인증정보
| 품목 명 | 의약품 | 최종 업데이트 | 2022-08-22 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 300490 | |
| 국가 | 칠레 | 무역관 | 산티아고무역관 |
| 제도 명 | Registro Sanitario de Instituto de Salud Publica (ISP) - 칠레 공공보건청 보건등록증 | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
|
||
| 도입시기 | ㅇ 2011년 6월 25일 | ||
| 근거 규정 |
ㅇ 칠레 보건부령 제3호 (DECRETO 3: APRUEBA REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO HUMANO, '11.6.25.)
ㅇ 칠레 보건부령 제65호 (DECRETO 65: MODIFICA EL DECRETO SUPREMO Nº 3, DE 2010, DEL MINISTERIO DE SALUD, QUE APRUEBA REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO HUMANO EN MATERIA DE EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA, '20.8.21.) |
||
| 제도 내용 |
ㅇ 칠레 보건부령 제3호 제20조에 따르면, 칠레로 수입되거나 제조되는 모든 의약품은 사용/유통 전 반드시 칠레 공공보건청(ISP: Instituto de Salud Pública)로부터 보건등록증(Registro Sanitario)을 취득해야한다.
ㅇ 보건등록증 신청 및 관련 서류 제출은 ISP 산하 칠레 국립의약품사무국(ANAMED: Agencia Nacional de Medicamentos) GIOCONA* 시스템을 통해 진행된다. * GICONA 홈페이지: https://giconaweb.ispch.gob.cl/ |
||
| 품목정의 | 사용자의 편의를 목적으로 생리적인 시스템이나 정신 상태를 개선하기 위해 질병이나 그 증상의 예방, 치료, 진단, 치료 또는 약화에 사용되는 천연 또는 합성 물질 또는 이 둘의 혼합물 (Cualquier sustancia natural, sintética o mezcla de ambas que sea utilizado para la prevención, tratamiento, diagnostico, curación o atenuación de una enfermedad o sus síntomas, para modificar sistemas fisiológicos o en el estado mental en beneficio del usuario) | ||
| 적용대상품목 | 의약품 (Medicamentos) | ||
| 확대적용품목 | |||
| 인증절차 |
1. 절차 구분
1) 일반 등록 (Registro ordinario) ㅇ (대상) 기존 제품에 비해 새로운 분자, 새로운 제약형태, 새로운 투여경로 등의 차이점을 두고 있을 경우, 모든 생물학 및 생명공학적인 제품, 새로운 치료 형식의 제품인 경우 ㅇ (소요기간) 약 6개월 2) 간소화 등록 (Registro simplificado) ㅇ (대상) 바이오시밀러, 생동성제제(bioequivalent), 제네릭제품 혹은 비치료적 목적에 해당되는 제품 ㅇ (소요기간) 약 5개월 3) 신속 등록 (Registro acelerado) ㅇ (대상) 고등감시규제기관에 등록된 기존 약물이며, 동일한 치료목적을 보유한 제품 ㅇ (소요기간) 약 3개월 2. 신청 세부절차 1) 보건등록증 신청: 품목별 보건등록증 신청 시 아래의 정보를 스페인어로 제출해야 하며, GICONA 시스템 접근을 위한 비밀번호 요청은 관련 신청서 및 요청 서류와 함께 ISP 수속처리부에 송부하여야 함. 대면심사 후 비밀번호가 부여되며 이후 모든 수속은 시스템 내에서 가능함 ㅇ 신청자의 개인 또는 법인일 경우 법적 대리인의 신상 및 소재지 ㅇ 등록을 신청하는 주체의 기술책임자 또는 해당하지 않을 경우 제공된 기술 정보를 담당하는 전문가 ㅇ 다음과 같은 정보를 포함한 의약품명: 상표명, 일반명 또는 국제일반명, 약전 기재 의약품명 또는 화학명; 제형; 제형별 단위용량; 투여 경로 ㅇ 해부학적·치료학적 분류를 추가적으로 보여주는 등급 또는 치료군 ㅇ 다음을 포함하는 제조 시스템: 국내 제조; 수입 완제품; 수입 반제품; 수입 벌크제품; 수입 반제조품 ㅇ 칠레 또는 외국 제조시설 이름 및 소재지 ㅇ 각종 포장 내용물을 설명하는 의약품 제공 정보 표시: 의약품 투여 시 사용되는 구성품, 기기 등 일반 소매용 포장, 의료기관 판매용 포장, 의료용 견본품용 포장 ㅇ 포장재의 설명: 1차 및 2차 포장재 종류, 투여 시 사용되는 기타 구성품 또는 기기가 있을 경우 그 포장재에 대한 설명 ㅇ 품목허가증명서 또는 의약품허가증 또는 세계보건기구에서 권장하고 원산국의 규제당국이 발행하고 적법한 품목허가증명서 또는 공식허가증서로 제조시설이 제조국의 판매법에 명시된 요건에 