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품목 명 위생, 의료 및 보건용 플라스틱 최종 업데이트 2022-10-17
MTI CODE HS CODE 392690
국가 베트남 무역관 호치민무역관
제도 명 A 등급, B 등급 의료기기 표준인증
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2016년 7월 1일
의료기기 표준인증 등록은 2017년 1월 1일부터 이행
신고서류 수령번호는 2017년 7월 1일부터 발급
근거 규정 ㅇ 베트남 정부의 의료기기 관리 시행령 Decree 98/2021/ND-CP (2021.11. 8 공표);
ㅇ 시행령 Decree 98/2021/ND-CP의 일부 조항을 수정한 시행규칙 Circular 19/2021/TT-BYT (2021.11.16. 공표);
ㅇ 시행령 Decree 98/2021/ND-CP을 제부적으로 안내한, 베트남 보건부 관리 시행규칙 Circular 05/2021/TT-BYT (2022. 8.1. 공표);
ㅇ ASEAN 의료기기 지침의 규정에 근거하여 공통 제출서류 템플릿(Common Submission Dossier Template, CSDT)에 등록요건 안내 결정문 Decision 2426/QD-BYT (2021.5.15. 공표);
ㅇ 베트남 보건부 관리 결정문 Decision 5074/QD-BYT (2019.10.29. 공표). 동 결정문은 의료기기 분야 4개 공공 행정 절차를 국가 싱글윈도우 체계로 진행한다는 내용을 담고 있음;
ㅇ 베트남 보건부 관리 결정문 Decision 4218/QD-BYT (2021.9.1. 공표). 동 결정문은 의료기기 분야 5개 공공 행정 절차를 국가 싱글윈도우 체계로 진행한다는 내용을 담고 있음;
ㅇ 베트남 보건부 관리 결정문 Decision 5865/QD-BYT (2021.12.27. 공표). 동 결정문은 의료기기 분야 2개 공공 행정 절차를 국가 싱글윈도우 체계로 진행한다는 내용을 담고 있음;
ㅇ 베트남 보건부 관리 시행규칙 Circular 14/2018/TT-BYT (2018.5.15. 공표). 해당 시행규칙은 의료기기 명칭 및 HS코드를 안내하고 있음.
ㅇ 베트남 통관 서류 Doc 9994/BTC-TCHQ의 일부 조항을 수정한 시행규칙 Circular 14/2018/TT-BYT (2021.8.31. 공표)
제도 내용 베트남에서 A급, B급 의료기기의 자유 판매를 위해서는 반드시 의료기기 표준인증등록을 해야 함:
해당 표준인증등록 후 발급 받는 유통등록 번호는 베트남 내에서 A급, B급 의료기기를 유통할 때 필수적으로 요구됨. 이때 발급 받는 등록 번호(유통등록 번호)는 무기한 유효함. 등록 절차는 온라인 공공 서비스를 통해 진행 가능하며 해당 절차를 담당하는 관계당국은 관할지의 보건국임. 동 절차는 수입 전에 완료돼야 함.

ㅇ 관리 기관: 베트남 보건부(MOH, Ministry of Health) | www.moh.gov.vn
① 베트남 보건부 산하 의료장비 및 건설부(DMEC, Department of Medical Equipment and Construction) | https://dmec.moh.gov.vn
② 관할지 보건국(DOH, Departments of Health)

