- 중산층 성장과 함께 인도 의료기기 시장 확장일로 -
- 2018년부터 신규 규정이 적용, 신규·기존 진출기업의 내용 숙지가 필수 -

□ 인도 의료기기 시장현황 
    
  ㅇ 인도의 고성장과 더불어 의료기기 시장도 확대일로 
    - BMI 자료(2017년 2분기)에 따르면, 2016년 기준 인도 의료기기 시장규모는 375억 달러로 전년대비 8.2% 성장했음. 세계 20위권이지만 인도의 엄청난 인구 수를 감안하면 향후 성장 가능성이 매우 높음.
    - 현재 GDP 대비 시장규모는 0.2% 정도이며 건강보건 관련 지출은 3.4%를 차지함. 인도의 고속성장과 함께 중산층 인구가 급격히 증가하면서 건강보건 관련 지출은 향후 급속히 증가할 가능성이 높은 상황임. 2015~2020년 기간 연평균 7.4% 확대돼 2020년에는 51억 달러 규모로 성장할 것으로 예상됨.
    
  ㅇ 공공보다는 개인, 수입위주, 진단용 의료장비가 큰 비중을 차지
    - 인도 의료시장은 공공과 개인부문으로 나뉘는데, 개인부문은 병원 수에서 2/3, 첨단의료기술에서도 75%가량을 차지하며 공공부문을 압도하고 있음. 인도 공공의료부문은 관료화, 낙후화돼 현지에서도 의료서비스에 대한 불신이 높은 편임. 
    - 현지 의료기기 메이커들은 매우 낮은 기술 수준의 장비만을 생산하고 있으며, 현지에서 판매되는 하이테크 장비들은 대부분 다국적 기업의 수입품으로 채워져 있는 상황임. 전체 의료기기의 75%가량이 수입품으로 파악됨.
    - 주요 분야는 의료용 소모품, 진단장비, 치과용 의료기기, 정형 및 보철 관련품 등임. 이 중 진단용 및 기타 의료장비가 가장 큰 비중을 차지함.

□ 수입 현황
   
  ㅇ 전체 매출의 75% 차지, 꾸준한 성장세를 보이는 수입시장
    - 인도 의료기기 산업 매출의 75% 정도가 다국적 기업들의 수입품으로 이루어져 있으며, 기타 낮은 수준의 기술장비들은 현지 업체들에 의해 제작됨. 이들 현지 업체의 매출의 60%가량 또한 수출로 이루어짐. 다국적 기업의 현지 생산은 제한적으로 이뤄지고 있음.
    - 인도 의료기기 수입시장은 2004년부터 2013년까지 2009년 2.9%를 제외하면 두 자릿수 증가율을 보였음. 이후 한 자릿수로 성장세가 다소 꺾였으나 이는 해당 시기 루피화의 약세(달러당 40루피 안팎에서 현재 65루피로 평가절하)로 인한 것으로 보임. 
    - 2015년 전년대비 1.2% 신장세를 보였으며 2010~2015 기간 연평균 6.8% 성장했음. 주요 수입처는 한국, 미국, 영국, 일본, 중국임.

2010~2020년 인도 의료기기 수입시장 수입액·성장률 추이 및 예상치

                                                                                                                              (단위: 백만 달러, %)

 

자료원: BMI 리포트(2017년 2분기 인도 의료시장)

   
  ㅇ 주요 품목군별 수입현황은 다음과 같음.
    - 의료 소비재: 2015년 기준 수입액은 3억1800만 달러이며, 전체 수입량의 12.2%를 차지함. 주사기, 도관 등이 가장 많은 비중을 차지하며 붕대와 봉합용 재료 등이 그 뒤를 차지함.
    - 진단장비: 2015년 기준 수입액은 9억 달러이며, 가장 많은 비중을 차지하는 품목군임. 진단용 이미지 장비, 전기진단장치, 방사선진단장치 등임. 진단용 이미지 장비가 가장 빠르게 수입량이 늘고 있음.
    - 치과용 장비: 2015년 기준 수입액은 1억 달러이며 수입이 빠르게 증가하는 분야임. 
    - 정형외과 장비: 2015년 기준 수입액은 2억3000만 달러이며 인공관절, 뼈 고정장치 등이 주요 수입품임.
    - 환자 보조제품: 2015년 기준 수입액은 2억8000만 달러이며, 휴대용 보조기구가 전체 수입품의 58%를 차지함.
    - 기타 장비: 안과장비가 가장 많은 비중을 차지함.

2011~2015년 인도 의료기기 품목군별 수입현황

                                                                                                                                                                        (단위: 천 달러, %)

품목군	2011	2012	2013	2014	2015	성장률'15/'14)
의료소비재 (Consumables)	282,788	317,401	335,366	362,321	318,313	-12.1
진단장비 (Diagnostic Imaging)	744,657	816,466	780,672	758,436	908,428	19.8
치과용 장비 (Dental Products)	68,338	84,951	95,021	112,842	102,203	-9.4
정형외과 장비 (Orthopaedics & Prosthetics)	168,018	209,046	207,761	230,595	238,308	3.3
환자 보조장비 (Patient Aids)	232,486	297,730	294,524	309,673	289,457	-6.5
기타	653,007	717,642	767,014	807,407	755,903	-6.4
총계	2,149,294	2,443,236	2,480,358	2,581,274	2,612,612	1.2

자료원: BMI 인도 의료시장 리포트(2017년 2분기)

 
□ 의료기기 관련 법규 현황

 

  ㅇ 의료기기 관련 규정 부재, 복잡한 등록절차

    - 의약품이 Drugs and Cosmetics Act 1940이나 Drugs and Cosmetic Rules 1945 등에 의해 규제되는 것과 달리 현재로서는 의료기기의 수입·생산·판매·유통을 규제하기 위해 효력을 발휘하는 법 규정이 없음.