부합하고, 의약품이 현 규정에 따라 등록되었으며, 의약품의 판매가 ‘제한 제조’ 또는 ‘특별판매 감시’의 대상 입증 문서 ㅇ 외국 제조업자가 해당 국가에서 적법한 허가를 받았고 세계보건기구의 권고에 따라 의약품 제조 및 품질관리기준에 준수한다는 내용을 인증하는 공식 인증서 ㅇ 공증인 입회 하에 작성한 제조 및 칠레 유통 계약서로 각 시설에 대한 해당 품목허가증 첨부 등 2) 적격성 심사: 국립의약품청(ANAMED)은 제출된 신청서 및 자료를 심사하고 근무일 기준 10일 내에 적격성 여부를 통보하며, 신청서가 적격하여 추가 평가가 결정될 경우, 신청자에게 해당결과와 이후 절차를 위한 수수료 지불을 요청함 3) 평가: 신청서는 기술정보와 행정정보에 대한 별도의 심사를 위해 해당 부서로 이관되어 법적 타당성, 기술정보, 의약품 품질, 안전성, 유효성 관련 평가가 이루어짐. 해당 절차는 약 6개월 정도 소요됨 4) 보건등록증 취득: 평가를 통과한 상품에 대해서는 상품의 고유번호를 가진 보건등록증이 나옴 |
||
| 시험기관 | 칠레 공공보건청(ISP) | ||
| 인증기관 | 칠레 공공보건청(ISP) | ||
| 유의사항 | |||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 칠레 공공보건청(ISP: Instituto de Salud Publica) |
| 홈페이지 | https://www.ispch.cl/ |
| 담당부서 | 칠레 국립의약품사무국(ANAMED: Agencia Nacional de Medicamentos) |
| 전화번호 | (+56)225755600 / (+56)225755601 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 칠레 공공보건청(ISP: Instituto de Salud Pública) |
| 홈페이지 | https://www.ispch.cl/ |
| 담당부서 | 칠레 국립의약품사무국(ANAMED: Agencia Nacional de Medicamentos) |
| 전화번호 | (+56)225755600 / (+56)225755601 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 |
| 인증절차도 |
|---|
|
|
비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | |
| 시험 비용 | |
| 소요 기간 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | |
| 인증 비용 |
ㅇ 일반 등록(Registro ordinario) : 1,154,654 칠레 페소 (약 1,248 달러, 2022년 7월 21일 기준)
ㅇ 간소화 등록(Registro simplificado) : 891,533 칠레 페소 (약 963.82 달러, 2022년 7월 21일 기준) |
| 소요 기간 |
ㅇ 일반 등록(Registro ordinario) : 약 6개월
ㅇ 간소화 등록(Registro simplificado) : 약 5개월 |
| 인증 유효기간 | 5년 |
| 사후관리 비용 | |
| 자료원 | 칠레 공공보건청(ISP: Instituto de Salud Pública) |
유의사항
| 필요 서류 |
ㅇ 신청자의 개인 또는 법인일 경우 법적 대리인의 신상 및 소재지
ㅇ 등록을 신청하는 주체의 기술책임자 또는 해당하지 않을 경우 제공된 기술 정보를 담당하는 전문가 ㅇ 다음과 같은 정보를 포함한 의약품명: 상표명, 일반명 또는 국제일반명, 약전 기재 의약품명 또는 화학명; 제형; 제형별 단위용량; 투여 경로 ㅇ 해부학적·치료학적 분류를 추가적으로 보여주는 등급 또는 치료군 ㅇ 다음을 포함하는 제조 시스템: 국내 제조; 수입 완제품; 수입 반제품; 수입 벌크제품; 수입 반제조품 ㅇ 칠레 또는 외국 제조시설 이름 및 소재지 ㅇ 각종 포장 내용물을 설명하는 의약품 제공 정보 표시: 의약품 투여 시 사용되는 구성품, 기기 등 일반 소매용 포장, 의료기관 판매용 포장, 의료용 견본품용 포장 ㅇ 포장재의 설명: 1차 및 2차 포장재 종류, 투여 시 사용되는 기타 구성품 또는 기기가 있을 경우 그 포장재에 대한 설명 ㅇ 품목허가증명서 또는 의약품허가증 또는 세계보건기구에서 권장하고 원산국의 규제당국이 발행하고 적법한 품목허가증명서 또는 공식허가증서로 제조시설이 제조국의 판매법에 명시된 요건에 부합하고, 의약품이 현 규정에 따라 등록되었으며, 의약품의 판매가 ‘제한 제조’ 또는 ‘특별판매 감시’의 대상 입증 문서 ㅇ 외국 제조업자가 해당 국가에서 적법한 허가를 받았고 세계보건기구의 권고에 따라 의약품 제조 및 품질관리기준에 준수한다는 내용을 인증하는 공식 인증서 ㅇ 공증인 입회 하에 작성한 제조 및 칠레 유통 계약서로 각 시설에 대한 해당 품목허가증 첨부 등 |
|---|---|
| 유의 사항 | |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
<저작권자 : ⓒ KOTRA ＆ KOTRA 해외시장뉴스>
이 뉴스를 본 사람들이 많이 본 다른 뉴스