가.  산업 특성

 

□ 산업규모

 

 ㅇ 아르헨티나 의료기기 시장은 약 8.3억 달러로 세계 41위, 브라질, 멕시코에 이어 중남미 3위 규모임.

   - 동년(2020년)까지 13억 달러 규모로 성장할 전망 이였으나 경기악화 지속과 코로나19 사태로 인해 성장이 멈춘상태임.

   - 2010년 5% 대에 머물던 아르헨티나의 GDP 대비 보건비 지출규모는 2019년 9%까지 상승하여 400억 달러에 육박했으며, 이 중 공공지출이 74.43%를 차지함. 

   - 코로나19 사태로 더욱 공공지출이 증가할 것으로 사료되고 있음.

 

아르헨티나 보건의료 지표

 자료: INDEC, WHO(World Health Statistics), CIA World Factbook

□ 주요이슈

 ㅇ 중국 및 브라질산 의료기기 확대 추세 유지
   - 주로 중저가 시장에서 중국 및 브라질 의료기기 점유율이 증가 추세임.
   - 최근 몇 년 동안 중국의 중, 고급 사양의 의료장비 수입이 급증함.

 ㅇ (생산 동향) 2002년 경제위기 이후 현지에서 생산하기 시작하였으며, 최첨단 기술이 필요한 완제품은 수입에 의존하고 있지만 이외는 현지에서 조립생산 혹은 직접생산 진행 중임. 
   - 일회용 소모품, 장갑, 마스크, 주사기, 병원 이동용 기구, 몸무게 측정기구, X-ray 장비, 미용장비 등은 현지에서 직접 생산중임.
   - 아르헨티나에서 생산된 기기의 2/3는 내수로, 나머지 1/3은 기타 중남미 국가로 수출함.

□ 의료기기 전반 경쟁 동향

  ㅇ 아르헨티나 의료기기 시장을 선도하고 있는 High-Tech 정밀기기는 현지 기술 부족으로 수입에 의존, 전통적으로 미국 및 선진 유럽 제품의 인지도가 높은 편임. 
   - MRI, 초음파 영상진단기기 등의 하이테크 기기는 수입에 의존하며 다국적 기업제품이 시장을 장악하고 있고, 아르헨티나 법인 혹은 독점 대리점을 통해 수입 및 유통을 하고 있음.
   - 주요 브랜드는 Philips, GE, Siemens, Toshiba, Esaote 등이 있음.

  ㅇ 고도의 기술력이 필요 없는 일반기기 및 의료 소모품 등은 현지 제조 제품과 중국, 브라질 및 멕시코 등지의 수입산 제품이 경쟁하는 시장구도가 형성되어 있음.
   -  X ray 장비는 아르헨티나 Rayos Pimax 및 Rayos X Dinan사가 직접 제조하며, 핵심 부품은 수입에 의존하고 있음.
   - 주사기, 바늘 및 카테터 등의 의료 소모품의 90%가 수입되며, 주요 수입상대국은 중국, 브라질 및 멕시코 등임.
    * 주사기, 바늘 및 카테터의 주요 제조업체는 Protados Hnos, Productos Medicos Descartables
   - 이 밖에 아르헨티나에서 생산되는 정형외과 용품, 의료용 기구, 휠체어, 치과 임플란트 등은 수입 규모가 작은 편임.

  ㅇ 이전까지 對중국 수입품은 의료소모품 및 용품이었으나, 최근 몇 년 사이 High-tech 장비 수입이 크게 증가함.
   - 의료장비 바이어들에 따르면 중국산 제품의 기술과 품질이 많이 향상되었다고 함.
   - 중국 Mindray사의 MRI 및 초음파영상진단장비가 이미 아르헨티나 시장에 진출하여 좋은 평판을 얻고 있어 다른 중국산 의료장비의 기술과 품질에 대한 이미지 제고를 견인할 것으로 예상됨.
    * Mindray 사의 핵심 기술 및 부품은 모두 미국에서 수입 중.

□ 의료기기 인허가 규제기관 및 제도 현황

 

  ㅇ 인허가기관은 의약품과 마찬가지로 ANMAT(국립의약품·식품·의료기술청, Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica)에서 담당하고 있음.
    - 보건부 산하 기관으로 시행령 1490/92에 의해 1992년에 설립됐으며 의약품, 식품, 의료기기의 안전관리를 담당하고 있음.

  ㅇ 의료기기 허가는 아르헨티나 내에 등록된 기업(수입업 허가 포함)만 가능하며 해당기업은 ANMAT의 GMP 보유가 필요함.
    - 아르헨티나에 출시되는 의료기기에 대해 추가적으로 해당 제품이 판매되는 모든 국가에서 상용화된 현황 자료 제출하도록 함.
    - ANMAT이 인정하는 국가(미국, 호주, 캐나다, 일본, EU)의 자유판매증명서가 필요함.
 

