mRNA-1273은 모더나(ModernaTX, Inc.)가 미국 보건복지부 산하 연구기관인 국립보건원(National Institutes of Health, NIH)과 공동으로 개발한 코로나19(COVID-19) 예방 백신이다. 메신저 RNA(messenger ribonucleic acid, mRNA) 기술의 상용화에 성공한 이 백신은 인체가 코로나19 질병을 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스에 노출되었을 때에 면역 반응을 유발하는 스파이크 단백질을 생성하는 방법을 세포에 가르치는 원리로 작동한다. 미국 연방정부는 지금까지 코로나19 백신 연구·개발비로 모더나에게 14억 달러(한화로 약 1조7000억 원)를 지원했고 81억 달러 어치의 모더나 백신 5억 회 접종분을 구입했다. 모더나는 자사의 유일한 상용 제품인 mRNA-1273 판매로 2021년 매출 150억~180억 달러를 기록했으며, 2022년에는 최대 220억 달러의 매출이 발생할 것으로 전망하고 있다.

거액의 정부 지원금 외에도, 모더나가 4년 동안 NIH와 협업하면서 축적한 지식과 경험이 위기 대응을 위해 전례없는 속도로 개발된 mRNA 백신의 토대가 되었다는 점에서 민관 협력의 모범 사례로 세간의 찬사를 받을 만하다. NIH 임상3상 시험 중간 결과를 공개하던 2020년 11월 16일 자 성명서에서 감염 예방 효과 94.5%의 당시 백신 후보를 “NIH-Moderna COVID-19 Vaccine”이라고 지칭했으며, 모더나의 mRNA 전달 플랫폼 기술을 NIH 산하 국립알레르기전염병연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID) 과학자들이 개발한 안정화된 SARS-CoV-2 스파이크 면역원(stabilized SARS-CoV-2 spike immunogen)과 결합하여 얻어낸 성과임을 강조한 바 있다. 그러나 배후에서는 모더나 백신의 핵심 요소를 담은 특허에 누구를 발명자로 등재할 것인가를 놓고 양측이 1년 넘게 견해차를 좁히지 못하고 있다는 사실이 뒤늦게 드러났다. 모더나와 NIH의 코로나19 백신 특허 발명자 분쟁을 둘러싼 전말을 보도하고, 이 사건에서 제기되는 몇 가지 특허법 이슈들에 대해 살펴보겠다.

<SARS-CoV-2 바이러스의 스파이크 단백질을 3D 프린터로 입체화한 모습>

[자료: www.nih.gov]

<2021년 2월 초 바이든 (Joe Biden) 대통령의 NIH 방문 현장>

[자료 : www.nytimes.com]

모더나, 공동 개발한 백신 특허 발명자 두고 국립보건원과 이견 대립

모더나와 NIH 연구원들은 신종 SARS-CoV-2 바이러스의 출현 이전부터 다른 종류의 코로나바이러스들에 대한 백신 연구를 진행하고 있었다. 2020년 초 전 세계에 코로나19 감염 확산이 시작되자 이에 대응할 백신 개발에 즉각 착수했고 SARS-CoV-2 표면에서 발견되는 스파이크 단백질 유전자 식별 작업에 몰두한 결과, 1월 중순 경 모더나와 NIH 연구팀이 각자 동시에 같은 유전자를 찾아냈다고 한다. 모더나는 유전자 염기서열 정보를 입수한지 불과 42일 만인 2020년 2월 24일에 임상1상 실험에 쓸 백신 후보물질을 NIAID로 보냈다. 

2020년 8월 21일 모더나는 자사의 코로나19 백신 핵심 성분인 mRNA 염기서열에 관한 실용특허(출원번호 17/000,215)를 미국에서 출원했다. “Coronavius RNA Vaccine”이라고 명명된 이 발명의 발명자로는 모더나의 미히르 메트카(Mihir Metkar), 블라디미르 프레즈냑(Vladimir Presnyak), 기욤 스튜어트-존스(Guillaume Stewart-Jones)만 등재되었다. NIH는 이에 반발하며 NIAID 산하 백신연구센터(Vaccine Research Center) 소속의 존 매스콜라(John R. Mascola), 바니 그레이엄(Barney S. Graham), 키즈메키아 코르벳(Kizzmekia S. Corbett) 박사도 해당 특허에 공동 발명자로 추가할 것을 요구했다. 

