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러시아 의료기기 통상 및 인증 관련 규제 동향
- 통상·규제
- 러시아연방
- 모스크바무역관
- 2022-11-28
- 출처 : KOTRA
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러 정부 2023년 말까지 비우호국에 의료기기 수출 제한
유라시아 경제연합 통합인증 개시에도 러시아 국가 인증은 2026년 말까지 유효
러시아 의료기기 시장 개요
러시아 의료 경영 컨설팅 기업 MEDITEX에 따르면, 2021년 말까지 러시아 의료기기 시장 규모는 약 7260억 루블(약 97억 달러)로 추정되며, 이는 2020년 대비 약 2% 낮은 수치이다.
<러시아 의료기기 시장 규모>
(단위: 10억 루블)
[자료: Meditex analytical agency]
러시아 의료 장비 및 원료 시장에서 가장 큰 비중은 진단 영상용(20%), 실험실 진단용(19%), 수술 및 내시경용(19%)이 가장 많이 차지한다.
<카테고리별 러시아 의료기기 시장 >
(단위: %)
[자료: Meditex analytical agency]
유라시아 경제연합(EAEU)과 의료기기 등록 규제 변화
2021년 유라시아 경제연합(EAEU) 내 의료기기 시장 공동체로의 전환이 공식적으로 완료되었다. 이에 유라시아 경제연합 당사국인 러시아, 카자흐스탄, 벨라루스, 키르기스스탄, 아르메니아의 역내 의료기기 등록 절차 및 유통 규제가 크게 변화했다.
<2021 – 2022년 승인된 주요 규정(선별적 자료)>
법령
내용
유라시아 경제위원회 이사회 결의안 초안 "유라시아경제연합 내 의료기기(의료기기 및 의료 장비) 순환에 대한 단일 원칙 및 규칙에 관한 협정 개정에 관하여 - 2014년 12월 23일"
2021년 12월 31일부로 기존 절차대로 등록이 가능한 개별 국가의 의료기기 등록 제도는 폐지되고 2022년 1월 1일부터 EAEU 통합 의료기기 인증이 적용됨. 단, 2026년 12월 31일까지 기존 등록 기기는 시판이 가능함.
다음의 순서 따라 수행됨:
· 2021년 12월 31일 이전에 신청서를 제출한 의료기기 등록은 유라시아 경제연합 회원국가 법률에 규정된 방식으로 수행됨.
· 유라시아 경제연합 회원국가 법률에 규정된 방식으로 의료기기 재등록을 위한 과도기 기간이 2026년 12월 31일까지 연장됨.
· 2022년 1월 1일부터 2026년 12월 31일까지, 러시아연방 영토에서 이미 등록되어 유통되고 있는 의료기기의 등록서류를 변경할 수 있는 가능성을 유지할 것이 제안됨.
· 유라시아 경제연합 회원국 중 하나의 국가 규정에 따라 등록된 의료기기는 해당 국가 등록 인증서가 만료될 때까지 해당 국가의 영역에서 유통될 수 있음.
2020년 2월 3일자 유라시아 경제연합의 상표, 서비스 마크 및 상품 원산지 명칭에 관한 협정
· 해당 조약은 유라시아 경제연합 상표 또는 유라시아 경제연합 제품의 원산지 명칭을 연합 회원국의 특허 사무소에 한 번 신청한 후, 모든 유라시아 경제연합 국가의 영토에서 동시에 법적 보호를 받을 수 있도록 함. 2021년 4월 발효.
러시아연방 법령 323-FZ "러시아연방 시민의 건강을 보호하는 기본 사항에 대하여"
· 러시아연방 법령 323-FZ는 의료기기 사용 및 작동과 관련된 모든 부작용을 식별하고 예방하기 위해 등록된 모든 의료기기에 대한 의무 모니터링을 설정함.
