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품목 명 의료기기 최종 업데이트 2022-10-05
MTI CODE HS CODE 940190
국가 우즈베키스탄 무역관 타슈켄트무역관
제도 명 의약품 및 의료용품, 의료기기 등록
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크 인증마크는 별도로 없으며 인증서 자체로 대체
도입시기 2018년
근거 규정 2018년 3월 23일 제213호 “의약품, 의료용품, 의료기기 국가 등록 절차 및 인증서 발급 규정 승인» 관련 내각 결의( RESOLUTION OF THE CABINET OF MINISTERS OF THE REPUBLIC OF UZBEKISTAN ON APPROVAL OF THE REGULATION ON THE PROCEDURE FOR THE STATE REGISTRATION OF MEDICINES, MEDICAL PRODUCTS AND MEDICAL EQUIPMENT AND THE ISSUANCE OF A REGISTRATION CERTIFICATE)
제도 내용 질병 예방, 진단 및 치료 목적으로 의약품을 우즈베키스탄 내 제조하거나 우즈베키스탄으로 수입할 경우, 의약품/의료용품 및 의료기기 등록 및 인증서 발급 규정에 따라 SUE "STATE CENTER FOR EXPERTISE AND STANDARDIZATION OF MEDICINES, MEDICAL DEVICES AND MEDICAL EQUIPMENT"을 통해 등록 절차를 수행하여야 함.
품목정의 질병의 예방, 진단 및 치료, 인체의 상태 및 기능 변화를 위해 의료행위에 사용하도록 승인된 의약품/의료용품 및 의료기기
적용대상품목 의약품, 의료기기 및 의료용품
확대적용품목 의약품, 의료용품, 의료기기
인증절차 1. State Center에 필요 서류 및 의약품 샘플 제출
2. State Center와 계약서 채결 및 인증서 발급 금액 납부
3. 의약품에 대한 초기 서류 검토 및 실험 진행
4. 제출 서류 검토 및 실험 결과와 비교
5. 자문위원회가 의약품의 도입에 대해 검토한 후 승인
6. 인증서 발급
시험기관 보건부 산하 제약산업 발전청의 의약품/의료용품/의료장비 검사 및 표준화 국가센터 (State Center)
SUE "STATE CENTER FOR EXPERTISE AND STANDARDIZATION OF MEDICINES, MEDICAL DEVICES AND MEDICAL EQUIPMENT" AGENCY FOR THE DEVELOPMENT OF THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF UZBEKISTAN (https://uzpharm-control.uz/en/departments)
인증기관 보건부 산하 제약산업 발전청의 의약품/의료용품/의료장비 검사 및 표준화 국가센터 (State Center)
SUE "STATE CENTER FOR EXPERTISE AND STANDARDIZATION OF MEDICINES, MEDICAL DEVICES AND MEDICAL EQUIPMENT" AGENCY FOR THE DEVELOPMENT OF THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF UZBEKISTAN (https://uzpharm-control.uz/en/departments)
유의사항
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 보건부 산하 제약산업 발전청의 의약품/의료용품/의료장비 검사 및 표준화 국가센터 (State Center)
홈페이지 https://www.uzpharm-control.uz/en/departments/laboratory-for-quality-control-of-medical-devices-and-medical-equipment
담당부서
전화번호 +99871 203 0101 / +99871 242 4893
팩스번호
이메일
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 보건부 산하 제약산업 발전청의 의약품/의료용품/의료장비 검사 및 표준화 국가센터 (State Center)
홈페이지 https://www.uzpharm-control.uz/en/departments/laboratory-for-quality-control-of-medical-devices-and-medical-equipment
담당부서
전화번호 +99871 203 0101 / +99871 242 4893
팩스번호
이메일
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 인증서 발급을 위한 신청서 검토 비용은 현지 생산자의 경우 최저임금의 10배 (2022년 기준 약 920불), 외국 제약회사의 경우 우즈베키스탄 보건부가 승인한 가격표에 따라 규정됨 (2022년 기준 약 10,000불/ 금액은 제품 및 상황에 따라 변경될 수 있음). 또한, 인증서 발급 시에는 최저임금의 2배(2022년 기준 약 180불)에 해당하는 수수료가 부과됨.
소요 기간 • 의약 물질 경우 - 50일
• 포장된 약용식물재료 및 드레싱, 주사기, 수혈 및 흡인용 제품, 고무, 라텍스, 고분자성 의료기기, 응급처치용 제품, 환자를 위한 케어 제품의 경우 - 120일
• 세계보건기구(WHO)가 사전 승인한 체외 진단용 약물 및 장치의 경우 - 60일
• 기타 의약품, 의료 제품 및 의료 기기의 경우 -155일

위 조건에는 다음 기간이 포함되지 않음:
• 의약품, 의료용품 및 의료 장비의 심사 과정에서 확인된 결함을 제거하기 위한 45일 이내의 시간
• 임상시험을 수행하기 위해 수행 기관에 임상시험 시행계획서, 의약품 샘플 제출 등에 주어지는 45일이내의 시간

또한 2021년 5월 5일 대통령령 #PF-6221이 승인되었는데 이에 따르면 의료기기 및 의료용품이 아래의 기관에 등록이 되어있으면 우즈베키스탄에서도 동일하게 인정됨. 기관은 다음과 같음 :
• 미국 식품의약국(FDA),
• 유럽 적합성 증명서(CE 인증서)
• 유럽의약품청(EMA)
• 의약품 의료기기 종합 기구(PMDA), 일본
• 식품의약품안전처(MFDS) 대한민국
• 의약품 및 의료 제품 규제 기관(MHRA), 영국
위의 기관에 등록되어 있을 경우 등록기간이 15일 이내
인증 유효기간 5년
사후관리 비용
자료원 https://lex.uz/docs/3594815#3596487
https://www.uzpharm-control.uz/
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 1. 의약품 등록 신청서
2. 의료기기에 대한 전반적인 내용
3. 대리인을 통해 등록하는 경우 위임장
4. 제조자 및 의료기기, 의료용품에 대한 전반적인 정보
5. 제조국 및 기타 국가에서 받은 의료기기 등록 인증서 사본
6. 제품증명서 및 의료기기 매뉴얼, 러시아어 및 우즈벡어로 된 의료기기 사용 설명서
7. 의료장비에 대한 기술적 설명
8. 실험 및 기술 시험, 임상 전 및 임상 연구의 프로토콜
9. 국제적 또는 국가적 표준에 맞춰진 의료기기 및 의료용품 시험 절차 및 방법에 대한 규제 문서
10. 의료 기기 및 의료 장비의 국제적 생산 조건 준수에 관한 정보(해당되는 경우)
11. 생체시료로 제조된 "체외" 진단제품의 감염원 부재에 관한 정보
12. 의료 기기의 보관 안정성 정보
13. 최소 13 x 18cm 크기의 그림 광고 자료, 브로셔, 카탈로그, 사진 등
14. 1차 및 2차 포장(의료 제품용)의 컬러 그래픽 레이아웃
15. 의료 장비, 의료 제품의 품질, 효과 및 안전에 대한 추가 정보
유의 사항
기타
첨부 파일

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