    - 실질적으로 인도 건강복지부 산하기관인 CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)가 의료장비에 대한 감독권한을 행사하고 있음. 의료기기의 등록을 위해서는 복잡한 행정절차와 다량의 문서제출, 복잡한 의료적 시술사례의 제출과 증명이 필요함. 의료기기 등록에 약 9개월, 수입 허가에 3개월 정도 소요되며 시술사례 등 임상에 걸리는 기한은 때에 따라 다른 것으로 알려져 있음.

 

  ㅇ 의료기기에 대한 규정 제정, 2018년부터 적용

    - 이렇듯 복잡한 행정체계를 간소화하고 의료기기 산업의 발전촉진을 위해 인도 건강복지부는 2017년 1월 31일 'Medical Devices Rules 2017'을 공표했으며, 해당 규칙은 2018년 1월 1일부로 효력을 발휘하게 됨. 해당 법은 'Drugs and Cosmetics Act'의 내의 규칙(Rule)임.

    - 해당 규칙의 주요 내용은 다음과 같음.

Medical Devices Rules 2017 규칙의 주요 내용

분류	내용
상품분류	- 위험도에 따라 4개의 분류를 택하고 있으며, 등급은 Class A(낮은 위험도), Class B(조금 낮은 위험도), Class C(조금 높은 위험도) Class D(높은 위험도)임 - Class A의 경우, 허가당국이 아닌 사업자의 자체 조사 보고서 제출로 허가 취득이 가능함
원스톱 등록 시스템	- 수입·제조·판매·유통·임상과 관련된 허가의 취득은 Drug Controller General of India 혹은 주정부 허가당국에 의해 이뤄지는데, 중앙정부가 향후 구축할 온라인 포털을 통해 원스톱으로 신청과 허가의 취득이 가능하도록 할 계획임(구체적인 내용은 추후 발표)
허가갱신	- 현재 3년마다 주기적으로 갱신하도록 돼있는 허가를 갱신할 필요가 없어짐. 다만, 5년마다 자격을 유지하기 위한 소정의 금액을 지불해야 함
현지 에어전트	- 기존에는 제품등록과 수입등록을 별도로 진행해야 했으나 새로운 규정은 인도 내에 에이전트를 지정해 등록절차를 마치면 수입을 위한 추가적인 허가절차를 거칠 필요가 없도록 했음. 한 마디로, 현지 지정 에어전트가 해외 제조업자의 대리인뿐만 아니라 수입업자를 겸하게 되는 것임. - 현행 하나의 제품에 대해 한 개의 에어전트로부터 하나의 등록만 내주던 규정이 개정돼 CDSCO가 하나의 제품에 대해 여러 개의 등록을 접수할 수 있게 됐음. 다만, 이로써 개별 공급자와 수입업자가 각각의 수입제품에 대해 개별적인 허가를 CDSCO로부터 취득해야 될 것임.
임상시험	- 기존 의료기기에 대한 임상시험은 4가지 단계를 거쳐야 했으나, 이번 규정개정으로 2단계로 축소될 예정

자료원: Medical Devices Rules 2017 리포트

    

□ 시사점

 

  ㅇ 투자, 수출 모두 유망한 인도 의료기기 시장

    - 의료기기 산업은 Make in India 캠페인을 통해 인도 정부가 적극 육성하는 산업군임. 이에 이 산업분야에 적극적으로 해외기업의 인도 투자를 유치하려는 산업군이기도 함.

    - 다만, 아직까지는 인도 내 산업 생태계가 저발전 단계이기 때문에 자동차, 철강 등 타 품목군에 비해 상대적으로 수입규제가 덜한 편이며, 이에 수출을 통한 현지 시장진출 또한 유력한 상황임.

 

  ㅇ 신규 또는 진출 기업은 신규 규칙이 내용을 면밀히 분석할 필요

    - 의료장비 관련 새로운 규칙(Medical Devices Rules 2017)이 2018년 1월 1일부터 적용될 예정이며, 기존의 의료기기에 대한 허가는 종전에 인정된 허가기간 혹은 2018년 7월 31일까지만 유효함. 이후부터는 새로운 규정에 의거해 신규 허가의 취득이 요구됨.

    - 신규 규정은 의료기기를 난이도에 따라 분류하고 있으며, 분류등급에 따라 허가를 위해 적용되는 기준 또한 세분화될 것으로 예상됨. 아울러 인도 내 수입·등록·판매를 위해 에어전트의 지정을 요구하고 있음. 기존에도 수입상이 제품등록을 병행하는 경우가 많기는 하나, 새로운 규칙 적용으로 인해 변경될 수 있는 부분에 대해서 신중히 검토할 필요가 있음. 

 

작성자: KOTRA 뉴델리 무역관 임성식 과장, Jaya Soin S.Mng.

자료원: BMI 리포트(인도 의료기기 시장 2017년 1분기), 인도 건강복지부 법령 공시자료, CDSCO 홈페이지 공시자료, Global Trade Atlas 무역통계, Times of India 등 현지 신문 및 KOTRA 뉴델리 무역관 자료 종합