· 의료기기 사용의 잠재적 위험성에 따라 의료기기 품질관리 시스템의 실행, 유지 관리 및 평가 요구 사항을 준수하기 위해 의료기기 생산에 대한 검사를 조직, 실시하기 위한 규칙 승인
· 품질 관리 시스템(QMS)을 통한 의료기기 생산 의무 준수 사항 도입
[자료: Meditex analytical agency]
러시아 의료기기 정부조달 내 해외 제품 제한 품목 확대
러시아에는 수입 의료 장비에 대한 정부 조달 제한 제도가 있다. 최소 두 개의 러시아 회사가 입찰에 참여하면, 주 병원과 종합병원은 외국산 장비를 구입할 수 없다. 또한 수입산 단층 촬영기, 인공호흡기 또는 초음파 기계에 대한 공급업체는 러시아에 이러한 장비에 대한 제조업체가 최소 하나 이상 있는 경우 입찰이 허용되지 않는다( 2019년 7월 10일자 러시아연방 정부령 제878호).
<러시아 의료기기 정부조달 시 외국 제품에 대한 제한 품목 목록>
HS Code
품목
32.50.1
32.50.13.190
러시아연방 보건부가 승인한 의료기기 명명법 분류에 따른 HS Code 119890, 126550, 127830, 172260, 228980, 228990, 229000, 260140, 260500, 268390, 282800, 282950에 해당하는 전기 수술용 기구
외과용 또는 실험실용 멸균기
32.50.21.121
흡입 마취 장치
32.50.21.122
소생 장치
32.50.21.129
기타 그룹에 포함되지 않는, 기타 호흡용 장비
32.50.21.160
유아용 인큐베이터
러시아연방 보건부가 승인한 의료기기 명명법 분류에 따른 HS Code 259390, 259380, 157680, 335650에 해당하는 의료용 가스 및 전원 공급 콘솔
26.60.13.190
32.50.13.190
러시아연방 보건부가 승인한 의료기기 명명법 분류에 따른 HS Code 119850, 126460, 126470, 126500, 130380, 210150, 233940, 262390, 262430, 262440, 334660, 334670, 334680에 해당하는 제세동기, 신생아용 히터, 신생아 난방을 위한 자동 온도 조절 기능이 있는 신생아용 수술대
28.25.13.110
32.50.50
러시아연방 보건부가 승인한 의료기기 명명법 분류에 따른 HS Code 122990, 143910, 145090, 215850, 261620, 321680에 해당하는 의료용 냉동고, 복합 실험실용 냉장고, 제약용 냉장고
32.50.50.190
러시아연방 보건부가 승인한 의료기기 명명법 분류에 따른 HS Code 131980, 132020, 132060, 132070, 152690, 152700, 160030, 270540, 292620에 해당하는 방사선 조사 장치용 공기 재순환기, 살균 재순환기
26.60.12.131
자기공명 단층촬영기
26.60.12.132
초음파 스캐닝 장치
26.60.13
러시아연방 보건부가 승인한 의료기기 명명법 분류에 따른 HS Code 172870, 204120, 335380, 209840, 335370, 326010, 212340에 해당하는 광선치료용 신생아 방사선 조사 장치
26.60.13.120
극초단파요법 기기
26.60.13.140
러시아연방 보건부가 승인한 의료기기 명명법 분류에 따른 HS Code 127180, 204130, 216570, 236610에 해당하는 쇄석기
초음파 치료기기
26.60.13.180
광선 요법 기기
26.60.12.131
자기공명 단층촬영기
26.60.12.132
초음파 스캐닝 장치
26.60.13
러시아연방 보건부가 승인한 의료기기 명명법 분류에 따른 HS Code 172870, 204120, 335380, 209840, 335370, 326010, 212340에 해당하는 광선치료용 신생아 방사선 조사 장치
26.60.13.120
극초단파요법 기기
26.60.13.140
러시아연방 보건부가 승인한 의료기기 명명법 분류에 따른 HS Code 127180, 204130, 216570, 236610에 해당하는 쇄석기
초음파 치료기기
26.60.13.180
광선 요법 기기
26.60.11.130
외과, 치과, 수의학을 포함한 의료 목적으로 사용되는 X-레이 또는 알파, 베타 또는 감마선 사용에 기반한 장치 부속품 및 액세서리
26.60.12.111
심전계
26.60.12.119
기타 전기진단기기
26.60.12.120