ㅇ 위생, 의료 및 보건용 플라스틱 제품 분류:
- 원칙상, 위해성 정도에 따라 의료기기 등급 분류
- 수입 관리 및 품질 관리 인증서 등을 포함한 규정을 적용해야 하므로 의료기기 등급 분류는 의무 사항임.
- HS Code 3926.90.9에 해당되는 의료 제품이 다양하고 광범위하여, 이 중 A급, B급 의료기기만 해당됨.
* 원인: A급, B급 의료기기는 동일한 증명서 및 수입 절차가 적용됨 (A급: 저 위혐도; B급: 저∙중 위험도), 반면 C급, D급은 다른 절차가 적용됨.
- 표준등록인증서에 명시되어 있는 의료기기 분류 기관에서 수행되어야 함.
- 의료기기 분류: 절차는 수입 전에 완료돼야 함.
품목정의 - HS Code 제3926.90.39호에는 플라스틱 의료기기 부속품을 비롯하여, 의료장비 생산에 사용되는 위생, 의료 및 보건용 플라스틱 제품이 포함됨.
- 시험연구용(RUO) 및 실험실용(LUO) 의료기기 제외, 국내 시장에 상업 목적으로 유통되는 수입품을 가리킴.
적용대상품목 HS Code 제 3926.90.30호에 해당되는 제품은 플라스틱제 내시경 카메라 가방 및 케이스; 혈전 제거 수술에 사용되는 플라스틱제 캐니스터(Canister); 플라스틱제 코 세척기 키트 등이 포함됨.
확대적용품목 - 기타 위생 제품, 기타 의료 및 보건용 플라스틱 제품 등이 HS Code 제 3926.90.30호에 적용됨.
- 기타 A급, B급 의료기기 등이 HS Code에 포함됨.
인증절차 적용표준 신고(Declaration of Applied Standards)
o 외국에서 제조한 제품 요건:
- 외국산 제품은 품질관리기준 적합한 ISO 13485 인증서를 갖춘 생산 시설에서 제조되어야 함.
- 다른 여느 국가에서도 자유판매가 허용되는 제품이어야 함.
- 외국 제조업체가 구비하고 있는 규격을 따라도 됨.

o 등록 자격:
- 취급하는 의료기기 제품을 소유한 외국기업 또는 소유기업이 권한을 부여한 외국기업의 베트남 대표사무소;
- 취급하는 의료기기 제품을 소유한 외국기업 또는 소유기업이 권한을 부여한 베트남 내 수입자 또는 유통자;
- 자체 보증 에이전시 또는 계약된 에이전시가 있는 베트남 내 기업, 수입자 또는 유통자 (일회용 의료기기 취급하는 기업 제외)

o 제출 방식: 온라인
- DMEC의 온라인 공공 서비스 포털 - https://dmec.moh.gov.vn

o 적용표준 신고 대신 수입허가서로 신청 사례:
- 연구, 실험, 시험, 검사, 품질평가, 사용, 수리의 목적으로 사용되는 의료기기
시험기관 N/A 시험을 요구하지 않으므로 시험기관 정보 없음.
인증기관 관할지 보건국(Provincial-level Departments of Health (DOHs)
유의사항 한국 기업들 대상 참고 사항:

ㅇ 의료 및 보건용 플라스틱 제품는 광범위하게 HS Code 제3926.90.39호에 해당됨:
- 베트남 보건부 관리 시행규칙 Circular 14/2018/TT-BYT에 따르면, HS Code는 다음과 같은 제품들은 포함 함: 크벳(Cuvette), 유체측정기기(Conical Probe), 소독 트레이(Sterilization Tray), 트렌스퍼 라인(Transfer line), 수술 후 부목(Post-Surgical splint), 고정 마스크(Fixation mask), 카테터 클램프, 서킷(Catheter clamp, circuit), 카테터 튜브 홀더(Catheter holder adhesive patch), 소변배약주머니(Urine drainage bag), 복막염과폐액 포함된 용기(Waste fluid from peritoneal filtration), 부동액이 담겨있는 시험관(Test tube containing antifreeze), 멸균용 파우치(Sterilization pouch), 페이퍼리스 기구 용기(Paperless instrument container), 밴디드 플라스틱 용기(Banded plastic bag), 플라스틱제 내시경 카메라 가방 및 케이스(endoscopic camera protective bag/cover), 견본 내시경 용기(endoscopic specimen bag) …;
- 단 베트남 통관 서류 Doc 9994/BTC-TCHQ에 따르면, 상기에 기입된 제품들은 HS Code 제3926.90.39호에 해당되지 않음.
- 플라스틱제 크벳(Plastic cuvette): 39.23.90.90
- 소독 트레이(Sterilization Tray): 3926.90.36
- 소변배약주머니(Urine drainage bag): 3923.21
- 부동액이 담겨있는 시험관(Test tube containing antifreeze): 3923.21

