상품명 및 HS코드

엑스선 기기의 HS코드는 9022.90이다.

미국 시장 규모 및 동향

글로벌 시장조사기관인 IBIS 월드에 따르면 2021년 미국 엑스선 기기 시장 규모는 전년대비 3.3% 성장한 108억 달러이다. 코로나19 감염 치료에 엑스선 기기가 활용됐음에도 불구하고 코로나19 확산으로 인한 의료시설 이용 제한으로 2020년 미국 엑스선 기기 시장은 축소되었다. 팬데믹 영향이 줄어들고 관련 제약이 사라짐에 따라 의료 수요가 지속 증가할 것으로 보여 향후 5년간 미국 엑스선 기기 시장은 연평균 2.0% 성장하여 2026년에는 119억 달러가 될 전망이다.

<미국 엑스선 기기 시장 규모>

(단위: US$ 백만)

[자료: IBIS World(2021.5.), KOTRA 달라스 무역관 정리]

미국의 의료지출이 팬데믹 상황에서 회복되고 2018년을 전후하여 구입한 장비를 교체하기 시작함에 따라 향후 5년간 업계 수익이 증가할 것으로 예상된다. 또한 향후 5년간 미국인의 병원 방문 횟수가 연간 0.9%의 비율로 증가하면서 엑스선 기기에 대한 추가 수요를 촉진할 것이다.

최근 3년 수입규모 및 상위 10개국 수입동향

2021년 미국의 엑스선 기기 수입 규모는 12억 달러로 전년대비 14.6% 증가하였다. 주요 수입국은 중국, 독일, 일본, 프랑스 등이다. 한국으로부터의 수입은 8590만 달러로 전년대비 16.4% 증가하였으며, 전체 수입의 7.1%로 수입국 중 6위이다.

<주요 수입국 현황 (HS Code 9022.90 기준)>

(단위: US$ 백만, %)

경쟁 동향

주요 기업은 GE Healthcare, Siemens Healthineers, Philips이며, 3대 기업의 총 시장 점유율은 약 40%에 달한다. 지역별로는 엑스선 기기 생산 기업들은 캘리포니아주를 포함한 서부지역, 플로리다주를 포함한 남동지역에 각각 23.6%가 소재하고 있다. 보통 병의원, 치과 등 의료 시설과 근접한 곳에 소재하거나 제품 품질 개선을 위해 대학 등 고등 교육 기관, 연구소와 가까운 곳에 소재하기도 한다.

<주요 건설 기계 기업>

[자료: 각 사 홈페이지]

유통구조

IBIS 월드에 따르면 미국 엑스선 기기 시장 유통 구조는 1, 2차 공급업체와 1, 2차 바이어로 구분된다. 1차 공급업체는 2차 공급업체로부터 원자재를 납품받아 가공 후 실물 제조업체로 전달한다. 1차 바이어는 병원, 응급실 및 기타 의료 시설이며 2차 바이어는 치과, 의원 등이다.

<미국 건설 기계 시장 유통 구조>

[자료: IBIS World(2021.5.)]

관세율, 인증

미국 국제 무역위원회(USITC)에 따르면, 엑스선 기기의 일반 관세율은 0~1.4% 이지만, 한국산의 경우 무관세이다.

<미국 엑스선 기기 일반 관세율>

[자료: USITC]

대부분 엑스선 기기 및 부품은 미 FDA에 의해 의료기기 1등급, 2등급으로 분류돼 관리 대상이 된다. 대부분의 1등급 기기들은 510(k)(시판 전 신고서) 제출 규정에서 면제되지만 2등급 기기는 대개 510(k) 또는 품질시스템 규정(GMP)에서 면제되지 못한다. 의료기기의 등급과 규제에 대한 내용은 FDA 홈페이지(https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm)에서 확인할 수 있다. 예를 들어 단층 촬영 엑스선 시스템의 경우 2등급으로 구분되어 510(k)을 제출하여야 하며, 510(k) 심사를 거친 후 판매가 가능하다.

<의료기기 등급 확인 화면>

[자료: FDA]

시사점

업계 전문가들은 시장에서의 성공을 위해서 몇 가지 중요한 점을 공통으로 지적한다. 우선 적정한 가격 정책의 도입이다. 휴대용 엑스선 기기 가격은 보통 7000달러에서 2만 달러 선이지만 6만 달러 가량의 고가 제품도 있으므로 엑스선 기기의 기능, 시장에 따라 전략적으로 제품 가격을 책정할 필요가 있다. 둘째로는 정부의 정책을 잘 이해해야 한다. 의료부문은 정부의 규제가 심하기 때문에 규정을 준수하고 잠재적인 정부의 인센티브를 활용할 필요가 있다. 셋째, 높은 품질에 대한 평판을 유지하고 반복 계약을 하는 고객과의 관계를 형성하는 것이 중요하다. 마지막으로 제품의 꾸준한 혁신을 위해서 기술적 전문성을 갖춘 창의적 인재가 필요하다.

한 의료기기 업체 담당자는 그동안 엑스선 기기 업계가 가격 경쟁력 제고, 비용 절감 압력에 대응을 위해 인수합병이 활발히 일어났는데 2026년까지도 이런 경향이 지속될 것으로 보인다며 인수합병을 통해 기업들은 휴대용, 무선, 경량 및 저비용 제품을 개발에 더 노력할 것이라고 밝혔다.

<미국 의료 기기 관련 전시회>

[자료: 각 전시회 홈페이지]

자료: IBIS World, IHS Markit, FDA, Medical News Today, KOTRA 달라스 무역관 자료 종합