- 고령화 사회 가속화, 메디컬 허브 정책 타고 의약품시장 발전 -

- 태국, 의약품시장 성장에 한국 업체 수출 가능성 높아져 -

- 정확한 서류일체 구비가 의약품 인증의 관건 -

 

 

 

□ 상품명 및 HS Code

  ㅇ 상품명: 기타 의약품(HS Code 3004.90)

    - 혼합한 것인지에 관계없으며 치료용이나 예방용의 것으로서 일정한 투여량으로 한 것(피부 투여의 형식을 취한 것 포함)과 소매용 모양이나 포장을 한 것으로 한정

  ㅇ (선정 사유) 태국의 의약품시장은 동남아시아에서 큰 편이며, 의약품 관련 수입의존도가 높은 편임.

    - 퍼시픽 브릿지 메디컬(Pacific Bridge Medical)의 보고서에 따르면 태국 의약품 시장규모는 약 50억 달러로 동남아 시장에서 2번째로 큰 규모임.

    - 태국은 의약품 수출입시장에서 오랫동안 경상수지 적자를 유지해 옴. HS Code 3304 품목의 경우 2017년 기준 태국의 의약품 수출 규모는 3억6232만 달러를 기록했으나, 수입규모는 15억5699만 달러에 달해 수입규모가 수출규모의 약 4.3배에 해당

    - 태국 의약품시장 확대에 따라 최근 한국 기업으로부터 의약품 인증 절차 및 시장 관련 문의가 증가하는 추세임.

 

□ 시장규모 및 동향

 

  ㅇ 비엠아이 리서치(BMI Research)에 따르면, 2017년 태국의 의약품 시장규모는 전년 대비 약 7.7% 성장한 49억2000만 달러를 기록함.

    - 또한 태국의 인구 고령화와 질병 발생률 증가, 30밧(0.9달러) 의료보험정책(Universal Coverage Scheme) 등으로 병원 서비스 이용률과 의약제품에 대한 수요는 증가할 것으로 전망됨.

 

태국 의약품 시장규모

자료원: BMI Research

  ㅇ 태국 의약품시장의 특징은 주로 복제약품(Generic drugs) 및 의약 완제품(Finished drug products)의 생산 비중이 높고, 의약품 원자재 수입의존도가 매우 높다는 데 있음.

    - 태국은 최초약제(Original drugs)와 동일 성분 및 규격을 인증받아 임상 실험 등을 생략한 복제약품의 생산비중이 높음.

    - 끄룽스리 리서치(Krungsri Research)의 보고서에 따르면, 태국은 의료 완제품 제조에서 원자재가 되는 활성원료(Active Pharmaceutical Ingredients, APIs)의 약 90%를 수입에 의존

    - 태국 식약청(Thailand FDA)에 따르면, 태국의 제약회사 중 활성원료를 제조할 수 있는 업체의 수는 5% 이하임.

 

□ 의약품시장 수입동향

  ㅇ HS Code 3304.90기준 태국 의약품 수입규모는 최근 3년간 해마다 증가하고 있으며, 2017년 수입규모는 전년 대비 1.8% 증가한 12억3876만 달러를 기록

    - 태국의 최대 의약품 수입국은 제약 강국인 독일로 전체 수입의 16.1% 비중을 차지하며, 2017년 대독일 수입은 전년 대비 1.8% 증가한 2억476만 달러를 기록

    - 독일에 이어 미국, 프랑스, 스위스가 각각 16.1%, 8.3%, 8.1%의 비중을 나타내며 2~4위를 차지함.

 

  ㅇ 태국의 대한국 HS Code 3304.90 품목 수입비중은 2017년 기준 2.2%로 미미하지만 지난 3년간 매년 두자릿 수의 성장률을 나타냄.

    - 2017년 태국의 대한국 수입액은 전년 대비 20.3% 증가한 2782만2000달러를 기록해 14위를 차지 

  태국 의약품 국가별 수입동향(HS Code 3004.90 기준)

(단위: 천 달러, %)

자료원: Global Trade Atlas

 

□ 경쟁동향 및 유통구조

 

  ㅇ 태국 기업정보 조회 사이트(Corpus BOL)에 따르면, 태국에는 약 543개의 의약품 제조업체가 있음. 유통의 경우 제약업체에서 유통까지 직접 담당하거나 전문 도매 유통기업을 통해 유통하기도 함.

