(HS Code 3002.15 기준) 주요 수출국 현황>

(단위:US$ 천, %)

[자료: Global Trade Atlas]

2) 수입 동향 및 대한 수입 규모

네덜란드는 2022년에 전 세계에서 면역 물품을 88억2843만 달러 수입했다. 이는 전년 대비 2.9% 감소한 수치이다. 수입 1위 국은 아일랜드로 34억3883만 달러를 수입했다. 그다음은 미국, 독일, 싱가포르 순이었다. 우리나라에서는 1억2113만 달러를 수입했으나 점유율은 1.4%에 불과했다.

<네덜란드 면역물품(HS Code 3002.15 기준) 주요 수입국 현황>

(단위:US$ 천, %)

[자료: Global Trade Atlas]

경쟁동향

미디어 매체인 Pharma Shots에 따르면, 글로벌 면역물품 시장은 2022년에 1041억2000달러에 달했으며 2029년까지 8.5%의 연평균 증가율을 기록해 1842억1000만 달러에 도달할 것으로 예상한다. 2022년에 애브비(AbbVie)가 289억2000만 달러의 매출로 1위 자리를 지켰고, 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)과 사노피(Sanofi)는 각각 169억3000만 달러와 98억2000만 달러의 매출로 그 뒤를 이었다. 애브비(AbbVie)를 비롯한 대부분의 회사가 네덜란드에 자회사를 설립해 연구, 제조, 판매하고 있는데, 특히 머크(Merck)사는 MSD라는 이름으로 4개 지역에서 의약품과 백신을 개발, 연구, 테스트, 제조, 포장해 전 세계 140여 개국에 제품을 수출한다.

<2022년 매출액 기준 세계 상위 20위 의약품 생산기업>

[자료: Pharma Shots]

EU 국가별 의료기기 산업의 수출입 현황

2022년 EU 국가별 의료기기 수출입 현황을 살펴보면, 독일이 323억2400만 유로를 수출해 1위를 기록했고, 2위는 309억7100만 유로를 수출한 네덜란드가 차지했다. 그다음으로는 아일랜드, 벨기에, 스위스가 각각 161억5500만 유로, 122억1400만 유로, 120억2900만 유로를 수출했다.

<2022년 EU 국가별 의료기기 수출과 수입>

(단위: € 백만)

[자료: medtecheurope.org]

2022년 EU 국가별 의료기기 무역수지를 살펴보면, 아일랜드가 129억3000만 유로흑자를 기록했고, 그다음은 독일, 스위스, 네덜란드로 각각 102억7300만 유로, 66억4600만 유로, 64억1600만 유로의 흑자를 기록했다.

<2022년 EU 국가별 의료기기 무역수지>

(단위: € 백만)

[자료: medtecheurope.org]

네덜란드 생명과학 산업 현황

1) 라이덴 생명과학 연구단지(LBSP, Leiden Bio Science Park)

네덜란드 남 홀란드(Zuid Holland)주의 라이덴(Leiden)에 소재한 라이덴 생명과학 연구단지(LBSP, Leiden Bio Science Park)는 네덜란드에서 가장 큰 ‘생명과학 & 건강(Life Sciences & Health)’ 클러스터이다. 이 연구단지는 1984년에 설립돼, 현재 2만1000명의 연구자와 2만2500명의 학생으로 학습 커뮤니티가 조성돼 지식, 혁신, 인적 자본, 자본 및 시장에 대해 가장 효율적인 학습 및 생산 프로세스의 능률화를 지속해서 시도하고 있다. 이 연구단지에서는 장기 칩(Organ-on-chip) 기술, 재생의학, 첨단 치료 의약품(ATMPs, Advanced Therapy Medicinal Products) 개발, 인구 보건, 종양학에 중점을 두고 인공지능(AI)과 빅데이터를 이용한 연구개발(R&D)을 하고 있다.

2) 주요 기업 현황

- MSD

이 회사는 2022년에 24억4588만 달러의 매출을 달성했고 5000명의 직원이 근무하고 있다. 이 회사의 대표적인 의약품으로는 면역항암제인 키트루다가 있는데, 이 제품은 앞으로 연평균 성장률(CAGR)이 10.5%로 예상된다. 또한 이 회사는 심장 대사장애(Cardio-metabolic disorders) 치료제 개발, 대상포진, 인체 유두종 바이러스(HPV) 백신 등을 개발해 암 환자의 생존율 개선과 장기 질환 관리에 기여하고 있다.

- 파밍(Pharming Group N.V.)

이 회사는 희귀 질환 환자들에게 혁신적인 단백질 대체 치료제와 정밀의학품을 개발하는 바이오 제약회사로서, 대표적인 제품으로는 구강인두 및 후두부를 제외한 성인의 유전성 혈관부종의 급성 발작 증상 치료제인 ‘루코네스트(Ruconest)’가 있다.