ㅇ 상업 목적이라면, 모든 종류의 중고 의료장비기기 수입이 금지됨.
ㅇ 외국기업의 대표사무소는 해당 의료기기 표준인증 등록 자격은 있지만, 수입한 의료기기를 베트남에서 유통할 수는 없음.
ㅇ 의료기기 관련 규정을 위반한 개인에게는 5천만 동, 기업에는 1억 동의 벌금이 부과됨.
ㅇ 아래 경우는 의료기기 압수 사유가 됨.
① 영업 정지: 1~9개월
② 표준인증 등록 자격은 강제 정지
③ 베트남 수입/수출 불가
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 호치민시 보건국 (Department of Health, Ho Chi Minh City)
홈페이지 https://medinet.hochiminhcity.gov.vn; https://qldichvuyte.medinet.gov.vn
담당부서 Health Service Management Division; Online Public Administration Services
전화번호 (84) 1900 638563; (84.28) 3930 9912, 3930 0324
팩스번호 N/A
이메일 qldvyt.syt@tphcm.gov.vn
기타 - 베트남은 58개 성(province)과 5개 시로 나뉨. 따라서 지역 보건국은 총 63개임.
- A 등급, B 등급 의료기기 등록 절차를 진행하는 관할지의 보건국에서 인증 신청을 하면 됨.
- 보건국: 관할지 보건국에서 A 등급, B 등급 의료기기 등록 서류 수령증을 발급함.
- 온라인으로만 접수 가능함.

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #2
기관 명 하노이 보건국 (Department of Health, Ha Noi City)
홈페이지 https://soyte.hanoi.gov.vn
담당부서 Single Window Division
전화번호 (84.24) 3734 3622, 3845 3119, 3843 7031
팩스번호 N/A
이메일 vanthu_soyt@hanoi.gov.vn
기타 - 베트남은 58개 성(province)과 5개 시로 나뉨. 따라서 지역 보건국은 총 63개임.
- 보건국: 관할지 보건국에서 A 등급, B 등급 의료기기 등록 서류 수령증을 발급함.
- 온라인으로만 접수 가능함.

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #3
기관 명 의료장비 및 건설부 (Department of Medical Equipment and Construction, DMEC)
홈페이지 https://dmec.moh.gov.vn
담당부서 DMEC/MOH’s online public administrative service system; DMEC’s professional business support
전화번호 (84.24) 6273 2272, 6273 2276, 6273 2181
팩스번호 (84.24) 6273 2279
이메일 dmec@moh.gov.vn; vuttbctyt@moh.gov.vn
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 N/A 시험을 요구하지 않으므로 시험기관 정보 없음.
홈페이지 N/A
담당부서
전화번호
팩스번호
이메일
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
필요 서류.JPG
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 -
시험 비용 -
소요 기간 -

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 -
인증 비용 - A 등급 의료기기 유통등록 번호 발급 비용은 100만 동 (약 6만원)
- B 등급 의료기기 유통등록 번호 발급 비용은 300만 동 (약 18만원)
소요 기간 서류가 반려되지 않는 한, 근무일 기준 3일
인증 유효기간 무기한 사용 가능
사후관리 비용 -
자료원 DMEC, 호치민시 보건국, 하노이 보건국, 관련 법률
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 o 신고 서류
① 신청서 (시행규칙 Circular 19/2021/TT/-BYT, 부록 1번)
- A급 의료기기: Form No. 02.01
- B급 의료기기: Form No. 02.02
② ISO 13485 인증서 (유효 기간 내)
③ 의료기기 소유기업이 발급 받은 위임장 (시행규칙 Circular 19/2021/TT-BYT)
④ 제품에 대한 인증이 필요한 경우, 증명 가능한 제품 자격인증서 (시행규칙 Circular 19/2021/TT-BYT, 부록 7번). 또는, 의무 대상이 아님을 증명하는 증명서
⑤ 베트남어로 제작된 간단한 제품 기술 설명서 (시행규칙 Circular 19/2021/TT-BYT, 부록 8번, Form 04), 제품 기술 규격 및 기능을 설명하는 카탈로그(제품 소유기업이 제작한 카탈로그)
⑥ 외국 제조사가 발급 받은 제품 기준서
⑦ 안내 메뉴얼
⑧ 라벨 견본 (베트남어로 라벨 작성)
⑨ 유효기간을 지나지 않은 자유판매 증명서(CFS) - 수출국 또는 제조국 내 관계당국 발급
유의 사항 상기 표에 기재한 가격은 재정부가 지정하였으며, 부가가치세가 포함되기 전 가격임.
Class A 의료기기 관련 비용은 현지 시행규칙 Circular 64/2020/TT-BTC, Circular 278/2016/TT-BTC에 안내되어 있음.
참고로 코로나19로 어려운 베트남 기업들을 지원하기 위해, 2020년 7월 8일부터 연말까지 비용이 30% 할인됨.
기타 -
첨부 파일

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