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품목 명 안과용 의료기기 최종 업데이트 2021-09-06
MTI CODE 8 (전자전기제품) HS CODE 901850
국가 폴란드 무역관 바르샤바무역관
제도 명 CE
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 1993년 7월 22일 유럽의료기기지침(MDD 93/42/ECC) 제정, 2007년 9월 21일 개정. 2017년 4월5일 새로운 의료기기규정개정안(MDR 2017/745)으로 통합 개편, 2020년 5월25일 전격 시행예정이었으나, 1년 유예되어 2021년 5월26일부터 시행
근거 규정 기존: 유럽연합이사회 결의(93/465/EEC) 의료기기지침 93/42/EEC 및 2000/70/EC(Medical Device Directive)에 따른 CE 적용
신규: 유럽연합이사회 의료기기규정(MDR 2017/745)
제도 내용 1993년 유럽연합(EU) 시장이 단일화 되면서 역내 기술 장벽을 제거하기 위해 만들어진 인증제도로 1993년 EU 지침 Directive 93/68/EEC를 통해 시행, 이후 수차례 개정, 현재 유효한 지침은 2008년 7월 9일 발효된 REGULATION (EC) No 765/2008에 따름.

유럽연합의 MDD(93/42/EEC) 및 AMD(90/385/EEC) 지침을 대체하는 MDR은 2017년부터 3년간 시범기간을 거쳐 (유예기간 포함)2021년 5월27일부터 일괄적으로 강제 적용될 예정이며, EU 규정에 따라 MDR이 효력을 발생하는 즉시 EU전역에 적용될 예정임
기존에 획득한 MDD 검사 및 인증은 2024년 5월 26일까지는 세관 통관에 사용 가능
기존 CE MDD로 유럽내에 반입된 의료기기는 2025년 5월 26일까지만 유통 허용(그 이후 거래는 불허)

참고: 의료기기 분류
EU MDD지침 부속서 IX에 따라 각각의 의료기기는 의도된 목적과 그 위험성에 따른 분류원칙에 의거하여 등급 I(저위험군), IIa, IIb와 III(고위험군)로 분류됨.
- Class Ⅰ: 일반 의료기기류 (예: 휠체어, 교정용안경, 병원용 침대 등)
- Class Ⅱa : 위험성이 없는 치료, 자기진단기기 및 외과수술용 의료기기
(예: MRI, 초음파진단기)
- Class Ⅱb : 위험성을 내포한 치료, 자기진단기기 및 외과수술용 의료기기
(예: 혈액백, 전기수술기 등)
- Class Ⅲ : 심장, 순환기 혹은 신경계통과 접촉하는 모든 의료기기 및 이식 기기 (예: 교대용 혈관, 인공심폐기)
품목정의 1) 용도: 안과용 의료기기
2) 기능: 안과용의 전기식 진단용 기기(기능검사용 또는 생리적 변화 검사용 기기를 포함)
적용대상품목 시력 측정 장비(Class IIa), 한식표준 시력표(Class I), 검안기(Class IIa)
확대적용품목 소프트콘텍트렌즈(Class IIa), 콘텍트렌즈용 세정액(Class IIb)
인증절차 TYPE A : 국내에서 제품시험(시험기관) 후에 국내에서 인증획득(인증기관)
시험기관 ▪국내 한국인정기구(KOLAS) 등재 시험기관(ISO 17025)
http://www.kolas.go.kr/usr/inf/srh/InfoTestInsttSearchList.do
▪국내진출 유럽인증기관(Notified Body) 지정시험기관
인증기관 ▪국내진출 유럽인증기관(Notified Body) : TUV SUED, TUV Rheinland 등
유의사항 ▪해당 제품에 대해 특정 지침을 요구하는 경우를 제외하고 시장 출하 전 판매 제품에 반드시 인증마크를 부착해야함.
▪회원국은 샘플 검사 결과, 해당제품이 소비자의 안전과 건강 또는 환경을 위협하는 요인을 갖고 있다고 판단될 경우 위반의 경중에 따라 제품의 위험요인을 제거토록 지시하거나 해당제품에 대한 시장철수 및 판매금지 명령을 내릴 수 있음.
▪회원국의 CE 마크 주관기관 및 이해관계자의 신고 또는 이 밖에 유통과정에서 문제점이 발견될 경우 시중 유통제품에 대한 서류검사 및 안전검사를 시행
▪CE 인증이 없는 제품은 유럽시장에서 반입 및 판매를 할 수 없으며, 기준에 적합하지 않은 제품을 수입, 판매할 경우 개선명령, 표시금지명령, 제품회수명령 등을 내릴 수 있음.
▪중대하지 않은 위반의 경우(적합성 선언서가 즉시 제출되지 않거나, 지침에 따른 첨부 문서 또는 정보 제공 미준수, 잘못된 CE 마크 부착, 인증기관 식별번호 누락 등) 제조업자에게 제품 규정 준수 및 위반 시정 조치를 내림.
▪중대한 위반의 경우(필수요구사항에 대한 불일치) 제품의 출시를 제한 또는 금지함.
▪특히 주문형 의료용구 또는 임상시험용 의료용구를 제외한 의료용구는 시장 출하 시 반드시 적합 CE 마크 부착해야 함.
▪이 외, 국제표준화규격 ISO 13485 준수 필요(법적 근거: 93/42/EWG, 의료용 제품, 98/79/EG(체외진단기기)
▪일부 의료보조기기의 경우 해당 국가의 보건기관(독일의 경우 GKV)에 의료기기 등록 의무가 없음. (하기 유의사항 정보 참조)
▪최근 EU는 2013년 1월 3일부터 EU 회원국 내에서 시행되고 있는 전기, 전자제품의 유해화학물질 사용제한 신 규정(RoHS II)을 통해 EU RoHS II를 충족하는 경우 CE 마크 표기를 의무화 함. (다만 동 품목은 미 해당(하기 상세 정보 참조)
▪ MDR에 관련된 주요 변경 내용
- 라벨링 규제 변경
- 기술 문서의 세분화 및 지속적인 업데이트
- 식별 및 추적성 강화를 위해 고유식별코드(Unique Device Identification) 일부 적용
- 관리의 투명성을 위해 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)의 등록 준비가 요구됨
- 고위험 의료기기에 대한 심사에 대해서는 전문가 자문기구(Medical Device Coordination Group, MDCG - 주로 의사)에 새로운 서류심사 요구 가능
- 제조사는 품질관리사 지정제도 준수
- MDR의 범위에 속하는 유사 의료기기와 특정 에스테틱(미용) 제품을들 의료기기로 포함
- 환자에게 삽입된 임플란트에 관한 정보를 담은 임플란트 카드의 도입
- 제조업체에 대한 PMS(판매후 시장 감시) 강화
- 의료사고 보고와 시장감시 위해 NB, 유럽대리인 모두 제조사를 감시
▪ IVDR에 관련된 주요 변경 내용
- 의료기기 분류체계가 기존의 Class A와 Class B에서 Class A(저위험)~Class D(고위험)으로 나뉘며, 이때 저위험군 기기(Class A)는 적합성 평가 간소화로 인증기관을 거치지 않아도 됨. 하지만 그 이상 등급은 인증기관을 거침과 더불어 품질관리 시스템(GMP)도 요구됨
- 검증 결과에 대한 변동 사항이 있다면 추가적인 자료 작성이 요구됨
- IVDR도 식별 및 추적성 강화를 위해 고유식별코드가 도입됨
- 또한, 기존 IVD에는 포함되지 않았던 소프트웨어에 관한 규정도 강화됨
- 기업 내에 자격을 갖춘 특별 감사자를 지정하여 이를 관리해야 함
그 외에도 개정사항 중 일부는 MDD 최종 버전(MDD 93/42/EEC)의 내용을 포함하고 있으며, 의료기기 군별로 이 조항들을 확인할 필요가 있음
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A.
홈페이지 www.pcbc.gov.pl
담당부서 -
전화번호 +48 22 464 52 01
팩스번호 +48 22 647 12 22
이메일 pcbc@pcbc.gov.pl
기타 ▪EU 회원국 내에서 제품의 CE인증 적합성을 보증할 수 있는 유럽 내 공인 대리인을 지정해야 함.
▪유럽 내 공인 대리인 (Authorized Representative) : 관련 EU지침
▪기술문서 및 매뉴얼, 시험성적서는 반드시 폴란드어로 작성되어야 함.

