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품목 명 화장품 최종 업데이트 2022-10-08
MTI CODE HS CODE 330499
국가 도미니카공화국 무역관 산토도밍고무역관
제도 명 위생보건 등록(Registro Sanitario)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2001년 3월 8일 Ley General de Salud (보건법), 법령 제42-01호 공표
2006년 6월 9일 REGULACION DE FABRICACION, ELABORACION, CONTROL DE CALIDAD, SUMINISTRO, CIRCULACION, DISTRIBUCION, COMERCIALIZACION, INFORMACION, PUBLICIDAD, IMPORTACION, ALMACENAMIENTO, DISPENSACION, EVALUACION, REGISTRO Y DONACION DE LOS MEDICAMENTOS (의약품의 제조, 품질관리, 공급, 유통, 판매, 광고, 수입, 저장, 등록 등에 관한 규정), 시행령 제246-06호 공표
2017년, 인증 소요 기간 단축 및 온라인 신청 가능한 간소화된 인증 절차 시행
근거 규정 Ley General de Salud (보건법), 법령 제42-01호
REGULACION DE FABRICACION, ELABORACION, CONTROL DE CALIDAD, SUMINISTRO, CIRCULACION, DISTRIBUCION, COMERCIALIZACION, INFORMACION, PUBLICIDAD, IMPORTACION, ALMACENAMIENTO, DISPENSACION, EVALUACION, REGISTRO Y DONACION DE LOS MEDICAMENTOS (의약품의 제조, 품질관리, 공급, 유통, 판매, 광고, 수입, 저장, 등록 등에 관한 규정), 시행령 제246-06호
제도 내용 도미니카공화국에서 판매되는 화장품은 원산지를 불문하고 법령에 따라 DIGEMAPS(보건부 산하 의약품, 식품, 위생용품 관리국)로부터 위생보건 인증을 받아야 함
품목정의 의약품, 화장품, 보건위생용품 등 시행령 제246-06호에 포함된 품목 전체
적용대상품목 의약품, 화장품, 보건위생용품 등 시행령 제246-06호에 포함된 품목 전체
확대적용품목
인증절차 서류심사 및 샘플 분석

절차 구분
1) 정규 등록 (Registro ordinario)
ㅇ 신청 경로: 오프라인, 해당 기관 직접 방문 및 현장 제출 신청
ㅇ 소요기간: 약 90일 (약 12주)

2) 온라인 등록 (Registro simplificado)
ㅇ 신청 경로: 온라인, 신청 웹페이지 https://servicios.msp.gob.do/portal
ㅇ 소요기간: 약 45일 (약 6주)

* 두 절차 모두 필요 서류 동일
시험기관 해당 사항 없음
인증기관 DIGEMAPS (Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios) (보건부 산하 의약품, 식품, 위생용품 관리국)
유의사항 도미니카공화국에서는 의약품 유통/판매업자 면허(Certificado de Registro de Distribuidora)를 가진 업체만 보건인증 등록 신청 및 합법적인 화장품 수입 유통 가능.

해당 면허를 취득하기 위해서는 보건부 규정에 맞춘 시설(분리되어 있는 항온 창고 포함), 의약분야 전문인력 채용 등의 요건을 구비하고 당국의 현장 실사를 통과해야 하므로, 이론상으로는 모든 구비 조건을 갖추어 서류를 제출한 날로부터 90일 이내, 실제로는 통상 최소 6개월 이상 소요됨.
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 DIGEMAPS (Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios) (보건부 산하 의약품, 식품, 위생용품 관리국)
홈페이지 https://digemaps.msp.gob.do/
담당부서
전화번호 +1 (809) 541-3121 EXT. 4101/4102
팩스번호
이메일 ventanillaunica@ministeriodesalud.gob.do
기타 온라인 등록 신청 웹페이지: https://servicios.msp.gob.do/portal

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 해당 사항 없음
홈페이지 해당 사항 없음
담당부서
전화번호
팩스번호
이메일
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 해당 사항 없음
시험 비용 해당 사항 없음
소요 기간 해당 사항 없음

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 해당 사항 없음
인증 비용 정규 등록: 130,000원(5,000 도미니칸 페소)
온라인 등록: 240,000원(9,000 도미니칸 페소)
소요 기간 정규 등록: 12주 (90일)
온라인 등록: 6주 (45일)
인증 유효기간 5년
사후관리 비용 해당 사항 없음
자료원 DIGEMAPS
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 행정 관련 서류
1. 위생등록 신청서 (Formulario de solicitud de registro sanitario)
2. 수입업체에 대한 위임장 (Poder de representación de la empresa titular)
3. 해외 수입업체와의 계약서 (Contrato de fabricación/acondicionamiento)
4. ONAPI에서 발행한 상표인증서(Copia del certificado de marca emitido por la Oficina Nacional de Propiedad Industrial(ONAPI))
5. 자유판매증명서 (Certificado de libre venta del medicamento vigente y en original)
6. GMP 인증서 (Certificado de buenas prácticas de manufactura vigente y en original)
7. 마킬라도라(Maquiladora) 경우 원산지 국가의 보건 당국에서 발급한 제품 제조 인증서 (En caso de maquila, certificación de fabricación del producto emitido por la autoridad sanitaria)
8. 위생 등록비용 납부 영수증 (Recibo de pago de impuestos)

샘플 관련 서류
1. 샘플 (2개)
2. 완제품 성분분석서 (Certificado analítico del producto terminado original)
3. 전 성분(INCI명 허용) (Composición cualitativa y cuantitativa completa (se permite la fórmula INCI))
4. 라벨 (Arte de etiqueta)
5. 재품 사용 설명서 (Propuesta de instructivo de uso)
6. 제품 상표명, 성분등이 포함된 데이터시트 (Ficha Técnica Oficial)
유의 사항 스페인어 이외의 모든 제출 서류는 스페인어 번역공증, 아포스티유 필요
위생보건 인증 자동 갱신을 위해서는 등록 만료 예정일 최소 30일 전까지 갱신 신청 후, 신청일로부터 30일 이내에 관련 서류를 제출해야 함.
기타
첨부 파일

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