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품목명,최종업데이트,mticode,hscode,국가,무역관,제도명,인증구분,인증유형,인증마크,도입시기,근거규정,제도내용,품목정의,적용대상품목,확대적용품목,인증절차,시험기관,인증기관,유의사항 항목 순으로 인증정보에 관한 정보를 알 수 있는 표
품목 명 안면 마스크 최종 업데이트 2022-09-30
MTI CODE HS CODE 630790
국가 호주 무역관 시드니무역관
제도 명 TGA(Therapeutic Goods Administrations Act)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 1989년에 첫 도입
근거 규정 Therapeutic Goods Act 1989
Therapeutic Goods (Medical Devices—Specified Articles) Instrument 2020
제도 내용 본 제도는 호주 정부에서 설립된 제도로, 호주에서 사용되는 모든 의료용 기기에 관한 규정을 제시함. 의료용기기는 Class I, IIa, IIb, Class III, AIMD 로 분류되며, Class에 따라 기준 및 시험 규정이 다르게 실시됨.
품목정의 사람들 사이의 질병 전파 방지를 위해 사용되거나 외과용, 임상용, 의료용 또는 기타 의료 서비스 제공 용도로 사용되는 안면용 마스크
적용대상품목 의료 기기로 규정되는 비멸균 상태의 안면 마스크
의료 기기 분류 중 저위험 단계에 해당하는 Class I 으로 규제
확대적용품목 Class I (non-sterile, non-measuring, excluding export only devices)에 해당하는 모든 의료기기(ex: aprons, gloves, goggles gowns and visors etc.)
인증절차 해외에서 제품시험(시험기관), 해외에서 인증획득(인증기관)
시험기관 Therapeutic Goods Administration Act (TGA Laboratories)
인증기관 Therapeutic Goods Administration Act
유의사항 ▪ 인증 신청서 제출 전에 Pre-submission meeting을 TGA와 무료로 가능함(teleconference도 가능함).
▪ 해외에서 Conformity Assessment Certificate을 인정받은 시험기관에서 발급받았을 경우에는 TGA에 제출 시 인증받을 수 있음. 의료용기기로 인증을 받은 후 ARTG(Australian Register of Therapeutic Goods)에 가입이 됨. 더 자세한 내용은 TGA 웹사이트에서 ARMGMD(Australian Regulatory Guidelines for Medical Devices)참고 바람.
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 Therapeutic Goods Administration Act
홈페이지 www.tga.gov.au (https://www.tga.gov.au/australian-register-therapeutic-goods)
담당부서 Medical Devices
전화번호 1800 141 144
팩스번호
이메일 devices@tga.gov.au
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 Therapeutic Goods Administration Act
홈페이지 www.tga.gov.au (https://www.tga.gov.au/tga-laboratories)
담당부서 TGA Laboratories
전화번호 +61 2 6289 4142
팩스번호 +61 2 6203 1605
이메일 TGA.Laboratories@tga.gov.au
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
순응평가 인증 절차도.png
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 1. 육안 검사(Visual Inspection) - 라벨링, 디자인 및 시공 품질에 대한 육안 및 물리적 검사
2. 체액 저항(Fluid Resistance) - 혈액 및 기타 체액 침투에 대한 장벽 제공 능력 테스트
3. 입자 여과(Particle Filtration) - 작은 에어로졸 입자를 걸러내는 능력 테스트
4. 무균(Sterility) - 얼굴에 사용되는 제품이 무균 상태로 제공됨을 주장하는 경우 테스트 시행
시험 비용 Application for conformity assessment(적합성평가신청비용): AUD 1,050
소요 기간 3주

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 1) Application fees(신청비용): AUD 560(Class I – other (excluding export only devices))
2) Application audit assessment fees(감사 프로그램 신청비용): AUD 4,030(Level 1)
소요 기간 4-6주
인증 유효기간 1년(1년마다 인증을 갱신해야 함)
사후관리 비용 연회비: AUD 90(Class I – other (excluding export only devices))
자료원 TGA
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 - 호주 요구사항에 제조업체의 적합성 선언
- 안면 마스크 제품의 목적(의도)이 명시된 제조사의 기술 문서 또는 제품 사양 사본
- 제조 표준 관련 세부 정보(국제 또는 호주 표준) 및 다음을 포함하는 표준 준수 증거
공인 인증 기관의 인증 및/또는 제조 장치 및 구성 요소의 표준 준수 여부를 입증하는 모든 테스트 보고서
- 각 로트(Each lot)에서 제조된 안면 마스크의 개수
- 호주 소비자에게 제공되는 모든 제품의 포장 및 라벨 사본(제품 라벨에 여과 효율, 무균, 안면 맞춤, 통기성 또는 유체 저항 등을 명시할 경우 표준 준수 및 테스트 증거 필요)
- 제품과 함께 제공되는 사용 설명서 사본(해당되는 경우)
- 제품의 목적(의도)이 COVID-19 또는 결핵과 같은 특정 바이러스 감염 또는 박테리아로부터 사용자를 보호하기 위함임을 구체적으로 또는 암시적으로 나타내는 경우 해당 주장을 뒷받침하는 적절한 증거(예: 임상 시험 증거 또는 공인된 실험실에서 공인된 표준에 의거하여 테스트 되었다는 증빙 자료) 필요
유의 사항
기타 호주 의료용 마스크 관련 표준(Standards)
- ISO 22609:2004 Clothing for protection against infectious agents - Medical face masks - Test method for resistance against penetration by synthetic blood (fixed volume, horizontally projected)
- AS/NZS 4381:2015 'Single use face masks for use in health care'
- ASTM F2100 - 20 Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks
- U.S. National Institute of Occupational Safety and Health (NIOSH) 42 CFR Part 84 Respiratory Protective Devices (in relation to products labelled with N-, R- and P- classification at 95, 99 and 99.9% filter efficiency)
- AS ISO 16900.3 2015 Respiratory protective devices - Methods of test and test equipment Determination of particle filter penetration
- AS NZS 1716:2012 Respiratory protective devices (in relation to products labelled with P2/P3 class filter efficiency)
- EN 149:2001 + A1 Respiratory protective devices- Filtering half masks to protect against particle - Requirements, testing, marking (in relation to products labelled with FFP2 and FFP3 classification)
- GB 2626-2019 Respiratory protective equipment - Non-powered air-purifying particle respirator (in relation products labelled with theto filter element grades types KN and KP 90/95/100 filter elements)
- EN 14683:2019 Medical face masks - Requirements and test methods
- GB 19083:2010 Technical requirements for protective face mask for medical use
첨부 파일

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