PT. Green Nature Farm 임준환 대표

1. 인도네시아 보건부(Depkes)의 의료기기 수입유통 허가(면허) 관련 개정 사항

1)  의료기기 수입유통면허 관련 개정 시행에 따른 유의 사항

인도네시아에서 의료기기를 수입하고 유통하기 위해서는 인도네시아 보건부에서 발급하는 Medical Device Distributor License(의료기기 유통 허가)를 반드시 취득하여야만 한다.

정부 규정 2021년 5호 및 보건부 규정 2021년 14호에 의거하여, 의료기기 유통허가증의 인도네시아어 명칭은 IPAK(Izin Penyalur Alat Kesehatan)에서 IDAK(Izin Distributor Alat Kesehatan)으로 변경되었다. 또한, 의료기기 우수유통방법사용인증서(Cara Distribusi Alat Kesehatan Baik, CDAKB)를 의무적으로 허가받아야 국내외 의료기기 제품의 등록과 유통이 가능하다. 

이 개정 사항은 지난 2022년부터 시행되어, 2023년에는 CDAKB를 신청하지 않거나 보유하지 않은 업체는 의료기기의 신규 허가 신청이 불허되고 있다. 또한 기존에 등록된 의료기기의 허가사항도 취소하겠다는 등 엄중하게 관리되고 있다. 

관련 규정 : ❶ Ketentuan PP No 5 Tahun 2021 Untuk Distributor Alat Kesehatan, ❷ Permenkes No. 14 Th. 2021 tentang Penyelenggaraan Perizininan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan

2)  CDAKB(Cara Distribusi Alat Kesehatan Baik) 신청 절차와 주요 유의 사항

정부규정 2021년 5호에서는 KBLI 46691 의료기기 유통 기업은 의무적으로 certificate CDAKB를 허가받아야 한다고 규정하고 있다.

CDAKB 발급 신청은 OSS 시스템을 통해 보건부로부터 IDAK를 먼저 취득한 뒤 CDAKB를 발급받게 된다. 기존에는 IDAK(구 명칭 IPAK)를 받은 후, 의료기기 등록을 신청한 다음 허가를 받으면 수입과 유통이 가능하였지만, 제도 개정 후 현재는 CDAKB를 받아야만 의료기기 등록 신청과 허가가 가능하고, 그에 따라 수입과 유통이 가능한 점을 유의하여야 한다.

CDAKB 신청 절차를 정리하자면 아래와 같다.

1. IDAK은 OSS RBA에서 신청한 후 티켓을 받아 보건부 등록 사이트인 https://regalkes.kemkes.go.id/ 에서 신청한다.

2. IDAK 허가를 받은 후 신청자는 다시 OSS RBA에서 CDAKB를 신청하여 티켓을 받아 보건부 https://regalkes.kemkes.go.id/ 사이트에서 신청한다.

3. 그리고 의료기기 유통사의 창고 방문 실사와 감사 후 허가가 발급된다.

2. SNI(인도네시아 국가품질표준) 인증 신청 시 유의 사항

1) SNI 인증 절차 소개

<인도네시아 국가품질표준(SNI) 인증 절차도>

[자료: PT.GNF 보유자료]

2) SNI 인증 신청 시 유의 사항

SNI 인증을 신청할 때에는 인도네시아 내 위임사(즉, 수입사, 제조사의 대리회사 또는 지점 등)가 제품의 유형별 SNI 인증심사기관을 선택하여 심사를 진행하게 된다. SNI는 서류(기술, 품질, 안정성 등) 심사와 제조사 공장 실사를 요구한다. 이때 수입사를 위임사로 지정할 경우 브랜드 1개만 제조사에 인증 대상으로 할당됨에 따라 해당 제조사는 다른 브랜드의 제품 인증 심사를 받을 수 없다.

이에 제조사가 다수의 브랜드를 생산하고 있고, SNI 인증을 받을 계획이라면 반드시 SNI 신청 위임사를 제조사의 대표부로 지정하여 신청해야 한다. 대표부를 위임사로 지정한다면 제조사는 여러 브랜드를 신청할 수 있다.

여기에서 유의해야 할 점은 제조사가 자사 대표부를 SNI 인증 업무에 대한 위임사로 지정하더라도 해당 브랜드의 제품을 수입하거나 유통할 수 있는 권한이 지정되는 것이 아니라는 것이다. 

3) 제조사의 브랜드(상표) 등록(출원) 의무화 개정안 소개와 설명

SNI 인증을 진행할 때에는 해당 제품의 제조사 또한 인도네시아에서 의무적으로 브랜드(상표 등록-출원)를 출원(등록)해야한다.

본 규정은 산업부 2022년 45호에 근거하고 있으며 시행 시점에 대한 명시가 없어 현재 SNI 인증 심사 기관의 LSpro에서는 심사 중 의무화 시행 우려를 대비하여 제조사의 브랜드(상표) 출원서 또는 등록증을 요구하고 있다. 이에 대해 유의하며 사전 준비가 필요하다.

관련 규정 : Peraturan_Menteri_Perindustrian_No. 45 Tahun 2022 Tentang Standardisasi Industri

결론 및 제언

인도네시아 보건부는 의료기기와 중요생활가정용품의 생산 및 판매에 대한 후속 관리가 더 체계적이고 전문적이도록 인허가 조건과 규정을 지속적으로 개편하고 있다. 2024년 1월 1일부로 제조사는 책임관리인의 교육훈련인증서(CPAKB-의료기기 책임관리자 의무 연수/CPPKRTB-중요가정생활용품 책임관리자 의무 연수)를 필수적으로 구비해야 한다. 이에 선행적으로 수입 및 유통사는 의료기기 유통허가(신규 명칭 IDAK, 구 명칭 IPAK) 보유 기업이 CDAKB 인증서를 필수적으로 받아야 유통 허가가 유지되고, 새로운 의료기기를 등록할 수 있다.

또한 인도네시아 무역부와 산업부는 SNI 인증 심사 조건과 더불어 에너지 등급 라벨링 의무 제품들을 추가하고 있어, 관련 산업계에서는 사전 확인과 전략적 준비가 더욱 요구되고 있다.

※ 해당 원고는 외부 전문가가 작성한 정보로 KOTRA의 공식 의견이 아님을 알려드립니다.