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품목명,최종업데이트,mticode,hscode,국가,무역관,제도명,인증구분,인증유형,인증마크,도입시기,근거규정,제도내용,품목정의,적용대상품목,확대적용품목,인증절차,시험기관,인증기관,유의사항 항목 순으로 인증정보에 관한 정보를 알 수 있는 표
품목 명 임플란트 최종 업데이트 2022-09-30
MTI CODE HS CODE 9021290000
국가 중국 무역관 충칭무역관
제도 명 3등급 의료기기 등록증
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2014년 10월 1일
근거 규정 - 의료기기 감독관리 조례 (국무원 제739호령）
- 의료기기 등록 및 신고 관리방법 (국가시장감독관리총국 제47호령)
- 3등급 및 수입 의료기기 등록 심사 조작규법 (국가식품약품감독관리국통지 제208호/ 국가약품감독관리국수정 제53호)
- 의료기기분류목록 (국가약품감독관리국공고 제104호)
- 임상시험 면제 의료기기 목록 (국가약품감독관리국공고 제71호)
제도 내용 - 중국의 의료기기는 위험도(Risk)에 따라 3개의 분류 체계로 나뉘며 저위험도인 경우는 1등급, 중위험도인 경우는 2등급 그리고 고위험도인 경우는 3등급으로 구분한다. 등급에 따라 신고증 혹은 등록증을 취득 후 중국으로 수출 및 판매가능하다.
- 임플란트는 3등급 의료기기에 속하기 때문에 등록증을 취득해야 한다.
- 임플란트는 임상시험 면제 의료기기 목록에 속해 임싱시험이 불필요하다.
품목정의 결손된 치아를 수복하기 위한 보철물 지지 용도로 턱뼈 안이나 위에 식립(잇몸과 잇몸 뼈에 심은)한 인공 고정체를 말한다.
적용대상품목 임플란트
확대적용품목
인증절차 등록신청- 품질관리 체계 문서 작성(ISO참조)- 제품 기술문서 작석(의료기기제품기술요구작성지침에 따라 작성필수)- 제품 테스트 검사- 제품 임상시험(면제 목록 포함 제품은 임상시험면제)- 등록 자료 제출- NMPA기술문서 심사-등록증 취득
시험기관 중국식품약품검정연구원(中国食品药品检定研究院)
인증기관 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局, NMPA)
유의사항
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局, NMPA)
홈페이지 www.nmpa.gov.cn
담당부서
전화번호 86-10-88331776
팩스번호
이메일
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 중국식품약품검정연구원(中国食品药品检定研究院)
홈페이지 http://www.nifdc.org.cn
담당부서
전화번호 86-10-53851616
팩스번호
이메일
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 최초 등록비용 RMB 30.88만 위안
소요 기간 약 18개월 ~36개월
인증 유효기간 5년
사후관리 비용
자료원 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局, NMPA)
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 1. 해외의료기기 등록 신청서
2. 증명문서(시중 판매 관련 증명서 및 생산업체의 자격증명서, 중국내 지정대리인에 대한 대리위탁서, 대리인의 승낙서, 사업자등록증 및 업체 등록 증명서 )
3. 제품 안전 및 성능 관련 기본 설명서
4. 제품 사용설명서
5. 연구문서(생체적합성, 생물학적안전성, 멸균과 소독, 유효기간 및 포장, 소프트웨어에 대한 연구 등)
6. 생산제조정보(생산과정 및 제조환경에 대한 설명서)
7. 임상시험자료(임상 면제제품은 불필요)
8. 제품 리스크 분석보고서
9. 제품 기술문서
10. 제품 검사보고서
11. 품질관리 체계 문서
12. 상기 제출서류의 진실성에 대한 보증성명서
유의 사항 - 제조국 의료 당국에 등록이 완료된 제품만 중국 의료기기 NMPA 등록이 가능
- 중국 법률대리인을 지정해야 하지만 NMPA 등록 주체는 제조업체가 됨
- 심사불합격시 1회에 한해 자료보완을 통해 재심사 가능하며, 심사통과 후 등록증 취득 가능
- 인증 유효기간 만료일 6개월 전까지 NMPA 연장(갱신)등록 필수
기타
첨부 파일

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