26.60.12.124
26.60.12.129
26.60.12.119
26.60.12.129
러시아연방 보건부가 승인한 의료기기 명명법 분류에 따른 HS Code 145190, 149980, 150000, 150010, 150020, 170280, 218360, 218410, 232490, 249320, 288690, 317710, 345960에 해당하는 맥박 산소측정기, 폐활량계, 다량의 혈압계용 장치
32.50.13
러시아연방 보건부가 승인한 의료기기 명명법 분류에 따른 HS Code 172450, 172460에 해당하는 안압 측정용 안압계
26.60.12.121
26.60.12.124
러시아연방 보건부가 승인한 의료기기 명명법 분류에 따른 HS Code 152710, 232490, 26080, 291870, 291820, 291830, 292080에 해당하는 뇌파계, 근전도계, 호흡 운동 기록기
26.60.12.123
인간 장기 내 소리 진동 연구용 장치
26.60.12.129
기타 그룹에 포함되지 않는, 의료용으로 사용되는 기타 기능 진단용 기기 및 장치
26.60.11.111
컴퓨터 단층 촬영기
26.60.11.112
X-레이 기기(형광투시경용)
26.60.11.113
26.60.11.113
26.60.12.110
26.60.12.129
X-레이 기기
32.50.21.112
HS Code 271710, 271720, 271740, 271780, 271790, 271800, 271830, 271850, 282950에 해당하는 내시경 복합물
26.60.11.119
기타 진단용 및 의료용 X선 장치
26.60.11.120
HS Code 191060, 209240, 280530에 해당하는 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영 시스템(감마 카메라)
26.60.11.120
26.60.11.129
HS Code 125700, 142570, 310440, 310450, 314140에 해당하는 중선량 및 고선량 감마 치료 접촉 방사선 치료용 기기, 장치 및 복합물
[자료: Consultant Plus Database of Russian Legislation]
러시아내 유통을 위한 의료기기 인증
러시아 통관 절차 중 가장 중요하고 어려운 절차는 인증 취득이다. 러시아 내 상품 판매 목적으로 의료기기를 수입하는 경우 취득해야 하는 몇 가지 필수 허가가 있다.
<의료장비를 러시아로 수출하기 위해 잠재적으로 필요한 서류 목록>
인증명
내용
법적 근거
등록 인증서(RU)*
6개월~12개월 소요
· 제조사는 의료기기 샘플을 러시아 검증(TEST) 연구소로 보내 독성, 기술, 전기전자, 전자파 등을 테스트
· 제조사(또는 공식 대표사)는 각종 실험결과와 상품 설명서를 포함한 제품 기술서(Technical dossier)를 러시아연방보건감독청(Roszdravnadzor)에 송부하여 임상실험 실시.
· 의료기기 안정성이 Roszdravnadzor에 의해 승인되면, 등록등이 발행되고 연방 의료기기 품목 리스트에 등재
· 2020년 6월 30일 자 러시아연방 보건부령 제 661n호
적합성 선언
· 등록 인증서가 발행된 후 적합성 검증(Declaration of Conformity) 러시아 인증발급기관에 기술의향서와 Gost-R 규정에 준하다는 것을 증명해야 함
· 2015년 4월 21일 자 유라시아 경제연합 이사회 결의안 제30호
러시아연방 산업통상부의 라이선스 또는 유럽경제공동체 무선 통신 장치(RES) 및 고주파 열장치(VCHU) 통합 등록부에 포함되는 정보
· 무선통신장치 및 고주파 열장치에만 해당
· 2015년 4월 21일 자 유라시아 경제연합 이사회 결의안 제30호
*참고: 논의 중인 장비가 이전에 수출되었다고 믿을 만한 이유가 있는 경우, 발급된 허가 등록부가 있는 러시아연방 보건감독청(Roszdravnadzor) 웹 사이트를 확인하는 것이 추천됨. 확인 링크: https://www.roszdravnadzor.ru/services/importmed
해당 제품이 목록에 있고 등록 인증서가 있는 경우, 기존 허가를 사용하여 수출할 수 있음. 2008년 4월 23일자 러시아연방 보건사회개발부 문서No. 01I-171/08에 따르면, 등록 인증서를 보유한 회사가 아니더라도 모든 사람은 러시아연방 영토 내 그러한 의료기기를 수입, 판매 및 사용할 권리가 있음.