하지만 모더나는 지난 2021년 7월 28일 특허상표청에 제출한 문서에서 동 특허 청구항에 기술된 mRNA 및 mRNA 조성물은 모더나의 과학자들이 독자적으로 발명했으며, NIAID 연구원 3인은 이 과정에 관여하지 않았다고 보고했다. 2021년 8월 특허상표청은 동 출원서에 대해 등록허여통지서(notice of allowance)를 발급했고 모더나가 11월 29일까지 관납료만 납부하면 특허 등록이 완료되는 상황으로 전개되었다. 

NIH가 강경한 입장을 고수하자, 2021년 9월 29일 모더나는 한 발 양보하여 자사의 과학자들만 발명자로 등재하는 대신, NIAID를 해당 특허 출원서의 공동 권리자로 명시하고 NIAID가 공동 특허권자로써 행사 가능한 모든 권리를 인정하겠다고 제안했다. 그러나 NIH는 이 같은 타협안을 수용하지 않았다. NIH의 프란시스 콜린스(Francis Collins) 원장은 2021년 11월 중순 한 언론 인터뷰에서 “모더나에게 상당한 수익을 벌어다주고 있는 백신의 개발에 중대한 역할을 담당한 이들을 공동 발명자 명단에서 배제하는 것은 큰 잘못(I think Moderna has made a serious mistake here in not providing the kind of co-inventorship credit to people who played a major role in the development of the vaccine that they're now making a fair amount of money off of)”이라며, 양측의 법적 다툼으로까지 번질 수 있음을 내비쳤다. 

한편 2021년 11월 11일 모더나는 해당 특허 출원서가 제출되기 전까지 NIAID 연구원들이 특허 청구항에 기재된 mRNA 염기서열을 알지 못했다며, 이는 모더나 과학자들이 독립적으로 추출했음을 재차 강조했다. 모더나가 코로나19 백신 관련하여 출원한 다른 특허건들에서는 해당 발명에 기여한 NIAID 연구원들을 발명자로 응당히 포함시켰으나 출원번호 17/000,215에 대해서는 미국 특허법의 엄격한 발명자 기준에 의해 NIAID 연구원들을 제외함이 옳다는 것이었다. 또한, NIAID가 2020년 2월 11일에 텍사스 대학(University of Texas)과 PCT 국제출원(출원번호 PCT/US2021/017709)을 개별 진행한 사실을 지적하며, 이는 NIAID가 발명한 대상이 모더나의 것과 다르다는 증거라고 주장했다. 

특허법상 발명자 정보 기재 요건

특허 발명자 정보는 모더나가 mRNA-1273 백신의 핵심 요소를 공동으로 개발한 NIH의 공로를 인정하는가 하는 도덕성, 공정성의 문제에 국한되지 않는다. 특허 출원인이 발명자들의 이름을 빠짐없이 출원서에 기재하도록 법으로 강제하고 있기 때문이다. 실수로 출원서에 발명자가 잘못 기재되었을 경우 정정이 허용되지만, 실제 발명자가 아닌 이가 특허 출원서에 발명자로 기재되거나 복수의 공동 발명자 중 일부가 출원서에 누락될 경우 특허를 허여받더라도 추후 특허권 행사에 난항을 겪을 수 있고 나아가 특허 무효 사유가 될 수도 있다. 따라서 특허의 효력에 대한 불확실성이나 분쟁 위험을 최소화하려면 특허법상 발명자의 기준을 충족하는 모든 이들을 출원서에 정확히 기재해야 한다. 이와 관련하여, 워싱턴 D.C. 소재 법무법인 Sughrue Mion, PLLC의 박현석 파트너 변호사는 “누락된 발명자가 있고 회사가 이러한 발명자로부터 발명에 대한 권리를 사전에 양도받지 않았을 경우 회사와 해당 발명자가 모두 공동 특허권자로 해석될 수 있어 주의를 요한다”고 조언했다.

특허법이 인정하는 발명자 요건

특허 발명자로 분류되기 위한 법적 기준은 일반적으로 학계에서 논문 공저자를 결정하는 기준과는 상이하다. 특허법상 발명자는 특허 청구항에 기재된 발명의 아이디어를 착상(conception)하고 이를 구현할 수 있도록 완성(reduction to practice)하는 데에 기여한 자로 정의된다. 해당 분야의 통상적인 기술자가 독자적인 조사나 실험 없이 발명을 실시할 수 있도록 발명자가 관련 내용을 구체적인 수준으로 기술할 때 발명의 착상이 이루어진 것으로 본다. 따라서 단순히 상급자의 지시에 따라 실험이나 제작 행위를 한 실험실 기술자, 구체적인 방법에 대한 제시 없이 연구 목표만 관리해온 연구소장, 발명을 구현하는 데에 필요한 자본 또는 설비를 제공한 투자자, 특허 명세서를 작성한 특허변호사 등은 공동 발명자로 인정받지 못한다.

