인증정보
| 품목 명 | 의료용 마스크 | 최종 업데이트 | 2021-08-04 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | 8 (전자전기제품) | HS CODE | 901890 |
| 국가 | 싱가포르 | 무역관 | 싱가포르무역관 |
| 제도 명 | 의료기기 수입 전 제품등록 및 라이선스 등록 면제 | ||
| 인증 구분 | 임의 | 인증 유형 | 신규출현 |
| 인증마크 | |||
| 도입시기 | 2020년 1월 31일 | ||
| 근거 규정 |
Health Products Act (HPA)
Health Products (Medical Devices) Regulations 2010 |
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| 제도 내용 | 코로나19로 싱가포르 내 의료기기 수요가 증가함에 따라 2020년 1월 31일부로 상업용 또는 기타 목적의 의료기기 수입 허가 절차가 완화됨. 이에 의료용 마스크, 호흡기보호구(N95 마스크 등), 체온계 및 의료진을 위한 보호 장비(장갑 및 가운) 수입 시에는 보건과학청(HSA)에 수입통지서를 통해 기본적인 수입품 관련 정보를 제출하면 라이선스 인증 면제를 신청할 수 있음. | ||
| 품목정의 | 의료용 마스크(Surgical Masks) | ||
| 적용대상품목 | 의료용 마스크, 호흡기보호구(N95 마스크 등), 체온계 및 의료진을 위한 보호 장비(장갑 및 가운) | ||
| 확대적용품목 | 의료기기 및 개인보호장비 | ||
| 인증절차 |
보건과학청(HSA)에 수입통지서*를 통해 제품 정보, 수입 목적, 등 기본적인 정보를 제출하면 라이선스 인증 면제를 신청할 수 있음.
- 면제통지서 HSA Exemption Order Notification Form: https://go.gov.sg/HSAExemptionOrderNotification |
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| 시험기관 |
- 의무사항 없음
- 마스크는 보건과학청에서 정한 4단계의 의료품목 기준 중 위험단계가 낮은 Class A에 포함되는 품목으로 사전 제품 등록 조건 및 감독기관(reference regulatory agencies)으로부터의 허가 보유 대상에서 제외됨. 이에 싱가포르 내 마스크 유통 시 필수적으로 요구되는 조건은 없으나 일반적으로 마스크의 제조 또는 시험에는 EN 14683, ASTM-F2100, NIOSH 등의 국제 인증을 따르고 있음. |
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| 인증기관 |
- 보건과학청(HSA)
- 기존 시행되던 의료기기 제품 등록 및 라이선스 인증과 면제 또한 보건과학청에서 발급받을 수 있음. |
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| 유의사항 | |||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 보건과학청(HSA) |
| 홈페이지 | https://www.hsa.gov.sg/ |
| 담당부서 | Health products regulation - Medical devices |
| 전화번호 | (65) 6866 1111 |
| 팩스번호 | (65) 6478 9028 |
| 이메일 | |
| 기타 |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | 의무 사항 아님 |
| 시험 비용 | |
| 소요 기간 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | |
| 인증 비용 | 신규 등록 시 90만 원 상당(S$1,030) |
| 소요 기간 | 10일 |
| 인증 유효기간 | 1년 |
| 사후관리 비용 | 수입업자 라이선스 정보 수정 시 비용: 155싱가포르달러 |
| 자료원 |
보건과학청(HSA)
https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/fees |
유의사항
| 필요 서류 | |
|---|---|
| 유의 사항 | |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
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