인증정보
| 품목 명 | 디지털 체온계 | 최종 업데이트 | 2021-08-26 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | 9 (잡제품) | HS CODE | 902519 |
| 국가 | 인도 | 무역관 | 뉴델리무역관 |
| 제도 명 | CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 | |||
| 도입시기 | 2021년 1월 1일 | ||
| 근거 규정 |
- Drugs and Cosmetics Act, 1940
- Medical Devices Rules, 2017 |
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| 제도 내용 | 인도 내 디지털 체온계를 제조하거나 수입할 경우, 인도 중앙 의약품표준관리기구(CDSCO)로부터 의약품 및 화장품 법(Drugs and Cosmetics Act) 및 의료기기 수입 규정(Medical Devices Rules)에 따른 CDSCO 등록 절차를 수행하여야 함 | ||
| 품목정의 |
대상에 접촉하여 열을 센서로 감지하거나, 대상에 접촉하지 않고 적외선 방사율을 이용하여 전자적인 방식으로 체온을 측정 및 표시하는 의료용 기기
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| 적용대상품목 | 디지털 체온계(Digital Thermometer) | ||
| 확대적용품목 | - | ||
| 인증절차 |
1. 인도 현지 대리인 지정
2. 신청양식(MD-14) 작성 후 신청서를 온라인 접수처에 제출 3. 제조현장에 대한 자체검토 또는 지정기관에 의한 검토(필요한 경우) 4. 원산지국 또는 인도 내 임상실험결과 확인 및 자유판매증명서 발급 5. 의료기기 수입허가증(MD-15)발급 |
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| 시험기관 | CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization) | ||
| 인증기관 | CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization) | ||
| 유의사항 |
- CDSCO 인증을 취득해야만 인도 수출 가능
- 인증 취득 후 부여받은 수입허가증(MD-15)의 등록번호를 제품 라벨에 표시하여야 함 - CDSCO 등록번호 외 의료기기명, 제조사명, 제조사 주소, 무게, 길이, 부피, 개수, 제조연월 및 사용기한 등을 표시하여 라벨을 제품에 부착하여야 함 |
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인증획득 절차
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization) |
| 홈페이지 | https://cdsco.gov.in/ |
| 담당부서 | Medical Device Division |
| 전화번호 | 91-11-23236973 |
| 팩스번호 | 없음 |
| 이메일 | dci@nic.in |
| 기타 |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | B 등급 |
| 시험 비용 | 없음 |
| 소요 기간 | 없음 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | 없음 |
| 인증 비용 |
- 기본 비용: 약 220 만원 (2,000 달러)
- 추가 비용 : 품목 개수 당 약 110 만원 (1,000 달러) - 제조현장 검토비용 : 약 660 만원 이상 (6,000 달러 이상) |
| 소요 기간 | 약 9개월 |
| 인증 유효기간 | 5년(인증 보유 수수료를 5년마다 납부할 경우 연장 가능함) |
| 사후관리 비용 | 인증 보유 수수료 : 약 220만원 (2,000달러) |
| 자료원 | CDSCO 웹사이트(https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/resources/app_srv/NMD/global/helpfiles/nmd_fee.pdf) |
유의사항
| 필요 서류 |
1. 물품의 사양 및 표준 규격 관련 서류
2. 제조 공정도 3. 제품 라벨, 사용자 메뉴얼 4. 안전성 및 성능에 대한 증명 서류 5. 물품 세부 정보(모델명, 시리얼번호, 용도, 위험등급, 기대수명, 브랜드명 등) 6. 다른 나라에서 의료기기 인증을 받은 경우 증명서의 사본 7. 제조국의 제조 면허 또는 제조 공장 사업자 등록증 8. 제조 공장 관련 품질 관리 인증서 9. 인도 현지 대리인 위임장 10. 자유판매증명서 등 |
|---|---|
| 유의 사항 |
- 원산지국 또는 인도 내 임상실험 결과를 근거로 CDSCO로부터 자유판매증명서를 발급받아 제출하여야 함
- 호주, 캐나다, 일본, EU, 미국 내 자유판매증명서가 있는경우 임상실험 진행 면제 됨 - 해외 제조자는 인도 내 신청 대리인을 지정하여야 하며 해당 대리인은 의료기기 제조 및 판매 등록자여야 함 - 온라인 접수처(https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/Homepage)를 통해 신청서류가 접수됨 - 신청서류 접수일로부터 9개월 내 수입허가증이 발급되며, 지적 사항이 있는 경우 45일 내 보완하여야 함 |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
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