[자료: Alta-soft customs regulations database]
우크라이나 사태와 의료기기 수출 제한 조치
지난 2월 우크라이나 사태로 인해 국제 사회는 러시아에 대한 각종 제재 조치를 단행했다. 이에 러시아도 미국, 유럽, 한국, 일본 등을 포함한 비우호국가에 대해 여러 가지 품목의 수출 금지를 포함하여 여러 제한 조치로 대응했다. 이러한 조치는 2022년 3월 8일 자 러시아연방 대통령령 제100호 "러시아 연방의 안보를 보장하기 위해 대외경제활동 분야 내 특별 경제 조치를 적용에 대해"에 의해 도입됐는데, 이 법령은 최근 기한 연장으로 2023년 12월 31일까지 유효한 상황이다. 이 법에 의해 러시아는 기술, 통신 및 의료장비, 차량 및 농업기계, 전기장비 등에 대한 수출을 유라시아 경제연합(EAEU) 회원국, 압하지야, 남오세티야를 제외한 모든 해외 국가에 일시적으로 제한했다. 수출제한품목 가운데 의료기기는 외국산 의료장비 및 기기에 대한 러시아의 대외 수입 의존도가 높은 품목으로, 지정학적 불안정성과 의료 물품 수급에 대한 우려에 따라 수출 금지가 도입됐다. 수출 금지 의료품목으로는 외과용 또는 치과용 흡수성 실 등 봉합제, 치과용 충전제, 의료용 진단기기 및 산소 호흡기, 실험용 시약 등이 포함된다.
<러시아연방 영토 외부로의 수출 금지 의료품 목록>
[자료: 2022년 3월 8일 자 러시아연방 대통령령 제100호 "러시아연방의 안보를 보장하기 위해 대외경제활동분야 내 특별 경제 조치를 적용에 대하여"]
시사점
러시아 연방 보건부가 집계한 결과, 러시아에 등록된 약 9700개의 의료기기 유형 중 약 절반에 해당하는 4500개가량의 품목이 러시아와 우호국에서 제조된 의료기기이다. 나머지는 비우호국에서 수입되는 제품으로 의료기기 수입 의존도가 상당히 높다. 더욱이 러시아에서 제조되는 의료제품에도 수입산 중요 부품도 포함돼 있으며, 많은 현지 생산품이 해외 제조업체와 협력하여 생산된다. 이에 전문가들에 따르면, 의료기기 시장은 전체 시장의 85%를 수입에 의존하고 있다고 한다. 현재 러시아 정부는 이 핵심 문제를 해결하는 데 목표를 두고 2년 안에 국내 의료기기 시장점유율을 50%, 2030년까지 최대 80%까지 높이는 과업을 설정했지만 대러시아 제재가 지속되는 한 의료기기 자급은 빠른 시간 내에는 어려울 것으로 보인다.
이와 같은 상황에서 러시아는 국산 의료기기의 정부 구입 증가 등 자국 의료기기 산업 육성을 위한 노력과 함께 의료기기 등록기간 단축, 의료기기 수출 제한조치 등을 통해 의료기기 부족을 해소하고자 노력하고 있다. 의료기기 시장 진출은 시장 테스트는 물론, 인증획득 절차로 충분한 비용과 시간이 필요한 만큼 유라시아 경제연합 통합 의료기기 인증으로의 진행과 러시아 인증 허용 기간 연장, 대러 제재로 이한 의료기기 수출입 및 유통 관련 법령 개정 동향, 시장 참가자들의 지정학적 유인에 의한 움직임 등에 유의하며 진출 전략을 세워야 할 것이다.
자료: Meditex, Consultant Plus Database of Russian Legislation, ITC Trademap, Alta Soft customs regulations database, 무역관 자료 종합
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