 

태국 제약업체 및 유통구조

 

자료원: Corpus BOL을 바탕으로 KOTRA 방콕 무역관 작성

 

  ㅇ 태국의 의약품 생산자는 크게 정부 부문과 민간 부문으로 나뉨.

    - 주요 정부 부문 생산자는 일반 내수시장에 공급하는 정부제약청(Government Pharmaceutical Organization, 이하 GPO)과 군 부대를 비롯한 정부 및 공공기관에 공급하는 국방제약소(Defence Pharmaceutical Factory, 이하 DPF)가 있음.

    - 민간 부문 의약품 생산자는 태국계 및 외국계 복제약품 제조업체, 위탁 제조업체, 다국적 기업으로 나뉨.

 

 태국의 의약품 생산자 현황(정부 부문)

자료원: The Nation, Bangkok Post, 각 기관 홈페이지 자료 종합

 

태국 내 주요 의약품 생산자 현황(민간 부문)

자료원: Corpus BOL, The Nation, MIMS.com, Krungsri Research 및 업체 홈페이지

  ㅇ 2016년 기준 태국에는 2468개의 도매 제약유통기업이 등록돼 있으며(Corpus BOL), 총 매출액은 2455억800만 밧에 달함.

    - 매출액 기준 주요 도매 제약유통기업들은 Zuellig, Novartis 등의 외국계 다국적 기업이 차지하고 있으며, 이들은 최초약품을 수입해 태국 식약청(Thailand FDA)에 제품 승인 및 판매 승인을 득한 후 시장에 유통함.

 

태국 도매 제약유통기업(2016년 매출액 기준)

순위	업체명	지분구조	매출액(백만 밧)
1	Zuellig Pharma LTD	말레이시아 99.9%	51,864.6
2	Sino-Pacific Trading(Thailand) Co., Ltd	태국 99.7%	20,887.3
3	Amway(Thailand) Ltd	미국 100%	16,429.5
4	Procter & Gamble Trading(Thailand) Ltd	네덜란드 99.9%	11,398.2
5	Novartis(Thailand) Ltd	스위스 100%	6,754.1

자료원: Corpus BOL

 

□ 관세율, 수입규제 및 인증

 

  ㅇ HS Code 3004.90품목의 일반세율은 10%*이나 원산지 증명서(AK Form)를 갖출 경우 한-아세안 FTA 협정에 따라 수입관세 면제(0%) 대상이 되며, 부가가치세(VAT) 7%만 부과 대상이 됨.

 

태국 의약품 수입관세(HS Code 3004.90 기준)

HS Code	일반세율*	한-아세안 FTA 협정세율
3004.90	10%	0%

주*: HS Code 10자리 기준 일반세율 0% 적용 품목(HS 3004.90.6200, 3004.90.6400,

3004.90.6500, 3004.90.6900, 3004.90.8100, 3004.90.8200)

 

  ㅇ 태국에서 의약품을 제조·수입·판매하기 위해서는 주무기관인 태국 식약청(Thai FDA) 내 의약 통제국으로부터 각각 의약품 제조·수입·판매 라이선스를 획득해야 하며, 이와는 별도로 개별 의약품의 식약청 인증을 받아야 함.

    - 의약품의 식약청 인증을 위해서는 먼저 의약품 샘플 수입 허가를 득한 뒤 의약품 인증 절차를 거쳐야 함.

    - 의약품 인증에 필요한 공통 서류에는 제조자 이름 및 주소, 수입업체 이름 및 주소, 수입자 수입허가 번호(라이선스), 제품명 및 제품 설명, 제품 제조공식(활성원료만 해당), 패키징, 샘플 수량 등이 있음.

    - 신약과 복제약품 인증 시 필요 서류는 아래와 같으며, 신약의 경우 인증에 약 9개월(영업일 기준)이 소요되며, 복제약품의 경우 약 5개월(영업일 기준)이 소요됨.

