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품목 명 치과용 임플란트 최종 업데이트 2022-08-26
MTI CODE HS CODE 902129
국가 아랍에미리트 무역관 두바이무역관
제도 명 UAE Registration of a Medical Equipment
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 1983년(추정)
근거 규정 UAE Pharmacy Law No. 4 for 1983
제도 내용 UAE 내 유통되는 의료기기 및 관련 부품의 보건예방부 사전 등록을 강제하여 의료기기 품질을 증명하고 국민의 안전 보장을 목표
품목정의 전문 의료인이나 병원에서 사용하며 체내에 삽입하는(implantable) 치과용 임플란트 제품 및 부품
적용대상품목 치과용 임플란트
확대적용품목 의료기기
인증절차 1. UAE 보건예방부에 등록된 현지 수입, 유통업체 선정
2. UAE 보건예방부에 의료기기 제조사 등록
3. 필요서류 제출
4. 적합성 평가
5. 수입허가 취득
6. 사후 시장 감시 및 모니터링
시험기관 해당 없음.
인증기관 UAE 보건예방부(MoHAP, Ministry of Health and Prevention)
유의사항 ㅇ UAE 국외 기업의 단독 진행이 불가하여 일반적으로 UAE 보건예방부에 등록된 의료기기 수입, 유통업체를 선정하여 절차를 위탁
ㅇ UAE 보건예방부의 사전 승인 없이 통관 불가
ㅇ 중고 의료기기의 경우 수입 불허
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 UAE 보건예방부(MoHAP, Ministry of Health and Prevention)
홈페이지 https://mohap.gov.ae/en/home
담당부서 Drug Department
전화번호 +971-800-111-11
팩스번호
이메일 drugreg.inquiries@mohap.gov.ae
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 해당 없음.
홈페이지 해당 없음.
담당부서
전화번호
팩스번호
이메일
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 ㅇ 총 186만원 (5,100 AED)
- 신청비용 : 4만원 (100 AED)
- 의료기기 등록비용 : 182만원 (5,000 AED)
* 주 : 2022.8.25. 환율 기준, 세부 품목에 따라 상이할 수 있음.
소요 기간 6~7주 (45 근무일)
* 주 : 세부 품목에 따라 상이할 수 있음.
인증 유효기간 5년
사후관리 비용 갱신 비용 95만원 (2,600 AED, 2022.8.25. 환율 기준)
자료원 UAE 보건예방부
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 ㅇ 등록 신청서 작성 및 업체 서명
- Filling out the application form of registration completely and to be signed and stamped by company
ㅇ 제조 공장의 유효한 등록 증명서 사본
- A copy of valid registration certificate of the factory
ㅇ 원산지 내 UAE 대사관에서 인정한 관할 당국이 발행한 유효 자유판매/등록 증명서
- A valid certificate of free sale/ registration issued by the competent authorities in the country of origin certified by the Embassy of the United Arab Emirates
ㅇ 수출업체와 대리인 간 체결한 계약서 사본
- A copy of the product agency contract signed between the company and the agent
ㅇ 장비 분류(예. 클래스 I, II, III, IV)에 따른 품질 적합성 인증서(예. EC, 510(K), PMA 등)
- Certificate of quality conformity/ marketing authorization, such as EC, 510 (K), PMA as per the classification of the equipment, i.e. Class I, II, III, IV)
ㅇ 사후 마케팅 모니터링 요구 사항
- Post-marketing monitoring requirements
ㅇ 타국의 제품 등록 인증서 사본
- Copies of product registration certificates in other countries
ㅇ 사용 설명서를 포함한 제품 정보(설명, 제제, 종류, 크기, 모델, 액세서리, 사용, 부작용, 경고, 주의사항, 사용지침, 포장 덮개 사진, 브로슈어 등)
- Product's information, including: description, formulation, types, sizes, models, accessories, usages, side effects, contradictions, warnings, precautions, usage guidelines, photos of packaging covers, brochures and usage manuals
ㅇ 특정 의료장비에 대한 가격 및 실험실 요건
- Provide laboratory requirements and analysis, as well as pricing for certain medical equipment
ㅇ 분석 인증서(장비 유형에 따라 상이)
- Providing 3 samples (as per equipment type), certificate of analysis (as per equipment type), external and internal covers and brochures
ㅇ 의료 장비 매뉴얼(EC 적합성 선언)에 따른 사양 준수 여부 확인
- Acknowledgment of the company that equipment conforms to the specifications as per the Medical Equipment Manual (EC-Declaration of Conformity)
ㅇ 안전성 및 유효성 데이터 (클래스 III, IV일 경우)
- Safety and efficacy data (for products classified as Class III, IV)
ㅇ 특별 요구 사항: 동물용 제품으로 제조된 장비에 대한 적합성 증명서
- Special requirements: Certificate of conformity to equipment manufactured from animal products
유의 사항 ㅇ 모든 서류는 아랍어 또는 영어로 작성
ㅇ 의료기기의 경우 저위험군인 Class 1부터 고위험군인 Class 4까지 분류되며, 각 군 별 필요서류가 추가, 생략될 수 있음. 제품 분류는 품목 기준이 아닌 위험도, 용법, 효능 등에 따라 구분됨.
기타 ㅇ UAE 보건부 의료기기 등록 신청 안내 페이지 : https://mohap.gov.ae/en/services/registration-of-a-medical-equipment
첨부 파일

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