모더나는 이 같은 기준을 적용했을 때, NIAID 연구원들이 mRNA 염기서열 특허의 발명자가 될 수 없다는 입장으로 그동안 일관해왔다. 특허 출원 심사 과정에서 특허상표청은 출원서에 누락된 발명자 존재 여부나 공동 발명자들 사이의 기여도에 대한 확인은 하지 않고, 일반적으로 출원인이 제출한 내용을 사실로 받아들인다. 따라서 NIH가 모더나 측 주장을 뒤집으려면 해당 특허가 등록된 후 발명자 정보 정정을 위한 소송을 제기해야 한다. 백신 연구·개발 과정에서 누가 정확히 어떤 역할을 수행했는지 사실관계를 밝히고 특허 청구항 문구를 면밀히 분석하여 NIAID 연구원들이 해당 발명의 착상과 완성에 기여했음을 NIH가 입증해야 승소할 수 있다.

공동 소유 특허의 권리 관계

특허권 공동 소유 상황에서 유의해야 할 점은 공동 특허권자들 사이에 권리 관계, 기여도에 따른 이익 분배, 상호 동의를 구해야 하는 행동 등이 명시된 별도의 계약서가 존재하지 않는 한 이들 중 어느 누구라도 다른 권리자들의 동의 없이 특허권 행사를 할 수 있으며, 제3자에게 라이선스를 부여하거나 자신의 소유권 지분의 양도가 가능하다는 것이다. 발명자의 고용주는 발명자로부터의 특허권을 양도받을 수 있다. 그런데 모더나가 NIAID 연구원들을 발명자로 기재하지 않을 경우, NIH는 해당 특허에 대한 NIH의 지분을 주장할 수 없게 된다. 

반면, NIH가 모더나와 공동으로 특허를 소유할 경우 NIH는 이론적으로 모더나의 동의 없이도 특허 실시를 허락할 수 있으며 미국 행정부 정책 기조에 맞춰 전 세계 백신 보급 확대에 힘쓰고 특허가 창출하는 수익도 나눠가질 수 있게 된다. 미국 회계감사원(Government Accountability Office)이 작년 10월에 발표한 보고서에 따르면 NIH는 미국 식품의약국(Food and Drug Administration) 승인을 받은 의약품 관련 특허 실시료로 1991년부터 20억 달러를 벌어들인 것으로 추산된다고 한다. 

미국 연방정부가 쥔 최후의 무기: 특허 개입권

mRNA-1273 백신과 관련하여 지금까지 모더나가 미국에서 허여받은 실용특허는 총 8건으로 확인된다. 이 중 공공자금의 투입으로 이루어진 건들에 대해서는 특허 공동 발명자 등재 여부와 무관하게 미국 연방정부가 베이-돌법(Bayh-Dole Act)에 입각한 특허 개입권(march-in rights)을 행사할 수 있다. 이 법은 미국 연방정부의 지원을 받은 기관(비영리기관, 중소기업, 대기업 등 모든 대상에 적용)이 국가연구개발사업의 성과물에 대해 특허를 출원하고 라이선스 수익을 꾀할 수 있도록 허용하되, 일련의 조건을 충족할 경우 연방정부에 개입할 수 있는 광범위한 권한을 부여한다.

개입권에 대해 구체적으로 규정하고 있는 35 U.S.C. § 203, 일명 ‘march-in’ 조항은 (1) 연방연구지원계약(federal funding agreement)을 체결한 계약자, (계약자로부터 권리를 수탁받은) 양수인, 혹은(계약자나 양수인으로부터 라이선스를 취득한) 독점 실시권자(exclusive licensee)가 제3자에게 발명을 라이선스하도록 정부가 강제할 수 있는 권리, 혹은 (2) 정부가 나서서 해당 발명품을 제3자에게 라이선스할 수 있는 권리를 연방정부에게 부여한다. 즉, 연구비를 지원한 연방정부기관은 다음 중 어느 하나의 상황에서 개입권을 행사할 수 있다.

