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품목 명 체외 진단 의료기기 최종 업데이트 2023-06-02
MTI CODE HS CODE 300215
국가 독일 무역관 프랑크푸르트무역관
제도 명 유럽 CE 인증 IVDR 체외 진단 의료기기 규정: In Vitro Diagnostic - Regulation (EU) 2017/746
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 EU는 98/79/EC (IVDD) 지침과 위원회 2010/227/EU 결정을 폐기하고, 2017년 4월 5일에 체외 진단 의료기기 관련 규정 (IVDR)으로 통합했으며, 해당 규정은 2022년 5월 26일 이후 발효됨
근거 규정 유럽 의회 및 EU 이사회 규정 2017/746(Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices)
제도 내용 IN VITRO DIAGNOSTIC - REGULATION (EU) 2017/746은 유럽 연합(EU)의 체외 진단용 의료기기에 대한 규제를 다루는 법규로서, 유럽 연합(EU)에서 의료용 체외 진단 기기에 대한 규제와 인증 절차를 강화하기 위해 도입된 규정임
EU는 98/79/EC (IVDD) 지침과 위원회 2010/227/EU 결정을 폐기하고, 2017년 4월 5일에 체외 진단 의료기기 관련 규정(IVDR)으로 통합했으며, 해당 규정은 2022년 5월 26일 이후 발효됨

주요 내용:
ㆍ 등급 분류: 의료기기를 위험 수준에 따라 4개의 등급(A, B, C, D)으로 분류하고, 각 등급에 따른 인증 요구 사항을 명시, 높은 등급일수록 인증 절차와 요구 사항이 더 엄격해짐
ㆍ 고유 기기 식별자(UDI): 모든 의료기기는 UDI를 부여받아야 하며, 제조사는 이를 제품에 부착하여 식별할 수 있도록 해야 함, UDI는 제품의 추적성과 안전성 강화를 위한 목적으로 사용됨
ㆍ 기술 문서 및 성능 평가: 수출업체(제조사)는 제품에 대한 상세한 기술 문서를 작성하고, 기술 평가와 성능 시험을 통해 제품의 안전성과 성능을 입증해야 함
ㆍ 품질 관리 시스템: 제조사는 품질 관리 시스템을 구축하여 제품의 생산, 품질 보증 및 인증 요구 사항을 준수해야 함(ISO 13485 규정에 기반)
ㆍ 인증 기관의 역할: 인증 기관은 제품의 인증 절차를 수행하고, 제조사의 기술 문서, 성능 시험 결과 및 품질 관리 시스템 평가를 검토하여 인증 여부를 결정
ㆍ 품질 통제 및 감독: 제조사와 제품은 인증 후에도 품질 통제 및 감독에 대한 요구 사항을 준수해야 함. 권한 기관은 제품의 품질과 성능을 계속해서 모니터링함

IVDR은 체외 진단 기기의 안전성, 성능, 품질 및 신뢰성을 보장하기 위한 강화된 기준과 절차를 정의함. 이 규정은 제조업체와 수입업체에 더 엄격한 인증 절차와 기기 평가를 요구하며, 임상 성능 평가, 위험 평가, 기술 문서 작성 등 다양한 요구 사항을 포함하며, 또한, IVDR은 체외 진단 기기의 추적성과 정보 제공에 대한 요구 사항도 강화하여 의료 기기의 안전성과 신뢰성을 높이는 데 목적을 둠

IVDR은 의료 기기 산업과 규제 기관 간의 협력과 투명성을 강조하며, 환자의 안전과 공중 보건을 보호하는 데 기여하는 중요한 규정임. 이를 준수하는 기업들은 CE 인증을 획득하여 유럽 시장에서 체외 진단 기기를 판매할 수 있게 됨
품목정의 체외 진단 의료기기는 인체나 동물로부터 채취한 검체를 체외에서 검사하기 위해 사용되는 시약, 대조 및 보정 물질, 기구, 기계, 장치, 소프트웨어 등으로 구성되며, 이를 보완하기 위해 부대용품이 함께 사용됨
적용대상품목 체외 진단 의료기기는 신체 시료나 검체를 분석하여 질병의 진단, 예방, 감시, 예측 등에 사용되는 기기임. 이 규정은 기존의 체외 진단용 의료기기 지침(IVDD)에서 사용되던 List A, List B, 자가 진단기기와 함께 유전자 진단 검사, 동반 진단기기, 소프트웨어 등을 포함한 다양한 품목을 다룸

