- 스리랑카는 뉴트라수티컬 등의 보더라인제품을 2015년에 법규화하여 관리

 - 만성질환 증가, 피트니스 문화 확산, 사회적 인식 제고 등으로 뉴트라수티컬 제품에 대한 수요는 증가추세

 

 

□ 산업 개요

 

ㅇ 뉴트리션과 의약품의 합성어인 뉴트라수티컬(neutraceutical)은 음식에서 추출하거나 정제된 제품으로서, 의약품 형태로는 판매되지 않지만 식품과 결합되어 만성질환에 대한 생리학적인 이점을 제공하는 제품을 의미

ㅇ 스리랑카의 국가의료규제법 (NMRA: National Medical Regulatory Act 2015)은 순수한 의약품으로 분류할 수는 없지만 식료품 혹은 화장품이 의약품과 결합된 속성을 지닐 경우에는 보더라인제품(borderline product)로 정의하고 이에 대한 제품승인 관련 특별규정을 제시하고 있음

 

ㅇ  보더라인제품인지의 여부는 제품(또는 제품의 주요 기능)의 사용목적 및 효능방식, 제조사가 제품의 치료적 기능을 주장하는 경우 (질병 치료 및 예방, 인체의 정상적 생리학적 기능에 영향을 주는 경우), 제품에 사용된 약리적 활성물질(active substance), 활성물질의 농도 및 유효성 수준, 사용된 재료의 성분 및 농도 등을 고려해서 결정하게 됨

□ 현지 제품승인에 필요한 서류

 

ㅇ 1단계 – 제품 분류에 필요한 서류들

 

 - 커버 레터

 - 현지 대리점에 대한 제조업체 승인서

 - 마스터 포뮬라 (master formula) : 각 성분에 따라서 가중치를 계산해야 됨

 - 제품설명 요약본

 - 포장에 사용되는 재료 (원본 및 아트워크)

 - 샘플 2개

 

ㅇ 2단계 – 수입 라이선스에 필요한 서류들

 

 - 커버 레터

 - 스케쥴 V 형식

 - BPEC(Borderline Products Evaluation Committee) 이메일 사본

 - 요구된 수량의 샘플 (설명서 포함)

 

ㅇ 3단계 – 제품 등록에 필요한 서류들

 

 - 전체 목록표(index)

 - 페이지 넘버링

 - 인정서(acknowledgement form)

 - 제조사가 작성한 승인서(authorization)

 - 마스터 포뮬라 (master formula) : 각 성분에 따라서 가중치를 계산해야 됨

 - 작성되고 서명된 신청서

 - 제품평가 체크리스트

 - 신청서에 따른 유첨자료

 - 2개의 소프트카피 (커버가 있는 개별 CD로 제출)

 - 샘플 2개

 

□ 수요증가 요인분석

 

ㅇ 만성질환 증가

 

 - 현지 조사결과에 따르면, 스리랑카 인구의 18%가 만성질환(당뇨, 고혈압, 심장병, 뇌졸중, 암, 천식, 정신질환, 관절염, 간질 등)을 갖고 있으며, 15세 이상의 경우에는 당뇨병과 고혈압 발병률이 각각 7% 및 9%라고 함.  특히, 당뇨병의 경우 제조업 및 농업에 종사하는 경우에는 발병률이 4%이지만 서비스업에 종사하는 경우에는 발병률이 7%로 높은 편이라고 하며, 상업 중심지인 콜롬보시에 거주하는 스리랑카인들의 당뇨병 발병률이 높다고 함

 

 - 급성질환의 경우에는 스리랑카 인구의 15%가 조사수행 시점 기준 최근 4주 내에 급성질환을 앓았던 경험이 있었다고 하는데, 특히 15세 미만의 어린이들이 급성질환을 앓는 경우가 높다고 함

 

ㅇ 피트니스 문화의 확산

 

 - 최근 들어 스리랑카인들에게도 건강한 생활방식이 하나의 유행처럼 번져나가고 있는데, 신체적 웰빙을 증진시키기 위해 건강 보충제를 선호하는 경우가 증가하고 있음

 

ㅇ 사회적인 인식 제고

 

 - 스리랑카인들의 경우 늦은 밤에 식사를 하는 경우가 많고 균형 잡힌 식사를 잘 하지 못하는 경우가 많은데 이에 대한 사회적인 토론들이 다수 진행되고 있으며, 다수의 전문가들이 영양부족 현상에 대해 비타민 보충제를 권하고 있음

 

 - 참고로, 스리랑카인들의 연령별 지방, 탄수화물, 나트륨 섭취량은 다음과 같음

 

    자료원: 무역관 자료

 

□ 수입동향 분석

 

ㅇ 뉴트라수티컬 제품은 앞에서 설명한 NMRA법규를 통해 2015년에 별도로 분류가 되었기 때문에, 이전에는 식품 및 의약품에 분류되어 있다가 2016년 들어서부터 별도 수입통계로 확인 가능해짐

 

ㅇ 2016년에는 말레이시아(58.93%), 미국(35.48), 독일(5.59%)로부터 수입했고, 2017년에는 싱가포르에서 100% 수입했음

 

뉴트라수티컬 제품 수입동향 (HS Code 21069043)

 

ㅇ 참고로, 동 제품의 수입관세는 다음과 같음

 

  - 수입관세(Import Duty) – 15%

  - 부가가치세(VAT) – 15%

  - 항만세( PAL) - 7.5%

  - 국가재건세(NBT) – 2%

 

□  유통 채널

 

ㅇ 현지 규제당국인 NMRA로부터 사전 승인을 받은 현지업체를 통해서만 동 제품의 수입과 현지유통이 가능.  참고로, 모든 유통은 반드시 현지 에이전트를 통해서만 가능하고, 마케팅 및 프로모션도 현지 에이전트 이름으로 시행되어야 함

 

ㅇ 스리랑카에는 전역으로 약 2백만개의 약국이 운영되고 있는데, 대부분의 소비자들은 집이나 사무실에서 가까운 약국에서 관련 제품을 구매하며, 이러한 전국적인 약국 판매망을 관리하기 위해서는 현지 에이전트들이 하위 지역망 혹은 대리점을 보유하고 있어야 됨

 

ㅇ 대부분의 거래는 신용으로 이루어지는 경우가 많으므로, 현지 에이전트들이 지역에서 운영되는 약국들과 긴밀한 관계를 갖고 있어야 됨

 

□ 시사점

 

ㅇ NMRA 담당자에 따르면, 현지 에이전트를 선택하면 추후 변경하기가 쉽지 않은데, 기존 승인받은 현지 에이전트의 서면 승인 없이는 새롭게 에이전트를 임명하거나 기존 임명을 임의로 파기할 수는 없으므로, 처음 파트너를 선정할 때 현명하게 할 필요가 있다고 함

 

ㅇ 현지 병원의 경우 사전 등록된 공급업체들에게 우선순위를 부여하게 되는데, 매년 12월이면 현지 병원에서 차년도 공급업체 등록을 진행한다고 함.  참고로, 이러한 등록은 의약품 유형 등 범주별로 이루어진다고 함

 

ㅇ 현지화로 백만 루피(원화 약 700만원) 이하의 구매일 경우거나 정기적인 구매가 필요한 경우에는 등록된 공급업자에게 연락하여 견적서를 받고 그 중에서 선택을 하게 되므로, 우리 기업들 입장에서는 현지 병원에 등록된 업체들을 이용한다면 현지 병원에 대한 접근성을 보다 높일 수 있을 것으로 보임

 

자료원 : 무역관 자료 종합