 • 첫째, 정부로부터 자금을 지원받은 계약자나 계약자의 양수인이 해당 발명의 실시를 위한 효과적인 조치를 합리적인 기간 내에 취하지 않거나, 취할 것으로 기대하기 어려워 정부의 개입이 필요하다고 판단되는 경우 

 • 둘째, 연방연구지원계약 계약자, 양수인, 그들의 독점 실시권자가 충족시키지 못한 보건 및 안전상 수요를 해소하기 위해 정부의 개입이 필요하다고 판단되는 경우 

 • 셋째, 계약자, 양수인, 그들의 독점 실시권자가 충족시키지 못한, 연방 규정에 명시된 공중이용에 관한 요건을 충족시키기 위해 정부의 개입이 필요하다고 판단되는 경우 

 • 넷째, 해당 발명을 실시하거나 구현한 제품을 독점적으로 판매할 권리를 계약자가 제3자에게 허여할 때는 미국 내 제조자를 우대해야 한다는 35 U.S.C. § 204 조항의 요건을 충족하지 못해 정부의 개입이 필요하다고 판단되는 경우 

이같이 폭넓은 권한을 연방정부에게 부여함에도 불구하고 베이-돌법이 시행된 지난 42년간 미국 정부가 개입권을 행사한 적은 단 한 번도 없었다. 2020년 7월 미국의 한 언론은 미국 보건복지부 산하 생물의약품첨단연구개발국(Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA)과 모더나 간 체결한 계약서는 모더나가 개발한 코로나19 백신에 대해 연방정부의 온전한 개입권을 보장한다고 보도한 바 있다.이 때문에 그 2020년 말 업계 일각에서는 연방정부가 백신 대량생산 경험이 없는 모더나에게 사상 최초로 개입권을 행사해야 한다는 의견이 제기되기도 했으나 미국 정부의 개입권 발동 조짐은 아직까지 보이지 않는다.

모더나의 전략적 선택과 시사점

앞서 언급했듯이 모더나의 특허 출원번호 17/000,215가 등록되면 NIH는 NIAID 연구원들을 공동 발명자로 등재시키기 위한 소송 절차를 밟을 수 있다. 하지만 모더나는 기한 내에 특허상표청 관납료를 납부하지 않았고 해당 출원서는 등록 포기 상태(abandoned)가 되었다. 모더나는 2021년 12월 17일 자 성명서에서 자사의 코로나19 백신 mRNA 염기서열에 관한 특허 등록을 결국 진행하지 않기로 했다고 발표했다. 대신, 계속출원(continuation application)을 통해 모더나가 해당 특허 청구항의 일부 또는 전부를 추후 등록할 수 있게 조치했다고 한다. Sughrue Mion, PLLC의 박현석 변호사는 “계속 출원은 앞서 출원된 모출원의 청구항과 다른 청구항을 등록받기 위해 활용함이 일반적이지만, 모출원에서 거절된 청구항의 심사를 지연시키기 위하거나 본 사안에서와 같이 모출원에서 등록된 청구항의 등록을 늦추기 위해서도 활용 가능하다”고 설명했다.

모더나는 오미크론(Omicron) 변이 바이러스에 방역 체계를 굳건히 하기 위한 민관 협력의 중요성이 더욱 부각된 시기에 소모적인 싸움에 임하기 보다는 그동안 모더나의 코로나19 백신 개발에 지원을 아끼지 않은 NIH에게 감사한 마음으로 우호적인 해법을 모색하겠다고 덧붙였다. 천문학적인 규모의 정부 재정 지원을 받은 모더나가 NIH의 격렬한 반대에도 불구하고 단독으로 특허 등록을 강행할 시 따라올 법적·정치적 리스크와 사회적 지탄 위험을 감수하지 않겠다는 전략으로 해석된다.

