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품목 명 화장품 최종 업데이트 2020-11-02
MTI CODE 2 (화학공업제품) HS CODE 330499
국가 튀르키예 무역관 이스탄불무역관
제도 명 UTS(제품 추적시스템, Urun Takip Sistemi)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2010년 UTS의 전신 TITUBB(터키 의약품 의료기기 국립 정보은행, Turkiye Ilac ve Tibbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasi) 시행, 2017.6.12.부 UTS(제품 추적 시스템, Urun Takip Sistemi)로 전환 후 등록 정보 이전 및 신규 등록 시행
근거 규정 ㅇ 제5324 화장품 규정
ㅇ 터키 보건부 산하 터키 의약품 의료기기 관리청에서 발표한 의료기기, 의약품, 화장품의 제품 추적 시스템 등록 규정(제93256897-010/06-, 문서번호 E 141559)
제도 내용 UTS는 유럽 화장품 인증인 CPNP를 벤치마킹한 시스템으로 터키 의약품 의료기기 관리청은 사용자의 안전과 불량제품 발생 시 빠른 대처를 위해 의약품, 의료기기, 화장품 역내 유통 시 UTS 등록을 강제하고 있음. 이를 통해 제조사, 유통사, 제품의 품질, 불량 및 부작용 등을 관리·대처 가능
품목정의 인체를 청결 및 미화해 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부와 모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위해 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로 인체에 대한 작용이 경미한 것
적용대상품목 화장품
확대적용품목 개인 위생용품, 의약품
인증절차 ① 수입 바이어 발굴 및 수입 허가
UTS에 화장품을 등록하기 위해서는 터키 역내 사업자 등록이 선행되어 통상적으로 수입업체가 제조업체와 수입업체의 정보를 함께 등록하고 있으며 터키는 화장품 수입 허가제를 시행하고 있어 수입 전 터키 정부의 수입 허가 필요
② 수입 바이어에게 준비 서류 전달 후 수입 바이어가 UTS에 제조업체 및 수입업체 정보, 제품 정보 등록
③ 터키 의약품 의료기기 관리청 인가 후 유통 허가 발급
시험기관
인증기관 터키 의약품 의료기기 관리청(TITCK)
유의사항
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 TITCK(터키 의약품 의료기기 관리청, Turkiye Ilac ve Tibbi Cihaz Kurumu)
홈페이지 https://www.titck.gov.tr/
담당부서 UTS
전화번호 +90 (312) 218 30 00
팩스번호 +90 (312) 218 34 60
이메일 kozmetik.soru@titck.gov.tr
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 UTS 등록은 별도의 비용이 발생하지 않음.
소요 기간 모든 서류가 갖추어져 있을 경우 UTS 등록은 하루만에도 완료가 되나 없을 시 필요한 구비 서류와 테스트에 따라 3개월 이상까지 소요되기도 함. 따라서 필요 서류를 미리 갖추는 게 중요
인증 유효기간 UTS 등록 시 별도의 갱신은 필요없으나 제품 관련 변동사항이 있을 시 업데이트 필요
사후관리 비용 발생하지 않음.
자료원 터키 의약품 의료기기 관리청
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 ㅇ제조사의 필수 준비 서류
1. Certificate of CGMP : CGMP 인증
2. Ingredient list : 성분분석표
3. Production process flow(briefly) : 제조공정도(간단하게)
4.1. MSDS of ingredients : 원료 MSDS
4.2. TDS of ingredients : 원료 TDS
4.3. CoA of ingredients : 원료 CoA
5. Product CoA : 제품 CoA
6. Product MSDS : 제품 MSDS
7. Stability studies : 안정성 시험
8. Period after opening(PaO) : 개봉 후 안정성 시험
9.1. CoA of packing : 용기 CoA
9.2. TDS of packing : 용기 TDS
9.3. MSDS of packing : 용기 MSDS
10. Artwork : 단상자 도안
*4. 원료 MSDS, TDS, CoA는 셋 중 하나만 제출해도 무방
**8. 일회용이 아닌 모든 제품은 제출이 필요하며 마스크팩과 같은 일회용 제품은 필요없음.
***9. 용기 MSDS, TDS, CoA는 셋 중 하나만 제출해도 무방

ㅇ 제조사의 필요 시 준비 서류
1.1. Allergen certificate(Fragrance) : 알러지 테스트 인증
1.2. MSDS(Fragrance) : 향료 MSDS
1.3. IFRA(Fragrance) : 향료 IFRA
2. Document for EC directive : EC 규격 조화 인증서
3. Challenge test : 방부력 테스트
4. Document for Issue : 임상실험 자료
*1. 인공향료 성분 포함 시 제출이 필요하며 식물성분이라도 Fragrance로 기재할 경우 제출 필요
**2. 색소 성분을 포함하고 있는 경우 제출 필요

ㅇ 수입업체의 필수 준비 서류
1. Manufacturer information : 제조업체 정보
2. Product samples(2 pcs) : 제품 샘플
3. Original lavel in Turkish : 터키어 라벨
유의 사항 ㅇ 수입 화장품은 반드시 제품 포장에 원산지를 표기해야 함.
ㅇ Ingredient list 제출 시 성분 INCI명, 비율, CAS NO, Function 반드시 기재하며 성분 비율이 높은 순으로 정렬
ㅇ Product CoA 제출 시 total aerobic microbia, total combined molds and yeasts, pseudomonas aeruginosa, staphylococcus aureus, escherichia coli, candida albicans 6가지 실험 항목이 기재되어야 함.
ㅇ 안정성 평가서 제출 시 유통기간이 36개월 이상인 제품의 경우 45도에서 6개월 이상 또는 50도에서 5개월 이상 테스트 결과 필요
ㅇ Artwork에 Whitening, Anti-aging과 같이 기능성 제품이라는 문구가 있는 경우 실험 결과 보고서 추가 제출 필요
ㅇ 주름개선, 100% 식물성, 유기농, 임상실험 완료 등의 표현을 사용할 경우 이를 증명할 수 있는 증거(임상실험 자료, 논문자료 등) 제출 필요
기타
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