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 KTR(한국화학융합시험연구원)
홈페이지 www.ktr.or.kr
담당부서 해외 인증팀
전화번호 02-2164-0020
팩스번호 02-2634-0067
이메일 sangnoh@ktr.or.kr
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
국내진출 유럽인증기관.PNG
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-1-6 등
시험 비용 1,000~1,500만원
소요 기간 2~6개월

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 공장심사 필요(인증기관이 별도 청구)
인증 비용 품목에 따라 상이하나 약 500만~600만원
소요 기간 약 3개월
인증 유효기간 5년
사후관리 비용 매년 1회 300~500만원
자료원 자료원 : KTR(한국화학융합시험연구원), TUV SUD Korea
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 ◦필수 요구사항과의 부합성을 입증하기 위해 위험관리, 소프트웨어 평가, 임상평가, 사용적합성, 사후시장조사, 사후임상 추이관찰 등을 제품에 적용하고 문서화해야 함
◦ 기술문서 등 모든 문서는 원본을 제출해야 함.
- EU 의료기기 지침에 따라, CE 인증 획득을 위해서 제조사는 기술문서(Technical Documentation)를 작성해야 함.
- 제조사(유럽 대리인)은 제품 최종생산 후 최소 10년간 기술문서를 보유하고 있어야 하며 언제든지 유럽의 관계 당국에 제출할 수 있어야 함.
유의 사항 ◦ 기술문서에 포함되어야 하는 사항
- 일반사항: 해당 내용이 회사의 기술적 기밀사항임을 명시하고 문서관리상태, 작성, 승인 및 일자개정사항, 목차, 회사에 대한 소개 및 관련규격 명시
- 제품설명: 제품의 개요, 명칭, 모델명, 분류 등급, 효능 및 특성, 제품설명, 사진, 설계도 및 회로, 사용자 설명서, 카탈로그
- 필수요구사항 체크리스트: EU 의료기기지침 요구사항에 따른 증거자료
- 원자재 리스트: 원자재명, 등급, 형식
- 제조/QC 공정도: 순서도로 작성, 관련문서번호 및 보관 위치
- Test report: 해당 규격을 충족시킨다는 자료, 다른 기기 와 조합되어 사용되는 경우 요구사항에 부합된다는 내용
- 유효성 확인 결과
- 위험성 분석: EN 14971에 따른 위험성 분석 보고서
- 임상자료: 안전성, 유효성에 대한 문서(논문, 학회지 등), 유사제품과의 비교, 판매 및 고객 불만 기록 등으로 구성
- 라벨 및 포장 : EN 980/1041, 해당제품규격, 포장Box의 치수나 재질도 설명
기타
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