자료 : 35 U.S.C. §§ 111, 115–16, 200–12, 256, 261, 262; MPEP § 2138.04; Stark v. Advanced Magnetics, Inc., 119 F.3d 1551(Fed. Cir. 1997); Coleman v. Dines, 754 F.2d 353(Fed. Cir. 1985); In re Application of Hardee, 223 U.S.P.Q. 1122(Com'r Pat. & Trademarks Apr. 3, 1984); Moderna’s Work on our COVID-19 Vaccine, https://www.modernatx.com/modernas-work-potential-vaccine-against-covid-19; The N.I.H. Says It Isn’t Giving Up in Its Patent Fight with Moderna, https://www.nytimes.com/2021/11/10/us/politics/moderna-vaccine-patent-nih.html; Moderna COVID-19 Vaccine Patent Dispute Headed to Court, U.S. NIH Head Says, https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/moderna-covid-19-vaccine-patent-dispute-headed-court-us-nih-head-says-2021-11-10; Promising Interim Results from Clinical Trial of NIH-Moderna COVID-19 Vaccine, https://www.modernatx.com/modernas-work-potential-vaccine-against-covid-19; The N.I.H. Says It Isn’t Giving Up in Its Patent Fight with Moderna, https://www.nytimes.com/2021/11/10/us/politics/moderna-vaccine-patent-nih.html; Moderna COVID-19 Vaccine Patent Dispute Headed to Court, U.S. NIH Head Says, https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/moderna-covid-19-vaccine-patent-dispute-headed-court-us-nih-head-says-2021-11-10; Promising Interim Results from Clinical Trial of NIH-Moderna COVID-19 Vaccine, https://www.nih.gov/news-events/news-releases/promising-interim-results-clinical-trial-nih-moderna-covid-19-vaccine  https://www.nih.gov/news-events/news-releases/promising-interim-results-clinical-trial-https://www.nih.gov/news-events/news-releases/promising-interim-results-clinical-trial-nih-moderna-covid-19-vaccine; Moderna and U.S. at Odds Over Vaccine Patent Rights, https://www.nytimes.com/2021/11/09/us/moderna-vaccine-patent.html; Moderna Faces Complaint to SEC over Vax Patent Row, https://www.law360.com/articles/1451160; What the Moderna-NIH COVID Vaccine Patent Fight Means for Research, https://www.nature.com/articles/d41586-021-03535-x; Moderna Offers NIH Co-Ownership of COVID Vaccine Patent Amid Dispute with Government, https://www.cbsnews.com/news/moderna-covid-vaccine-patent-dispute-national-institutes-health; Moderna Ships mRNA Vaccine Against Novel Coronavirus (mRNA-1273) for Phase 1 Study, https://investors.modernatx.com/news/news-details/2020/Moderna-Ships-mRNA-Vaccine-Against-Novel-Coronavirus-mRNA-1273-for-Phase-1-Study-02-24-2020/default.aspx; Moderna Backs Off COVID Vaccine Patent in Dispute with NIH, https://www.law360.com/articles/1450176; Read Moderna’s Filing with the United States Patent and Trademark Office, https://www.nytimes.com/interactive/2021/11/09/us/moderna-patent-filing.html;   Moderna Delays Bid for Covid Shot Patent Disputed by NIH, https://www.bloomberg.com/news/articles/2021-12-17/moderna-delays-patent-application-on-covid-shot-for-nih-talks; Statement on Intellectual Property, https://investors.modernatx.com/Statements--Perspectives/Statements--Perspectives-Details/2021/Statement-on-Intellectual-Property/default.aspx; Statement on Intellectual Property, https://investors.modernatx.com/Statements--Perspectives/Statements--Perspectives-Details/2021/Statement-on-Intellectual-Property-Dec; WIPO IP Portal, https://patentscope.wipo.int/search/en/detail.jsf?docId=WO2021163365&tab=PCTBIBLIO&_cid=P21-KSJAZV-81150-1; Statement from Ambassador Katherine Tai on the Covid-19 Trips Waiver, https://ustr.gov/about-us/policy-offices/press-office/press-releases/2021/may/statement-ambassador-katherine-tai-covid-19-TRIPS-waiver; Biomedical Research: NIH Should Publicly Report More Information about the Licensing of Its Intellectual Property, https://www.gao.gov/assets/gao-21-52.pdf; Program Patents, https://www.modernatx.com/patents; Innovation, the Bayh-Dole Act, and March-In Rights, https://www.csis.org/events/innovation-bayh-dole-act-and-march-rights; Federal Government Weakened Its March-in Rights for Coronavirus Drugs, https://www.axios.com/federal-government-barda-contracts-moderna-regeneron-aaf9fde2-2ee1-46fb-8465-0d573e6af1ed.html; The People’s Vaccine—Moderna’s Coronavirus Vaccine Was Largely Funded By Taxpayer Dollars, https://www.forbes.com/sites/judystone/2020/12/03/the-peoples-vaccine-modernas-coronavirus-vaccine-was-largely-funded-by-taxpayer-dollars, KOTRA 뉴욕 무역관 자료 종합