 

신약 및 복제약품 태국 식약청 인증 시 필요 서류

신약(New Drugs) 인증 필요 서류	복제약품(Generic Drugs) 인증 필요 서류
화학성분, 제조공식, 품질관리, 라벨링, 비임상 실험결과(동물), 임상 실험결과	화학성분, 제조공식, 품질관리, 라벨링, 생물학적 등가성

자료원: 태국 식약청

    - 단, 개별 의약품의 효능 및 성분에 따라 더 많은 서류가 필요한 경우도 있음. 인증절차 진행 전 수입상 또는 식약청 인증 대행 업체를 통해 필요서류에 대한 정확한 상담을 받은 후 업무를 진행할 것을 권장함.

    - 제품 인증 후 유통 전에는 태국어 라벨 및 제품 사용설명서를 제작해야 함.

  ㅇ 태국 식약청 의약국(Bureau of Drug Control)의 정보는 아래와 같음.

    - 홈페이지: http://www.fda.moph.go.th/sites/fda_en/SitePages/Drug.aspx?IDitem=LawsAndRegulations

    - 전화번호: +66-2-590-7160

    - 이메일: drug@fda.moph.go.th

    - 단, 태국 식약청에서는 외국 제조업체 또는 수출업체의 개별적인 연락을 받지 않는 경우가 흔하므로 거래 예정인 수입업체 또는 인증 대행 업체를 통한 대리 문의가 더 효율적임.

 

□ 시사점

  ㅇ 태국의 의약품시장은 향후 양적 및 질적 성장이 기대되는 시장임.

    - 태국 정부의 10대 집중 육성 산업 중 고급 의료 및 웰빙 관광 유치와 태국의 의료 허브화가 포함돼 있어 의료분야에 태국 정부의 지원이 더욱 활발해질 것으로 기대됨.

    - 이에 따른 산학 간의 연구 진척 및 성과를 눈여겨볼 필요가 있음. 향후 최첨단 기술이 도입된 스마트 헬스(e-health, m-health 등), 생명공학 분야 등이 각광받을 것으로 기대되는 바 관련 의약품 진출을 고려할 필요가 있음.

    - 태국 공중보건부의 통계에 따르면 심혈관 질환, 고혈압, 뇌혈관 질환 환자수가 매년 두자릿 수의 증가율을 보이는 점을 고려할 때 의약품에 대한 수요도 이에 비례해 증가할 것으로 예측됨.

 

태국 각 질병에 따른 환자 수

(단위: 명, %)

자료원: 태국 공중보건부(Ministry of Public Helath)

 

  ㅇ KOTRA 방콕 무역관과 현지 의약품 취급업체 3사(디케이에스에이치(DKSH), 케스파 파마수티컬(KASPA Pharmaceutical), 파마랜드 그룹(Pharmaland Group))와의 전화 인터뷰에 따르면 의약품 구매 의사 결정에 영향을 미치는 3대 요소로 가격, 제품 품질, 품질 인증 등 각종 서류 완비 여부가 꼽힘.

    - 태국 시장에서 한국 복제약품은 잘 알려져 있는 편이나 태국 식약청에서 의약품 인증에 오랜 시간이 소요되며 복잡한 행정절차를 거쳐야 하므로 결국 수입업체에서 요청하는 서류에 대한 협조가 잘 이뤄지는 업체들에 수출 기회가 주어진다고 전함.

    - 뿐만 아니라 한국 업체들은 중국 또는 인도에 생산기지를 둔 글로벌 제약회사들이 가격경쟁력을 갖추고 공격적으로 태국시장에 진출하는 점에 주의할 필요가 있다고 조언함.

 

  ㅇ 태국이 아세안 시장 내 유력한 의약품시장으로 부상하고 있으므로 태국을 수출 상대국뿐만 아니라 경쟁국으로 바라볼 필요가 있음.

    - 뿐만 아니라 태국을 아세안 진출의 교두보로 삼기 위한 구체적인 진출 계획을 가지고 태국 시장에 대한 접근이 필요한 시점임.

 

 

자료원: Bangkok Post, BMI Research, Corpus BOL, Global Trade Atlas, Krungsri Research, Pacific Bridge Medical, The Nation, 태국 관세청 세율 조회 시스템, 태국 투자청(BOI), 각 기관 및 업체 홈페이지, 제약업체 인터뷰(DKSH (Thailand) Ltd., KASPA Pharmaceutical (Thailand) Co., Ltd., Pharmaland Group) 및 KOTRA 방콕 무역관 자료 종합