  ㅇ 유방, 고관절, 무릎관절, 척추에 이식되는 의료기기의 경우 Techno Vigilance Program을 통해 일련번호, 모델, 제조자정보, 수입 정보, 출시량, 유통기한, 멸균상태, 상표정보 등 등록관리가 의무화됨.
 

  ㅇ 에너지를 인체에 가하는 의료기기(Active Device)의 이력 추적시스템 및 기술적응 검증에 대한 규정 또한 발효됨.
 

  ㅇ 모든 등급의 의료기기에 대해 스페인어로 제작된 설치, 유지 보수 및 서비스 매뉴얼을 해당 의료기기가 설치된 모든 의료기관에 제공하도록 규정함.

나. 산업의 수급 현황

□ 교역현황

 

 ㅇ 의료산업 시장은 수입의존도가 높은 시장 중 하나로 수입 비중이 전체 의료기기 시장의 80%에 달함.

   - (교역규모) 2019년 기준 아르헨티나 의료기기 수출입규모는 수입 8억 3900만 달러, 수출 5480만 달러로, 제조업 기반 시설이 부족하여 많은 부분 의료기기 및 장비를 수입에 의존함.

   - Low-mid tech 분야의 경우 현지 생산이 가능하고 자국 산업 보호정책에 따라 현지에서 조달하고, High tech 분야를 집중적으로 수입함.

   - 2019년 외환위기로 수입액이 16% 감소하였고, 수출액도 약 43% 가량 감소함. 

   - 수출 및 수입 모두 감소한 이유는 경제위기 및 대외적인 정치 불안정등으로 인한 것으로 나타나며, 2020년의 경우 코로나19의 영향으로 의료기기 보다는 소모품 위주로 수입이 진행된 것으로 나타남.

 

 ㅇ (교역대상) 주요 교역대상국은 미국, 중국, 독일 등 이며 수출은 의료소모품과 Low-mid tech 기기에 집중 되어 있고, 수입은 High tech 기기에 집중되어 있음.

아르헨티나 주요 의료기기(HS Code 9018,9019,9020,9021,9020 기준) 수입 현황

(단위: US$ 백만)

 자료: GTIS

아르헨티나 주요 의료기기(HS Code 9018,9019,9020,9021,9020 기준) 주요 수출국

 (단위: US$ 천, %)

순위	국가	2017년	2018년	2019년
				금액	점유율	증감율
1	미국	281,843	171,340	130,481	23.09	-23.85
2	중국	72,252	109,660	92,259	16.33	-15.87
3	독일	102,883	71,159	64,505	11.41	-9.35
4	일본	26,013	29,234	25,529	4.52	-12.67
5	멕시코	6,030	39,041	22,803	4.04	-41.59
6	아일랜드	3,769	20,594	18,798	3.33	-8.72
7	프랑스	16,055	18,854	16,617	2.94	-11.87
8	이탈리아	14,224	16,737	14,296	2.53	-14.59
9	말레이시아	4,124	15,225	13,843	2.45	-9.08
10	영국	10,350	10,604	13,385	2.37	26.23
21	한국	10,559	9,859	6,172	1.09	-37.40
전체		776,403	672,784	565,135	100.00	-16.00

 자료: GTIS

 

□ 시장에 진입한 기업 중 2/3 정도는 내수를, 1/3은 수출 지향

주요 아르헨티나 기업

자료: NOSIS

다. 진출전략

 

□ SWOT 분석

 

 

□ 유망분야

  ㅇ 아르헨티나 국내에 일정 규모의 제조업이 존재하는 만큼 국내에서 제조가 어려운 첨단기술제품 위주로 시장공략이 바람직함.

   - 대부분의 제품이 수입허가(Licencia)가 필요하나 자국 생산이 불가능한 제품에 대해서는 수입허가 획득이 수월함.

 ㅇ 최신기술을 적용한 제품일 경우 예산 부족으로 인해 국립병원 또는 공공시설의 관심을 이끌기 어려운 경향이 있음.

   - 주요 사립병원(Hospital Italiano, Aleman, Swiss Medical, Hospital Britanico, 등)이 보다 유연한 예산 사용 가능성과 프리미엄 서비스 제공을 목표로 하고있기에 보다 성약 가능성이 높음.

□ 시사점

 ㅇ 의약품과 마찬가지로 의료기기 역시 인증문제가 진출에 가장 큰 걸림돌로 작용될 수 있어 철저한 준비가 필요함.

  

 ㅇ 정부측의 경우 코로나19 관련 제품을 수입 중이나 중국과의 계약이 많은 것으로 파악함.

   - 이는 저렴한 가격과 간소화된 인증 절차로 인한 것으로 파악됨.

   - 하여, 정부와의 계약 보다는 주요 사립 병원과의 계약을 통해 최신 기술을 적용한 제품 판매가 유리할 것으로 보임.   

 

자료: SICEX, GTIS, Ambito, BAE Negocio, Telam, WHO World Health Statistics, CIA World Factbook, 아르헨티나 경제부, 아르헨티나 통계청 (INDEC), KOTRA 부에노스아이레스 무역관 자료 종합.