인증정보
| 품목 명 | 의료기기 | 최종 업데이트 | 2022-10-07 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 901890 | |
| 국가 | 아랍에미리트 | 무역관 | 두바이무역관 |
| 제도 명 | UAE Registration of a Medical Equipment | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
|
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| 도입시기 | 1983년(추정) | ||
| 근거 규정 |
UAE Pharmacy Law No. 4 for 1983
Federal Law No. (8) of Year 2019 On Medical Products, the Profession of Pharmacy and Pharmaceutical Facilities |
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| 제도 내용 | UAE 내 유통되는 의료기기 및 관련 부품의 보건예방부 사전 등록을 강제하여 의료기기 품질을 증명하고 국민의 안전 보장을 목표 | ||
| 품목정의 | 내과용·외과용·치과용 또는 수의용의 기기 및 전기식 의료기기 | ||
| 적용대상품목 | 임신진단기, 내시경, 인공신장기 등 기타 의료기기 | ||
| 확대적용품목 | |||
| 인증절차 |
1. UAE 보건예방부에 등록된 현지 수입, 유통업체 선정
2. UAE 보건예방부에 의료기기 제조사 등록 3. 필요서류 제출 4. 적합성 평가 5. 수입허가 취득 6. 사후 시장 감시 및 모니터링 |
||
| 시험기관 | 해당 없음. | ||
| 인증기관 | UAE 보건예방부(MoHAP, Ministry of Health and Prevention) | ||
| 유의사항 |
ㅇ UAE 국외 기업의 단독 진행이 불가하여 일반적으로 UAE 보건예방부에 등록된 의료기기 수입, 유통업체를 선정하여 절차를 위탁
ㅇ UAE 보건예방부의 사전 승인 없이 통관 불가 ㅇ 중고 의료기기의 경우 수입 불허 |
||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | UAE 보건예방부(MoHAP, Ministry of Health and Prevention) |
| 홈페이지 | https://mohap.gov.ae/en/home |
| 담당부서 | Drug Department |
| 전화번호 | +971-800-111-11 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | drugreg.inquiries@mohap.gov.ae |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 해당 없음. |
| 홈페이지 | 해당 없음. |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | |
| 시험 비용 | |
| 소요 기간 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | |
| 인증 비용 |
ㅇ 총 196만원 (5,100 AED)
- 신청비용 : 4만원 (100 AED) - 의료기기 등록비용 : 192만원 (5,000 AED) * 주 : 2022.10.7. 환율 기준, 세부 품목에 따라 상이할 수 있음. |
| 소요 기간 |
6~7주 (45 근무일)
* 주 : 세부 품목에 따라 상이할 수 있음. |
| 인증 유효기간 | 5년 |
| 사후관리 비용 | 갱신 비용 100만원 (2,600 AED, 2022.10.7. 환율 기준) |
| 자료원 | UAE 보건예방부 |
유의사항
| 필요 서류 |
ㅇ 등록 신청서 작성 및 업체 서명
- Filling out the application form of registration completely and to be signed and stamped by company ㅇ 제조 공장의 유효한 등록 증명서 사본 - A copy of valid registration certificate of the factory ㅇ 원산지 내 UAE 대사관에서 인정한 관할 당국이 발행한 유효 자유판매/등록 증명서 - A valid certificate of free sale/ registration issued by the competent authorities in the country of origin certified by the Embassy of the United Arab Emirates ㅇ 수출업체와 대리인 간 체결한 계약서 사본 - A copy of the product agency contract signed between the company and the agent ㅇ 장비 분류(예. 클래스 I, II, III, IV)에 따른 품질 적합성 인증서(예. EC, 510(K), PMA 등) - Certificate of quality conformity/ marketing authorization, such as EC, 510 (K), PMA as per the classification of the equipment, i.e. Class I, II, III, IV) ㅇ 사후 마케팅 모니터링 요구 사항 - Post-marketing monitoring requirements ㅇ 타국의 제품 등록 인증서 사본 - Copies of product registration certificates in other countries ㅇ 사용 설명서를 포함한 제품 정보(설명, 제제, 종류, 크기, 모델, 액세서리, 사용, 부작용, 경고, 주의사항, 사용지침, 포장 덮개 사진, 브로슈어 등) - Product's information, including: description, formulation, types, sizes, models, accessories, usages, side effects, contradictions, warnings, precautions, usage guidelines, photos of packaging covers, brochures and usage manuals ㅇ 특정 의료장비에 대한 가격 및 실험실 요건 - Provide laboratory requirements and analysis, as well as pricing for certain medical equipment ㅇ 분석 인증서(장비 유형에 따라 상이) - Providing 3 samples (as per equipment type), certificate of analysis (as per equipment type), external and internal covers and brochures ㅇ 의료 장비 매뉴얼(EC 적합성 선언)에 따른 사양 준수 여부 확인 - Acknowledgment of the company that equipment conforms to the specifications as per the Medical Equipment Manual (EC-Declaration of Conformity) ㅇ 안전성 및 유효성 데이터 (클래스 III, IV일 경우) - Safety and efficacy data (for products classified as Class III, IV) ㅇ 특별 요구 사항: 동물용 제품으로 제조된 장비에 대한 적합성 증명서 - Special requirements: Certificate of conformity to equipment manufactured from animal products |
|---|---|
| 유의 사항 |
ㅇ 모든 서류는 아랍어 또는 영어로 작성
ㅇ 의료기기의 경우 저위험군인 Class 1부터 고위험군인 Class 4까지 분류되며, 각 군 별 필요서류가 추가, 생략될 수 있음. 제품 분류는 품목 기준이 아닌 위험도, 용법, 효능 등에 따라 구분됨. |
| 기타 | ㅇ UAE 보건부 의료기기 등록 신청 안내 페이지 : https://mohap.gov.ae/en/services/registration-of-a-medical-equipment |
| 첨부 파일 |
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