인증정보
| 품목 명 | 마스크팩 | 최종 업데이트 | 2022-08-30 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 3307904000 | |
| 국가 | 파나마 | 무역관 | 파나마무역관 |
| 제도 명 | 의약품 및 기타 위생용품법 | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 |
-2001년 1월 10일 법률 1호 '의약품 및 기타 위생용품법(Ley 1)' 제정
-2001년 7월 12일 '의약품 및 기타 위생용품법 세부시행령(Decreto Ejecutivo No.178)' 공표 |
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| 근거 규정 | 의약품 및 기타 위생용품법 세부시행령(Decreto Ejecutivo No.178) | ||
| 제도 내용 | 의약품 및 기타 위생용품에 대한 정의, 관할기관, 필수서류, 수수료 등 | ||
| 품목정의 |
-모든 의약품(제약품, 마취제, 정신과질환 치료제, 외과/치과/방사선과 의약품등)
-생물성 의약품(식물성, 비타민 등) -화장품 -살균성 제품(세제, 비누 등 가정용 위생용품), 해충약 등 개인 위생 및 건강을 위한 제품 |
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| 적용대상품목 | 의약품, 건강용품, 제약품, 화장품, 개인용 위생용품(비누, 세제, 소독제 등) | ||
| 확대적용품목 | |||
| 인증절차 |
1. 연구소(IEA) 견적서 수령
2. 의약품관리국(DNFD) 방문접수: 제출서류 지참 및 신청수수료($200) 지불 3. 신청서류 심사 4. (승인 시) 경제재정부(MEF) 승인 수수료($25) 지불 4-1.(미승인 시) 부적격 판정일로부터 180일 이내 보완하여 재신청 5. 의약품관리국장 최종 검토 및 서명 6. 위생등록증 발급 |
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| 시험기관 | 파나마 대학교 전문연구소(Instituto Especializado de Análisis) | ||
| 인증기관 | 파나마 의약품관리청(Dirección Nacional de Farmacia y Drogas) | ||
| 유의사항 | |||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 파나마 의약품관리청(Direccion Nacional de Farmacia y Drogas) |
| 홈페이지 | https://www.minsa.gob.pa |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | +507-512-9162 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 | 파나마 보건부(MINSA) 산하 기관 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 파나마 대학교 전문연구소(Instituto Especializado de Analisis) |
| 홈페이지 | - |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | +507-523-6256 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 | 파나마 대학교 산하 연구소 |
| 인증절차도 |
|---|
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파나마_화장품인증제도(위생등록)_가이드.pdf
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | |
| 시험 비용 | |
| 소요 기간 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | |
| 인증 비용 |
-위생등록 발급 및 갱신 수수료: 200달러(약 25만원)
-지정 연구소 분석비용: $200~1,000(약 25만원~130만원) -경제재정부 승인 수수료: $25(약 3~4만원) |
| 소요 기간 | 약 10주~20주(품목마다 상이) |
| 인증 유효기간 | 10년 |
| 사후관리 비용 | |
| 자료원 |
-의약품 및 기타 위생용품법 세부시행령(Decreto Ejecutivo No.178)
-파나마 보건부 발행 위생등록 가이드(Guía sobre el Procedimiento para el Registro Sanitario) |
유의사항
| 필요 서류 |
1. 현지 변호사를 통한 위임증명서
2. 위생등록 신청서 3. 적정 제약기관의 공증서 4. 공증서 5. 라벨지 2부 6. 위생등록 신청 수수료($200) 납부 영수증 7. 지정 연구소(IEA) 연구신청서 및 비용 견적서 8. 원산지의 화장품 관련 기관에서 발행한 자유판매증명서 9. GMP 인증서 10. 성분분석표(formula) 11. 완제품 사양 12. 기능성 화장품의 경우 관련 연구보고서 13. 샘플 2부 |
|---|---|
| 유의 사항 |
-외국기업이 단독으로 등록할 수 없으며, 수입업체(바이어)가 공식 대리인으로서 위생등록을 함께 진행해야 함
-해외에서 발급된 모든 서류는 사전에 해당국가에서 인증절차를 거친 후 파나마 영사관에서 인증을 받아야 함 -외국어로 발행된 서류는 공식 등록된 번역업체를 통해 스페인어로 번역돼야 하며, 번역이 원산지에서 이루어진 경우에는 원산지에서 공증을 받아야 함 |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
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