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품목 명 체외진단의료기기 최종 업데이트 2023-05-30
MTI CODE HS CODE 901890
국가 오스트리아 무역관 빈무역관
제도 명 EU 체외 진단 의료기기 규정(IVDR 2017/746 EU: Regulation (EU) 2017/746 on In Vitro Diagnostic Medical Device)에 근거한 체외 진단 의료기기 CE 인증
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2017년 5월 25일, 기존 ‘체외 진단용 의료기기 지침(IVDD 98/79/EC: Directive (EC) 98/79 on In Vitro Diagnostic Medical Device)’을 ‘체외 진단 의료기기 규정(IVDR 2017/746 EU: Regulation (EU) 2017/746 on In Vitro Diagnostic Medical Device)’으로 대체해 적용키로 발표함에 따라, 5년간의 전환 기간을 거쳐 2022년 5월 26일 이후 발효
근거 규정 EU 체외 진단 의료기기 규정(IVDR 2017/746 EU: Regulation (EU) 2017/746 on In Vitro Diagnostic Medical Device)
제도 내용 '지침'으로 운영되던 ‘체외 진단용 의료기기 지침(IVDD 98/79/EC: Directive (EC) 98/79 on In Vitro Diagnostic Medical Device)’을 법적 구속력이 보다 강한 '규정'으로 대체해 공표함으로써 2022년 5월 26일자 시행 중(기존 지침으로부터 규정으로의 전환 기간 5년 만료)

- 규정에 따라 체외 진단용 의료기기 등급 분류 시스템을 재편성하며, 체외 진단용 의료기기 제조 업체는 개정된 규정의 요구사항에 따라 인증기관을 통해 적합성 평가를 받아 기준에 부합한다는 의미의 CE인증 마크를 부착해야한다.
*CE인증: 유럽 시장 내에서 제조, 유통되는 제품의 안전성을 보장하기 위한 EU 회원국의 통일된 제품 인증 마크로, 소비자의 건강, 안전, 환경과 관련된 제품에 부착. 이 마크를 부착한다는 것은 제조자가 해당 제품이 EU 이사회에서 제정한 규정 또는 지침의 필수 요구사항에 따라 적합성 평가를 하였으며, 이를 만족한다는 것을 의미
기존의 체외 진단용 의료기기 지침(IVDD) 대비 달라진 점으로는, 1) 수명주기 접근 방식을 택해, 시판 후 성능을 증명하기 위한 살아있는 문서(Living Document: 작성 후 지속해서 개정)와 함께 보다 철저하고 투명한 유지를 보장하기 위해 효과적인 제조업체 품질경영시스템을 요구하며, 2) 위험 기반 분류 시스템을 채택해, 제품을 Class A(가장 낮은 리스크)부터 Class D(가장 높은 리스크)까지 총 4등급으로 분류한다는 점을 들 수 있다.
품목정의 체외 진단 의료기기(사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조·보정 물질, 기구·기계·장치, 소프트웨어) 및 그를 위해 사용되는 부대용품
적용대상품목 - 기존 체외 진단용 의료기기 지침(IVDD)에 따라 List A, List B, 자가진단기기, 그 외 의료기기로 구분됐던 품목
- 유전자 진단 검사, 동반 진단기기, 소프트웨어 등(신규 추가)
확대적용품목
인증절차 - 사전 검토: 체외 진단 의료기기 규정(IVDR)에 따른 제품 별 요구사항 확인
- 포괄적인 제품 검사 수행 및 제품 성능에 대한 문서화
- 1단계 인증 심사: 문서 검토 및 2단계 심사 준비
- 2단계 인증 심사: 경영(생산) 시스템이 효과적인지 확인, 기술 문서/설계 도면 검토
- 인증서 발행(CE 마크 부착)
- 사후 심사: 연 1회 실시, 지속적인 재평가 및 주요 변경 사항 대응
- 재인증 평가
시험기관 티유브이라인란드코리아(TUV Rheinland Korea), 티유브이슈드코리아(TÜV SÜD Korea) 외
인증기관 티유브이라인란드코리아(TUV Rheinland Korea), 티유브이슈드코리아(TÜV SÜD Korea) 외
유의사항
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 티유브이라인란드코리아(TUV Rheinland Korea)
홈페이지 https://www.tuv.com/korea/ko/
담당부서
전화번호 +82-2-860-9890
팩스번호 +82-2-860-9871
이메일
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #2
기관 명 티유브이슈드코리아(TÜV SÜD Korea)
홈페이지 https://www.tuvsud.com/ko-kr
담당부서
전화번호 +82-2-3215-1100
팩스번호 +82-2-3215-1111
이메일
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 티유브이라인란드코리아(TUV Rheinland Korea)
홈페이지 https://www.tuv.com/korea/ko/
담당부서
전화번호 +82-2-860-9890
팩스번호 +82-2-860-9871
이메일
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #2
기관 명 티유브이슈드코리아(TÜV SÜD Korea)
홈페이지 https://www.tuvsud.com/ko-kr
담당부서
전화번호 +82-2-3215-1100
팩스번호 +82-2-3215-1111
이메일
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 위험 기반 분류에 따른 제품의 등급에 따라 상이하므로, 제품의 상세 내역을 근거로 한 인증기관 견적 검토 필요
소요 기간 최소 1년 이상
인증 유효기간 5년
사후관리 비용
자료원 티유브이라인란드코리아
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 기술문서(TD: Technical Documentation): 제품 설명(제품의 개요/명칭/모델명/분류/등금/사용목적/작용원리 등), 라벨 및 설명서, 일반 안전 성능 요구사항, 설계정보, 제조/QC공정도, 테스트 결과, 유효성 확인 결과, 위험성 분석, 임상 자료 임상시험 결과(임상시험이 필요한 등급 제품의 경우), 라벨 및 포장, 적합성 선언 등 포함
유의 사항
기타
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