확대적용품목
인증절차 수출 기업에서 준비하는 기본적인 인증 절차
1. 등급 분류 결정: IVDR에 따라 의료기기를 4개의 등급으로 분류하고, 각 등급에 해당하는 인증 요구 사항을 확인
2. 기술 문서 작성: 의료기기 제조사는 제품에 대한 상세한 기술 문서를 작성해야 함, 이 문서는 제품의 설계, 제조 및 성능에 대한 정보를 포함해야 함
3. 인증 기관 선정: 의료기기 제조사는 적합한 인증 기관을 선택해야 하며, 인증 기관은 제품 인증 절차를 수행하고 기업이 규정을 준수하는지 확인함
4. 기술 평가 및 시험: 의료기기는 기술 평가와 시험을 거쳐 성능과 안전성을 입증해야 함, 기술 평가는 제품의 기술 문서를 검토하고 실제 시험을 시행하여 성능을 확인하는 과정임
5. 품질 관리 시스템 평가: 의료기기 제조사는 품질 관리 시스템을 구축하고 이를 평가받아야 함, 이는 ISO 13485 표준에 기반한 품질 시스템을 의미함
6. 인증 심의 및 승인: 인증 기관은 제품의 기술 문서, 기술 평가 및 시험 결과, 품질 관리 시스템 평가 등을 검토한 후, 제품의 인증 여부를 결정함 (IVDR)
7. 인증 마크 획득: 제품이 인증을 받으면 인증 마크를 부착할 수 있음. 이는 제품이 IVDR 규정을 준수하고 있음을 나타내는 신뢰할 수 있는 표시임
시험기관 한국화학융합시험연구원(KTR), TUV 라인란드 코리아(TUV Rheinland 코리아)
인증기관 TUV SUD Korea, TUV 라인란드 코리아(TUV Rheinland Korea)
유의사항
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 TUV SUD Korea
홈페이지 www.tuvsud.com/ko-kr
담당부서
전화번호 02-3215-1100
팩스번호
이메일 info.kr@tuvsud.com
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #2
기관 명 TUV 라인란드 코리아(TUV Rheinland Korea)
홈페이지 www.tuv.com/korea/ko/
담당부서
전화번호 02-860-9860
팩스번호 02-860-9863
이메일 marketing@kor.tuv.com
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 한국화학융합시험연구원(KTR)
홈페이지 www.ktr.or.kr
담당부서 글로벌인증센터
전화번호 1577 0091
팩스번호 02-2634-1008
이메일 sangnoh@ktr.or.kr
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #2
기관 명 TUV 라인란드 코리아(TUV Rheinland Korea)
홈페이지 www.tuv.com/korea/ko/
담당부서
전화번호 02-860-9860
팩스번호 02-860-9863
이메일 marketing@kor.tuv.com
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 인증 비용은 제품의 위험 등급에 따라 다르며, 약 5,000만 원부터 1억 6,000만 원까지 상이함
소요 기간 인증 소요 기간은 제품의 위험 등급에 따라 다르며, 평균적으로 2년 정도 소요
인증 유효기간 5년
사후관리 비용
자료원 TUV 라인란드 코리아 및 Regulation (EU) 2017/746
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 주요 제출 서류

ㆍ 기술 문서(Technical Documentation): 제품의 상세한 설명, 기능, 구성 요소, 작동 원리 등을 포함하는 기술 문서
ㆍ 성능 평가 보고서: 과학적 타당성, 분석적 성능, 임상적 성능 등 제품의 성능, 안전성 및 유효성에 대한 평가 결과를 기록한 보고서
ㆍ 품질 관리 시스템 문서: 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 설명과 증명을 담은 문서 (IVDR 및 조화 표준 EN ISO 13485를 준수하는 품질 관리 시스템(QMS)을 시행.
QMS에는 인허가 규제 준수 책임자(PRRC), 성능 평가, 시판 후 감시(PMS), EUDAMED 등록, 경제 운영자 관리(예: 유통업체, 수입업체, 유럽 대리인)에 대하여 계약서),
기술 문서화, 시판 후 성능 추적관찰(PMPF)에 대한 품질관리 절차 설명이 포함
ㆍ UDI (고유 기기 식별자) 문서: EUDAMED를 통해 의료기기에 대한 고유 식별 코드(UDI)를 생성, 기술 문서(예: IFU, 라벨, 적합성 선언서)에 UDI를 명시
ㆍ 위험 분석 및 관리 문서: 제품의 위험 요소를 식별하고 관리하기 위한 위험 분석과 관리 계획에 대한 문서
ㆍ 사용 설명서: 제품의 올바른 사용 방법과 주의 사항 등을 상세히 설명

※ 제품의 등급과 특성에 따라 추가적인 문서들이 요구될 수 있으므로, 정확한 요구 사항을 확인하기 위해서는 인증 기관에 문의 요망
유의 사항 ㆍ 독일의 경우 체외 진단 의료기기는 DIMDI(Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information)에 등록해야 함
ㆍ 비유럽 경제 지역(Non-EEA)의 제조사는 유럽 연합(EU) 회원국에 대리인을 지정해야 함, 이 대리인은 제조사를 대신하여 유럽 내에서의 의무와 책임을 수행하며, 제품의 인증 및 유통과 관련된 규정을 준수하는 역할을 담당함
기타 IVDR은 위험도에 따라 제품을 A부터 D까지 총 4개의 등급으로 분류
A 등급: 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위험성이 낮은 경우(예: 시료 용기)
B 등급: 개인에게는 중증도의 잠재적 위험성을 가지나 공중보건에 미치는 잠재적 위험성이 낮은 경우(예: 개인용 임신 테스트기)
C 등급: 개인에게 고도의 잠재적 위험성을 가지며, 공중보건에 중증도의 잠재적 위험성을 가지는 경우(예: 암 검진용 기기)
D 등급: 개인과 공중보건에 고도의 위험성을 가지는 경우 (예: HIV 검사기)
첨부 파일

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