인증정보
| 품목 명 | 의료용 엑스선 발생기 | 최종 업데이트 | 2022-10-07 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 902290 | |
| 국가 | 독일 | 무역관 | 프랑크푸르트무역관 |
| 제도 명 | CE MDR(Medical devices Regulation (EU) 2017/745) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 |
ㆍ2021년 5월 26일부터 시행
ㆍ2017년 4월 5일, 기존 EU 의료기기 지침(MDD(Medical devices Directive), 93/42/EEC) 및 능동 이식형 의료기기 지침(AIMDD(Active Implantable Medical Devices Directive), 90/385/EEC) 2개 지침을 1개로 통합해 신규 규정 개정 |
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| 근거 규정 | 유럽의회 및 EU 이사회 규정 2017/745(Regulation (EU) 2017/745 on medical devices) | ||
| 제도 내용 |
ㆍEU 시장 내에서 제작, 유통되는 제품의 안전성을 보장하기 위한 CE 마크 부착 의무 사항 규정
ㆍCE 마크 부착은 제조자가 해당 제품이 EU 이사회에서 제정한 규정(Regulations)과 지침(Directives)의 필수 요구사항에 따라 적합성 평가를 하였으며, 이를 만족한다는 것을 의미한다. |
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| 품목정의 | 엑스선 발생기(X-ray generator) 중 의료용으로 쓰이는 것에 한하며, 해당품목은 일반적으로 class IIa에 해당한다. 그러나 제품의 세부사항에 따라 위험도가 상이할 수 있으므로, 등급이 조정될 수도 있다. | ||
| 적용대상품목 |
ㆍMDR은 EU에서 생산 및 유통되는 모든 의료기기에 적용된다.
ㆍ의료기기: 제조자가 인간에게 사용하도록 의도된 기기, 장치, 설비, software, 이식(implant), 시약 (reagent), 재료 또는 물질로써 단독 혹은 결합하여 사용된 것을 의미한다. ㆍ의료기기의 등급 분류는 대상 의료기기의 잠재적 위험도에 따라 총 4개 등급(Class I, IIa, IIb,III)으로 나눠진다. ㆍ해당 등급은 MDR Annex VIII에 규정한 기준에 따라, 사용기간, 삽입여부, 재사용여부 및 사용부위 등을 고려하여 22개의 원칙(Rule)에 따라 분류된다. |
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| 확대적용품목 | |||
| 인증절차 |
제품별 요구사항 확인→제품시험→기술문서 작성→임상평가→인증서(CE MDR) 발급→자기적합성선언(DoC, Declaration of Conformity)→CE마크 부착
ㆍ위에 표기된 인증절차는 엑스선 발생기(Class lla) 기준이며, 의료기기 등급 분류에 따라 인증절차에 차이가 있을 수 있음 |
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| 시험기관 | 한국화학융합시험연구원(KTR), TUV 라인란드 코리아(TUV Rheinland 코리아) | ||
| 인증기관 | TUV SUD 코리아, TUV 라인란드 코리아(TUV Rheinland 코리아) | ||
| 유의사항 |
ㆍEU의 의료기기 규정 MDR은 2020년 5월 26일부터 적용되었으나 유예기간 1년을 포함해, 2021년 5월 26일부터 시행되고 있다.
ㆍ또한 MDR이 적용됨에 따라 아래와 같은 변동사항을 유의해야 한다. <주요 변동사항> ㆍ제품 범위 확대: 컬러 콘택트 렌즈, 미용 목적의 이식형 기기 및 재료와 같이 비의료 목적의 기기도 포함 ㆍ위험, 접촉시간, 침습성에 따른 기기의 재분류 ㆍ3등급(Class lll) 및 이식형 의료기기에 대한 보다 엄격한 임상적 증거 ㆍ2a등급(Class lla) 및 2b등급(Class llb) 의료기기의 체계적인 임상평가 ㆍ문서화를 위한 더욱 강화된 요구사항: 사후심사 활동, 기술문서 등 ㆍ고유식별코드(UDI): 모든 의료기기에 대한 고유 식별 코드 사용 ㆍ유럽 의료기기 데이터뱅크(EURAMED): 투명성과 협력을 위한 유럽 전체 데이터뱅크 확대 ㆍ조부조항(grandfathering provisions)이 없는 관계로, 현재 인증된 모든 의료기기 및 능동 이식형 의료기기는 새로운 요구사항에 따라 재인증 필요 ㆍ추가적으로 인증 지침, 절차, 비용 등 정확한 인증 취득에 관한 세부사항은 각 기관마다, 더불어 제품 및 제품의 위험등급에 따라 상이하므로, 인증기관에 문의 시 정확한 제품 정보를 포함하여 진행할 것을 권장한다. |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | TUV SUD 코리아 |
| 홈페이지 | www.tuvsud.com/ko-kr |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | 02-3215-1100 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | info.kr@tuvsud.com |
| 기타 |
| 구분 | 인증기관 #2 |
|---|---|
| 기관 명 | TUV 라인란드 코리아(TUV Rheinland 코리아) |
| 홈페이지 | www.tuv.com/korea/ko/ |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | 02-860-9860 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | marketing@kor.tuv.com |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 한국화학융합시험연구원(KTR) |
| 홈페이지 | www.ktr.or.kr |
| 담당부서 | 글로벌인증센터 |
| 전화번호 | 1577 0091 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 | 담당자는 품목에 따라 상이할 수 있으므로, 홈페이지에서 담당 업무 확인 후 문의 권장 |
| 구분 | 시험기관 #2 |
|---|---|
| 기관 명 | TUV 라인란드 코리아(TUV Rheinland 코리아) |
| 홈페이지 | www.tuv.com/korea/ko/ |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | 02-860-9860 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | marketing@kor.tuv.com |
| 기타 |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | |
| 시험 비용 | |
| 소요 기간 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | |
| 인증 비용 | 5천만원~1억 5천만원(제품에 따라 인증비용에 차이가 있음) |
| 소요 기간 | 1년 이상 |
| 인증 유효기간 | 1년마다 사후심사 및 5년마다 갱신심사 |
| 사후관리 비용 | |
| 자료원 | 한국화학융합시험연구원(KTR) |
유의사항
| 필요 서류 | ㆍ기술문서(Technical Documentation): 일반사항(회사 정보 등), 제품설명(모델명, 분류, 효능, 설계도 등), 원자재 리스트, 제조공정도 등 |
|---|---|
| 유의 사항 | ㆍ인증 지침, 절차, 비용 등 정확한 인증 취득에 관한 세부사항은 각 기관마다, 더불어 제품 및 제품의 위험등급에 따라 상이하므로, 인증기관에 문의 시 정확한 제품 정보를 포함하여 진행할 것을 권장한다. |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
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