- 시나픽스(Synaffix B.V.)

이 회사는 항체 약물 접합체(ADC, Antibody drug conjugate) 기술을 개발해 항암제 신약 개발 등에 유용하게 사용하고 있다. 시나픽스의 ADC 플랫폼 기술은 항체에 정확한 숫자의 약물을 정확한 위치에 접합시키는 위치 특이적 결합 방법(Site-specific conjugation)을 구현할 수 있는 차세대 기술이다. 다른 기술들의 경우 항체 변형이 필요하지만 시나픽스의 기술은 기존에 발굴한 항체를 변형 없이 ADC로 적용할 수 있어 기존 ADC보다 우수한 효능을 가졌지만, 독성으로부터 안전하고 효율적인 생산이 가능하다. 참고로 우리나라의 제약회사 종근당이 이 회사로부터 항체 약물 접합체 기술 도입 계약을 체결했다.

유통 구조

네덜란드의 면역물품은 주로 의약품 제조업체, 위탁생산기관(CMO), 임상시험 수탁기관(CRO)을 통해 개발, 생산되고 유통업체, 병원, 약국 등을 통해 유통되는 구조이다. 의약품 제조업체는 자체적으로 면역물품을 개발하거나 임상시험 수탁기관 과 협력해 개발하고, 위탁생산기관(CMO)에 위탁해 생산한다. 브로카세프(Brocasef)와 Alliance Healthcare와 같은 유통업체는 제조업체로부터 면역물품을 구매해 병원이나 약국에 공급한다. 병원이나 약국은 유통업체로부터 구입한 면역물품을 환자에게 처방하거나 판매한다.

관세율 및 인증

HS Code 3002.15 품목은 무관세이다. 면역물품을 포함한 의약품은 유럽 의약청(EMA, European Medicines Agency)에 의해 규제된다. 참고로 유럽 의약청은 유럽 시장 내 공중 및 동물보건 관련 신약 승인 전, 의약품의 효능 및 안전성을 평가·감독하고 신약 개발을 장려하는 유럽연합(EU)의 공식 기관이다. 한편, 네덜란드 보건복지체육부 산하의 네덜란드 의약청(Farmatec)은 유럽 의약청과 협력해 인체용 의약품 및 의료 기기에 대한 허가, 승인 및 등록 업무를 수행한다. 또한, 네덜란드 공중보건당국(RIVM)은 의료 연구, 의료기기 평가 및 조사를 진행하고 있으며, ‘건강관리 및 청소년 검사국(IGJ, Inspectie Gezondheidszorg & Jeugd)’은 네덜란드의 공중보건 감독 기관으로 유럽 규정 준수 여부를 감독하고, 환자 권리 보호를 위해 임상 연구, 의료 사고, 네덜란드에 위치한 제조 및 수입업체 등을 관리·감독한다.

시사점

네덜란드 보건복지체육부는 2040년까지 모든 네덜란드 시민이 건강한 상태에서 최소 5년 수명이 더 연장되며, 사회 경제적 집단 간의 건강 불평등을 30% 감소시키는 것을 기치로 내걸었다. 이를 위해 2030년까지 만성질환자와 장애인이 자신의 희망과 능력에 따라 사회에 참여하는 비율을 25% 증가시키고, 치매 환자의 삶의 질을 25% 향상하는 것을 목표로 하고 있다.

이러한 네덜란드 정부의 정책과 방향에 따라, 생명과학과 보건복지 분야에 더욱 많은 투자와 연구개발이 이뤄질 것을 기대하고 있다. 그러므로 우리나라가 강점이 있는 인공지능(AI)과 바이오시밀러 부문에서 한국 기업의 네덜란드 면역물품과 생명과학 시장 진출 기회가 더욱 클 것으로 보인다. 특히, 네덜란드는 ACRON이라고 하는 임상시험 수탁기관(CRO) 협회가 1995년 설립돼 현재 45개 회사가 회원으로 가입해 있고 1200명의 관련 업계 종사자가 근무하고 있다. 이 협회에서는 임상 연구의 혁신과 지식을 공유하고 국내 및 국제적인 협력을 강화하고 있으므로 우리나라 관련 업계가 이들과 협력하면 좋은 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대된다.

자료: cbs.nl, medtecheurope.org, leidenbiosciencepark.nl, Global Trade Atlas, sfk.nl, farmatec.nl, knmp.nl, investinholland.com, Dutch Life Science Database, biotechgate.com, health-holland.com, rivm.nl, rvo.nl, pharmashots.com, acron.nl 등 KOTRA 암스테르담 무역관 자료 종합